Avis - Révision d'une pratique administrative concernant les reçus des demandes d'essais cliniques par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Par la présente, Santé Canada informe tous les promoteurs (p. ex., l'industrie, les universités, les organismes de recherche sous contrat) d'essais cliniques, ainsi que les Comités d'éthique de la recherche participant à l'approbation des protocoles d'essais cliniques, d'un changement au niveau d'une pratique administrative concernant les essais cliniques qui relève de la partie C, section 5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Plus précisément, veuillez prendre note que le Bureau des affaires réglementaires de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) exige que les demandes d'essais cliniques et les modifications ne soient pas déposées du 15 décembre au 2 janvier. Nous demandons respectueusement votre coopération à compter du 15 décembre 2014.

Cette modification s'explique par le trop grand nombre de demandes d'essais cliniques déposées à la fin du mois de décembre mettant une pression sur les ressources limitées disponibles au cours de la période des Fêtes pour répondre aux objectifs de rendement par défaut de contrôle et d'examen. Une arrivée contrôlée des demandes d'essais cliniques et modifications permettrait la réalisation du contrôle et des examens au cours d'une période où tout le personnel est présent. Cette proposition est alignée avec une évaluation en cours, au sein de la Direction générale, pour déterminer des efficacités dans le processus d'examen des présentations.

Santé Canada demande également que les promoteurs fournissent toujours le nom de la personne-ressource pouvant aborder toute question relative à l'examen d'essai clinique ou modification déposée au cours des deux premières semaines de décembre, étant donné qu'une période de 30 jours par défaut tombera à la fin de décembre. La présence d'une personne-ressource disponible au cours du mois de décembre évitera les retards dans l'approbation de votre demande.

Santé Canada reçoit environ 1500 demandes d'essais cliniques chaque année ainsi qu'un nombre semblable de modifications aux essais cliniques.

Toute question ou tout commentaire concernant cette proposition doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, Pré Tunney 
Indice de l'adresse 0700A
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Télécopieur : 613-946-9520
Courriel : dpbtg_bar@hc-sc.gc.ca