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Direction des produits de santé commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada dirige un programme fondé sur des données probantes qui collabore avec d’autres organisations pour évaluer les risques des produits de santé et prendre des décisions réglementaires en vue de gérer ces risques. Une fois que les risques sont évalués, ils sont communiqués de manière ouverte et transparente dans le but d’aider les Canadiennes et les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

La Direction dirige aussi l’élaboration de la réglementation qui régit la déclaration des effets indésirables, en plus de travailler de près avec des organisations internationales pour harmoniser les systèmes de réglementation en vue de faciliter l’échange d’information.

Sur cette page

Ce que nous faisons

La Direction des produits de santé commercialisés réglemente les produits de santé destinés aux humains au moyen des activités qui suivent.

  • Collecte, surveillance et analyse des données concernant les effets indésirables, et les incidents liés aux matériels médicaux et aux médicaments
  • Réalisation d’évaluations avantages-risques des produits de santé commercialisés
  • Communication aux professionnels de la santé et au public des risques associés aux produits
  • Supervision des exigences réglementaires relatives à la publicité des produits de santé
  • Création de politiques de réglementation efficace des produits de santé commercialisés

Bureaux

La Direction est composée des unités qui suivent.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général prend les décisions relatives à la surveillance après la mise en marché. Le Bureau est responsable de :

  • gérer les relations publiques et répondre aux questions du public
  • communiquer avec les intervenants au Canada et ailleurs dans le monde
  • faire part du travail de la Direction aux hauts fonctionnaires du Ministère
  • superviser et diriger les projets qui gèrent la vision stratégique, l’orientation et les priorités de la Direction et les harmoniser avec celles de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral

Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

Le Bureau des initiatives stratégiques et de la planification fournit du soutien et des conseils stratégiques et assure la supervision de toutes les fonctions de gestion des ressources de la Direction, notamment :

  • finances
  • ressources humaines
  • contrats et approvisionnement
  • locaux et gestion des installations
  • continuité des opérations

Le Bureau assure un leadership par rapport à la planification stratégique et opérationnelle, à la gestion du rendement ainsi qu’à un vaste éventail d’outils de planification, de production de rapports et d’analyse de cas. Il est aussi responsable de la coordination et du soutien des activités de sensibilisation et de publication de la Direction.

Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie

Le Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie est responsable de la surveillance post-commercialisation afin d’éclairer l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé et les mesures réglementaires connexes. Cela comprend les tâches suivantes :

  • Analyser les données des rapports d’effets indésirables par les professionnels de la santé, les établissements de santé, les consommateurs et les patients, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les importateurs, tant à l’échelle nationale qu’internationale.
  • Effectuer des évaluations critiques, élaborer des méthodes d’analyse visant à évaluer les données probantes en situation réelle, et fournir des conseils d’experts afin de cerner des problèmes d’innocuité et d’efficacité aux fins de décisions réglementaires qui n’auraient peut-être pas été détectés lors des essais cliniques.
  • Sensibiliser et informer les intervenants afin d’assurer un engagement continu et l’échange opportun et pertinent de renseignements.

Ce travail est appuyé par une collaboration nationale et internationale, une saine gérance des données, un cadre rigoureux d’assurance de la qualité et diverses initiatives de transparence.

Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés

Le Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés effectue la surveillance post-commercialisation des produits suivants :

  • vaccins
  • sang et produits sanguins
  • cellules, tissus et organes
  • produits de la biotechnologie
  • produits radiopharmaceutiques
  • produits de santé naturels
  • médicaments en vente libre

Au moyen d’évaluations cliniques et scientifiques, nous examinons et analysons les données d’innocuité des produits biologiques, des produits de santé naturels et des médicaments en vente libre, afin de déterminer si le profil d’innocuité de ces produits présente des changements. En fonction de ces examens de l’innocuité, nous élaborons des stratégies de gestion du risque visant à atténuer les risques relevés, le cas échéant, parmi lesquelles :

  • la communication des risques aux Canadiens et aux professionnels de la santé;
  • la mise à jour des libellés sur les étiquettes, par exemple l’ajout de données sur les risques ou de mises en garde relatives à l’utilisation chez des patients présentant certains facteurs de risque;
  • la transmission de demandes d’études supplémentaires aux fabricants, aux fins de la vérification de risques potentiels;
  • occasionnellement, la recommandation de retrait de produits du marché.

Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés

Le Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés effectue la surveillance après la mise en marché des :

  • médicaments d’ordonnance commercialisés
  • instruments médicaux

Au moyen d’évaluations cliniques et scientifiques, le Bureau examine et analyse les données concernant l’innocuité des médicaments d’ordonnance commercialisés et la sécurité afin de déterminer leur profil d’innocuité ou de sécurité. Ces démarches incluent la réalisation d’évaluations de l’innocuité ou de la sécurité et d’évaluations avantages-risques ainsi que l’examen de déclarations d’effets indésirables ou d’incidents liés aux matériels médicaux, et de plans de gestion des risques. En fonction des examens de l’innocuité ou de la sécurité, le Bureau élabore des stratégies de gestion des risques pour atténuer les risques découverts, le cas échéant. Les stratégies de gestion des risques peuvent inclure des éléments comme :

  • la communication des risques à la population canadienne et aux professionnels de la santé
  • la mise à jour de l’information qui figure sur l’étiquette pour, à titre d’exemple, ajouter des renseignements à propos d’un risque ou limiter l’utilisation du produit par des patients qui ont certains facteurs de risque
  • l’envoi aux fabricants de demandes de réalisation d’études additionnelles pour le suivi de risques potentiels
  • à l’occasion, le retrait de produits du marché

Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité

Le Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité fournit des conseils stratégiques et une capacité de coordination de la réglementation en vue de contribuer à l’efficacité du cadre réglementaire pour la vigilance à l’égard des produits au Canada.

Ses tâches incluent les activités suivantes :

  • élaborer des politiques et des orientations
  • rédiger des évaluations de communications des risques et des résumés d’examens de l’innocuité ou de la sécurité
  • coordonner les initiatives en matière de transparence
  • rédiger et publier les numéros mensuels du bulletin InfoVigilance sur les produits de santé
  • contribuer à la coopération internationale
  • superviser les activités de réglementation concernant la publicité des produits de santé du Ministère afin de veiller à ce que la publicité sur les produits de santé ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère
  • diriger la prévention et la gestion des incidents liés aux médicaments qui touchent le nom, l’étiquetage ou l’emballage d’un produit de santé, et formuler des conseils spécialisés au sujet des propositions de noms pour les produits de santé

Pour de plus amples renseignements

Contactez-nous

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Bureaux

Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

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Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-0650
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Bureau des produits biologiques, radiopharmaceutiques et de soins autoadministrés

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-948-6011
Télécopieur : 613-954-2354

Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-946-5140
Télécopieur : 613-952-6011

Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6779
Télécopieur : 613-948-7996

Programmes

Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux
Indice de l’adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.cmdsnet-resscmm.sc@canada.ca
Téléphone : 1-866-209-7340 (sans frais)
Télécopieur : 1-866-209-7341 (sans frais)
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux
Indice de l’adresse 1908C
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.mdpr-dimm.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-0336
Télécopieur : 613-957-0335
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Programme Canada Vigilance

Santé Canada
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Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés
Programme Canada Vigilance
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Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-0336
Télécopieur : 613-957-0335
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Numéros sans frais pour les professionnels de la santé et les consommateurs qui déclarent un effet indésirable :

Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Équipe de MedEffet Canada

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe MedEffet Canada
Indice de l’adresse 1908A Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-946-7254
Télécopieur : 613-980-8229
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé

Santé Canada
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Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.infowatch-infovigilance.sc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
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Section de la transparence et de la surveillance réglementaire de la publicité

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Section de la transparence et de la surveillance réglementaire de la publicité
Indice de l’adresse : 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-793-6922
Télécopieur : 613-948-7996
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Régions

Pour l’ensemble des bureaux régionaux de Canada Vigilance

Téléphone (acheminement automatique) : 1-866-234-2345
Télécopieur (acheminement automatique) : 1-866-678-6789
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Colombie-Britannique

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Colombie-Britannique
400 - 4595, Canada Way
Burnaby (Colombie-Britannique)
V5G 1J9

Courriel : hc.canada.vigilance.bc.sc@canada.ca

Alberta, Territoires du Nord-Ouest et Yukon

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Alberta, Territoires du Nord-Ouest et Yukon
9700, avenue Jasper, pièce 730
Edmonton (Alberta)
T5J 4C3

Courriel : hc.canada.vigilance.ab.sc@canada.ca

Saskatchewan et Nunavut

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Saskatchewan et Nunavut
4e étage, pièce 412
101 - 22e rue Est
Saskatoon (Saskatchewan)
S7K 0E1

Courriel : hc.canada.vigilance.sk.sc@canada.ca

Manitoba

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Manitoba
391 avenue York
Winnipeg (Manitoba)
R3C 4W1

Courriel : hc.canada.vigilance.mb.sc@canada.ca

Ontario

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Bureau régional de Canada Vigilance - Ontario
2301, avenue Midland
Toronto (Ontario)
M1P 4R7

Courriel : hc.canada.vigilance.on.sc@canada.ca

Québec

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Québec
Tour Est, 2e étage, bureau 202-40
200, boulevard René-Lévesque Ouest
Montréal (Québec)
H2Z 1X4

Courriel : hc.canada.vigilance.qc.sc@canada.ca

Atlantique - Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse, Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve-et-Labrador

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Atlantique
16e étage, pièce 1625
Maritime Centre, 1505, rue Barrington
Halifax (Nouvelle-Écosse)
B3J 3Y6

Courriel : hc.canada.vigilance.atl.sc@canada.ca

Pour les personnes à l’extérieur du pays

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés
Bureau national de Canada Vigilance
Indice de l’adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Canada

Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca

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