Aperçu du Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie

De : Santé Canada

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés, mais à l'exception du sang et de ses composants et les cellules, tissus et organes. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada. Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les EI par la DPSC pour les produits de santé commercialisés suivants :

  • produits pharmaceutiques (y compris ceux vendus sur ordonnance et ceux en vente libre);
  • produits biologiques, conformément à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (y compris les produits biotechnologiques, les vaccins ainsi que les produits sanguins obtenus par fractionnement).
  • produits radiopharmaceutiques mentionnés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues;
  • produits de santé naturels mentionnés à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Avis important

Dans l’éventualité où une déclaration ne contienne aucun nouveau renseignement lié à l’évaluation de la causalité de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit de santé, les déclarations de DAMM provenant de la base de données en ligne des effets indésirables de CV n’ont pas à être soumises de nouveau au PCV par le DAMM. Santé Canada s’attend à ce que ces renseignements continuent d’être saisis dans les rapports de synthèse annuels (RSA).

À qui s’adresse ce guide

  • Le guide est destiné aux parties réglementées (industrie) qui sont touchées par le Règlement en lien avec la déclaration d’effets indésirables pour les produits de santé commercialisés.

Dans ce guide

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Détails and historique

Publié : 23 mai 2018

Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

Aide

Communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés à l’attention des mesures prises dans les pays étrangers aviser.

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