Modèle de Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)

Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)

Marque nominative ou marque déposée et dénomination commune
Promoteur
Période visée par le rapport
Nombre de volumes soumis
Coordonnées de la personne-ressource pour le présent RAPB

Section 1 : Renseignements sur les Installations

1.1. Substance médicamenteuse

• Installation
• Adresse
• Activité ou type de produit

1.2. Produit médicamenteux

1.2.1. Unité de produit médicamenteux

• Installation
• Adresse
• Activité ou type de produit

1.2.2. Trousse de produit médicamenteux(le cas échéant)

• Installation
• Adresse
• Activité ou type de produit

Section 2 : Renseignements sur la Production des Lots de Substance Médicamenteuse et de Produit Médicamenteux

2.1 Lots de produit médicamenteux vendus sur le marché canadien

• Numéro d'identification du médicament (DIN)
• Forme posologique
• Concentration
• Nombre de lots vendus

2.2 Disposition des lots

2.2.1 Substance médicamenteuse

• Nom de l'installation / Type de produit
• Période visée par le présent rapport
  • Lots interrompus
  • Lots terminés
    • Lots mis en quarantaine
    • Lots rejetés
    • Lots mis en circulation
• Période visée par le rapport précédent
  • Lots interrompus
  • Lots terminés
    • Lots mis en quarantaine
    • Lots rejetés
    • Lots mis en circulation

Précisions sur les lots interrompus, mis en quarantaine ou rejetés :

2.2.2. Produit médicamenteux

• Nom de l'installation / Type de produit
• Période visée par le présent rapport
  • Lots interrompus
  • Lots terminés
    • Lots mis en quarantaine
    • Lots rejetés
    • Lots mis en circulation
• Période visée par le rapport précédent
  • Lots interrompus
  • Lots terminés
    • Lots mis en quarantaine
    • Lots rejetés
    • Lots mis en circulation

Précisions sur les lots interrompus, mis en quarantaine ou rejetés :

2.3 Lots retraités

2.3.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.3.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.4 Lots repris

2.4.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.4.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.5. Écarts critiques et cas de non-conformité

2.5.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Description de l'incident
• Date de début de l'enquête
• Cause fondamentale
• Résolution - mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
• Disposition du produit

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Description de l'incident
• Date de début de l'enquête
• Cause fondamentale
• Résolution - mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
• Disposition du produit

2.5.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Description de l'incident
• Date de début de l'enquête
• Cause fondamentale
• Résolution; mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
• Disposition du produit

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Description de l'incident
• Date de début de l'enquête
• Cause fondamentale
• Résolution; mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
• Disposition du produit

Section 3 : Renseignements sur l'Efficacité de la Méthode d'Analyse

3.1 Analyses de mise en circulation des lots et de stabilité non valides

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Nom de l'analyse
• Période visée par le présent rapport
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Pourcentage d'analyses non valides
  • Explication ou cause et mesures correctives ou préventives prises
• Période visée par le rapport précédent
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Pourcentage d'analyses non valides

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Nom de l'analyse
• Période visée par le présent rapport
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Pourcentage d'analyses non valides
  • Explication ou cause et mesures correctives ou préventives prises
• Période visée par le rapport précédent
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Pourcentage d'analyses non valides

3.2 Réalisation de nouvelles analyses en raison de résultats non conformes aux spécifications (RNCS)

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Nom de l'analyse
• Période visée par le présent rapport
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Nombre de RNCS
  • Nombre de RNCS confirmés
  • Précisions
• Période visée par le rapport précédent
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Nombre de RNCS
  • Nombre de RNCS confirmés

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Nom de l'analyse
• Période visée par le présent rapport
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Nombre de RNCS
  • Nombre de RNCS confirmés
  • Précisions
• Période visée par le rapport précédent
  • Nombre total d'analyses effectuées
  • Nombre de RNCS
  • Nombre de RNCS confirmés

Section 4 : Résumé des Changements

4.1 Procédé de fabrication et mesures de contrôle

4.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Statut réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Statut réglementaire

4.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Statut réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Statut réglementaire

4.2 Fournisseurs de matières premières et spécifications pour les matières non officinales

4.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

4.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

4.3 Méthodes d'analyse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Brève description
• Justification
• Niveau du changement
• Situation réglementaire

Section 5 : Résultats d'Analyse

5.1 Résultats d'analyses réalisées en cours de production

5.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Étape du procédé
• Mesure de contrôle en cours de production
• Critères d'acceptation ou limites d'intervention
• Échelle des résultats (n)
• Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Étape du procédé
• Mesure de contrôle en cours de production
• Critères d'acceptation ou limites d'intervention
• Échelle des résultats (n)
• Variations ou tendances observées

5.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Étape du procédé
• Mesure de contrôle en cours de fabrication
• Critères d'acceptation ou limites d'intervention
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Étape du procédé
• Mesure de contrôle en cours de fabrication
• Critères d'acceptation ou limites d'intervention
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

5.2 Résultats des analyses de mise en circulation des lots

5.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Analyse de mise en circulation des lots
• Critères d'acceptation
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Analyse de mise en circulation des lots
• Critères d'acceptation
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

5.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Analyse de mise en circulation des lots
• Critères d'acceptation
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Analyse de mise en circulation des lots
• Critères d'acceptation
• Échelle de résultats (n)
• Variations ou tendances observées

Section 6 : Analyses de Stabilité

6.1 Lots destinés aux analyses de stabilité

6.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Numéro de lot
• Taille du lot
• Date de début de l'analyse
• Conditions d'entreposage
• Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
• Type d'analyse ou objet de l'analyse

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Numéro de lot
• Taille du lot
• Date de début de l'analyse
• Conditions d'entreposage
• Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
• Type d'analyse ou objet de l'analyse

6.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Numéro de lot
• Forme posologique et concentration
• Date de début de l'analyse
• Conditions d'entreposage
• Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
• Type d'analyse ou objet de l'analyse

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

• Numéro de lot
• Forme posologique et concentration
• Date de début de l'analyse
• Conditions d'entreposage
• Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
• Type d'analyse ou objet de l'analyse

6.2 Résultats des analyses de stabilité

6.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

6.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

Section 7 : Analyse des Déclarations d'Effects Indésirables Attibuables à la Qualité du Produit

Section 8 : Rappel de Produit et Mesures Correctives

Section 9 : Document Certifié d'Information sur le Produit (DCIP)