Réponse du gouvernement au rapport du Comité permanent de la Santé

 

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Mars 1999

Le Comité permanent de la Santé a formulé cinquante-trois (53) recommandations englobent seize (16) grands secteurs. Le gouvernement est heureux d'accepter l'ensemble de ces recommandations. Le présent feuillet d'information renferme un sommaire des recommandations du Comité et de la réponse du gouvernement.

Définitions

Les recommandations 1 et 2 du rapport du Comité permanent ont trait à la nécessité d'établir une définition appropriée des produits de santé naturels (recommandation 1) et proposent que le nouveau Comité consultatif d'experts sur les PSN examine la question des herbes en vrac (recommandation 2).

Réponse:

Le gouvernement accepte ces deux recommandations. Il sera important d'établir une définition claire des « produits de santé naturels » afin de pouvoir définir la portée des produits qu'examinera le nouveau Bureau des produits de santé naturels. Il s'agira là d'une priorité de l'équipe de transition aussi bien que du Comité consultatif d'experts.

En ce qui a trait aux herbes en vrac, cela demeure une question en souffrance que réglera le gouvernement en consultation étroite des parties intéressées.

Compétences d'experts et structure réglementaire

Les recommandations 3 à 11 et la recommandation 18 du Comité permanent portent sur la création d'un nouvel organe réglementaire et de la mise en place d'une structure pour réglementer les produits de santé naturels. On y traite notamment :

  • de l'établissement d'un nouvel organe réglementaire qui relève directement du sous-ministre adjoint responsable de la Direction générale de la protection de Santé Canada (recommandation 3);
  • de la nécessité d'agir rapidement, dans les six mois, et de doter le nouvel organisme de personnel et de groupes de travail possédant des compétences et de l'expérience dans le domaine des PSN et qui fasse l'objet d'un agrément du gouvernement et des parties intéressées en la matière (recommandations 4, 5 et 6);
  • de l'importance que tout le personnel d'inspection reçoive une formation en matière de PSN (recommandation 7) et que des inspections soient menées de façon régulière par des personnes qui connaissent les produits (recommandation 18);
  • du fait que la mise en application de tout changement réglementaire ou administratif nécessaire ne doit en rien être retardée par les modifications requises à la Loi sur les aliments et drogues (recommandation 8); et

Réponse:

Le gouvernement crée le Bureau des produits de santé naturels, chapeauté par un directeur exécutif relevant du sous-ministre adjoint de la Direction générale de la protection de la santé. Ce bureau sera doté du personnel approprié désigné par le gouvernement; les parties intéressées seront consultées au sujet de ses qualifications. Le Bureau travaillera en partenariat avec divers intervenants; il mettra sur pied les groupes consultatifs qui s'avéreront nécessaires et fera le lien avec les initiatives en cours à l'intérieur et à l'extérieur de Santé Canada.

Le Bureau des produits de santé naturels sera responsable de l'élaboration de documents d'information et de formation destinés à accroître les compétences du personnel d'inspection de Santé Canada et à faire en sorte qu'il possède les outils appropriés pour bien fonctionner dans le secteur des produits de santé naturels.

Un comité consultatif d'experts sera mis sur pied afin d'aider Santé Canada et l'équipe de transition à s'acquitter des tâches générales et particulières liées à la mise en oeuvre de toutes les recommandations du rapport du Comité permanent de la santé, notamment à la conception d'un nouveau cadre de réglementation des produits de santé naturels.

Innocuité, qualité et bonnes pratiques de fabrication

Les recommandations formulées à cet égard par le Comité permanent incluent la nécessité d'établir des lignes directrices appropriées en matière de bonnes pratiques de fabrication (recommandation 12), de prévoir des contrôles de qualité précis et des tests pour ces produits (recommandation 16) et d'obliger les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits de santé naturels à détenir une license d'établissement valide (recommandation 17).

Réponse:

Le nouveau Bureau des produits de santé naturels guidera l'élaboration des normes de fabrication appropriées à l'intention des fabricants et des importateurs de produits de santé naturels. Il déterminera, en consultation des parties intéressées, les exigences nécessaires en matière d'homologation. Il entreprendra ou coordonnera également toutes les fonctions de réglementation rattachées au cycle de vie des produits de santé naturels, de l'évaluation préalable à la mise en marché exigée pour l'homologation du produit à l'agrément des établissements, en passant par le contrôle postérieur à l'approbation et les outils de conformité et d'application nécessaires pour assurer la protection de la santé. Parmi ces outils se trouve l'établissement de normes de formation appropriées pour les inspecteurs des établissements de fabrication et de distribution.

Efficacité

Le Comité permanent recommande que l'on autorise les fabricants de produits de santé naturels à formuler des allégations relatives à la santé, y compris en ce qui a trait à la structure et à la fonction ou au traitement, et que Santé Canada évalue ces allégations non seulement au moyen d'essais cliniques mais aussi en examinant d'autres types de preuves, comme le consensus professionnel ou les références traditionnelles (recommandations 19, 20, 21 et 22).

Réponse:

Les critères de détermination de l'applicabilité des allégations concernant les produits de santé naturels seraient établis par le Bureau des produits de santé naturels, qui élaborerait également des lignes directrices indiquant les niveaux de preuves appropriés pour soutenir toute allégation effectuée. Cela se ferait avec les conseils des parties intéressées et la participation du Comité consultatif d'experts.

Homologation des produits

Le Comité permanent de la santé recommande l'application d'un processus d'approbation préalable à la mise en marché qui permettrait de s'assurer que les produits de santé naturels sont sûrs et que les allégations s'appuient sur des preuves raisonnables. Ce processus serait fondé sur une approche de gestion du risque reconnaissant que les produits de santé naturels s'inscrivent dans un continuum d'innocuité relative et nécessitent par conséquent des niveaux de contrôle différents. L'évaluation s'appliquerait à l'homologation avant la mise en marché et à la surveillance après la mise en marché (recommandations 24 à 29). La recommandation 30 suggère que certains produits de sécurité inférieure soient offerts aux consommateurs accompagnés des mises en garde nécessaires et que d'autres ne soient accessibles qu'avec l'intervention d'un praticien. Dans la recommandation 31, on mentionne que la mise en oeuvre du nouveau cadre de réglementation devrait être échelonnée, afin que les parties concernées aient le temps de s'adapter.

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels dont la création est proposée serait chargé de définir les paramètres selon lesquels s'appliquerait l'homologation d'un produit pour le marché, de même que les mécanismes de surveillance du marché en ce qui a trait au signalement des réactions adverses et à l'utilisation ou la création de nouvelles monographies pour les produits de santé naturels. Dans beaucoup de pays et d'organismes à travers le monde, on a commencé à élaborer des normes. Le Bureau constituerait un lien important entre le Canada et ces processus internationaux et le secteur bénéficierait de l'élaboration de telles normes.

Étiquetage

En ce qui a trait à l'étiquetage, le Comité permanent de la santé a entre autres recommandé que les étiquettes des produits renferment suffisamment de renseignements pertinents et que l'étiquetage soit normalisé de manière à ce que l'information sur les produits soit claire et uniforme pour les consommateurs (recommandations 32, 33, 34).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels, en consultation du Comité consultatif d'experts, sera chargé d'élaborer des normes et de déterminer quelle information inclure sur les étiquettes des produits. Il s'appuiera pour guider ses délibérations sur l'excellent travail de l'ancien Groupe consultatif sur les produits de santé naturels.

Article 3 et annexe A de la Loi sur les aliments et drogues

À l'origine, l'article 3 et l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues avaient pour but de veiller à ce que les particuliers fassent l'objet d'une attention médicale en cas de maladie grave, de restreindre la publicité lorsque l'auto-diagnostic et l'auto-traitement ne sont pas jugés opportuns et de limiter les risques d'allégations frauduleuses relatives à des aliments et drogues. Le Comité permanent de la santé recommande que Santé Canada, de concert avec les parties intéressées, passe en revue les maladies énumérées à l'annexe A afin de s'assurer que n'y figurent que celles qu'il est indiqué d'y inclure (recommandations 35 et 36).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels, en consultation des parties intéressées, sera chargé de déterminer l'à-propos de l'article 3 et de l'annexe A en ce qui a trait aux produits de santé naturels. Dans le cadre du renouvellement de la législation, l'équipe de transition de la Direction générale de la protection de la santé à Santé Canada a déjà entrepris un projet d'élaboration de politique publique faisant appel aux intervenants. Ce projet vise à renouveler le cadre législatif de la protection de la santé, y compris la question de la définition des aliments et drogues.

Importation de médicaments à des fins personnelles

Le Comité permanent de la santé recommande que lorsque la nouvelle réglementation sera mise en application, Santé Canada revoie la politique d'importation de médicaments à des fins personnelles (recommandation 37).

Réponse:

Selon la politique actuelle de Santé Canada, les particuliers peuvent importer un approvisionnement de trois mois d'un produit pharmaceutique, pour leur usage personnel, même si la vente de ce produit n'a pas été approuvée au Canada. Ces produits importés ne sont pas soumis au même examen que les produits de santé naturels approuvés en ce qui a trait à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité. Le Bureau des produits de santé naturels aura pour tâche d'examiner la politique relative à l'importation à des fins personnelles dans le but de déterminer si elle est appropriée et d'énoncer les changements qui pourraient y être apportés.

Recouvrement des coûts

Le Comité permanent de la santé a recommandé que Santé Canada analyse l'impact de la politique générale de recouvrement des coûts des produits de santé naturels et qu'il le fasse en consultation de l'industrie en vue de l'établissement des tarifs et de la grille tarifaire les plus appropriés (recommandations 38, 39 et 40).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels consultera davantage les différents secteurs de l'industrie des PSN en vue de l'établissement des tarifs et de la grille tarifaire appropriés.

Processus d'appel

Santé Canada maintient un processus d'appel pour permettre aux fabricants, aux distributeurs, aux importateurs, aux détaillants, aux praticiens et aux consommateurs de remettre en question les mesures gouvernementales relatives aux produits de santé naturels sur le marché canadien. Le Comité permanent de la santé recommande que Santé Canada, de concert avec les parties intéressées, établisse un processus d'appel convenable et efficace (recommandation 41).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels, en consultation des parties intéressées, sera chargé d'établir un processus d'appel convenable, accessible et efficace.

Choix éclairé

Le Comité permanent de la santé recommande que Santé Canada, dans le cadre de ses consultations régulières auprès des parties intéressées, communique de façon plus transparente et plus ouverte avec le public en ce qui a trait à ses processus de décision (recommandations 42, 43 et 44) et commence dès maintenant à encourager la réalisation de recherches sur les produits de santé naturels dont les résultats seraient largement diffusés aux intervenants et aux consommateurs (recommandations 45 et 46).

Réponse:

Santé Canada travaille en consultation avec des intervenants, des comités consultatifs d'experts et des groupes consultatifs qui le conseillent sur diverses questions, dont les produits de santé naturels. Le Bureau des produits de santé naturels sera chargé de soutenir la recherche dans les secteurs de l'épidémiologie et des sciences sociales ainsi que de diffuser de l'information aux consommateurs canadiens pour leur permettre de prendre des décisions éclairées relatives à l'utilisation de produits de santé naturels pour leurs soins personnels.

Praticiens

Le Comité permanent de la santé recommande que Santé Canada informe ses vis-à-vis provinciaux et territoriaux des changements apportés à la réglementation (recommandation 47).

Réponse:

La pratique de la médecine relève de la compétence de chaque province ou territoire et malgré que Santé Canada ne joue pas de rôle de pouvoirs dans l'homologation des praticiens de la santé, il définira des mécanismes qui permettraient d'amorcer ce dialogue avec ses vis-à-vis provinciaux et territoriaux.

Application de la loi

Le Comité permanent de la santé recommande que la nouvelle réglementation des produits de santé naturels soit appliquée de façon uniforme et cohérente et que des ressources suffisantes soient affectées à l'application de la loi (recommandations 48 et 49).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels veillera à ce que des activités d'inspection des sites de fabrication et de distribution de produits de santé naturels soient menées à bien par des employés ayant reçu une formation précisément axée sur l'inspection du secteur des PSN, afin d'assurer le respect de normes appropriées en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Soignants autochtones

La communauté autochtone dit craindre qu'un nouveau cadre de réglementation des produits de santé naturels influe sur l'accès aux herbes traditionnellement utilisées par les soignants autochtones dans le cadre des cérémonies de guérison. Le Comité permanent de la santé recommande que les produits préparés extemporanément pour une personne ne soient pas soumis à l'application du cadre réglementaire (recommandation 50).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels sera chargé d'amorcer un dialogue à ce sujet avec la communauté autochtone.

Conservation des plantes

Compte tenu de l'augmentation de la demande de produits de santé naturels, l'approvisionnement en herbes et en plantes utilisées pour la fabrication de ces produits risque de s'appauvrir. Le Comité permanent recommande que Santé Canada et le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international s'assurent ensemble que les ententes internationales qui protègent actuellement la diversité biologique soient respectées et que des moyens supplémentaires soient utilisés au besoin pour empêcher l'épuisement de ces ressources (recommandation 52).

Réponse:

Le Bureau des produits de santé naturels, en collaboration avec le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international, se penchera sur cette question des ententes internationales et de l'élaboration de stratégies supplémentaires visant à assurer la survie de ces espèces.

Transition

Le Comité permanent de la santé recommande que le nouveau cadre de réglementation des produits de santé naturels soit mis en place le plus tôt possible (recommandations 52 et 53).

Réponse:

Une équipe de transition formée de plusieurs intervenants de l'extérieur bien renseignés sur les produits de santé naturels et d'employés de Santé Canada sera mise sur pied afin d'assurer l'application opportune de toutes les recommandations du Comité permanent de la santé.

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