La page de profil de La Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Guides connexes et aide
- Document d'orientation à l'intention des établissements centraux - Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains
- Politique d'inspection pour les établissements de cellules, de tissus et d'organes (POL-0057)
- Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101)
[Santé Canada]
Aperçu
Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation s'applique à toute personne ou à tout établissement qui manipule, traite, distribue ou importe au Canada des organes humains ou des cellules et tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale, et destinés à un usage homologue, à la transplantation chez une autre personne au Canada. Cette ligne directrice fournit une interprétation du Règlement.
Dans ce guide
- Introduction
- Objectifs de la politique
- Portée et champ d'application
- Contexte
- Norme nationale du Groupe CSA
- Acronymes
- Directive sur la mise en œuvre
- Définitions (article 1 du Règlement sur les CTO)
- Champ d'application (articles 2 et 3 du Règlement)
- Interdiction (article 4 du Règlement sur les CTO)
- Enregistrement (articles 5 à 14 du Règlement sur les CTO)
- Établissement central (article 15 du Règlement sur les CTO)
- Traitement (articles 16 à 27 du Règlement sur les CTO)
- Emballage et étiquetage (articles 28 à 33 du Règlement sur les CTO)
- Mise en quarantaine (article 34 du Règlement sur les CTO)
- Conservation (articles 35 à 39 du Règlement sur les CTO)
- Distribution exceptionnelle (articles 40 à 42 du Règlement sur les CTO)
- Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables (articles 43 à 54 du Règlement sur les CTO)
- Dossiers (articles 55 à 63 du Règlement sur les CTO)
- Personnel, installations, équipement et produits (articles 64 à 69 du Règlement sur les CTO)
- Système d'assurance de la qualité (articles 70 à 76 du Règlement sur les CTO)
- Pouvoirs des inspecteurs (article 77 du Règlement sur les CTO)
- Disposition transitoire (article 78 du Règlement sur les CTO)
- Entrée en vigueur (article 79 du Règlement sur les CTO)
- Annexes
- Annexe 1 Arbre décisionnel pour aider à la catégorisation des CTO
- Annexe 2 : Tests jugés appropriés et efficaces pour la détection des maladies infectieuses
- Annexe 3 : Révision des mesures visant à traiter du risque potentiel de transmission du virus Zika par l'intermédiaire des cellules, des tissus et des organes humains
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Détails and historique
Publié : [18 Juillet 2013]
Mis à jour : [31 Mai 2018]
Consultations : [26 Janvier 2018]
Sujet(s) visés : Directive relative à la législation,
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- Date de modification :