Compte rendu des décisions (version définitive) – le 18 mai 2017, Réunion avec le Groupement provincial de l'industrie du médicament (GPIM)

Santé Canada – Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 18 mai 2017
(de 13 h à 15 h 00)

Participants du GPIM

• Pierre Morin, Co-président
• Pranav Pandya (Accord Healthcare)
• Alexandre Ostiguy (Atlas)
• Maïssa Babouder (Euro-Pharm)
• Bruno Zauhar (Euro-Pharm)
• Esther Tremblay (ERFA)
• Patrizia Franco (Jamp)
• Viken Afarian (Lernapharm)
• Yuka Fukushima (Omega)
• Marie-Ève Latendresse (Omega)

Participants de Santé Canada

• Marion Law, Directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT)
• Sandra Alderdice, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
• Ratna Bose, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Michèle Chadwick, DPBTG
• Mandy Collier, BPRSE, DPT
• Martin Duplessis, DPSNSO
• Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
• Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, maladies infectueuses et virales (BGMIV), DPT
• Vincent Panetta, DPBTG
• Bruce Randall, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Margaret Zimmermann, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

1. Mot de bienvenue et présentation des participants

Marion Law, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous les participants. Elle annonce divers changements organisationnels : Christine Donoghue a accepté les fonctions de sous-ministre déléguée à Santé Canada; Tina Green est dorénavant sous-ministre déléguée intérimaire de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions; Kendal Weber est sous-ministre délégué intérimaire; Bruce Randall, anciennement de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, est de retour à la DPT en qualité de directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques.

Plus tôt cette année, le Bureau des sciences médicales a été créé à la DPT. Le bureau, dont le modèle s'inspire d'autres bureaux d'examen clinique, est dirigé par Kathy Soltys, directrice intérimaire. Le Bureau a pour mandat de fournir une expertise médicale en matière d'examen, d'orientation et dans le contexte de la pratique médicale canadienne, en vue de la réglementation des médicaments pharmaceutiques.

Pierre Morin, coprésident du GPIM, apporte une mise à jour à un point qu'il a soulevé dans le cadre de l'avant-dernière réunion bilatérale. Le GPIM s'était d'abord inquiété que le ministre de la Santé et des Services sociaux projette d'éliminer le plafond de 15 % sur les indemnités professionnelles qui peuvent être payées par les fabricants de médicaments génériques aux pharmaciens lors de l'achat de médicaments d'ordonnance. Le plafonnement des indemnités professionnelles a été suspendu à la fin de janvier 2016. Le GPIM indique que, même s'il y a eu quelques obstacles à surmonter, les fabricants de produits génériques ont traversé cette période sans subir trop de répercussions négatives.

Les participants se présentent ensuite à tour de rôle.

2. Examen de l'ordre du jour

Il n'y a aucun changement à apporter à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 16 juin 2016 et mesures de suivi

Le compte rendu de la réunion du 8 décembre 2016 est approuvé.

4. Amélioration de l'accès et de l'utilisation des produits thérapeutiques

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, donne un aperçu des travaux en cours sur l'initiative d'examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux ayant pour but d'améliorer l'accès aux produits thérapeutiques nécessaires afin de répondre aux besoins d'un système de soins de santé. Cette initiative constitue une priorité du gouvernement dans le cadre de l'engagement à travailler avec les provinces et les territoires à l'élaboration d'un nouvel accord sur la santé, qui est décrit dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé.

Plus précisément, l'accent est mis sur les secteurs prioritaires où un changement donnerait les résultats les plus importants. L'un de ces secteurs est l'amélioration de l'accès aux médicaments d'ordonnance nécessaires. Dans le budget de 2017, des fonds sont destinés à soutenir cette initiative.

Les principaux domaines d'intérêt de la Direction générale des produits de santé et des aliments comprennent :

• la collaboration avec le système de soins de santé et l'engagement international;
• l'accès rapide et opportun aux produits thérapeutiques;
• les données cliniques tout au long du cycle de vie du produit;
• la modernisation du régime de recouvrement des coûts et des processus opérationnels ministériels.

Les projets dans chacun de ces domaines d'intérêt comprenaient :

Santé Canada souhaite obtenir les commentaires du GPIM au sujet de tous ces projets. Pierre Morin, du GPIM, indique qu'il s'agit d'une tâche importante.

Viken Afarian, du GPIM, félicite Santé Canada pour son avant-gardisme, mais il met en garde contre le danger d'oublier le passé. Il demande plus de détails sur le type de renseignements qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Santé Canada répond qu'on procède actuellement à la définition des renseignements qui constituent des RCC. Le GPIM s'inquiète du fait que si l'entreprise A réalise une étude, l'entreprise B indiquera qu'il n'est pas nécessaire de refaire une étude complète si les résultats de l'étude réalisée par l'entreprise A sont déjà de nature publique. Le GPIM ajoute qu'une fois que les renseignements provenant d'une entreprise sont publiés, d'autres entreprises peuvent les copier. Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, transmettra cette information à la Direction de la gestion des ressources et des opérations, qui assume la responsabilité du projet.

Santé Canada indique que des changements sont actuellement apportés au recouvrement des coûts de sorte que le Ministère soit en meilleure posture pour financer la prestation des services. Des consultations auront lieu par Webex le 26 mai 2017. Le GPIM souligne l'importance des réunions en personne et ajoute qu'il est à la disposition de Santé Canada aux fins de consultation. Le GPIM ajoute qu'il accepte de rembourser les frais de déplacement des personnes qui participent aux réunions.

5. Résultats de l'application de la ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain : antiseptiques à usage professionnel

La ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain est entrée en vigueur en décembre 2009. Le GPIM était alors préoccupé par les exigences relatives aux antiseptiques à usage professionnel et par le coût associé à ces exigences. L'association a indiqué que de nombreux produits portant l'inscription « usage professionnel ou hospitalier » sont distribués sur le marché canadien sans avoir eu à répondre aux exigences canadiennes ou américaines. Par exemple, dans certains contextes hospitaliers, il y a des produits allégués stériles, bien que cette allégation n'ait pas été confirmée par la Food and Drug Administration (FDA). Le GPIM indique que cette allégation pose un important risque. De plus, les hôpitaux ne veulent pas acheter un produit canadien qui ne porte pas l'inscription « usage professionnel ou hospitalier ».

Le GPIM indique que sa principale préoccupation concerne les entreprises qui commercialisent des produits qu'elles n'ont jamais fait approuver. Le GPIM exprime une autre préoccupation au sujet de l'application de la loi à la frontière. Santé Canada répond que le Ministère prend les mesures qui s'imposent lorsqu'il reçoit une plainte, mais qu'il est difficile de contrôler les produits avant leur mise en marché.

Ratna Bose, gestionnaire, Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, Bureau de l'examen et de l'évaluation des produits, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, répond à ce point. Les exigences de Santé Canada à l'égard des antiseptiques à « usage professionnel ou hospitalier » n'ont pas changé depuis la publication, en 2009, de la ligne directrice – médicaments antiseptiques à usage humain. Santé Canada indique que si le GPIM remarque que des produits qui ne répondent pas aux exigences canadiennes portent l'inscription « usage professionnel ou hospitalier », l'association devrait en aviser la Direction générale des opérations réglementaires et des régions. Pierre Morin, du GPIM, indique qu'il a déposé deux plaintes. Bien qu'il ait reçu un accusé de réception, il n'a reçu aucune indication que des mesures avaient été prises.

Mesure de suivi : Ratna Bose, gestionnaire, Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, demande au GPIM de lui fournir la correspondance avec la Direction générale des opérations réglementaires et des régions afin qu'un suivi puisse être fait.

Mise à jour : La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a communiqué avec la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO). Elles travaillent activement à la résolution de la plainte.

6. Conformité des renseignements contenus dans la ligne directrice contenant des tableaux d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance avec les normes d'étiquetage

Une nouvelle ligne directrice contenant des tableaux d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance a été publiée le 20 février 2017 pour une période de consultation de 60 jours, en vue d'assurer la conformité des tableaux avec le règlement sur l'étiquetage en langage clair concernant les produits vendus sans ordonnance, qui entrera en vigueur le 13 juin 2017. Le GPIM indique que certains des tableaux d'information sur les médicaments contiennent plus de renseignements que ce que prévoient les normes d'étiquetage correspondantes. L'association demande si une harmonisation des normes d'étiquetage avec les renseignements contenus dans les tableaux d'information sur les médicaments pour tous les principes actifs visés par cette ligne directrice est prévue.

Ratna Bose, gestionnaire, Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, Bureau de l'examen et de l'évaluation des produits, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, répond à ce point. La ligne directrice contenant des tableaux d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance aidera les fabricants, les emballeurs et les distributeurs de médicaments vendus sans ordonnance à concevoir des tableaux d'information en langage clair selon un format normalisé, de sorte que les consommateurs puissent trouver rapidement et facilement l'information importante sur le produit. La ligne directrice doit être utilisée conjointement avec le Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels. Le document décrit les spécifications relatives à la présentation qui doivent être appliquées par les promoteurs ainsi que les dates de mise en œuvre détaillées de l'exigence liée aux tableaux d'information sur le médicament. La réglementation sur l'étiquetage en langage clair, qui entre en vigueur en juin 2017, exigera un tableau d'information sur le médicament. Les trois exemples d'étiquetage fournis par le GPIM se sont avérés très homogènes.

7. Consultation sur le tableau canadien d'information sur le médicament (TCIM)

Le GPIM indique que la consultation de Santé Canada sur le nouveau tableau canadien sur le médicament, qui s'est tenue du 12 janvier au 5 avril 2017, doit être louangée pour sa portée, pour l'excellente écoute des organisateurs à l'égard des participants et pour la participation des entreprises.  L'association félicite Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments, qui a supervisé la consultation, ainsi que Margaret Zimmermann de la Direction des produits de santé commercialisés et les membres de son équipe.  Le GPIM ajoute que cet exercice de consultation devrait servir de modèle pour les consultations suivantes, car bon nombre des changements proposés auront des répercussions importantes sur les méthodes actuelles.

Michèle Chadwick, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, et Ratna Bose, gestionnaire, Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, répondent à ce point.  Santé Canada remercie le GPIM pour ses commentaires positifs sur la démarche de consultation qu'a employée l'équipe pour réviser les spécifications du tableau d'information sur le médicament.  Ces révisions visent à réduire la nécessité d'accroître la taille actuelle de l'emballage des produits vendus sans ordonnance ou à adopter des étiquettes novatrices tout en respectant l'esprit et l'intégrité de la réglementation sur l'étiquetage en langage clair.  Elles sont incluses dans la version révisée du Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage, dont la publication est prévue le 31 mai 2017. 
Mise à jour : le document révisé.

La stratégie de consultation a compris un certain nombre de séances techniques qui ont permis l'échange de renseignements et d'idées entre Santé Canada, les parties prenantes de l'industrie et l'industrie de l'emballage.  Les conversations se poursuivent au sujet d'une approche conviviale et réalisable permettant d'offrir un accès aux renseignements au moyen d'une URL pour les produits de monographie de catégorie IV, le rince-bouche et le dentifrice.

Pierre Morin, du GPIM, indique qu'il a récemment écrit à Santé Canada, car la Direction des aliments a créé un ensemble de modèles et a proposé ce qui pourrait être fait.  Santé Canada répond qu'un ensemble de gabarits à remplir sera mis à disposition.  Il y aura des discussions sur les moyens à prendre, d'un point de vue logistique, pour y parvenir.

Santé Canada indique qu'une liste de questions et réponses et un formulaire seront publiés sur le site Web du Ministère à la mi-juin 2017.  Pierre Morin, du GPIM, signale qu'il s'agit d'une tâche importante.  Santé Canada continuera de travailler avec l'industrie à cet égard.

8. Ébauche de la ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants : Communiquer les modifications postautorisation de données sur la chimie et la fabrication du concédant de licence par le titulaire de licence, dans le processus de présentations administratives

Un nouveau document d'orientation intitulé « Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants » a été affiché le 17 février 2017 sur le site web de Santé Canada pour une période de consultation de 60 jours. Dans le cas d'une licence conventionnelle où une demande de numéro d'identification de drogue (DIN) reçue d'un concédant de licence est référencé par un titulaire de licence, il est indiqué que toute modification postautorisation des données sur la chimie et la fabrication, ainsi que de la formulation des produits, sera communiquées aux titulaires de licences afin qu'elles demeurent en conformité. GPIM demande des directives claires concernant l'obligation par laquelle le titulaire de licence doit informer Santé Canada de toutes les modifications apportées à « l'original » de la demande de DIN du concédant de licence.

Sandra Alderdice, Bureau des affaires réglementaires, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques répond à ce point. Pour être admissibles au processus administratif, les parties intéressées doivent traiter tous les aspects de la présentation et de la demande concernant le produit médicamenteux, à l'exception du nom du fabricant et/ou du nom du produit, qui doivent être identiques à ceux qui ont été autorisés auparavant pour ce produit. Cela englobe les éléments suivants, sans pour autant s'y limiter : le type de présentation, toutes les données cliniques, les données chimiques et de fabrication, la formulation du produit, la force, la voie d'administration, la forme pharmaceutique, l'indication ou les indications autorisées et la condition ou les conditions d'usage, ainsi que toutes les étiquettes des produits.

De plus, les concédants de licence sont tenus de tenir leurs titulaires de licence à jour concernant tous les renseignements sur les étiquettes, afin de les autoriser à enregistrer des mises à jour identiques auprès de Santé Canada. Pour ce qui est des renseignements sur la chimie et la fabrication, le concédant de licence est tenu de communiquer toute mise à jour des données sur la chimie et la fabrication ou toute question pertinente au titulaire de licence, qui peut affecter l'approbation et la commercialisation du produit licencié. Par exemple, en cas de problèmes de fabrication, d'importation, de stabilité, de stockage, de lancement ou toutes autres questions sur le site général, qui pourraient nuire à l'innocuité du produit ou à la capacité du titulaire de licence de s'approvisionner, d'obtenir une approbation et de commercialiser le produit, on s'attend à ce que le concédant de licence garde le titulaire de licence bien informé de ces questions.

9. Mise à jour de Santé Canada sur les activités de la International Council for Harmonisation (ICH)

Celia Lourenco, directrice, Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales, DPT, membre du Comité de gestion de l'ICH présente les activités et des progrès réalisés à l'ICH. Santé Canada a été un observateur à l'ICH depuis sa création en 1990 et, plus récemment, est devenu un membre permanent de la nouvelle Association de l'ICH. Dans le cadre de son engagement à l'égard de l'ICH, et tel qu'il est indiqué sur le site Web de Santé Canada, le Ministère continuera de mettre en œuvre les lignes directrices de l'ICH dès que les formalités administratives auront été réglées à l'ICH et à Santé Canada.

Il convient de noter que Santé Canada continuera de faire participer les intervenants au Canada au cours du processus d'élaboration des lignes directrices de l'ICH. Les documents d'orientation qui sont à l'étape 2 (consultation) seront publiés sur le site Web de Santé Canada pour une période de consultation avec un avis qui sera envoyé aux intervenants dès qu'ils seront publiés. L'initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation avec la United States Food and Drug Administration continuera également d'être une occasion pour les intervenants de se tenir au courant des progrès réalisés quant à l'élaboration des lignes directrices, et de soumettre des questions et des commentaires sur les documents d'orientation de l'ICH qui font l'objet d'une révision ou qui sont en cours d'élaboration.

Les questions techniques et réglementaires concernant la mise en œuvre seront abordées le plus tôt possible au cours du processus d'élaboration des lignes directrices, et des commentaires seront formulés par les intervenants. Tout obstacle à la mise en œuvre sera communiqué aux intervenants. (Une liste complète des lignes directrices de l'ICH adoptées par Santé Canada.)

10. Tour de table

Guide sur la qualité

Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, fait le point sur la consultation au sujet du Guide sur la qualité qui a pris fin et indique que la DPT examine les nombreux commentaires reçus. La ligne directrice devrait être publiée sur le site Web de Santé Canada en juillet 2017.

11. Mot de la fin et levée de la réunion

Marion Law et Pierre Morin remercient les participants de leur présence. Pierre Morin indique qu'il compte participer à la prochaine réunion bilatérale à l'automne 2017 et que le nouveau président du GPIM sera alors connu. En outre, il souligne l'importance de ces réunions bilatérales.

La séance est levée à 15 h.

12. Prochaine réunion - le 16 novembre 2017

Document original signé par :

Celia Lourenco
Directrice exécutive intérimaire
Direction des produits thérapeutiques