Médicaments biologiques similaires

Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament biologique qui est très semblable à un médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Les biosimilaires peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés.

Les médicaments biosimilaires sont considérés comme des médicaments nouveaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir l'autorisation en tant que médicament biosimilaire, le fabricant de médicaments doit fournir des renseignements à Santé Canada afin de démontrer que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables et qu'il n'y a aucune différence clinique importante entre eux sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité. La décision de Santé Canada d'émettre une autorisation relative à la vente d'un médicament biosimilaire est fondée sur une évaluation des avantages et des risques après avoir examiné toutes les données présentées par le fabricant. Les normes rigoureuses de Santé Canada en matière d'autorisation signifient que les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent compter sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament biosimilaire, comme pour tout autre médicament biologique.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la réglementation des médicaments biosimilaires, veuillez visiter les liens ci-dessous.

Fiche de renseignements

Le document Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d'information fournit des renseignements au sujet des biosimilaires et de leur réglementation au Canada.

Lignes directrices

La Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux médicaments biologiques similaires présente le cadre réglementaire s'appliquant aux biosimilaires et vise à aider les fabricants à se conformer aux lois et aux règlements régissant l'autorisation des biosimilaires au Canada.

L'Avis aux intervenants - publication de la Ligne directrice révisée : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux médicaments biologiques similaires décrit les principales révisions effectuées à la ligne directrice de 2016.

La Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues fournit des renseignements sur l'administration de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

La Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) présente les renseignements concernant l'administration du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

L'Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures décrit l'approche de Santé Canada en matière de réglementation des héparines de faible masse moléculaire (HFMM) renfermant des produits médicinaux censés être similaires à une autre héparine déjà sur le marché.

Attribution de noms aux médicaments biologiques

Avis aux intervenants - Énoncé de politique sur l'attribution de noms aux médicaments biologiques

Rapport « Ce que nous avons entendu » - Consultation auprès des intervenants sur l'attribution de noms aux médicaments biologiques

Collaboration International

Santé Canada a contribué à deux déclarations sur les biosimilaires de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Ces déclarations à l'intention des professionnels de la santé (en anglais seulement), ainsi que des patients et du grand public (en anglais seulement) donnent l'assurance que les régulateurs disposent de processus robustes pour l'autorisation et la surveillance des biosimilaires.

Monographie de produit

Le Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire est destiné à guider les promoteurs dans la rédaction de monographies de produits biosimilaires.

Avis scientifique

L'Avis - Projet pilote sur les réunions d'avis scientifique sur les produits biologiques ultérieurs fournit les renseignements sur un projet pilote de trois ans pour compléter le processus d'élaboration du produit biosimilaire.

Engagement des intervenants

Atelier sur les médicaments biosimilaires de 2017 de Santé Canada : Rapport sommaire

Renseignements supplémentaires

La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada contient des renseignements spécifiques sur les produits, y compris les monographies de produits pour les médicaments homologués au Canada.

Les Sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent brièvement la décision de Santé Canada pour les médicaments, y compris les biosimilaires.

Les documents de sommaire des motifs de décision (SMD) expliquent plus en détail la raison pour laquelle Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments au Canada. Des documents SMD sont disponibles pour les biosimilaires autorisés au Canada.

Les Présentations en cours d'examen énumèrent certains médicaments qui sont actuellement à l'étude par Santé Canada.

La Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance renferme de l'information au sujet des effets indésirables soupçonnés (ou effets secondaires) associés à des produits de santé.

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