La page de profil de La Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

[Santé Canada]

Aperçu

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation s'applique à toute personne ou à tout établissement qui manipule, traite, distribue ou importe au Canada des organes humains ou des cellules et tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale, et destinés à un usage homologue, à la transplantation chez une autre personne au Canada. Cette ligne directrice fournit une interprétation du Règlement.

Dans ce guide

• Introduction
• Objectifs de la politique
• Portée et champ d'application
• Contexte
• Norme nationale du Groupe CSA
• Acronymes
• Directive sur la mise en œuvre
  • Définitions (article 1 du Règlement sur les CTO)
  • Champ d'application (articles 2 et 3 du Règlement)
  • Interdiction (article 4 du Règlement sur les CTO)
  • Enregistrement (articles 5 à 14 du Règlement sur les CTO)
  • Établissement central (article 15 du Règlement sur les CTO)
  • Traitement (articles 16 à 27 du Règlement sur les CTO)
  • Emballage et étiquetage (articles 28 à 33 du Règlement sur les CTO)
  • Mise en quarantaine (article 34 du Règlement sur les CTO)
  • Conservation (articles 35 à 39 du Règlement sur les CTO)
  • Distribution exceptionnelle (articles 40 à 42 du Règlement sur les CTO)
  • Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables (articles 43 à 54 du Règlement sur les CTO)
  • Dossiers (articles 55 à 63 du Règlement sur les CTO)
  • Personnel, installations, équipement et produits (articles 64 à 69 du Règlement sur les CTO)
  • Système d'assurance de la qualité (articles 70 à 76 du Règlement sur les CTO)
  • Pouvoirs des inspecteurs (article 77 du Règlement sur les CTO)
  • Disposition transitoire (article 78 du Règlement sur les CTO)
  • Entrée en vigueur (article 79 du Règlement sur les CTO)
• Annexes
  • Annexe 1 Arbre décisionnel pour aider à la catégorisation des CTO
  • Annexe 2 : Tests jugés appropriés et efficaces pour la détection des maladies infectieuses
  • Annexe 3 : Révision des mesures visant à traiter du risque potentiel de transmission du virus Zika par l'intermédiaire des cellules, des tissus et des organes humains

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Détails and historique

Publié : [18 Juillet 2013]

Mis à jour : [31 Mai 2018]

Consultations : [26 Janvier 2018]

Sujet(s) visés : Directive relative à la législation,