Liste proposée des organismes de réglementation pour l’application de l’article proposé 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux
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Le nouvel article 61.2 proposé du Règlement sur les instruments médicaux exige un compte rendu des mesures prises dans les juridictions étranger ciblées. Une liste des organismes de réglementation étrangers (ci-dessous) est proposée d'incorporer cette liste par renvoi dans le règlement. Dans le cadre du projet de règlement, les titulaires d'homologation et importateurs d'instruments médicaux des classes II à IV seraient tenus de soumettre à Santé Canada des renseignements sur les risques graves de préjudice à la santé humaine dont ils prennent connaissance, et qui sont a) pertinents pour la sûreté de l'instrument médical, et b) l'objet des mesures visant à réduire les risques qui ont été communiqués par :
- tout organisme de réglementation figurant sur cette liste ;
- toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de l'un des organismes de réglementation figurant sur cette liste.
| Les organismes de réglementation | Pays / Juridiction |
|---|---|
| Therapeutic Goods Administration (TGA), un bureau du Département de la Santé et du Troisième Age du Gouvernement australien | Australie |
| National Health Surveillance Agency (ANVISA) (l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA) | Brésil |
| Food and Drug Administration des États-Unis | États-Unis d'Amérique |
| Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labour and Welfare (PMDA) (L'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) | Japon |
| La Commission européenne, Direction générale- Marché intérieur, industrie, entrepreneuriat et petites et moyennes entreprises | L'Europe |
| Health Sciences Authority (L'Autorité des sciences de la santé) | Singapour |
| Swissmedic | Suisse |
| Paul Ehrlich-Institute of Germany (L'institut allemand Paul-Ehrlich) | Allemagne |
| Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | France |
| Health Products Regulatory Authority (Autorité de réglementation des produits de santé) | Irelande |
| National Medical Products Administration (Administration nationale des produits médicaux) | Chine |
| Russian Ministry of Health (Ministère Russe de la santé) | Russie |
| Ministry of Food and Drug Safety (Secrétariat coréen aux produits alimentaires et pharmaceutiques) | Corée du Sud |
| Medical Products Agency (Agence des produits médicaux) | Suède |
| Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) | Royaume-Uni |
| Medicines Evaluation Board of the Netherlands and the Dutch Health Care Inspectorate (Comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas et Inspection néerlandaise des soins de santé) | Pays-Bas |
| Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) en Nouvelle-Zélande. | Nouvelle- Zélande |
| le secrétariat de la santé des États-Unis du Mexique | Mexique |
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