Direction des produits de santé commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada est un programme fondé sur des données probantes qui collabore avec d’autres organisations pour évaluer les risques des produits de santé et prendre des décisions réglementaires en vue de gérer ces risques. Une fois que les risques sont évalués, ils sont communiqués de manière ouverte et transparente dans le but d’aider les Canadiennes et les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

La Direction dirige aussi l’élaboration de la réglementation qui régit la déclaration des effets indésirables, en plus de travailler de près avec des organisations internationales pour harmoniser les systèmes de réglementation en vue de faciliter l’échange d’information.

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Ce que nous faisons

La Direction des produits de santé commercialisés réglemente les produits de santé destinés aux humains au moyen des activités qui suivent.

  • Collecte, surveillance et analyse des données concernant les effets indésirables, et les incidents liés aux matériels médicaux et aux médicaments
  • Réalisation d’évaluations avantages-risques des produits de santé commercialisés
  • Communication aux professionnels de la santé et au public des risques associés aux produits
  • Supervision des exigences réglementaires relatives à la publicité des produits de santé
  • Création de politiques de réglementation efficace des produits de santé commercialisés

Bureaux

La Direction est composée des unités qui suivent.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général joue un rôle clé de coordination et de leadership stratégique pour l’ensemble de la Direction. Il assure la liaison avec d’autres directions et fait le lien avec des comités et des cadres de la Direction générale et du Ministère.

Bureau des initiatives stratégiques et de la planification

Le Bureau des initiatives stratégiques et de la planification fournit du soutien et des conseils stratégiques et assure la supervision de toutes les fonctions de gestion des ressources de la Direction, notamment :

  • finances
  • ressources humaines
  • contrats et approvisionnement
  • locaux et gestion des installations
  • continuité des opérations

Le Bureau assure un leadership par rapport à la planification stratégique et opérationnelle, à la gestion du rendement ainsi qu’à un vaste éventail d’outils de planification, de production de rapports et d’analyse de cas. Il est aussi responsable de la coordination et du soutien des activités de sensibilisation et de publication de la Direction.

Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés

Le Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés effectue une surveillance après la mise en marché des produits suivants :

  • vaccins
  • sang et produits sanguins
  • cellules, tissus et organes
  • produits de biotechnologie
  • produits biologiques
  • produits de santé naturels
  • médicaments en vente libre

Au moyen d’évaluations cliniques et scientifiques, le Bureau examine et analyse les données concernant l’innocuité des produits biologiques, des produits de santé naturels et des produits pharmaceutiques en vente libre commercialisés afin de déterminer leur profil d’innocuité. Ces démarches incluent la réalisation d’évaluations de l’innocuité et d’évaluations avantages-risques ainsi que l’examen de déclarations d’effets indésirables et de plans de gestion des risques. En fonction des examens de l’innocuité, le Bureau élabore des stratégies de gestion des risques pour atténuer les risques découverts, le cas échéant. Les stratégies de gestion des risques peuvent inclure des éléments comme :

  • la communication des risques à la population canadienne et aux professionnels de la santé
  • la mise à jour de l’information qui figure sur l’étiquette pour, à titre d’exemple, ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation du produit par des patients qui ont certains facteurs de risque
  • l’envoi aux fabricants de demandes de réalisation d’études additionnelles pour le suivi de risques potentiels
  • à l’occasion, le retrait de produits du marché

Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Le Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés recueille, évalue et diffuse de l’information à propos des effets indésirables de produits de santé commercialisés au Canada. Cette information inclut les déclarations d’effets indésirables présumés pour des produits de santé commercialisés (p.ex. produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et produits biologiques), de même que les déclarations d’incidents qui touchent des matériels médicaux, qui sont transmises par des professionnels de la santé, des consommateurs, des patients, des détenteurs d’autorisations de mise en marché ou des importateurs, tant canadiens qu’étrangers.

Le travail du Bureau s’appuie sur une collaboration internationale, une saine gestion des données, un cadre d’assurance de la qualité rigoureux et diverses initiatives en matière de transparence.

Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés

Le Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés effectue la surveillance après la mise en marché des :

  • médicaments d’ordonnance commercialisés
  • instruments médicaux

Au moyen d’évaluations cliniques et scientifiques, le Bureau examine et analyse les données concernant l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés et la sécurité des instruments médicaux afin de déterminer leur profil d’innocuité ou de sécurité. Ces démarches incluent la réalisation d’évaluations de l’innocuité ou de la sécurité et d’évaluations avantages-risques ainsi que l’examen de déclarations d’effets indésirables ou d’incidents liés aux matériels médicaux, et de plans de gestion des risques. En fonction des examens de l’innocuité ou de la sécurité, le Bureau élabore des stratégies de gestion des risques pour atténuer les risques découverts, le cas échéant. Les stratégies de gestion des risques peuvent inclure des éléments comme :

  • la communication des risques à la population canadienne et aux professionnels de la santé
  • la mise à jour de l’information qui figure sur l’étiquette pour, à titre d’exemple, ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation du produit par des patients qui ont certains facteurs de risque
  • l’envoi aux fabricants de demandes de réalisation d’études additionnelles pour le suivi de risques potentiels
  • à l’occasion, le retrait de produits du marché

Bureau de pharmacoépidémiologie et d’analyse des données

Le Bureau de pharmacoépidémiologie et d’analyse des données fournit une expertise épidémiologique et biostatistique pour l’évaluation après la mise en marché de l’innocuité, de la sécurité et de l’efficacité des produits de santé, ce qui inclut :

  • d’assurer l’application de pratiques exemplaires à l’utilisation de données probantes tirées du monde réel pour orienter la prise de décisions en matière de réglementation
  • d’analyser les données concernant les ventes de produits pharmaceutiques et d’autres données relatives aux soins de santé pour décrire et caractériser les taux d’utilisation de médicaments et les modes de traitement
  • de mettre au point et d’appliquer des techniques d’analyse pour des sources de données non exploitées afin de dégager de nouvelles connaissances permettant d’améliorer et d’accélérer la prise de décisions

Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques

Le Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques fournit des conseils stratégiques et une capacité de coordination de la réglementation en vue de contribuer à l’efficacité du cadre réglementaire pour la vigilance à l’égard des produits au Canada.

Ses tâches incluent les activités suivantes :

  • élaborer des politiques et des orientations
  • rédiger des évaluations de communications des risques et des résumés d’examens de l’innocuité ou de la sécurité
  • coordonner les initiatives en matière de transparence
  • rédiger et publier les numéros mensuels du bulletin InfoVigilance sur les produits de santé
  • contribuer à la coopération internationale
  • superviser les activités de réglementation concernant la publicité des produits de santé du Ministère afin de veiller à ce que la publicité sur les produits de santé ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère
  • diriger la prévention et la gestion des incidents liés aux médicaments qui touchent le nom, l’étiquetage ou l’emballage d’un produit de santé, et formuler des conseils spécialisés au sujet des propositions de noms pour les produits de santé

Pour en savoir plus

Communiquez avec nous

Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)


Bureau des initiatives stratégiques et
de la planification

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-0833
Télécopieur : 613-960-8229


Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-948-6011
Télécopieur : 613-954-2354

Bureau de l’information sur l’innocuité
et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-0650
Télécopieur : 613-957-0335

Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-5140
Télécopieur : 613-952-6011

Bureau de pharmacoépidémiologie et d’analyse des données
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-4408
Télécopieur : 613-952-7738

Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6779
Télécopieur : 613-948-7996

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