Avis d’intention de publier un arrêté d’exemption ministériel ciblé pour les produits de santé naturels de certaines dispositions relatives à l’étiquetage dans le Règlement sur les produits de santé naturels

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Introduction
Contexte
Approche proposée
Prochaines étapes

Introduction

Santé Canada propose de délivrer un arrêté d’exemption ministériel pour certains produits de santé naturels (PSN) des nouvelles dispositions en matière d’étiquetage du Règlement sur les produits de santé naturels, qui entrera en vigueur en juin 2025.
L’arrêté ministériel :

• Laissera le temps au Ministère d’envisager des assouplissements pour appuyer l’industrie à se mettre en conformité, tout en protégeant les avantages que les exigences d’étiquetage sont censées apporter aux consommateurs ; 
• Maintiendra l’accès aux marchés pour les produits afin de permettre le choix aux consommateurs et la concurrence sur le marché ;
• Donnera au Ministère le temps de finaliser les lignes directrices et les outils nécessaires pour soutenir la mise en œuvre. 

L’arrêté ministériel proposé est le résultat des difficultés de mise en œuvre rencontrées par les parties réglementées et constitue une mesure temporaire qui complète les activités ministérielles en cours pour soutenir l’industrie dans la mise en œuvre du Règlement. Cela comprend des mises à jour des monographies des PSN et des modifications apportées aux lignes directrices pour améliorer la clarté.  Le Ministère continue de donner la priorité à la réalisation des objectifs des consommateurs au fur et à mesure qu’il achève ses travaux.

Contexte 

Le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) a été enregistré le 21 juin 2022. Ce règlement modifie le Règlement sur les produits de santé naturels dans le but d’améliorer l’étiquetage des produits afin que l’information soit claire, consistant, et lisibles, permettant aux consommateurs d’accéder à l’information pour faire des choix sûrs et éclairés.  Le Règlement entrera en vigueur le 21 juin 2025, après quoi les nouvelles PSN homologués devront satisfaire aux nouvelles exigences d’étiquetage, alors que les produits actuellement sous licence auront une période de transition jusqu’au 21 juin 2028 pour se mettre en conformité.   

De vastes consultations ont eu lieu tout au long du processus d’élaboration de la réglementation, et des modifications ont été apportées à la proposition réglementaire avant sa publication finale. Toutefois, depuis la publication du Règlement et de la Ligne directrice connexe en 2022, Santé Canada a entendu des intervenants de l’industrie dire que les entreprises font face à des défis pour mettre en œuvre les nouvelles exigences.  En réponse, le Ministère a lancé une série de séances d’engagement des intervenants pour :

• acquérir une compréhension claire des principaux défis de l’industrie en ce qui concerne la mise en œuvre des nouvelles exigences d’étiquetage ;   
• identifier les solutions potentielles ; et
• valider les solutions avec les intervenants industrielles et non industrielles afin d’assurer la transparence et de s’assurer que les objectifs des consommateurs ne soient pas compromis.

Au cours des séances, Santé Canada a déterminé que certains produits font face à des difficultés à intégrer toutes les informations requises sur leur étiquette sans compromettre la lisibilité. Par exemple, les produits comportant plusieurs ingrédients médicinaux ou plusieurs déclarations de risque, ou lorsque plusieurs assouplissements de formatage sont utilisés simultanément.  Le Ministère explore d’autres possibilités d’assouplissement, des exigences simplifiées et une utilisation accrue de l’étiquetage numérique qui pourraient favoriser de meilleurs résultats pour les consommateurs.

Santé Canada collabore avec des  intervenants concernés afin d’évaluer les problèmes et proposer des solutions, ce qui devrait se poursuivre jusqu’au printemps  2025.

Approche proposée

Santé Canada a l’intention de délivrer un règlement ministériel sous la forme d’un arrêté ministériel pris en vertu de l’article 30.05 de la Loi sur les aliments et drogues, qui exempte les PSN des dispositions particulières relatives à l’étiquetage du Règlement sur les produits de santé naturels, sous certaines conditions. L’exemption s’appliquerait aux PSN homologués entre le 21 juin 2025 et le 21 juin 2028. Pendant cette période, les nouvelles PSN homologués pourraient se conformer aux nouvelles dispositions sur l’étiquetage ou aux exigences antérieures en matière d’étiquetage, conformément à la période de transition pour les PSN homologués avant le 21 juin 2025.

Les produits seraient exemptés des dispositions réglementaires suivantes, en fonction des conditions énoncées ci-après : articles 17 à 22 du Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels : DORS/2022-146 à la condition que le produit soit étiqueté conformément au Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version antérieure au 21 juin 2025. 

L’exemption s’appliquerait entre le 21 juin 2025 et le 21 juin 2028, après quoi l’arrêté ministériel serait abrogé. 

Prochaines étapes

Le ministère continuera à organiser des séances de consultation ciblées avec les intervenants de l’industrie et de la santé avant de publier l'arrêté ministériel dans la Partie II de la Gazette du Canada.