Liste proposée des organismes de réglementation pour l’application de l’article proposé 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux

Le nouvel article 61.2 proposé du Règlement sur les instruments médicaux exige un compte rendu des mesures prises dans les juridictions étranger ciblées. Une liste des organismes de réglementation étrangers (ci-dessous) est proposée d'incorporer cette liste par renvoi dans le règlement. Dans le cadre du projet de règlement, les titulaires d'homologation et importateurs d'instruments médicaux des classes II à IV seraient tenus de soumettre à Santé Canada des renseignements sur les risques graves de préjudice à la santé humaine dont ils prennent connaissance, et qui sont a) pertinents pour la sûreté de l'instrument médical, et b) l'objet des mesures visant à réduire les risques qui ont été communiqués par :

Les organismes de réglementation Pays / Juridiction
Therapeutic Goods Administration (TGA), un bureau du Département de la Santé et du Troisième Age du Gouvernement australien Australie
National Health Surveillance Agency (ANVISA) (l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA) Brésil
Food and Drug Administration des États-Unis États-Unis d'Amérique
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labour and Welfare (PMDA) (L'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) Japon
La Commission européenne, Direction générale- Marché intérieur, industrie, entrepreneuriat et petites et moyennes entreprises L'Europe
Health Sciences Authority (L'Autorité des sciences de la santé) Singapour
Swissmedic Suisse
Paul Ehrlich-Institute of Germany (L'institut allemand Paul-Ehrlich) Allemagne
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France
Health Products Regulatory Authority (Autorité de réglementation des produits de santé) Irelande
National Medical Products Administration (Administration nationale des produits médicaux) Chine
Russian Ministry of Health (Ministère Russe de la santé) Russie
Ministry of Food and Drug Safety (Secrétariat coréen aux produits alimentaires et pharmaceutiques) Corée du Sud
Medical Products Agency (Agence des produits médicaux) Suède
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) Royaume-Uni
Medicines Evaluation Board of the Netherlands and the Dutch Health Care Inspectorate (Comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas et Inspection néerlandaise des soins de santé) Pays-Bas
Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) en Nouvelle-Zélande. Nouvelle- Zélande
le secrétariat de la santé des États-Unis du Mexique Mexique
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