Atelier sur les médicaments biosimilaires de 2017 de Santé Canada : Rapport sommaire

Le 20 mars 2017, Santé Canada a organisé un atelier sur les médicaments biosimilaires. L'atelier avait pour but d'informer les intervenants de l'approche réglementaire fédérale pour les médicaments biosimilaires après le lancement de la version mise à jour du Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux médicaments biologiques biosimilaires, et de faciliter le dialogue entre les organisations qui contribuent à l'accès aux médicaments biosimilaires au Canada. Plus de 60 intervenants ont participé à l'atelier, représentant un large éventail de décideurs de tous les secteurs de l'autorisation à l'accès. Parmi les participants, il y avait des représentants des évaluations des technologies de la santé, de la tarification, de l'inscription aux formulaires et du remboursement, des médecins, des pharmaciens, des patients et des organisations de l'industrie ainsi que de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et de la Direction générale de la politique stratégique de Santé Canada (DGPS).

Faits saillants

• Un marché compétitif et durable pour les médicaments biosimilaires et innovateurs pourrait offrir de nombreux avantages au système de soins de santé, y compris l'extension de l'accès aux traitements biologiques efficaces, la réduction du fardeau des coûts et la réalisation d'économies pour être réorientées dans tous les secteurs des soins de santé, notamment le financement de nouvelles thérapies innovatrices.
• Les exigences rigoureuses de Santé Canada pour l'autorisation servent à assurer que les médicaments biosimilaires autorisés au Canada satisfont aux mêmes normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité, comme tous les autres médicaments biologiques. Comme il n'y a aucune différence clinique importante en matière d'innocuité et d'efficacité entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence, les professionnels des soins de santé et les patients peuvent compter sur les résultats cliniques lorsqu'ils utilisent un biosimilaire autorisé au Canada.
• Malgré leurs avantages possibles, il y a eu un faible usage des médicaments biosimilaires au Canada à ce jour. La prestation d'une éducation et de renseignements objectifs aux intervenants pertinents peut aider à accroître la confiance dans les médicaments biosimilaires.
• Les politiques sur le passage d'un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire devraient tenir compte des économies de coûts ainsi que du choix des patients et des médecins.
• Les énoncés de politiques et de position sur les médicaments biosimilaires évoluent pour tenir compte d'une expérience grandissante avec confiance dans les produits biosimilaires comme option de traitement.

Sommaire de l'atelier

La journée a commencé par un mot d'accueil de Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. M. Sabourin a parlé du rôle clé que jouent les produits biosimilaires dans la priorité du gouvernement fédéral consistant à améliorer l'accès aux médicaments sur ordonnance nécessaires. M. Sabourin a souligné également la possibilité offerte par les médicaments biosimilaires d'améliorer les options de traitement, de renforcer la chaîne d'approvisionnement et de donner lieu à des économies de coûts.

Le programme a été organisé en cinq séances axées sur différents thèmes. Chaque séance a commencé par des présentations d'experts pertinentes à leurs domaines et s'est terminée par une discussion informelle entre les présentateurs, les panelistes supplémentaires et les membres du public.

Séance I : Aperçu réglementaire des médicaments biosimilaires

Cette séance a commencé par une présentation sur le règlement de Santé Canada relatif aux médicaments biosimilaires offerte par le Dr Anthony Ridgway, directeur intérimaire du Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Le Dr Ridgway a fourni un aperçu de l'examen réglementaire préalable à la mise en marché et des processus de surveillance après la mise en marché de Santé Canada et a souligné les différences entre un programme de conception de produits biologiques innovateurs et un programme de conception de biosimilaires. Dans un programme de conception de produits biologiques innovateurs, le promoteur doit démontrer de façon autonome la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un produit thérapeutique. Concernant les médicaments biosimilaires, le but du programme de conception est de démontrer la similarité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence et de montrer qu'il n'y a aucune différence clinique importante entre eux. Le fondement d'un programme de conception de médicaments biosimilaires repose sur une importante caractérisation structurelle et fonctionnelle côte à côte du médicament biosimilaire et du médicament biologique de référence pour démontrer la similitude, avec des études cliniques comparatives et confirmer qu'il n'y a pas de différences en matière d'innocuité et d'efficacité. Le Dr Ridgway a décrit l'ensemble des preuves de qualité, non cliniques et cliniques qui visent à garantir que les médicaments biosimilaires autorisés par Santé Canada respectent les mêmes normes élevées en matière d'innocuité et d'efficacité, comme tous les autres médicaments biologiques.

Le Dr Ridgway a également souligné les exigences en matière de surveillance après-vente pour les médicaments biosimilaires, qui sont considérés comme des produits « autonomes », une fois autorisés et doivent satisfaire aux mêmes exigences de pharmacovigilance comme tout autre médicament. Le Dr Ridgway a conclu sa présentation par une liste de ressources sur les médicaments biosimilaires disponibles sur le site Web de Santé Canada, y compris la page de renvoi des médicaments biosimilaires, la Fiche de renseignements sur les médicaments biosimilaires, et le Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.

Catherine Parker, directrice générale de la DPBTG, a donné par la suite une présentation sur les « sujets d'actualité » qui sortent du cadre de ligne directrice sur les médicaments biosimilaires, mais qui sont d'un grand intérêt à de nombreux intervenants. Mme Parker a discuté de la valeur des collaborations de Santé Canada avec les agents et les organismes internationaux de réglementation à suivre le rythme de l'évolution réglementaire et scientifique des biosimilaires. Mme Parker a fait une distinction nette entre le changement et l'interchangeabilité : le changement renvoie généralement à un changement unique d'un médicament biologique de référence à un biosimilaire, tandis qu'au Canada, l'interchangeabilité renvoie à la capacité d'un patient de changer un médicament pour un médicament équivalent par l'intermédiaire d'un pharmacien, sans l'intervention du médecin qui a rédigé l'ordonnance. Mme Parker a en outre ajouté que Santé Canada estime qu'un changement bien contrôlé d'un médicament biologique de référence à un biosimilaire dans une indication approuvée est acceptable et recommande que la décision de changer le traitement d'un patient en passant d'un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire, ou entre n'importe quels produits biologiques, soit prise par le médecin traitant, en consultation avec le patient et en tenant compte des politiques de l'administration concernée.

La détermination du nom des médicaments biologiques et des médicaments biosimilaires et l'évaluation de la nécessité d'un qualificatif ou d'un suffixe unique constituent un autre domaine de grand intérêt pour les intervenants, et Mme Parker a indiqué l'intention de Santé Canada de consulter les intervenants afin de comprendre l'incidence de la détermination du nom des médicaments sur les besoins des Canadiens en matière de prescription, de délivrance et de pharmacovigilance. Mme Parker a traité de la nécessité de bâtir la confiance dans les médicaments biosimilaires comme traitement de choix, en insistant sur le fait que les professionnels de la santé et les patients devraient être confiants à utiliser les médicaments biosimilaires autorisés par Santé Canada, puisque leur qualité, leur innocuité et leur efficacité sont très semblables à celles des médicaments biologiques de référence sans aucune différence clinique importante entre les deux produits. Enfin, Mme Parker a sollicité l'avis des participants à l'atelier sur les renseignements supplémentaires qu'ils aimeraient obtenir de Santé Canada.

La séance I s'est terminée par une discussion entre les membres de l'audience et un groupe d'experts de la réglementation de Santé Canada qui comprenait les sujets tels que la détermination des noms, le changement et l'interchangeabilité.

Séance II : État actuel des médicaments biosimilaires

La deuxième séance a commencé par une présentation de Frances Hall, directrice de la Direction générale de la politique stratégique (DGPS), qui a fourni un aperçu des politiques et des initiatives internationales visant à promouvoir la sensibilisation et la prise de médicaments biosimilaires dans les pays, dont l'Australie, le Royaume-Uni, la Norvège, l'Allemage et la France. Elle a introduit le concept de participation aux gains, en vertu duquel les économies de coûts découlant de l'utilisation des médicaments biosimilaires peuvent être réattribuées en vue d'améliorer les résultats globaux du système de santé.

Elena Lungu du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a donné par la suite une présentation sur les économies potentielles découlant des médicaments biosimilaires au Canada. Elle a présenté des preuves démontrant que les médicaments biosimilaires peuvent offrir d'importantes économies au Canada, selon le calendrier l'entrée sur le marché des médicaments biosimilaires, leur utilisation et la réduction de prix. Cependant, d'après les réductions de prix canadiens actuels pour les médicaments biosimilaires et l'utilisation moyenne, l'estimation des économies potentielles dans la troisième année suivant l'entrée sur le marché des médicaments biosimilaires serait limitée à environ 8 % ou juste des dizaines de millions de dollars pour les médicaments biologiques les plus vendus. Comparativement, les réductions des prix plus élevés et l'utilisation pourraient susciter des économies des centaines de millions de dollars.

Jody Cox de Biosimilaires Canada, une association représentant les fabricants des médicaments biosimilaires, a présenté un point de vue de l'industrie des médicaments biosimilaires. Elle a ajouté que les récentes mises à jour au document d'orientation de Santé Canada sur les produits biosimilaires ont accru l'harmonisation avec les principales autorités réglementaires internationales et ont réduit le fardeau réglementaire pour les promoteurs. Cependant, elle a déclaré que la possibilité de réaliser des économies sur les médicaments biosimilaires ne s'est pas encore concrétisée au Canada, avec juste un peu moins de 13 M$ en ventes en 2015 pour tous les 5 médicaments biosimilaires commercialisés au Canada. Elle a parlé de certains défis auxquels l'industrie des médicaments biosimilaires fait face au Canada, notamment les retards entre l'autorisation et l'inscription au formulaire, en raison de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) et des négociations des prix et les dépenses supplémentaires des programmes de soutien aux patients au Canada. Elle a recommandé des politiques proactives et une sensibilisation continue des intervenants clés, y compris des patients et des médecins afin d'accroître l'utilisation des médicaments biosimilaires.

Jennifer Chan du Forum canadien sur les médicaments biosimilaires, une autre association représentant les fabricants des médicaments biosimilaires, a présenté un deuxième point de vue de l'industrie des médicaments biosimilaires. Elle a parlé de la possibilité que présentent les médicaments biosimilaires pour les patients, les professionnels de la santé et un système public durable de médicaments, la nécessité d'un marché de médicaments biosimilaires concurrentiel et durable, et la façon dont les économies découlant des médicaments biosimilaires pourraient, à son tour, donner lieu à des investissements dans de nouvelles thérapies innovatrices. Elle a aussi parlé des principaux défis auxquels l'industrie des médicaments biosimilaires, y compris les incompréhensions et la confusion sur les médicaments biosimilaires chez les groupes de patients et les cliniciens, un processus de remboursement lent et inefficace et la nécessité de mettre au point de nouvelles politiques au Canada à l'appui de la mise en œuvre et de l'utilisation des médicaments biosimilaires. Elle a recommandé que les intervenants collaborent en vue d'améliorer l'utilisation des médicaments biosimilaires, de simplifier les processus de réglementation et d'ETS et de sensibiliser les intervenants sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments biosimilaires autorisés au Canada.

La discussion en groupe de cette séance s'est axée sur la possibilité de participation aux gains dans l'ensemble du système de santé, la possibilité d'obtenir des prix plus bas afin d'accroître l'accès pour les Canadiens qui n'ont pas d'assurance-médicaments ou qui ne sont pas suffisamment assurés, le rôle que les entreprises innovatrices ont à jouer dans les discussions sur les économies de coûts, et le besoin d'éducation sur les médicaments biosimilaires de la part des associations de professionnels de la santé.

Séance III : Établissement des prix et remboursement des produits biosimilaires

Marina Richardson de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACTMS) a présenté le processus d'examen des médicaments d'usage courant de l'ACMTS pour les médicaments similaires et a fourni un aperçu de son expérience jusqu'à maintenant relativement au processus. Elle a parlé du processus actuel d'ETS des médicaments biosimilaires et des défis y afférents, comparativement à l'ETS d'un médicament biologique innovateur.

Simon Lee de l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) a indiqué que le processus national de négociation des prix de l'APP pour les médicaments biosimilaires n'est pas différent de celui des médicaments innovateurs. Il a commenté sur les principes de base de l'APP pour les produits biologiques ultérieurs (biosimilaires) publiés en avril 2016, et a indiqué qu'il s'attend à ce que ceux-ci évoluent à mesure que l'APP discute avec les intervenants en vue d'élaborer un cadre de politique plus exhaustif sur les médicaments biosimilaires. Les consultations sur les principes de l'APP débuteront en mars 2017.

Brad Alyward du ministère de la Santé et du Mieux-être de la Nouvelle-Écosse a présenté un point de vue général du payeur public sur les médicaments biosimilaires, mais a précisé que les approches en matière de médicaments biosimilaires varient selon les provinces et les territoires au Canada. Il a déclaré que les payeurs publics subissent d'importantes contraintes budgétaires étant donné que peu de médicaments génériques sont introduits, mais qu'ils font l'objet d'un examen. Les produits similaires représentent une occasion pour les payeurs publics de réinvestir les économies afin de financer de nouveaux médicaments. Cependant, une importante utilisation et des économies découlant des médicaments biosimilaires n'ont pas été atteintes à ce jour. Les payeurs publics cherchent à améliorer l'efficacité de leurs processus et à prioriser les médicaments qui offrent le plus grand avantage.

Le groupe de discussion à la fin de la séance III a traité de l'autorisation d'indications par extrapolation, une invitation à une plus grande transparence en ce qui concerne l'APP et les processus d'inscription à la liste de la province, et les préoccupations des patients à la perspective potentielle d'être forcé à passer d'un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire à des fins non médicales. La discussion comprenait également l'importance de l'ETS des médicaments biosimilaires pour les provinces, les territoires et l'APP et la façon dont les processus d'ETS pourraient être mieux adaptés aux médicaments biosimilaires.

Séance IV : Perceptions et perspectives sur les médicaments biosimilaires

Le Dr Carter Thorne de la Société canadienne de rhumatologie (SCR) a discuté de la façon dont les options de traitement pour les patients atteints de la maladie articulaire inflammatoire ont évolué au fil du temps, avec 33 % des patients qui sont actuellement traités par un rhumatologiste qui prennnentun médicament biologique et le coût de plus en plus élevé des médicaments de spécialité pour les maladies inflammatoires. Il a présenté l'exposé de position de 2013 de la SCR sur l'établissement d'une procédure et d'un processus commun d'évaluation des médicaments (PCEM) pour l'examen des produits biologiques ultérieurs (biosimilaires), ainsi qu'une ébauche mise à jour de l'énoncé de position de la SCR sur les médicaments biosimilaires actuellement à l'étude en vue d'une approbation éventuelle de plusieurs organisations professionnelles de rhumatologie. Les mises à jour envisagées pour l'approbation comprennent un énoncé qu'il y ait une interchangeabilité entre un médicament biosimilaire et un médicament biologique de référence chez les sujets n'ayant jamais pris la molécule; cependant, l'interchangeabilité chez les patients ayant un traitement établi n'est pas appuyée à l'heure actuelle.

Mario Bédard de la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH) a décrit le processus de financement des médicaments dans les hôpitaux, qui est distinct de celui des régimes provinciaux d'assurance-médicaments. Le budget des médicaments des hôpitaux fait partie du budget global d'hôpital, par conséquent les coûts des médicaments dans les hôpitaux ont une incidence sur les fonds disponibles pour les autres types de services hospitaliers, tels que les chirurgies. Il a également parlé de la nécessité d'assurer la continuité des soins entre les médicaments disponibles dans l'hôpital et ceux disponibles dans la communauté avant ou après l'admission des patients.

Dawn Richards de l'Alliance canadienne des arthritiques (CAPA) a raconté son expérience avec l'arthrite, ainsi que les incertitudes auxquelles font face les patients atteints d'arthrite quant à l'avenir de la maladie. Elle a souligné que le premier expert d'une maladie est la personne vivant avec la maladie, et que les personnes atteintes de la maladie ont le droit et la responsabilité d'être incluses dans les décisions politiques, des soins de santé et de recherche liées à leur santé et à leur qualité de vie. Elle a précisé la position de la CAPA sur les domaines, tels que la substitution, l'interchangeabilité, le changement, la détermination du nom, la pharmacovigilance et les programmes de soutien aux patients. Elle a parlé des domaines où il y a un large consensus entre les points de vue de divers groupes de patients et d'autres domaines, tels que le changement, la substitution et l'interchangeabilité, où il y a des différences de positions entre les groupes de patients.

La discussion en groupe entre l'audience et les animateurs, ainsi que Mina Mawani de la Fondation canadienne des maladies inflammatoires de l'intestin, a porté sur les avantages et les inconvénients des programmes de soutien aux patients financés par l'industrie par rapport à ceux financés par l'État et le besoin d'outils et d'instruction pour soutenir la prise de décisions éclairées par les patients au sujet des médicaments biosimilaires.

Séance V : Sensibilisation sur les médicaments biosimilaires et leur accès

Don Husereau de l'Institute of Health Economics en Alberta a fourni une perspective pancanadienne sur les possibilités relatives aux médicaments biosimilaires. Il a traité de l'évaluation de l'efficacité par rapport au coût des médicaments et de la relation entre le prix et la valeur. Il a souligné la façon dont la valeur est répartie entre l'industrie privée et les systèmes de santé, et ceux-ci reçoivent la plus grande partie de la valeur après l'expiration du brevet d'un médicament, selon le prix et l'utilisation du médicament. Il a conclu sa présentation par une discussion sur les défis et les possibilités que les médicaments biosimilaires représentent pour les payeurs, les patients, les organismes de réglementation et les fabricants de médicaments. Par exemple, la perception que les médicaments moins chers sont inférieurs et le manque de preuves pour appuyer l'interchangeabilité sont décrits comme des défis pour les payeurs. Les possibilités comprennent l'éducation des patients et les négociations en vue d'un meilleur prix.

La séance V s'est terminée par une discussion qui a porté sur un large éventail de sujets, y compris l'ensemble concluant de preuves utilisées par Santé Canada pour autoriser un médicament biosimilaire, le défi d'optimiser l'équilibre entre les besoins des patients individuels et le besoin de soins chez plusieurs patients et le besoin d'information et d'éducation des sources fiables. Santé Canada a réitéré que les exigences rigoureuses pour l'autorisation fondées sur l'ensemble des preuves découlant des études de qualité, cliniques et non cliniques visent à assurer que les médicaments biosimilaires autorisés au Canada satisfont aux mêmes normes élevées d'innocuité et d'efficacité, comme tous les autres médicaments biologiques.

L'atelier s'est terminé par un mot de clôture de Liz Anne Gillham-Eisen, directrice intérimaire du Bureau de la politique et de la collaboration internationale à la DPBTG, qui a parlé de la valeur des différents points de vue échangés par les différents intervenants à l'atelier. Elle a récapitulé les thèmes communs échangés au cours de la journée, et a souligné que les médicaments biosimilaires sont un domaine qui évolue où tous les intervenants continuent d'apprendre. Les messages à retenir de l'atelier comprennent la promesse des médicaments biosimilaires d'accroître l'accès des Canadiens aux médicaments sur ordonnance et à la participation aux gains dans l'ensemble des systèmes de santé, ainsi que le besoin d'initiatives de sensibilisation et d'éducation sur les médicaments biosimilaires et des possibilités de collaboration pour les intervenants pour aider à traiter les défis communs.

Pour obtenir une copie des présentations de Santé Canada de l'atelier, veuillez envoyer un courriel à l'adresse suivante : bgtd.opic@hc-sc.gc.ca.