Avis aux intervenants – Publication d’une ébauche pour consultation du document d’orientation : Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication 

7 octobre 2020

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication de l'Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l'annexe C (GUI-0026) pour une période de consultation de 150 jours auprès des intervenants, qui se tiendra du 7 octobre 2020 au 6 mars 2021.

Ce document d'orientation révisé contient de nouveaux renseignements. Une liste des principaux changements est présentée ci-dessous.

Le GUI-0026 est une annexe à l'édition actuelle des Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) et des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104). Ces documents doivent être lus ensemble; ils vous aideront à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), et à vous y conformer.

Comment participer

1. Obtenir les documents

Veuillez envoyer un courriel à hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca pour demander des exemplaires des documents suivants :

• ébauche pour consultation;
• formulaire de commentaires, pour la présentation de vos commentaires par numéro de section et numéro de ligne.

2. Soumettre vos commentaires

Veuillez soumettre votre formulaire de commentaires par courriel à l'adresse hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca ou le poster à l'adresse indiquée ci-dessous. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive du document. La période de consultation se tiendra du 7 octobre 2020 au 6 mars 2021.

Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13^e étage, immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Indice de l'adresse : 1913D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Aperçu des principaux changements

Modifications en langage clair

Les principaux changements de format du GUI-0026 et des formulations employées dans celui-ci comprennent notamment :

• Transfert du contenu dans un nouveau gabarit.
• Ajout de boîtes de légende pour l'information importante et les renvois.
• Remplacement de la voix passive par la voix active.
• Recours à un langage simple, dans la mesure du possible, pour clarifier le sens.
• Raccourcissement de phrases et de paragraphes.
• Utilisation des majuscules dans les titres.

Modifications techniques

Généralités

• Modification du titre – anciennement : « Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'Annexe C »; maintenant : « Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l'annexe C ».
• Vérification et mise à jour de toutes les adresses URL.
• Mise à jour des références concernant la nouvelle version du GUI-0001.
• Ajout de titres de sections pour plus de clarté (p. ex. À propos du présent document, Lignes directrices et Annexes).

À propos du présent document

• Réorganisation des trois premières sections (afin que les sections Objet et Champ d'application soient présentées avant la section Introduction), et réécriture substantielle du contenu.
• Champ d'application – ajout d'un tableau afin de clarifier où peut commencer et se terminer le champ d'application des BPF en ce qui concerne les formes posologiques définitives et les ingrédients actifs.
• Introduction – ajout d'une explication, tirée du GUI-0001, à propos de l'utilisation des documents d'orientation. Ajout d'une explication concernant la manière d'utiliser le présent guide en lien avec le GUI-0001.

Section 4 – Interprétations modifiées

• Ajout d'une remarque précisant que la numérotation des interprétations ne correspond pas à celle employée dans le GUI-0001.
• Mise à jour des références concernant la nouvelle version du GUI-0001.
• 02.025 à C.02.026 – Échantillons – Amélioration de la clarté des exigences de conservation de matières premières radioactives qui passent de trois mois à six mois pour mieux s'harmoniser avec les partenaires internationaux. Une certaine flexibilité a été accordée pour permettre de justifier d'autres périodes

Annexe A

• Ajout d'acronymes au glossaire.
• Modification de quelques définitions, pour plus de clarté.
• Modification de la définition des termes « radionucléide » et « radioactivité totale » pour qu'elle cadre avec celle de la version révisée de l'Annexe 3B aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (GUI-0071).

Annexe B

• Ajout d'une section Références comportant toutes les adresses URL (au lieu de présenter les URL au fil du document, ce qui complique la lecture).
• Ajout de références vers des documents d'orientation internationaux cités au GUI-0071.