Avis : Consultation sur les révisions proposées à la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues

Le 25 octobre 2018
Notre numéro de dossier : 18-114145-61

Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations de drogues (LDGPD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l’évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada. Plus précisément, il expose à grands traits et décrit les processus et procédures à respecter pour assurer l’uniformité et la transparence dans la gestion de l’information et du matériel présentés par les promoteurs à Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues.

Il n’y a pas eu de révision majeure de la LDGPD depuis 1993. La ligne directrice est mise à jour dans une large mesure pour tenir compte des procédures et processus actuels, ainsi que pour fournir des renseignements et des références supplémentaires pertinents pour le dépôt d’une présentation ou d’une demande. L’information dans la ligne directrice est également restructurée afin de refléter le processus suivi pour les présentations et les demandes, ou les documents de pharmacovigilance post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Outre les mises à jour générales mentionnées ci-dessus, Santé Canada propose les changements suivants à la ligne directrice, lesquels nécessitent une consultation :

  1. Retirer les sections concernant les Avis de mise à jour (section 5.5.1 A) et les Lettres d’avis préalable (section 6.4) car l’avis et la lettre ne sont plus utilisés compte tenu de l’objectif du Ministère de procéder à la révision conformément aux normes relatives aux objectifs de rendement.
  2. Retirer les paragraphes concernant l’information qui doit être présentée dans les 180 jours de la présentation initiale en vertu du paragraphe (b) de la section 5.5.2 Renseignements non sollicités. Cette exigence n’est plus nécessaire car la présentation des rapports définitifs non sollicités d’études d’innocuité complémentaires dans les 180 jours de la réception de la présentation initiale se produit rarement, puisqu’un ensemble de données complet doit être inclus dans la présentation au moment du dépôt. Si les études réalisées comportent des conclusions de sécurité négatives ou de l’information sur le risque, les promoteurs peuvent présenter cette information en tout temps.
  3. Modifier le délai standard actuel de 15-jours pour répondre aux demandes d’éclaircissement (section 5.5.1B) pour tenir compte du type de présentation ou du niveau d’éclaircissement demandé. Ce changement apportera une plus grande prévisibilité aux promoteurs, car il permet un temps de réponse qui reflète mieux le type de présentation ou de demande à l’étude. Le libellé proposé de la LDGPD est le suivant :

    Proposé

    Les promoteurs sont priés de faire parvenir leurs réponses aux demandes d’éclaircissement conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document ou à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en « format  électronique autre que le format eCTD »Note de bas de page 1, suivant le cas. Le délai de réponse doit être de 2 à 15 jours civils et se fondera sur la complexité de la demande et sur l’objectif de rendement de la présentation.  Bien que le type de demande devrait guider les délais de réponse (voir ci-dessous), il s’agit de lignes directrices qui peuvent être ajustées.

    Tableau 1 : Délai de réponse
    Objectif de rendement de 180–300 jours Dans les 15 jours
    Objectif de rendement de 91-179 jours Dans les 10 jours
    Objectif de rendement de 0-90 jours Dans les 5 jours
    DEC et MDEC Dans les 2 jours
  4. Ajouter des normes de rendement (pour les catégories de frais actuelles et nouvelles sous Recouvrement des coûts), là où il n’en existait aucune auparavant pour les délais de la période 2 de tri et de la période 2 d’examen. En outre, Santé Canada corrige le temps de tri pour l’étiquetage seulement des présentations de drogues afin de refléter le texte de la LDGPD. Ce changement harmonise le temps de tri dans l’ensemble des catégories d’étiquetage. Les normes de rendement proposées sont décrites brièvement ci-dessous.
    Tableau 2 : Les normes de rendement proposées
    Présentation Normes de rendement (en jours civils)
    Catégorie Tri 1 (y compris réponse à un ADI) Examen 1 (y compris réponse à un ADI) FU Examen 1
    (répétition 1)Note de bas de page 2
    Tri 2 de la réponse à l’ANC Examen 2 de la réponse à l’ANC Examen de la réponse à l’AC/C-AA
    Données cliniques ou non cliniques seulement, à l'appui des mises à jour sur l'étiquetage 45 120 120 45 90 0
    Étiquetage seulement - drogues 45 120 120 45 90 0
    Étiquetage seulement - désinfectants 45 90 90 45 60 0
    Étiquetage seulement - médicaments génériques 45 120 120 45 90 0
    Étiquetage seulement - Division 1 45 120 120 45 90 0

Les commentaires sur les changements proposés exposés à grands traits dans le présent avis seront pris en compte et les révisions, le cas échéant, seront effectuées avant la mise au point définitive de la ligne directrice révisée. On prévoit que la ligne directrice définitive sera publiée au cours de l’hiver de 2019 et elle comprendra ce qui suit :

  • la version définitive des changements proposés et ayant fait l’objet d’une consultation au moyen du présent avis,
  • la proposition définitive de temps de pause (disponible aux fins de consultation sur le site Web de Santé Canada),
  • tout changement reflétant le cadre proposé de recouvrement des coûts (disponible sur le site web de Santé Canada), en particulier une annexe 3 révisée : Normes d’objectifs de rendement pour l’évaluation des présentation de drogues et des demandes qui reflètent les normes de rendement mises à jour et les types de présentation.

Les commentaires doivent être transmis à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 30 jours suivant la publication du présent avis au :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l’adresse 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Note de bas de page

Note de bas de page 1

Dans le cas des présentations en format autre que le format eCTD, les promoteurs sont priés de tenir compte du temps de livraison et de traitement.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Aux fins des frais d’utilisateur – recouvrement des coûts (FU), l’objectif = moyenne du nombre de jours comme indiqué pour l’examen 1, répétition 1 seulement.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

.

Date de modification :