Produits de santé naturels - Le Canada autorise la vente de plus de 43 000 produits, et ce nombre est en hausse

 

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Le gouvernement du Canada est résolu à contrôler les produits de santé naturels afin de protéger la santé et la sécurité des consommateurs qui pourront ainsi choisir parmi une vaste gamme de produits de remplacement dont l'innocuité, l'efficacité et la qualité ont été évaluées.

Le règlement définit clairement le calendrier d'évaluation des demandes et celui de l'accès opportun des Canadiens à une vaste gamme de PSN.

Au 31 décembre 2010 :

  • 25 919 licences de mise en marché avaient été délivrées (ce qui représente plus de 34 900 produits);
  • 1 120 licences d'exploitation avaient été délivrées;
  • 6 795 numéros d'exemption (NE) avaient été accordés (ce qui représente plus de 8 300 produits).

Demandes et modifications de licences de mise en marché homologuées par année

Graphique en barre intitulé "demandes et modifications de licence de mise en marché homologués par années » Le graphique comprend sept barres, chacune représentant le nombre totale de demandes et modifications de licences de mise en marché homologués par Santé Canada pour une année particulière, commençant par l'ans 2004 et ce terminant à l'ans 2010. Le graphique démontre une augmentation considérable dans le nombre de demandes et modifications homologués depuis 2004. Les chiffres sont comme suis : 191 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2004; 940 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2005; 1260 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2006; 2869 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2007; 5415 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2008; 8420 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2009 et 8819 demandes et modifications de licences de mise en marché homologués en 2010.

Qu'est-ce qu'un PSN?

Les PSN comprennent tout un éventail de produits allant de ceux à faible risque que le consommateur peut choisir lui-même dans un magasin - par exemple un supplément de vitamines - à ceux à risque plus élevé qui peuvent nécessiter une certaine forme d'intervention d'un praticien de soins de santé - par exemple, les rince-bouche fluorés utilisés uniquement par les dentistes. Les PSN ne peuvent pas contenir des ingrédients ou des quantités d'ingrédients qui nécessitent une prescription au niveau fédéral pour pouvoir être vendus. Ces ingrédients sont ceux inscrits à l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. La présence d'un tel ingrédient ou d'une quantité de cet ingrédient dans un produit de santé naturel fait de ce dernier un médicament

Selon le Règlement, on entend par PSN les vitamines et minéraux, les plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels (p. ex., médecine traditionnelle chinoise), les probiotiques ainsi que d'autres produits tels les acides aminés et les acides gras essentiels. D'autres produits de santé comme certains dentifrices, shampoings, produits pour le visage et rince-bouche sont également des PSN au sens du Règlement.

Règlements particuliers

Depuis 2004, les produits de santé naturels (PNS) sont réglementés en vertu du  Règlement sur les produits de santé naturels, un cadre réglementaire particulier qui assure le contrôle d'une catégorie distincte de produits. Les PSN ne sont pas réglementés comme les aliments ou les médicaments, ils sont plutôt assujettis à un ensemble de règlements qui régissent entre autres leur définition, leur étiquetage, leur fabrication et les normes de preuve qui appuient l'innocuité, la qualité et les allégations de santé du produit.

En ce qui a trait à la réglementation des produits de santé naturels actuelle, le gouvernement tient à trouver un équilibre entre la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs et la liberté de ces derniers de choisir des produits complémentaires dont l'innocuité, l'efficacité et la qualité ont été évaluées.

Pour en savoir davantage sur le Règlement sur les produits de santé naturels

Produits de santé naturels - L'évolution de la réglementation

Octobre 1997 à mai 1998 : Le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes engage de vastes consultations et recommande en bout de ligne un cadre réglementaire distinct pour les produits de santé naturels. Son rapport «  Les produits de santé naturels : Une nouvelle vision » est déposé à la Chambre des communes.

Mars 1999 : Le gouvernement du Canada accepte l'ensemble des 53 recommandations du rapport du Comité permanent et le ministre de la Santé annonce la création du Bureau des produits de santé naturels, maintenant devenu la Direction des produits de santé naturels (DPSN).

Décembre 2001 à juin 2003 : Le projet de Règlement sur les produits naturels est publié par anticipation dans la Gazette du Canada à des fins de commentaires et la version finale est adoptée avec la condition que son entrée en vigueur comporte une période de transition de deux ans pour les licences de mise en marché et de six ans pour l'identification numérique de drogue (DIN).

1er janvier 2004 : Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) entre en vigueur. Pour la première fois au Canada, les PSN ont leur propre système réglementaire conçu précisément pour cette catégorie différente de produits.

1er janvier 2006 : À cette date, Santé Canada avait approuvé 1 131 licences de mise en marché de produits et modifications de licence et délivré 145 licences d'exploitation.

Octobre 2006 : Les lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs sont publiées pour aider les annonceurs à satisfaire à toutes les dispositions pertinentes figurant dans la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels ainsi que dans les autres politiques et directives pertinentes de Santé Canada. La publication de ces lignes directrices garantit encore davantage que les produits de santé naturels vendus au Canada sont annoncés et étiquetés comme il faut pour permettre aux Canadiens de faire des choix éclairés.

1er janvier 2007 : À cette date, Santé Canada avait approuvé 2 391 licences de mise en marché de produits et modifications de licence et délivré 473 licences d'exploitation.

12 mars 2007 : L'initiative Examen de la réglementation des produits de santé naturels (ERPSN) est lancée. Intitulée, Tracer la voie : La mise au point de la démarche du Canada envers la réglementation des produits de santé naturels, l'initiative a pour objet de donner aux intervenants l'occasion de partager leur expérience à l'égard du Règlement sur les produits de santé naturels et de proposer les points qu'il y aurait lieu de modifier ou de renforcer. Au total, 77 commentaires ont été reçus sur une période de consultation de 60 jours. La grande majorité des répondants appuient la nécessité d'un règlement pertinent sur les PSN. On peut consulter le résumé des commentaires au site de Santé Canada intitulé Rapport final - Résumé de la consultation menée dans le cadre de l'Examen réglementaire des produits de santé naturels.

1er janvier 2008 : À cette date, Santé Canada avait approuvé 5 260 licences de mise en marché de produits et modifications de licence et délivré 619 licences d'exploitation.

Janvier 2009 : Santé Canada lance le Processus de reconsidération pour les produits de santé naturels, afin de régler de manière équitable, transparente et rapide les différends considérant l'octroi de licences. Ce processus permet aux entreprises de demander officiellement à Santé Canada de reconsidérer une décision qui a entraîné l'interdiction de la vente d'un produit de santé naturel au Canada ou le refus de l'octroi d'une licence d'exploitation pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer un produit destiné à la vente.

1er janvier 2009 : À cette date, Santé Canada avait délivré 10 675 licences de mise en marché de produits et modifications de licence, et délivré 828 licences d'exploitation.

26 février 2009 : Santé Canada lance officiellement la Solution produits de santé naturels en direct, un système électronique dernier cri pour faciliter la façon de remplir et de présenter les demandes de mise en marché. Depuis sa mise en oeuvre, Solution produits de santé naturels en direct a permis à Santé Canada d'évaluer les demandes de manière plus rapide et plus efficace.

Mai 2009 : Santé Canada publie sa Fiche d'information - Nouvelle stratégie de gestion des produits de santé naturels basée sur les risques qui décrit la façon dont Santé Canada améliorera son cadre réglementaire des produits de santé naturels, tout en s'assurant que les Canadiens jouissent d'un accès ininterrompu à des produits de santé naturels sûrs, efficaces et de haute qualité.

Août 2009 : Santé Canada convoque la première réunion de son nouveau Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels (CPP-PSN). Le comité se compose de membres de l'industrie des PSN, de praticiens, de chercheurs ainsi que de groupes de consommateurs et de patients; il a pour objet de fournir à Santé Canada des conseils et de l'orientation sur un certain nombre de sujets touchant la réglementation des PSN, par exemple les normes de preuve, les bonnes pratiques de fabrication ainsi que l'application et la conformité. Le CCP-PSN donne une perspective nouvelle et complète sur les questions d'intérêt qui aident à éclairer et orienter les décisions qui influent sur la façon dont les PSN sont mis à la disposition des Canadiens.

1er janvier 2010 : À cette date, Santé Canada avait délivré 19 096 licences de mise en marché et modifications de licence et délivré 969 licences d'exploitation.

Août 2010 : La nouvelle Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels est adoptée pour faciliter la conformité avec la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues ainsi qu'avec les politiques administratives pertinentes.

Août 2010 : Le Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-RDLMMNT) est entré en vigueur pour aider à résoudre les difficultés que confrontent les consommateurs, les professionnels de la santé et les détaillants en raison de la présence d'un certain nombre de produits non homologués en vente libre. Le RPSN-RDLMMNT permet la vente légale de certains PSN en attendant que soit complètement terminée l'évaluation de leurs demandes de licence de mise en marché. Les produits exemptés en vertu du RPSN-RDLMMNT obtiennent un numéro d'exemption (NE) qui doit figurer sur l'étiquette. On peut consulter la base de données des PSN exemptés.

9 septembre 2010 : Santé Canada publie sa Réponse finale au rapport du Comité consultatif du Programme des produits de santé naturels : Rapport no 1 - Normes de preuve relatives aux produits de santé naturels non traditionnels qui décrit la façon dont il mettra en oeuvre les 33 recommandations formulées par le CCP-PSN concernant les normes de preuve pour les PSN.

31 décembre 2010 : À cette date, Santé Canada avait approuvé 27 914 licences de mise en marché de produit et modifications de licence et délivré 6 795 numéros d'exemption (NE). Ce qui représente 43 0000 produits qui peuvent être vendus légalement au Canada. De plus, 1 120 licences d'exploitation ont été délivrées.

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