Rapport sur ce qui a été entendu : Ébauche de proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

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Résumé de la rétroaction provenant de la consultation publique sur l’ébauche de proposition de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

17 janvier 2019

Qui a fourni de la rétroaction?

Après avoir publié la Proposition de politique de temps de pause pour une période de commentaires de 60 jours se terminant le 9 octobre 2018, Santé Canada a reçu 28 séries de commentaires (contenant un total de 343 commentaires individuels) de diverses entreprises et associations représentant différents secteurs de l’industrie canadienne des produits de santé.

Qu’ont dit les intervenants?

En général, il n’y a pas de consensus au sujet de la proposition dans son ensemble. Il y a eu plusieurs commentaires reconnaissant l’utilité potentielle d’un mécanisme de temps de pause, et plusieurs commentaires suggérant que Santé Canada se concentre sur d’autres mécanismes pour assurer un examen en temps opportun. Presque tous les intervenants avaient des commentaires précis sur la proposition, lesquels ont été regroupés en plusieurs « thèmes » différents, comme nous l’expliquons plus loin.

Aucune pause dans les 15 % de la norme de rendement

Bien que ce principe ait été introduit pour éviter les retards à la fin de la période d’examen, de nombreux intervenants ont exprimé des préoccupations au sujet de l’incapacité de faire une pause dans les derniers 15 % de la norme de rendement, d’autant plus que la majorité des demandes de clarification sont présentées au cours des deux ou trois derniers mois de l’examen. Cela empêche les intervenants d’utiliser le mécanisme de temps de pause lorsqu’il peut être le plus utile et que, dans certaines situations, il pourrait éviter les Avis d’insuffisance et les Avis de non-conformité.

Demande de prolongation pour répondre à une demande de clarification (clarifax) ou déclencheur de demande de renseignements mineurs

De nombreux répondants étaient d’avis qu’une meilleure planification des présentations pourrait permettre de répondre aux demandes de prolongation dans le délai habituel d’examen. Les suggestions suivantes ont été faites au sujet de ce déclencheur particulier :

Déclencheur du groupe/comité consultatif d’experts

De nombreux parrains étaient d’avis qu’une meilleure planification des présentations pourrait répondre au besoin d’un groupe ou d’un comité consultatif d’experts dans les délais habituels de l’examen, sans aucune pause. Les commentaires et les questions portaient sur les points suivants :

Acceptation de données supplémentaires pendant l’examen

Les intervenants ont suggéré que la mise en œuvre d’un mécanisme de temps de pause devrait être liée à la capacité de présenter de nouvelles données à l’appui d’une présentation. L’opinion générale des intervenants était qu’un mécanisme de temps de pause serait le plus utile à cette fin, car il pourrait permettre d’éviter un Avis d’insuffisance ou un Avis de non-conformité.

Gestion des présentations

Plusieurs préoccupations ont été soulevées au sujet des pauses qui retarderaient l’approbation des présentations. Les intervenants craignent que le mécanisme de pause réduise la prévisibilité et croient que Santé Canada devrait plutôt se concentrer sur l’optimisation des processus d’examen. Il a été suggéré que la proposition actuelle de temps de pause devrait plutôt s’aligner plus étroitement sur les modèles internationaux, comme le mécanisme de délai de suspension de l’Agence européenne des médicaments. Il a également été question d’adopter un processus d’examen plus optimisé dans le cadre de l’Examen organisationnel de l’évaluation réglementaire des produits thérapeutiques à usage humain de Santé Canada.

Les intervenants ont répondu positivement à l’idée qu’une pause ne vise pas à interrompre tous les volets d’examen et que Santé Canada poursuivra l’examen de tous les volets pendant une pause, dans la mesure du possible.

Collaboration

Plusieurs intervenants ont soulevé des questions au sujet de l’incidence possible de l’introduction d’un mécanisme de temps de pause sur les affaires de collaboration, comme les activités d’harmonisation du Service d’évaluation des technologies de la santé et de Santé Canada, les examens conjoints et les dépôts simultanés à l’échelle mondiale.

Production de rapports

Si l’on devait mettre en œuvre un mécanisme de temps de pause, les intervenants ont demandé que le suivi du temps de pause soit uniforme, transparent et précis, étant donné que chaque utilisation d’une pause modifierait les dates d’approbation prévues. Les rapports de ce genre seraient utiles pour permettre aux parrains de gérer leur temps et leurs attentes.

Pénalités

Les intervenants ont suggéré plusieurs changements à la disposition sur les pénalités, soit en l’éliminant pour le non-respect des normes de rendement, soit en revenant au modèle de pénalités actuel. On s’est également inquiété du fait que le mécanisme de temps de pause avait été conçu dans le but d’atténuer les sanctions imposées par Santé Canada et qu’on devrait plutôt mettre l’accent sur l’optimisation des processus d’examen et sur l’accroissement de la prévisibilité.

Instruments médicaux

Les répondants étaient d’avis que les déclencheurs proposés pour les instruments médicaux étaient appropriés et couvraient les raisons les plus courantes d’une pause dans l’examen d’une demande d’utilisation d’instruments médicaux, mais ils ont suggéré de modifier le libellé pour permettre une étude au cas par cas et une plus grande souplesse. Les intervenants ont suggéré que chaque élément déclencheur proposé devrait avoir une norme de rendement pour veiller à ce que les examens et les décisions ne soient pas retardés indéfiniment et qu’il y ait toujours une reddition de comptes pour les périodes d’examen. Il a également été suggéré d’inclure d’autres catégories d’instruments médicaux dans ce mécanisme de temps de pause (p. ex., enregistrement standard des instruments médicaux, changement de produit, demandes de renseignements supplémentaires pour les instruments médicaux de classe III ou IV).

De nombreux intervenants ont également exprimé des préoccupations au sujet des dispositions relatives au temps de pause pour les produits combinés et de l’incidence de la pause sur la responsabilisation à l’égard des délais d’examen globaux et de la possibilité de prolonger le délai d’examen. Les intervenants sont ouverts à tout ajout à la politique qui améliorerait la transparence à cet égard et augmenterait les normes de rendement propres aux produits combinés.

Autres suggestions

Dans le cadre de la consultation, plusieurs intervenants ont formulé des commentaires sur d’autres éléments déclencheurs qui, selon eux, devraient être inclus dans la proposition. Il s’agissait notamment de préoccupations soulevées par d’autres instances de réglementation, de questions relatives aux bonnes pratiques de fabrication, de questions de présentation et de consonance semblables, de questions administratives, de nouvelles directives en cours d’élaboration qui toucheraient les présentations en cours d’examen et lorsque des analyses majeures sont nécessaires.

Prochaines étapes

Santé Canada tient à remercier tous ceux qui ont fait part de leurs commentaires sur la proposition de politique pour l’introduction d’un mécanisme de temps de pause dans l’examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché. Tous vos commentaires ont été pris en considération et ont aidé à mettre au point la politique de temps de pause et les documents d’orientation connexes. Les principaux changements qui ont été apportés à la suite de consultations internes et externes sont décrits dans l’Avis aux intervenants ci joint. La mise en œuvre d’une politique définitive de temps de pause s’harmonisera avec la mise en œuvre du nouveau cadre de recouvrement des coûts d’ici avril 2020.

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