Document de référence destiné à l'industrie sur la délivrance de certificats de commerce international par des tiers
Un certificat de commerce international (CCI) est un document qui indique la situation d'un produit de santé naturel (PSN) ou d'un site de fabrication, d'emballage ou d'étiquetage canadien au regard de la réglementation. Étant donné le volume important de PSN exportés, le certificat de commerce international a été créé spécialement pour faciliter l'accès des produits de santé naturels fabriqués au Canada aux marchés étrangers.
Il existe trois types de CCI :
- PSN avec licence de mise en marché (NPN) et licence d'exploitation;
- PSN avec licence de mise en marché (DIN-HM) et licence d'exploitation (pour les remèdes homéopathiques);
- PSN avec licence d'exploitation seulement.
Bien que la délivrance de CCI ne soit pas requise en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), Santé Canada les délivre volontairement, sur demande, dans le cadre des services offerts à l'industrie. Cette activité a cependant eu des répercussions sur les délais de traitement.
Du 1er juin 2013 au 29 août 2013, Santé Canada a procédé à des consultations et à des essais pilotes concernant une nouvelle méthode de délivrance des CCI visant à mieux répondre aux exigences de l'industrie. Selon cette méthode, des tiers émettent les CCI. Santé Canada a reçu très peu de commentaires dans le cadre des consultations menées. Le projet pilote a été évalué de façon régulière durant tout ce processus. Les commentaires reçus ont confirmé la faisabilité de la nouvelle méthode.
Délivrance des CCI par des tiers
Dès le 2 septembre 2013, Santé Canada transférera la responsabilité de la délivrance des CCI à des tiers indépendants.
Santé Canada exige que les tiers qui souhaitent délivrer des CCI visant des PSN attestent leur capacité à répondre aux critères énoncés ci-dessous. Pour garantir la transparence à l'égard des fabricants réglementés et des organismes de réglementation internationaux, Santé Canada demande que chaque organisme qui délivre des CCI publie une déclaration expliquant la façon dont il satisfait à chacun des critères.
Santé Canada ne publiera pas la liste des tiers ayant attesté leur capacité à respecter ces critères. Pour connaître les tiers qui ont rempli les exigences, veuillez communiquer avec votre association d'industrie.
Plan de transition
À compter du 2 septembre 2013, Santé Canada n'acceptera plus de nouvelle demande de CCI. Cependant, toutes les demandes de CCI en attente à cette date seront traitées d'ici le 31 mars 2014. Comme nous ne pouvons préciser le délai de traitement exact, nous encourageons les entreprises à soumettre à un tiers habilité leurs demandes de certificat urgentes.
Comment un tiers peut-il devenir un émetteur de CCI?
Critères d'auto-attestation
Avertissement : Santé Canada n'assurera pas le règlement des plaintes.
- Politiques, procédures et normes : Le tiers devra rendre publiques, dans les deux langues officielles, les politiques, les procédures et les normes qu'il a adoptées et qu'il utilise pour s'assurer que les acteurs de l'industrie peuvent se procurer facilement un CCI.
- Expertise : Le tiers devra posséder les connaissances, les aptitudes et les compétences nécessaires pour :
- délivrer les certificats, ce qui comprend les tâches suivantes :
- vérifier la situation des PSN quant à la certification du produit et du site sur le site Web de Santé Canada;
- se tenir au fait des changements de la situation des produits et des sites quant à la certification;
- déterminer une période de validité des CCI acceptable pour les organes de réglementation étrangers;
- émettre les CCI en français ou en anglais, selon les besoins;
- mesurer son rendement afin d'assurer la délivrance en temps opportun des CCI;
- examiner, évaluer et régler les plaintes concernant des CCI;
- faire notarier les CCI par un notaire public ou un commissaire aux serments.
- délivrer les certificats, ce qui comprend les tâches suivantes :
- Relations d'entreprise : Le tiers doit disposer de mécanismes afin d'assurer, au besoin, des communications en temps opportun avec les demandeurs.
- Conflit d'intérêts : Le tiers ne doit pas se placer en situation de conflit d'intérêts. Le tiers ne doit pas être une entité régie par Santé Canada en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) (p. ex., un fabricant). Les associations d'industrie, composées d'entités réglementées, qui agissent à titre d'émetteurs tiers doivent s'assurer qu'il n'y a pas qu'un seul membre qui ait l'habilité à délivrer des certificats.
Avis à Santé Canada
Les tiers doivent aviser Santé Canada par écrit qu'ils attestent leur capacité à respecter tous les critères de Santé Canada en envoyant leurs nom et coordonnées au directeur général de la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada.
Les tiers sont tenus de prévenir Santé Canada si leurs coordonnées changent ou s'ils ne sont plus en mesure d'attester leur capacité à respecter ces critères.
Santé Canada ne publiera pas la liste des tiers ayant attesté leur capacité à respecter ces critères. Les tiers qui le souhaitent peuvent transmettre, avec les CCI délivrés, la lettre de présentation que Santé Canada envoie lorsqu'un tiers fournit son attestation. Cette lettre indique que l'organisme émetteur satisfait aux critères de Santé Canada.
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