Direction des produits de santé commercialisés
La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada surveille et évalue l’innocuité et l’efficacité des produits de santé homologués qui sont mis sur le marché au Canada. Nous prenons des mesures réglementaires lorsque des problèmes liés à l’innocuité des produits sont constatés et communiquons les risques de manière ouverte et transparente pour aider le public à prendre des décisions éclairées. D’ailleurs, nous attribuons d’identification numérique d’une drogue (DIN), ainsi que nous administrons des régimes de propriété intellectuelle liés aux médicaments.
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Ce que nous faisons
La Direction des produits de santé commercialisés fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. La Direction réglemente les produits de santé destinés aux humains. Nous nous acquittons de cette tâche de diverses façons, notamment en collaborant avec d’autres organisations pour évaluer les avantages et les risques des produits de santé commercialisés. Nous communiquons ces risques aux professionnels de la santé et au public, et supervisons les exigences réglementaires relatives à la publicité des produits de santé.
La Direction est composée de 6 bureaux. Les employés qui y travaillent proviennent de divers milieux, tels que la médecine, la biologie, la microbiologie, la pharmacologie, l’épidémiologie, les politiques, les finances et l’administration.
Comment nous le faisons
La Direction est formée des bureaux suivants :
- Bureau de la directrice générale
- Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés
- Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité
- Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
- Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie
- Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés
- Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée
Bureau de la directrice générale
Le Bureau de la directrice générale :
- assure la direction générale des activités pour que la Direction remplisse son mandat
- supervise et dirige les projets qui font partie de la vision stratégique de la Direction et qui contribuent à la réalisation des priorités de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral
- communique avec les intervenants situés au Canada et ailleurs dans le monde
- fait part du travail de la Direction aux cadres supérieurs de Santé Canada
Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés
Le Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés effectue la surveillance après la mise en marché des médicaments d’ordonnance commercialisés pour déterminer le profil d’innocuité de ces produits. Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :
- Réaliser des évaluations de l’innocuité et des évaluations des avantages et des risques
- Examiner les déclarations d’effets indésirables et les plans de gestion des risques
- Surveiller et analyser les données sur l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés
En fonction des examens de l’innocuité, nous formulons des recommandations et élaborons des stratégies de gestion et d’atténuation des risques, nous pouvons notamment :
- communiquer les risques au public et aux professionnels de la santé
- mettre à jour l’information figurant sur l’étiquette :
- pour ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation d’un produit chez les personnes présentant certains facteurs de risque
- envoyer aux fabricants des demandes de réalisation de nouvelles études pour le suivi des risques potentiels
- retirer le produit du marché
Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité
Le Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité contribue au maintien d’un cadre de réglementation efficace pour la surveillance des produits de santé au Canada. Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :
- Mobilisation des intervenants
- Élaborer des politiques et des orientations
- Coordonner les initiatives en matière de transparence
- Rédiger des communications relatives aux risques et des résumés d’examens de l’innocuité
- Rédiger et publier les numéros mensuels du bulletin InfoVigilance sur les produits de santé
- Diriger les activités de prévention et de gestion des incidents liés aux médicaments qui touchent le nom, l’étiquette ou l’emballage d’un produit de santé
- Superviser les activités de réglementation concernant la publicité afin de veiller à ce que la publicité sur les produits de santé homologués ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère
En outre, le programme MedEffet vise à permettre aux professionnels de la santé et aux consommateurs :
- d’obtenir facilement des renseignements à jour sur l’innocuité des produits de santé
- de déclarer facilement un effet indésirable ou un effet secondaire d’un produit de santé
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) donne son appui à différentes directions de la Direction générale, notamment dans les domaines suivants :
- Activités de publication
- la délivrance des numéros d'identification du médicament (DIN)
- le traitement et le recouvrement des coûts liés aux présentations de médicament et aux fiches maîtresses des médicaments destinés à l'usage humain
- l'administration des régimes de propriété intellectuelle liés aux médicaments, y compris le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, en vertu de la Loi sur les brevets, et les dispositions de protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie
Le Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie est responsable de la surveillance post-commercialisation. Nous utilisons les résultats des activités de surveillance pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des produits de santé et éclairer les mesures réglementaires.
Cela comprend les tâches suivantes :
- Recueillir et analyser les données tirées des déclarations d’effets indésirables et d’incidents liés aux instruments médicaux :
- Déclarations qui proviennent de professionnels de la santé, d’établissements de santé, de consommateurs, de patients, de détenteurs d’une autorisation de mise en marché, de fabricants et d’importateurs (à l’échelle nationale et internationale)
- Déclarations qui sont recueillies par le Programme Canada Vigilance et le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCNN)
- Effectuer des évaluations critiques des études d’observation et des protocoles scientifiques, et élaborer des méthodes d’évaluation des données probantes en situation réelle
- Fournir des conseils d’experts afin de cerner les problèmes d’innocuité et d’efficacité qui peuvent ne pas avoir été décelés lors des essais cliniques :
- Des problèmes peuvent apparaître seulement après qu’un médicament est approuvé et commercialisé
- Les décisions réglementaires tiennent compte des avis d’experts
- Communiquer avec les intervenants et les sensibiliser à l’importance de transmettre régulièrement des renseignements
Ce travail est appuyé par une collaboration nationale et internationale, une saine gestion des données, un cadre rigoureux d’assurance de la qualité et diverses initiatives de transparence.
Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés
Le Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés effectue la surveillance post-commercialisation des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés, ainsi que des médicaments en vente libre afin d’établir le profil d’innocuité des produits suivants :
- Produits radiopharmaceutiques
- Produits de santé naturels
- Vaccins, y compris ceux contre la COVID-19
- Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation
- Sperme et ovules destinés à la procréation assistée
- Produits de thérapie cellulaire et génique et produits de biotechnologie
- Produits biologiques, y compris les traitements contre la COVID-19
- Sang, composants sanguins pour la transfusion et produits sanguins
Nous sommes entre autres responsables des activités suivantes :
- Réaliser des évaluations de l’innocuité et des évaluations des avantages et des risques
- Examiner les déclarations d’effets indésirables et les plans de gestion des risques
- Surveiller et analyser les données sur l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés
En fonction des examens de l’innocuité, nous élaborons des stratégies de gestion visant à atténuer les risques relevés, notamment nous :
- mettons à jour l’information figurant sur l’étiquette :
- pour ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation d’un produit chez les personnes qui présentent certains facteurs de risque
- communiquons les risques au public et aux professionnels de la santé
- envoyons aux fabricants des demandes de réalisation de nouvelles études pour le suivi des risques potentiels
- occasionnellement, nous recommandons le retrait d’un ou de plus d’un produit du marché
Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée
Le Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée offre les services suivants :
- Services stratégiques en matière de RH
- Gestion des ressources
- Gestion de projets de réglementation
- Planification stratégique et opérationnelle, mesure et production de rapports
Nous joindre
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)
Pour communiquer avec le personnel de la Direction dans les régions, veuillez consulter la page suivante :
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Demandes de renseignements généraux
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Indice de l'adresse : 1908A
8ème étage – pièce 811A édifice Jeanne Mance
200 Promenade Eglantine
Ottawa ON K1A 0K9
Courriel : osip-bppi@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-7281
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)
Recouvrement des coûts (pour les présentations de médicaments destinés à l'usage humain)
Courriel : cost.recovery@hc-sc.gc.ca
Unité des numéros d'identification de médicament
Courriel : din@hc-sc.gc.ca
Division des fiches maîtresses
Courriel : dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Courriel : opml-bmbl@hc-sc.gc.ca
Liens connexes
- Rappels et avis de sécurité
- Médicaments et produits de santé
- Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada
- Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
- Base de données en ligne sur les incidents liés aux matériels médicaux
- Déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux
- Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
- Signaler un effet indésirable ou un problème lié à un instrument médical
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