Ébauche de la ligne directrice : Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux

La présente ligne directrice est distribuée aux fins de commentaires seulement.

Date de l’ébauche : 2019/04/08

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Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l’industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d’abord discuter d’autres approches avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

Table des matières

1. Introduction

Santé Canada est l’autorité réglementaire fédérale qui évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant d’autoriser leur mise en marché au Canada. Le Ministère donne des renseignements généraux et fait des recommandations sur le contenu d’une demande de mise en marché d’un produit médicamenteux (p. ex. un médicament générique) afin de démontrer son équivalence par rapport à un produit de référence canadien (PRC), en ce qui a trait au terme « équivalent pharmaceutique », ainsi qu’il est proposé dans les modifications à l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

La présente ébauche de ligne directrice établit les facteurs à considérer en ce qui a trait aux renseignements généraux et au contenu des demandes de présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) pour les produits médicamenteux génériques qui comportent différentes formes d’ingrédient médicinal (avec le même composant thérapeutique actif), par rapport au PRC.

L’ébauche de la ligne directrice intitulée Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux dans les nouveaux produits médicamenteux énonce les principes généraux et les facteurs à prendre en considération pour déterminer l’ingrédient médicinal d’un produit médicamenteux évalué en vertu du titre 8 du Règlement.

1.1 Objectifs stratégiques

Le présent document a pour objectif de décrire les principes généraux et les facteurs à considérer pour démontrer l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un produit médicamenteux générique présenté à Santé Canada en vertu du paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement, lorsque le produit médicamenteux comporte différentes formes d’ingrédient médicinal (avec le même composant thérapeutique actif) par rapport au PRC.

Le Règlement (y compris la définition de l’équivalent pharmaceutique), les lignes directrices et les politiques actuels s’appliqueront jusqu’à ce que les modifications réglementaires proposées soient finalisées et entrent en vigueur. Le Règlement, les politiques et les lignes directrices actuels continueront de s’appliquer aux présentations déposées avant l’entrée en vigueur des modifications réglementaires proposées.

Une fois que la présente ligne directrice sera sous forme définitive, celle-ci remplacera les interprétations antérieures des ingrédients médicinaux identiques et devra être lue en parallèle avec le Règlement.

1.2 Énoncés de politique

Selon les modifications proposées à l’article C.08.001.1 du Règlement,

  • « composant thérapeutique actif » veut dire un ingrédient médicinal, en ne tenant pas compte de toute partie ajoutée qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate.

Comme il est proposé dans les modifications à l’article C.08.001.1 du Règlement, pour une drogue nouvelle non visée aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues :

  • « équivalent pharmaceutique » veut dire une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités de composants thérapeutiques actifs identiques, sous des formes posologiques comparables, mais qui ne contient pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.

Le promoteur de la présentation doit fournir les preuves nécessaires pour démontrer l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un produit médicamenteux générique.

Selon le produit médicamenteux générique proposé, contenant un ingrédient médicinal différent dont le composant thérapeutique actif est identique à celui du PRC, le promoteur de la présentation est encouragé à soumettre des renseignements et du matériel qui démontrent que toute différence, s’il y en a, est sans conséquence sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité du produit médicamenteux générique.

Les présentations de produits médicamenteux génériques comportant les différences suivantes dans la forme de l’ingrédient médicinal avec le même composant thérapeutique actif par rapport au PRC peuvent être déposées par le biais du processus de présentation abrégée de drogues nouvelles (PADN) :

  • différentes formes hydratées ou solvates
  • différentes formes polymorphiques
  • différentes formes de sel

Les produits médicamenteux génériques comportant les différences suivantes dans la forme de l’ingrédient médicinal ne peuvent pas être déposés par le biais du processus de PADN :

  • différents esters
  • différents complexes
  • différents clathrates
  • différents isomères ou combinaisons avec des proportions différentes d’isomères

Dans ces circonstances, les présentations doivent être déposées par le biais du processus de présentation de drogue nouvelle (PDN).

Comme proposé dans les modifications au Règlement, l’avis de conformité (AC) pour un produit médicamenteux générique approuvé au moyen d’une PADN indiquera la différence, s’il y en a, entre l’ingrédient médicinal du produit médicamenteux générique et le PRM, afin d’améliorer la transparence de l’information (p. ex. pour les formulaires provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé et les patients).

L’admissibilité des présentations sera établie au cas par cas, et les décisions réglementaires seront fondées sur les détails et les circonstances de chaque présentation.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s’appliquera aux PADN déposées conformément à la partie C, titre 8 du Règlement auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada lorsque les modifications proposées au Règlement seront en vigueur. Le Règlement, les politiques et les lignes directrices actuels continueront de s’appliquer aux présentations déposées avant l’entrée en vigueur des modifications réglementaires proposées.

Les renseignements fournis dans la présente ligne directrice concernant l’admissibilité des différents ingrédients médicinaux avec le même composant thérapeutique actif par rapport au PRC sont applicables aux formes posologiques suivantes :

  • capsules et comprimés oraux solides à libération immédiate utilisés pour les effets systémiques
  • solutions aqueuses orales
  • solutions ophtalmiques aqueuses
  • solutions aqueuses intraveineuses (IV)

La présente ligne directrice ne s’applique pas aux médicaments énumérés à l’annexe D (produits biologiques) ou à l’annexe C (produits radiopharmaceutiques) de la Loi, aux médicaments contenant plus d’un ingrédient médicinal, aux médicaments contenant des ingrédients médicinaux qui ne possèdent pas une structure chimique unique (p. ex. les polymères avec des poids moléculaires variés), aux médicaments à dose critiqueNote de bas de page 1 ou aux médicaments qui nécessitent la surveillance du patient (pour éviter les effets d’un sous-traitement ou d’un surtraitement).

Pour les changements relatifs à la substance médicamenteuse ou au produit médicamenteux après réception d’un avis de conformité, il faut consulter les documents de Santé Canada Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre et Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

1.4 Définitions

Clathrate veut dire un mélange solide dans lequel de petites molécules d’un composé ou d’un élément sont encagées dans les espaces libres du réseau cristallin d’une autre substance. Les molécules ne sont pas retenues par des liaisons chimiques, mais sont plutôt emprisonnées.

Composant thérapeutique actif veut dire, tel que proposé dans les modifications à l’article C.08.001.1 du Règlement, l’ingrédient médicinal, en ne tenant pas compte de toute partie ajoutée qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate.

Équivalent pharmaceutique veut dire, tel que proposé dans les modifications à l’article C.08.001.1 du Règlement et pour une drogue nouvelle non visée aux annexes C ou D de la Loi, une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités de composants thérapeutiques actifs identiques, sous des formes posologiques comparables, mais qui ne contient pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.

Forme posologique veut dire la manifestation physique d’un produit qui contient le ou les ingrédients actifs ou inactifs qui sont destinés à être fournis au patient. Il convient de noter que la « forme posologique » peut faire référence à la forme posologique administrable ou à la forme posologique fabriquée, selon le produit qu’elle décrit. Toutefois, aux fins de la présente ligne directrice, par forme posologique, on entend la forme posologique fabriquée.

Hydrate veut dire un composé dont la structure cristalline renferme de l’eau.

Ingrédient actif veut dire un médicament qui, lorsqu’il est utilisé comme matière première dans la fabrication d’un médicament sous forme posologique, lui confère les effets recherchés.

Ingrédient actif pharmaceutique (IAP) (ou substance médicamenteuse) veut dire l’ingrédient actif utilisé dans la fabrication d’un produit pharmaceutique. Aux fins de la présente ligne directrice, les termes « substance médicamenteuse » et « ingrédient actif pharmaceutique » sont considérés comme interchangeables.

Ingrédient non médicinal veut dire une substance, autre que la drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini.

Isomères veut dire composés qui possèdent la même formule moléculaire, mais dont la nature ou la séquence des liaisons atomiques diffèrent dans l’espace.

Produit médicamenteux veut dire substance ou combinaison de substances pouvant être administrées à des êtres humains (ou à des animaux) pour traiter ou prévenir une maladie, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques.

Polymorphes veut dire différentes formes cristallines ou amorphes du même ingrédient médicinal. Il peut s’agir de produits de solvatation ou d’hydratation (aussi connus sous le nom de pseudopolymorphes) et de formes amorphes.

Sel veut dire composé formé par l’interaction ionique de la forme ionisée d’un acide ou d’une base avec un ion opposé.

Solvate veut dire composé qui, durant le processus de cristallisation, emprisonne des molécules de solvant dans sa structure cristalline dans un rapport molaire déterminé. Le solvant peut être lié de façon robuste dans le cristal ou il peut être lié plus faiblement dans des canaux à l’intérieur du cristal. Les hydrates constituent une classe de solvates dans lesquels le solvant est de l’eau.

Volume dose/solubilité (VDS) veut dire la dose (en milligrammes) thérapeutique maximale divisée par la solubilité de la substance [milligramme/millilitre (mg/ml)] à un pH et à une température donnée. Par exemple, si la solubilité d’une substance médicamenteuse est de 31 mg/ml à pH 4,5 (37 °C) et que la dose maximale est de 500 mg, le VDS = 500 mg/31 mg/ml = 16 ml à pH 4,5 (37 °C).

1.5 Contexte

Un avis mis à jour et une Politique provisoire ont été publiés en octobre 2017 (remplaçant la politique provisoire de 2015) afin de refléter l’interprétation actuelle de Santé Canada à l’égard de l’ingrédient médicinal et de la prise de décisions réglementaires. La politique provisoire de 2017 a clarifié divers scénarios qui peuvent être acceptables en tant que PADN. Le scénario selon lequel le médicament générique contient un ingrédient médicinal dont la forme diffère (p. ex. par son sel) de celle du PRC sous-tend que les fractions thérapeutiques sont les mêmes et que l’innocuité et l’efficacité des deux produits sont équivalentes.

De juin à octobre 2017, Santé Canada a tenu des consultations sur un Avis aux parties intéressées - Changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : Équivalence des médicaments génériques et terminologie connexe. L’Avis aux parties intéressées (API) sollicitait des commentaires sur les changements possibles au Règlement en ce qui a trait à l’établissement de l’équivalence entre un produit médicamenteux générique proposé et le PRC. Les commentaires reçus sur l’API ont été pris en considération lors de l’élaboration des modifications proposées au Règlement et publiées aux fins de commentaires dans la Partie I de la Gazette du Canada et dans la présente ébauche de ligne directrice.

2. Conseils sur la mise en œuvre

Les modifications proposées au Règlement permettraient le dépôt de présentations de drogues par la voie de la PADN avec certains ingrédients médicinaux différents dont le composant thérapeutique actif est identique à celui du PRC. Pour démontrer qu’une différence, s’il y en a, entre la forme de l’ingrédient médicinal du médicament générique et du PRC est sans conséquence sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité du produit médicamenteux générique, des études in vivo ou in vitro doivent être menées et les résultats doivent être fournis dans la présentation du médicament.

En plus d’examiner les renseignements indiqués dans la présente ligne directrice, on recommande aux promoteurs de la présentation de consulter à l’avance Santé Canada lorsqu’ils ont des doutes sur l’équivalence pharmaceutique du produit médicamenteux générique par rapport au PRC ou sur les renseignements requis afin d’établir l’équivalence pharmaceutique.

2.1 L’ingrédient médicinal

Comme il est proposé dans les modifications au paragraphe C.08.001.01(1) du Règlement, une référence à l’ingrédient médicinal d’un nouveau médicament est une référence à la forme de l’ingrédient médicinal dans la forme posologique du nouveau médicament.

La ligne directrice intitulée Identification et étiquetage des ingrédients médicinaux dans les nouveaux produits médicamenteux souligne les principes et considérations générales à ce sujet.

2.2 Qualité (chimie et fabrication)

Les données complètes sur la chimie et la fabrication de l’IAP et du produit médicamenteux doivent être fournies dans la présentation du médicament, tel qu’il est décrit dans la ligne directrice de Santé Canada : Qualité (chimie et fabrication): Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) pour les médicaments à l’usage des humains. Pour les médicaments vétérinaires, le promoteur doit consulter la ligne directrice à l’intention de l’industrie intitulée Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques.

Les formes non solvatées et les diverses formes solvatées du même composant thérapeutique actif sont généralement considérées comme identiques. Les solvates dont la quantité se situe dans les limites recommandées par la directive Q3C de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) intitulée Impurities: Guideline for Residual Solvents (en anglais seulement) sont considérées comme acceptables sans autre justification. Lorsque la quantité de solvates dépasse les limites recommandées dans la directive Q3C de l’ICH, il faut fournir une justification étayée par des données fournies dans la présentation du médicament. Les données à l’appui peuvent être fondées sur les concepts de qualification énoncés dans les directives Q3A, Q3B et Q3C.

Les dispenses de démonstration de bioéquivalence pour les solutions aqueuses qui commencent avec des IAP comportant différents sels ne sont acceptables que si la forme posologique est la même sur le plan qualitatif et essentiellement la même sur le plan quantitatif que le PRC, en ce qui a trait aux composants ioniques et à d’autres excipients. Aux fins du présent document, l’expression « essentiellement la même » est interprétée comme voulant dire que la quantité (ou la concentration) de chaque excipient dans le produit médicamenteux générique équivalant est à ±10 % de la quantité (ou de la concentration) de chaque excipient dans le PRC. Les différences mineures dans la composition qualitative de la solution peuvent être acceptables avec une justification scientifique adéquate, et si elles n’ont pas d’incidence sur l’innocuité et l’efficacité. Toute différence dans la nature qualitative des composants ioniques et des excipients ne sera généralement pas acceptable sans preuve scientifique adéquate pour soutenir que le produit proposé et le PRC ont le même profil d’innocuité et d’efficacité.

Des renseignements et des données peuvent être exigés pour démontrer que toute différence entre un ingrédient médicinal ayant le même composant thérapeutique actif et le PRC n’a aucune incidence sur l’innocuité et l’efficacité du produit médicamenteux générique. Les données in vitro ne sont généralement pas suffisantes pour appuyer un ingrédient médicinal différent dans le produit médicamenteux générique et le PRC. 

Des renseignements et des données peuvent être demandés pour démontrer que toute différence entre l’IAP et le PRC n’a aucune incidence sur le profil d’innocuité et d’efficacité du produit médicamenteux générique. Cette différence pourrait résulter d’une conversion in situ au cours de la fabrication qui fait en sorte que le composé présent dans le produit médicamenteux générique n’est probablement pas chimiquement identique à la forme présente dans le PRC.

2.3 Bioéquivalence

2.3.1 Solubilité comparative

Les ingrédients médicinaux possédant le même composant thérapeutique actif peuvent varier sur le plan de leur solubilité et de leurs limites physiologiques de pH, ce qui pourrait influer sur la biodisponibilité. Une évaluation de la solubilité comparative fait partie intégrante de l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité lorsque le produit médicamenteux générique proposé contient une forme différente d’ingrédient médicinal par rapport au PRC. Il faut déterminer le volume dose/solubilité (VDS) des ingrédients médicinaux du produit médicamenteux proposé et du PRC, et décrire l’impact de toute différence dans le VDS sur les caractéristiques pharmacocinétiques (absorption, disposition, métabolisme et excrétion) dans la présentation du médicament.

2.3.2 Études de bioéquivalence comportant des effets pharmacocinétiques pour les médicaments présentés comme PADN

Lorsque le produit médicamenteux générique proposé contient un ingrédient médicinal différent, dont le composant thérapeutique actif est identique à celui du PRC, la bioéquivalence pourrait alors être démontré in vivo par rapport au PRC. La présente ligne directrice ne s’applique pas aux médicaments à dose critiqueNote de bas de page 2 ou aux médicaments nécessitant une surveillance des patients (pour éviter les conséquences d’un sous-traitement ou d’un surtraitement).

Si le produit médicamenteux générique proposé peut faire l’objet d’une PADN et est administré oralement, il faut mener des études de bioéquivalence dans des conditions d’administration à dose unique sur des sujets qui sont à jeun et des sujets qui ne le sont pas (les aliments consommés doivent être riches en lipides et en calories).

Les études de bioéquivalence doivent au moins porter sur la dose la plus élevée et la dose la plus faible dans la gamme des doses proposées afin de démontrer que les propriétés pharmacocinétiques (p. ex. la linéarité du profil pharmacocinétique in vivo) de l’ingrédient médicinal (dans la forme posologique) sont les mêmes que celles du PRC.

Les normes de bioéquivalence, telles qu’elles sont définies dans la ligne directrice de Santé Canada, doivent être respectées.

Conformément à la politique de Santé Canada intitulée Bioéquivalence des formulations proportionnelles – Formes posologiques orales solides (1996), on peut demander une dispense d’études de bioéquivalence in vivo pour des doses additionnelles dans une gamme de doses (p. ex. les doses non visées par une bioétude) si elles sont formulées de façon proportionnelle au lot de concentrations administrées dans le cadre des études de bioéquivalence.

Un essai stéréospécifique peut être requis pour des études de bioéquivalence, lorsque l’on ne sait pas exactement si le produit médicamenteux générique proposé par rapport au PRC (p. ex. une forme de sel différente) produira la même quantité de l’énantiomère actif.

2.3.3 Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques

Un produit à tester ne peut pas faire l’objet d’une dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques lorsque l’ingrédient médicinal du produit médicamenteux générique est un sel, un ester, un isomère, une combinaison d’isomères, un complexe ou un clathrate qui diffère par rapport à celui du PRC.

2.4 Toxicologie non clinique

Il faut fournir des preuves pour démontrer qu’aucun changement dans le profil de toxicité de la forme de sel de l’ingrédient médicinal présent dans le produit médicamenteux générique n’est susceptible de modifier de façon significative l’innocuité du produit médicamenteux par rapport au PRC. Il faudra peut-être inclure une revue de littérature portant sur les données de toxicité pour l’ion opposé, un examen des valeurs acceptables dérivées relatives à l’apport quotidien pour l’ion opposé, ou une description de l’état réglementaire de l’ion opposé (p. ex. Généralement reconnu comme étant sans risque).

Dans les cas où il n’y a pas suffisamment de données toxicologiques sur l’ion opposé dans le domaine public, il peut être nécessaire de mener des études non cliniques afin de définir le profil de toxicité de la forme de sel de l’ingrédient médicinal présent dans le produit médicamenteux générique. Cela pourrait comprendre une étude de transition sur la toxicité à doses répétées d’une durée de 13 semaines sur des rongeurs afin de comparer le profil de toxicité du PRC comparé à la forme de sel du produit médicamenteux générique. Au cas par cas, il pourrait s’avérer nécessaire d’évaluer également le profil de toxicité de l’agent formant un sel.

Il peut être nécessaire de mener des études toxicologiques non cliniques additionnelles (in silico, in vitro ou in vivo) afin de démontrer l’innocuité des impuretés liées à la substance ou au produit médicamenteux découlant de la forme de sel de l’ingrédient médicinal présent dans le produit médicamenteux générique (voir la série de lignes directrices ICH Q3 et ICH M7).

S’il est établi que le produit médicamenteux générique proposé présente un problème d’innocuité important qui diffère du PRC et qui entraînerait un changement dans les conditions d’utilisation, il ne serait plus considéré comment ayant les « mêmes conditions d’utilisation » que le PRC et pourrait devoir faire l’objet d’une PDN.

2.5 Étiquettes

Une ligne directrice distincte intitulée L’étiquetage des ingrédients médicinaux dans les drogues nouvelles a été élaborée pour décrire les principes généraux et les considérations à ce sujet.

Dans la plupart des cas, les informations sur l’étiquetage approuvé au Canada pour le PRC devraient s’appliquer au médicament générique, à l’exception des informations supplémentaires qui sont propres au produit médicamenteux générique.

Les informations pertinentes provenant de toutes les données comparatives par rapport au PRC devraient être incluses dans la Monographie de produit pour les produits médicamenteux génériques qui diffèrent du PRC en ce qui concerne l’ingrédient médicinal de la forme posologique.

Les informations contenues dans l'étiquetage canadien approuvé qui est spécifique à la CRP ne devraient pas être directement transférées vers l'étiquetage du produit médicamenteux générique (p. ex. un nouveau médicament contenant une nouvelle forme de sel); toutefois, il est possible d’apporter des modifications supplémentaires au texte si elles sont appuyées par des preuves ou une justification appropriées.

2.6 Considérations sur la propriété intellectuelle

Les présentations déposées dans le cadre de la PADN sont assujetties au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions relatives à la protection des données de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d’informations, veuillez consulter les lignes directrices connexes intitulées Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

2.7 Avis de conformité (AC)

Lorsqu’il y a une différence entre les ingrédients médicinaux ayant le composant thérapeutique actif identique dans les formes posologiques du produit médicamenteux générique et le PRC, l’avis de conformité (AC) du produit médicamenteux générique en fera mention.

2.8 Facteurs à prendre en considération après la mise en marché

2.8.1 Produits sans opioïdes

Les attentes à l’égard des promoteurs de la présentation sont décrites dans la Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. Comme indiqué dans la ligne directrice, à l’exception de certains médicaments aux opioïdes, Santé Canada demande la présentation d’un plan de gestion du risque (PGR) ou de certaines sections d’un PGR pour les produits médicamenteux génériques lorsqu’il est établi qu’un tel plan est requis pour mettre en place un cadre adéquat d’atténuation du risque.

Santé Canada peut demander un PGR pour un produit médicamenteux générique contenant un ingrédient médicinal différent contenant le même composant thérapeutique actif que le PRC. Par conséquent, il est conseillé aux promoteurs de s’informer à l’avance afin de déterminer si un PGR peut être exigé dans des cas particuliers.

2.8.2 Produits contenant des opioïdes

À la suite des modifications apportées au RAD par le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes), le ministre de la Santé a le pouvoir d’imposer des conditions aux autorisations de vente d’opioïdes afin d’exiger l’établissement d’un PGR et d’appliquer les PGR sur les médicaments sur ordonnance énumérés dans la Partie B de la Liste des opioïdes, y compris les produits médicamenteux génériques qui sont des opioïdes. L’exigence particulière concernant les PGR pour les médicaments sur ordonnance énoncée dans la Partie B de la Liste des opioïdes, y compris les produits médicamenteux génériques qui sont des opioïdes, sont décrits dans le document intitulé Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie.

3. Coordonnées

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l’adresse : 0201D
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bps.enquiries.sc@canada.ca
Téléphone : 613-946-6829
Télécopieur : 613-941-0571

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Le « médicament à dose critique » est défini dans la ligne directrice de Santé Canada, Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes posologiques de médicaments à effets systémiques (2018)

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Note de bas de page 2

Le « médicament à dose critique » est défini dans la ligne directrice de Santé Canada, Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes posologiques de médicaments à effets systémiques

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