Modèle de Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)

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Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)

Marque nominative ou marque déposée et dénomination commune
Promoteur
Période visée par le rapport
Nombre de volumes soumis
Coordonnées de la personne-ressource pour le présent RAPB

Section 1 : Renseignements sur les Installations

1.1. Substance médicamenteuse

  • Installation
  • Adresse
  • Activité ou type de produit

1.2. Produit médicamenteux

1.2.1. Unité de produit médicamenteux

  • Installation
  • Adresse
  • Activité ou type de produit

1.2.2. Trousse de produit médicamenteux(le cas échéant)

  • Installation
  • Adresse
  • Activité ou type de produit

Section 2 : Renseignements sur la Production des Lots de Substance Médicamenteuse et de Produit Médicamenteux

2.1 Lots de produit médicamenteux vendus sur le marché canadien

  • Numéro d'identification du médicament (DIN)
  • Forme posologique
  • Concentration
  • Nombre de lots vendus

2.2 Disposition des lots

2.2.1 Substance médicamenteuse

  • Nom de l'installation / Type de produit
  • Période visée par le présent rapport
    • Lots interrompus
    • Lots terminés
      • Lots mis en quarantaine
      • Lots rejetés
      • Lots mis en circulation
  • Période visée par le rapport précédent
    • Lots interrompus
    • Lots terminés
      • Lots mis en quarantaine
      • Lots rejetés
      • Lots mis en circulation

Précisions sur les lots interrompus, mis en quarantaine ou rejetés :

2.2.2. Produit médicamenteux

  • Nom de l'installation / Type de produit
  • Période visée par le présent rapport
    • Lots interrompus
    • Lots terminés
      • Lots mis en quarantaine
      • Lots rejetés
      • Lots mis en circulation
  • Période visée par le rapport précédent
    • Lots interrompus
    • Lots terminés
      • Lots mis en quarantaine
      • Lots rejetés
      • Lots mis en circulation

Précisions sur les lots interrompus, mis en quarantaine ou rejetés :

2.3 Lots retraités

2.3.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.3.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.4 Lots repris

2.4.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.4.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

2.5. Écarts critiques et cas de non-conformité

2.5.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Description de l'incident
  • Date de début de l'enquête
  • Cause fondamentale
  • Résolution - mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
  • Disposition du produit

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Description de l'incident
  • Date de début de l'enquête
  • Cause fondamentale
  • Résolution - mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
  • Disposition du produit

2.5.2. Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Description de l'incident
  • Date de début de l'enquête
  • Cause fondamentale
  • Résolution; mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
  • Disposition du produit

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Description de l'incident
  • Date de début de l'enquête
  • Cause fondamentale
  • Résolution; mesures correctives et mesures préventives (MCMP)
  • Disposition du produit

Section 3 : Renseignements sur l'Efficacité de la Méthode d'Analyse

3.1 Analyses de mise en circulation des lots et de stabilité non valides

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Nom de l'analyse
  • Période visée par le présent rapport
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Pourcentage d'analyses non valides
    • Explication ou cause et mesures correctives ou préventives prises
  • Période visée par le rapport précédent
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Pourcentage d'analyses non valides

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Nom de l'analyse
  • Période visée par le présent rapport
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Pourcentage d'analyses non valides
    • Explication ou cause et mesures correctives ou préventives prises
  • Période visée par le rapport précédent
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Pourcentage d'analyses non valides

3.2 Réalisation de nouvelles analyses en raison de résultats non conformes aux spécifications (RNCS)

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Nom de l'analyse
  • Période visée par le présent rapport
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Nombre de RNCS
    • Nombre de RNCS confirmés
    • Précisions
  • Période visée par le rapport précédent
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Nombre de RNCS
    • Nombre de RNCS confirmés

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Nom de l'analyse
  • Période visée par le présent rapport
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Nombre de RNCS
    • Nombre de RNCS confirmés
    • Précisions
  • Période visée par le rapport précédent
    • Nombre total d'analyses effectuées
    • Nombre de RNCS
    • Nombre de RNCS confirmés

Section 4 : Résumé des Changements

4.1 Procédé de fabrication et mesures de contrôle

4.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Statut réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Statut réglementaire

4.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Statut réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Statut réglementaire

4.2 Fournisseurs de matières premières et spécifications pour les matières non officinales

4.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

4.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

4.3 Méthodes d'analyse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Brève description
  • Justification
  • Niveau du changement
  • Situation réglementaire

Section 5 : Résultats d'Analyse

5.1 Résultats d'analyses réalisées en cours de production

5.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Étape du procédé
  • Mesure de contrôle en cours de production
  • Critères d'acceptation ou limites d'intervention
  • Échelle des résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Étape du procédé
  • Mesure de contrôle en cours de production
  • Critères d'acceptation ou limites d'intervention
  • Échelle des résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

5.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Étape du procédé
  • Mesure de contrôle en cours de fabrication
  • Critères d'acceptation ou limites d'intervention
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Étape du procédé
  • Mesure de contrôle en cours de fabrication
  • Critères d'acceptation ou limites d'intervention
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

5.2 Résultats des analyses de mise en circulation des lots

5.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Analyse de mise en circulation des lots
  • Critères d'acceptation
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Analyse de mise en circulation des lots
  • Critères d'acceptation
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

5.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Analyse de mise en circulation des lots
  • Critères d'acceptation
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Analyse de mise en circulation des lots
  • Critères d'acceptation
  • Échelle de résultats (n)
  • Variations ou tendances observées

Section 6 : Analyses de Stabilité

6.1 Lots destinés aux analyses de stabilité

6.1.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Numéro de lot
  • Taille du lot
  • Date de début de l'analyse
  • Conditions d'entreposage
  • Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
  • Type d'analyse ou objet de l'analyse

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Numéro de lot
  • Taille du lot
  • Date de début de l'analyse
  • Conditions d'entreposage
  • Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
  • Type d'analyse ou objet de l'analyse

6.1.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Numéro de lot
  • Forme posologique et concentration
  • Date de début de l'analyse
  • Conditions d'entreposage
  • Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
  • Type d'analyse ou objet de l'analyse

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

  • Numéro de lot
  • Forme posologique et concentration
  • Date de début de l'analyse
  • Conditions d'entreposage
  • Fréquence des analyses effectuées (et prévues)
  • Type d'analyse ou objet de l'analyse

6.2 Résultats des analyses de stabilité

6.2.1 Substance médicamenteuse

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

6.2.2 Produit médicamenteux

(a) [Nom de l'installation - Type de produit]

(b) [Nom de l'installation - Type de produit]

Section 7 : Analyse des Déclarations d'Effects Indésirables Attibuables à la Qualité du Produit

Section 8 : Rappel de Produit et Mesures Correctives

Section 9 : Document Certifié d'Information sur le Produit (DCIP)

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