Discussions techniques sur la modernisation des règlements des médicaments vétérinaires

Dans le cadre de l'initiative de la Feuille de route de la réglementation pour les produits de santé et les aliments, Santé Canada s'affaire à moderniser le système de réglementation des produits pharmaceutiques, y compris les médicaments vétérinaires.

La réglementation des médicaments vétérinaires est une activité d'importance qui appuie la santé et le bien-être des animaux ainsi que la sécurité de l'approvisionnement alimentaire du Canada. Au fil des ans, des progrès considérables ont été réalisés en matière de gestion du Programme des médicaments vétérinaires, et les commentaires reçus des parties intéressées indiquent qu'il convient d'appuyer un régime de réglementation modernisé des médicaments vétérinaires. Un cadre réglementaire axé sur les médicaments vétérinaires tiendrait compte des différences uniques qui se rapportent à la réglementation, tout au long de leur cycle de vie, des médicaments destinés à diverses espèces animales et des liens qui existent avec leur surveillance pour assurer la sécurité de l'approvisionnement alimentaire. Ce cadre permettrait d'opter pour une approche proportionnelle et efficace d'autorisation des médicaments vétérinaires tout en assurant le respect des normes de santé et sécurité pour les humains et les animaux, y compris la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, au cours du cycle de vie du produit.  

Les principales caractéristiques du cadre de réglementation proposé sont les suivantes :

  • Intégrer l'approche axée sur le cycle de vie à la réglementation des médicaments vétérinaires
  • Favoriser une surveillance proportionnelle des médicaments vétérinaires en fonction des avantages escomptés, des conséquences dommageables possibles et des incertitudes
  • Augmenter le niveau d'harmonisation à l'échelle internationale
  • Atteindre un équilibre entre la sécurité et l'accessibilité, tout en soutenant l'innovation et la croissance
  • Réduire toute charge non nécessaire
  • Assurer la viabilité par l'entremise d'une approche souple

Santé Canada tiendra deux séances de discussions techniques avec des intervenants sur les démarches envisagées pour la modernisation de la réglementation sur les médicaments vétérinaires.

Ces séances auront lieu au RA Centre d'Ottawa aux dates suivantes :

Première séance - Les 29 et 30 janvier 2013
Deuxième séance - Les 21 et 22 mars 2013

Objectifs visés

Les discussions techniques serviront de tribune et réuniront un échantillon représentatif d'intervenants dont des vétérinaires, des fabricants, des responsables de la santé publique, des éleveurs d'animaux de ferme et des utilisateurs finaux, en vue de discuter des options proposées par Santé Canada et de formuler des commentaires pour sous-tendre l'élaboration de la réglementation proposée. Ces discussions techniques viseront également à cerner les domaines qui nécessitent d'être approfondis pour l'élaboration des politiques et à comprendre comment les intervenants peuvent contribuer à l'initiative d'élaboration des règlements. Les commentaires recueillis lors des séances et la participation continue des intervenants serviront à élaborer la proposition de réglementation tout en fournissant à Santé Canada une compréhension des répercussions pratiques des démarches de réglementation proposées.

Forme que prendront les séances

Quatre jours de discussions seront consacrés au cycle de vie réglementaire des médicaments vétérinaires, y compris des domaines précis comme les autorisations de mise en marché restreinte, la publicité, l'usage limité de médicaments pour des espèces minoritaires et le contrôle des activités d'importation.

Après une présentation du sujet par le personnel chargé de la réglementation à Santé Canada, les intervenants auront la possibilité de formuler des commentaires sur les démarches proposées et des suggestions d'amélioration.

Participants

Les participants ont été choisis de façon à représenter les points de vue de la collectivité de réglementation, des fabricants, des vétérinaires, des représentants de la santé publique, des éleveurs d'animaux de ferme, des universitaires, des utilisateurs finaux ainsi que des représentants d'autres ministères gouvernementaux.

Documents utilisés pour les discussions techniques

Une série de documents a été préparée sur chaque sujet à des fins de discussion avec les intervenants. Les discussions porteront sur les médicaments pour usage vétérinaire, comme le définit la Loi sur les aliments et drogues. L'objectif de ces documents est de fournir, aux fins d'examen, un modèle sur les exigences réglementaires se rapportant, par exemple, aux autorisations préalables à la mise en marché et après la mise en marché de médicaments vétérinaires. Chacun des documents de discussion technique comprend un survol des sujets abordés et des objectifs connexes, et fait ressortir des points qui se prêtent à la discussion. Pour obtenir l'un de ces documents, veuillez communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires.

Première séance - Les 29 et 30 janvier 2013

Sujet A - Présentation du cadre, portée et structure

Sujet B - Demande d'autorisation de mise en marché

Sujet C - Demande d'homologation

Sujet D - Obligations découlant de l'autorisation après la mise en marché

Sujet E - Autorisations de mise en marché restreinte

Sujet F - Bonnes pratiques de fabrication et licences d'établissement

Deuxième séance - les 21 et 22 mars 2013

Sujet G - Aperçu des activités relatives à l'importation

Sujet H - Interventions après la mise en marché

Sujet I - Publicité et protection des données

Sujet J - Inspection, respect et mise en application

Sujet K - Usage limité de médicaments pour des espèces minoritaires (Minor Use and Minor Species Animal Health Act)

Sujet L - Évaluations environnementales

Sujet M - Autres

Étapes à venir

Les commentaires recueillis auprès des intervenants au terme des deux séances de discussions techniques serviront à étayer la mise sur pied de la nouvelle réglementation sur les médicaments vétérinaires.

Santé Canada continuera de solliciter la participation des intervenants, des partenaires internationaux et du public. Lors du processus de publication dans la Gazette du Canada, toutes les parties auront l'occasion d'examiner les règlements proposés et de formuler des observations.

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