Homologation d’un instrument medical au Canada

Vue d’ensemble des règles de présentation et des exigences réglementaires

Remarque : Tous ces documents devraient être conservés au dossier par les parties responsables, même si elles ne participent pas à la présentation.

Documents requis					Exigences réglementaires
Parties responsables	Fabricant			Toutes les parties participant à des activités d’importation ou de vente	Fabricant Importateur Distributeur			Fabricant Importateur
La documentation	Formulaire d’homologation d’un instrument médical et formulaire pour les frais	Données objectives en matière de sûreté et d’efficacité	Certificat de système de gestion de la qualité (SGQ)	Étiquette de conformité	Dossier de traitement des plaintes	Registres de distribution	Doit détenir une licence d’établissement active	Avis de rappel	Rapport d’incident obligatoire (versions préliminaire et définitive)
Class I	Exige une licence d’établissement pour les instruments médicaux
Classe II		Fournir une attestation					Exonéré si titulaire d’une licence active pour instruments médicaux
Classe III / IV							Exonéré si titulaire d’une licence active pour instruments médicaux