Consultation à propos de la proposition de temps de pause dans l'examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché

De : Santé Canada

État actuel : Fermée

Nous sollicitons votre rétroaction par rapport à la création et à la mise en œuvre du mécanisme de temps de pause pour les demandes et les présentations préalables à la mise en marché.

Un mécanisme de temps de pause nous permettrait d'accorder des prolongations pour les demandes et les présentations de drogue sans pénalité pour l'allongement de la période d'examen. Ce mécanisme nous permettrait aussi de prendre un temps de pause quand nous sollicitons les conseils d'un comité d'experts par rapport au médicament qui fait l'objet de l'examen. Pour ce qui est des instruments médicaux, ce mécanisme nous permettrait de prendre un temps de pause dans le cas de demandes associées auxquelles des échéanciers d'examen différents s'appliquent.

Pourquoi

Nous procédons à l'examen des demandes et des présentations concernant les médicaments et les instruments médicaux selon un échéancier établi. Les échéanciers sont fixés en fonction du type et de la classe de la demande ou de la présentation. Nous considérons que, dans l'échéancier établi, le processus d'examen n'inclut pas :

  • de demande de prolongation de la part du promoteur;
  • de conseils d'un comité d'experts;
  • de demandes associées.

Nous proposons de mettre en œuvre un mécanisme de temps de pause dans ces circonstances particulières. De cette façon, nous sommes uniquement responsables du temps consacré à une présentation ou à une demande particulière.

Qui

Nous sollicitons les points de vue des personnes qui suivent.

  • Intervenants de diverses industries, notamment :
    • instruments médicaux;
    • désinfectants;
    • médicaments génériques;
    • nouveaux médicaments;
    • médicaments biologiques;
    • médicaments en vente libre;
    • médicaments radiopharmaceutiques;
    • médicaments à usage vétérinaire.
  • Autres intervenants intéressés

Quoi

Nous souhaitons connaître le point de vue des intervenants par rapport aux questions qui suivent.

  • Que pensez-vous des déclencheurs proposés indiqués dans notre proposition? Veuillez fournir une rétroaction précise sur les différents déclencheurs proposés.
  • Avez-vous des exemples de situations, autres que celles mentionnées dans notre proposition, où un déclencheur pourrait être utile dans le cadre du processus d'examen?
  • Du point de vue de l'industrie, quand serait-il utile de pouvoir prendre un temps de pause au cours du processus d'examen? Veuillez décrire les circonstances particulières.

Quand et où

Nous recueillerons la rétroaction concernant la consultation publique à propos de la proposition du 8 août 2018 au 9 octobre 2018.

Comment participer

  1. Lisez la proposition de temps de pause dans l'examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché
  2. Servez-vous du modèle pour préparer vos réponses
  3. Envoyez vos commentaires par courriel à hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

Renseignements connexes

Pour nous joindre

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Indice de l'adresse 0601B
100, promenade Eglantine, pré Tunney, Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

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