Ébauches de lignes directrices : Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux, quivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux

De : Santé Canada

État actuel : Ouvert

Ouvert le 8er avril 2019 et fermera pour les nouvelles entrées le 17 juin 2019.

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues qui fourniront une plus grande clarté à l’industrie pharmaceutique quant aux critères concernant la voie réglementaire à suivre pour déposer des présentations de médicament générique à Santé Canada. Les ébauches de lignes directrices Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux et Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux exposent les grandes lignes de la mise en œuvre du projet de règlement publié aux fins de consultation dans la Gazette du Canada, Partie I.

Participez : comment participer

  1. Lisez les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues.
  2. Lisez les ébauches de lignes directrices : Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux et Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux
  3. Pour vous faire entendre, envoyez vos idées ou commentaires par courriel au Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux à hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

  • l’industrie pharmaceutique
  • les provinces et les territoires
  • les professionnels de la santé

Objectifs de la consultation

Le but de cette consultation est d’obtenir de la rétroaction sur les lignes directrices Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux et Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux. Ces documents fournissent de l’information sur les exigences en matière de présentation des produits médicamenteux génériques et sur l’étiquetage et l’identification des ingrédients médicinaux dans les nouveaux produits médicamenteux. Les ébauches de lignes directrices ont été publiées à l’appui des propositions de modifications réglementaires qui cherchent à clarifier les critères d’admissibilité concernant la voie en matière de présentations abrégées de drogues nouvelles utilisée pour approuver certains médicaments génériques. Le projet de règlement et les lignes directrices visent à offrir plus de clarté, de cohérence, de transparence et de prévisibilité aux fabricants pour le dépôt des présentations de médicament. Les lignes directrices fournissent les détails de la mise en œuvre du projet de règlement publié aux fins de consultation dans la Gazette du Canada, Partie I.

Renseignements connexes

  • Consultation dans la Gazette du Canada, Partie I, concernant l’Accès aux médicaments génériques

Communiquez avec nous

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Indice d’adresse 3102C3
Ottawa (Ontario) 
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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