Direction des produits de santé commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada surveille et évalue l’innocuité et l’efficacité des produits de santé homologués qui sont mis sur le marché au Canada. Nous prenons des mesures réglementaires lorsque des problèmes liés à l’innocuité des produits sont constatés et communiquons les risques de manière ouverte et transparente pour aider le public à prendre des décisions éclairées.

Ce que nous faisons

La Direction des produits de santé commercialisés fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. La Direction réglemente les produits de santé destinés aux humains. Nous nous acquittons de cette tâche de diverses façons, notamment en collaborant avec d’autres organisations pour évaluer les avantages et les risques des produits de santé commercialisés. Nous communiquons ces risques aux professionnels de la santé et au public, et supervisons les exigences réglementaires relatives à la publicité des produits de santé.

La Direction est composée de 6 bureaux. Les employés qui y travaillent proviennent de divers milieux, tels que la médecine, la biologie, la microbiologie, la pharmacologie, l’épidémiologie, les politiques, les finances et l’administration.

Comment nous le faisons

La Direction est formée des bureaux suivants :

Bureau de la directrice générale
Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés
Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie
Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés
Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

Bureau de la directrice générale

Le Bureau de la directrice générale :

assure la direction générale des activités pour que la Direction remplisse son mandat
supervise et dirige les projets qui font partie de la vision stratégique de la Direction et qui contribuent à la réalisation des priorités de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral
communique avec les intervenants situés au Canada et ailleurs dans le monde
fait part du travail de la Direction aux cadres supérieurs de Santé Canada

Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés

Le Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés effectue la surveillance après la mise en marché des médicaments d’ordonnance commercialisés pour déterminer le profil d’innocuité de ces produits. Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :

Réaliser des évaluations de l’innocuité et des évaluations des avantages et des risques
Examiner les déclarations d’effets indésirables et les plans de gestion des risques
Surveiller et analyser les données sur l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés

En fonction des examens de l’innocuité, nous formulons des recommandations et élaborons des stratégies de gestion et d’atténuation des risques, nous pouvons notamment :

communiquer les risques au public et aux professionnels de la santé
mettre à jour l’information figurant sur l’étiquette :
- pour ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation d’un produit chez les personnes présentant certains facteurs de risque
envoyer aux fabricants des demandes de réalisation de nouvelles études pour le suivi des risques potentiels
retirer le produit du marché

Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité

Le Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité contribue au maintien d’un cadre de réglementation efficace pour la surveillance des produits de santé au Canada. Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :

Élaborer des politiques et des orientations
Coordonner les initiatives en matière de transparence
Rédiger des communications relatives aux risques et des résumés d’examens de l’innocuité
Rédiger et publier les numéros mensuels du bulletin InfoVigilance sur les produits de santé
Diriger les activités de prévention et de gestion des incidents liés aux médicaments qui touchent le nom, l’étiquette ou l’emballage d’un produit de santé
Superviser les activités de réglementation concernant la publicité afin de veiller à ce que la publicité sur les produits de santé homologués ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère

En outre, le programme MedEffet vise à permettre aux professionnels de la santé et aux consommateurs :

d’obtenir facilement des renseignements à jour sur l’innocuité des produits de santé
de déclarer facilement un effet indésirable ou un effet secondaire d’un produit de santé

Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie

Le Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie est responsable de la surveillance post-commercialisation. Nous utilisons les résultats des activités de surveillance pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des produits de santé et éclairer les mesures réglementaires.

Cela comprend les tâches suivantes :

Recueillir et analyser les données tirées des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux :
- Déclarations qui proviennent de professionnels de la santé, d’établissements de santé, de consommateurs, de patients, de détenteurs d’une autorisation de mise en marché, de fabricants et d’importateurs (à l’échelle nationale et internationale)
- Déclarations qui sont recueillies par le Programme Canada Vigilance et le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCNN)
Effectuer des évaluations critiques des études d’observation et des protocoles scientifiques, et élaborer des méthodes d’évaluation des données probantes en situation réelle
Fournir des conseils d’experts afin de cerner les problèmes d’innocuité et d’efficacité qui peuvent ne pas avoir été décelés lors des essais cliniques :
- Des problèmes peuvent apparaître seulement après qu’un médicament est approuvé et commercialisé
- Les décisions réglementaires tiennent compte des avis d’experts
Communiquer avec les intervenants et les sensibiliser à l’importance de transmettre régulièrement des renseignements

Ce travail est appuyé par une collaboration nationale et internationale, une saine gestion des données, un cadre rigoureux d’assurance de la qualité et diverses initiatives de transparence.

Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés

Le Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés effectue la surveillance post-commercialisation des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés, ainsi que des médicaments en vente libre afin d’établir le profil d’innocuité des produits suivants :

Produits radiopharmaceutiques
Produits de santé naturels
Vaccins, y compris ceux contre la COVID-19
Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation
Sperme et ovules destinés à la procréation assistée
Produits de thérapie cellulaire et génique et produits de biotechnologie
Produits biologiques, y compris les traitements contre la COVID-19
Sang, composants sanguins pour la transfusion et produits sanguins

Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :

Réaliser des évaluations de l’innocuité et des évaluations des avantages et des risques
Examiner les déclarations d’effets indésirables et les plans de gestion des risques
Surveiller et analyser les données sur l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés

En fonction des examens de l’innocuité, nous élaborons des stratégies de gestion visant à atténuer les risques relevés, notamment nous :

mettons à jour l’information figurant sur l’étiquette :
- pour ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation d’un produit chez les personnes qui présentent certains facteurs de risque
communiquons les risques au public et aux professionnels de la santé
envoyons aux fabricants des demandes de réalisation de nouvelles études pour le suivi des risques potentiels
occasionnellement, nous recommandons le retrait d’un ou de plus d’un produit du marché

Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

Le Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée offre les services suivants :

Services stratégiques en matière de RH
Gestion des ressources
Mobilisation des intervenants
Gestion de projets de réglementation
Activités de sensibilisation et de publication
Planification stratégique et opérationnelle, mesure et production de rapports

Nous joindre

Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Pour communiquer avec le personnel de la Direction dans les régions, veuillez consulter la page suivante :

Bureaux régionaux

Sélection de la langue

Recherche