Médicaments biologiques similaires

Un médicament biologique similaire, ou « biosimilaire », est un médicament biologique dont on a démontré qu’il est semblable à un médicament de marque déjà homologué au Canada (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Au Canada, les biosimilaires étaient auparavant connus sous le nom de produits biologiques ultérieurs (PBU). Les biosimilaires peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés.

Les biosimilaires sont considérés comme des médicaments nouveaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir l’autorisation en tant que biosimilaire, le fabricant de médicaments doit fournir des renseignements à Santé Canada afin de démontrer que le biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables et qu’il n’y a aucune différence clinique importante entre eux sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité. La décision de Santé Canada d’émettre une autorisation relative à la vente d’un biosimilaire est fondée sur une évaluation des avantages et des risques après avoir examiné toutes les données présentées par le fabricant. Les normes rigoureuses de Santé Canada en matière d’autorisation signifient que les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent compter sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un biosimilaire, comme pour tout autre médicament biologique.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la réglementation des biosimilaires, veuillez visiter les liens ci-dessous.

Fiche de renseignements

La fiche de renseignement : Médicaments biologiques similaires au Canada fournit des renseignements au sujet des biosimilaires et de leur réglementation au Canada.

Lignes directrices

La Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux médicaments biologiques similaires présente le cadre réglementaire s’appliquant aux biosimilaires et vise à aider les fabricants à se conformer aux lois et aux règlements régissant l’autorisation des biosimilaires au Canada.

La Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues fournit des renseignements sur l’administration de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

La Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) présente les renseignements concernant l’administration du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures décrit l’approche de Santé Canada en matière de réglementation des héparines de faible masse moléculaire (HFMM) renfermant des produits médicinaux censés être similaires à une autre héparine déjà sur le marché.

Monographie de produit

Le Modèle de monographie de produit – Annexe D – Médicament biologique biosimilaire est destiné à guider les promoteurs dans la rédaction de monographies de produits biosimilaires.

Avis scientifique

Avis – Projet pilote sur les réunions d’avis scientifique sur les produits biologiques ultérieurs fournit les renseignements sur un projet pilote de trois ans pour compléter le processus d’élaboration du produit biosimilaire.

Engagement des intervenants

Consultation auprès des intervenants : Attribution de noms aux médicaments biologiques

Cette consultation en ligne sollicite les points de vue des intervenants concernant les approches proposées en matière d’attribution de noms aux médicaments biologiques afin d’orienter la décision politique de Santé Canada à l’égard d’une convention d’attribution de noms aux médicaments biologiques. La consultation a été développée conjointement par Santé Canada et l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) et est hébergée sur le site Web de l'ISMP Canada.

Atelier sur les médicaments biosimilaires de 2017 de Santé Canada : Rapport sommaire

Renseignements supplémentaires

La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada contient des renseignements spécifiques sur les produits, y compris les monographies de produits pour les médicaments homologués au Canada.

Les Sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent brièvement la décision de Santé Canada pour les médicaments, y compris les biosimilaires.

Les documents de sommaire des motifs de décision (SMD) expliquent plus en détail la raison pour laquelle Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments au Canada. Des documents SMD sont disponibles pour les biosimilaires autorisés au Canada.

Les Présentations en cours d’examen énumèrent certains médicaments qui sont actuellement à l’étude par Santé Canada.

La Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance renferme de l’information au sujet des effets indésirables soupçonnés (ou effets secondaires) associés à des produits de santé.

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