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Règlement sur les produits de santé naturels au Canada

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels. Pour plus d'information et pour accéder à la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels, visitez Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance.

Tous les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels, entré en vigueur le 1er janvier 2004.

Le Règlement permet aux Canadiens d'accéder à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité.

Contenu de la présente section :

À propos du Règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels est le fruit de nombreuses consultations auprès de consommateurs, d'universitaires, de professionnels de la santé et d'intervenants de l'industrie au Canada. Il tient compte des préoccupations des Canadiens au sujet de la disponibilité et de l'innocuité des PSN, de même que des 53 recommandations du Comité permanent de la santé sur la réglementation des produits de santé naturels au Canada.

Une licence de mise en marché doit être délivrée pour autoriser la vente d'un PSN au Canada. Par ailleurs, les établissements canadiens chargés de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage ou de l'importation de ces produits doivent détenir une licence d'exploitation.

Pour obtenir une licence de mise en marché ou d'exploitation, il est nécessaire de respecter les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage ainsi que les bonnes pratiques de fabrication, et de fournir des preuves adéquates de l'innocuité et de l'efficacité des produits.

Conditions d'obtention d'une licence

Les conditions énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels pour la délivrance des licences s'appliquent à toute personne ou entreprise qui fabrique, emballe, étiquette ou importe des PSN destinés à la vente au Canada. Elles ne s'appliquent pas aux professionnels de la santé qui préparent des produits composés à l'unité pour leurs patients ni aux détaillants de PSN.

Licences de mise en marché

Pour être vendus au Canada, tous les PSN doivent faire l'objet d'une licence de mise en marché. Pour obtenir une licence, les demandeurs doivent présenter à Santé Canada des renseignements détaillés sur le produit, notamment : les ingrédients médicinaux, la source, la dose, l'activité, les ingrédients non médicinaux et l'usage recommandé.

Une fois que Santé Canada a évalué un produit et convenu de son innocuité, de son efficacité et de sa haute qualité, il délivre une licence de mise en marché comportant un numéro de produit naturel (NPN) ou de remède homéopathique (DIN-HM) de huit chiffres. Ce numéro, qui figure sur l'étiquette, confirme que le produit a été examiné et approuvé par Santé Canada.

Vous pouvez effectuer une recherche sur un PSN homologué à partir de la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada. Pour en savoir plus, consultez la section Comment savoir si un produit est homologué?.

Données requises à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité

L'innocuité et l'efficacité d'un PSN, de même que les allégations relatives à la santé, doivent reposer sur des données pertinentes prouvant aux consommateurs et à Santé Canada que le produit est bel et bien sécuritaire et efficace. Les données peuvent comprendre les résultats d'essais cliniques ou des renvois à des études publiées, des revues, des pharmacopées et des ressources traditionnelles. Le type et la quantité de données requises à l'appui de la demande dépend des allégations proposées et des risques globaux.

Étiquetage

Tous les PSN doivent satisfaire à des exigences particulières en matière d'étiquetage afin d'aider les Canadiens à faire des choix sûrs et éclairés quant à l'utilisation des PSN. Les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette des PSN :

  • nom du produit
  • numéro de la licence de mise en marché
  • quantité par unité posologique
  • liste intégrale des ingrédients médicinaux et non médicinaux
  • conditions d'utilisation recommandées (y compris les fins recommandées ou les allégations relatives à la santé, le mode d'administration et la dose)
  • avertissements, mises en garde, contre-indications et effets indésirables possibles associés au produit, s'il y a lieu
  • conditions d'entreposage particulières, s'il y a lieu

Vous trouverez des renseignements complémentaires sur les exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage des produits de santé naturels dans la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels.

Licences d'exploitation

Au Canada, tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels doivent posséder une licence d'exploitation. À cette fin, les établissements visés doivent conserver des registres de distribution appropriés, mettre en place des procédures pour le rappel, la manipulation, l'entreposage et la distribution des produits, et démontrer qu'ils respectent les bonnes pratiques de fabrication.

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication permettent d'assurer le respect de normes et de pratiques adéquates pour l'essai, la fabrication, l'entreposage, la manipulation et la distribution des PSN. Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux aspects suivants :

  • spécifications du produit
  • locaux
  • équipement
  • personnel
  • programme d'hygiène
  • exploitation
  • assurance de la qualité
  • stabilité
  • registres
  • produits stériles
  • échantillons de lot ou lots de fabrication
  • rapports sur les retraits du marché

Les bonnes pratiques de fabrication visent à assurer l'innocuité et la haute qualité des produits tout en donnant aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs la souplesse nécessaire pour mettre en place des systèmes qualité adaptés à leur gamme de produits et à leurs activités. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les bonnes pratiques de fabrication relatives aux PSN dans la ligne directrice Bonnes pratiques de fabrication.

Déclaration des effets indésirables

D'après le Règlement sur les produits de santé naturels, les titulaires de licence de mise en marché doivent surveiller toutes les réactions indésirables attribuables à leurs produits. Ils doivent en outre signaler les effets indésirables de nature grave à Santé Canada. Pour en savoir plus, consultez la section sur la Déclaration des effets indésirables.

Les consommateurs canadiens devraient informer leur professionnel de la santé et Santé Canada directement de tout effet secondaire indésirable (réaction indésirable) observé. Pour en savoir plus, consultez la section sur la Déclaration des effets indésirables.

La déclaration des effets secondaires est importante; elle permet à Santé Canada d'identifier des réactions rares ou graves, de modifier l'information sur la sécurité des produits, de diffuser des mises en garde ou des avis et de retirer du marché les produits dangereux.

Essais cliniques

Un essai clinique consiste en une recherche portant sur un produit de santé naturel effectuée sur un sujet humain dans l'un des buts suivants :

  • découvrir ou vérifier les effets d'un produit
  • identifier tout effet indésirable lié à son utilisation
  • étudier son absorption, sa distribution, son métabolisme et son excrétion
  • vérifier son innocuité ou son efficacité

Le Règlement sur les produits de santé naturels énonce les exigences applicables à la réalisation d'essais cliniques. La Direction des PSN précise quant à elle les données qui peuvent être présentées pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé naturel ainsi que la qualité d'un PSN ou d'un médicament homéopathique.

Pour en savoir plus sur le processus d'essai clinique relatif aux PSN, consultez la ligne directrice sur les essais cliniques pour les produits de santé naturels.

Avis, mises en garde et retraits

Pour connaître les avis, mises en garde et retraits qui ont été émis récemment au sujet d'aliments, de produits de santé et de produits de consommation, consultez les avis, mises en garde et retraits.

Pour en savoir plus

Produits de santé naturels

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