Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés, mais à l'exception du sang et de ses composants et les cellules, tissus et organes. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada. Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les EI par la DPSC pour les produits de santé commercialisés suivants :

• produits pharmaceutiques (y compris ceux vendus sur ordonnance et ceux en vente libre);
• produits biologiques, conformément à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (y compris les produits biotechnologiques, les vaccins ainsi que les produits sanguins obtenus par fractionnement).
• produits radiopharmaceutiques mentionnés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues;
• produits de santé naturels mentionnés à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.