Homologation d’un instrument medical au Canada
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Vue d’ensemble des règles de présentation et des exigences réglementaires
Remarque : Tous ces documents devraient être conservés au dossier par les parties responsables, même si elles ne participent pas à la présentation.
| Documents requis | Exigences réglementaires | ||||||||
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| Parties responsables | Fabricant | Toutes les parties participant à des activités d’importation ou de vente | Fabricant Importateur Distributeur |
Fabricant Importateur |
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| La documentation | Formulaire d’homologation d’un instrument médical et formulaire pour les frais | Données objectives en matière de sûreté et d’efficacité | Certificat de système de gestion de la qualité (SGQ) | Étiquette de conformité | Dossier de traitement des plaintes | Registres de distribution | Doit détenir une licence d’établissement active | Avis de rappel | Rapport d’incident obligatoire (versions préliminaire et définitive) |
| Class I | Exige une licence d’établissement pour les instruments médicaux | ||||||||
| Classe II | Fournir une attestation | Exonéré si titulaire d’une licence active pour instruments médicaux | |||||||
| Classe III / IV | Exonéré si titulaire d’une licence active pour instruments médicaux | ||||||||