Direction des produits de santé commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada dirige un programme fondé sur des données probantes qui collabore avec d'autres organisations pour évaluer les risques des produits de santé et prendre des décisions réglementaires en vue de gérer ces risques. Une fois que les risques sont évalués, ils sont communiqués de manière ouverte et transparente dans le but d'aider les Canadiennes et les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

La Direction dirige aussi l'élaboration de la réglementation qui régit la déclaration des effets indésirables, en plus de travailler de près avec des organisations internationales pour harmoniser les systèmes de réglementation en vue de faciliter l'échange d'information.

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Ce que nous faisons

La Direction des produits de santé commercialisés réglemente les produits de santé destinés aux humains au moyen des activités qui suivent.

  • Collecte, surveillance et analyse des données concernant les effets indésirables, et les incidents liés aux matériels médicaux et aux médicaments
  • Réalisation d'évaluations avantages-risques des produits de santé commercialisés
  • Communication aux professionnels de la santé et au public des risques associés aux produits
  • Supervision des exigences réglementaires relatives à la publicité des produits de santé
  • Création de politiques de réglementation efficace des produits de santé commercialisés

Bureaux

La Direction est composée des unités qui suivent.

Bureau du directeur général

Le Bureau du directeur général joue un rôle clé de coordination et de leadership stratégique pour l'ensemble de la Direction. Il assure la liaison avec d'autres directions et fait le lien avec des comités et des cadres de la Direction générale et du Ministère.

Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

Le Bureau des initiatives stratégiques et de la planification fournit du soutien et des conseils stratégiques et assure la supervision de toutes les fonctions de gestion des ressources de la Direction, notamment :

  • finances
  • ressources humaines
  • contrats et approvisionnement
  • locaux et gestion des installations
  • continuité des opérations

Le Bureau assure un leadership par rapport à la planification stratégique et opérationnelle, à la gestion du rendement ainsi qu'à un vaste éventail d'outils de planification, de production de rapports et d'analyse de cas. Il est aussi responsable de la coordination et du soutien des activités de sensibilisation et de publication de la Direction.

Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie

Le Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie est responsable de la surveillance post-commercialisation afin d'éclairer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé et les mesures réglementaires connexes. Cela comprend les tâches suivantes :

  • Analyser les données des rapports d'effets indésirables par les professionnels de la santé, les établissements de santé, les consommateurs et les patients, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et les importateurs, tant à l'échelle nationale qu'internationale.
  • Effectuer des évaluations critiques, élaborer des méthodes d'analyse visant à évaluer les données probantes en situation réelle, et fournir des conseils d'experts afin de cerner des problèmes d'innocuité et d'efficacité aux fins de décisions réglementaires qui n'auraient peut-être pas été détectés lors des essais cliniques.
  • Sensibiliser et informer les intervenants afin d'assurer un engagement continu et l'échange opportun et pertinent de renseignements.

Ce travail est appuyé par une collaboration nationale et internationale, une saine gérance des données, un cadre rigoureux d'assurance de la qualité et diverses initiatives de transparence.

Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés

Le Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés effectue une surveillance après la mise en marché des produits suivants :

  • vaccins
  • sang et produits sanguins
  • cellules, tissus et organes
  • produits de biotechnologie
  • produits biologiques
  • produits de santé naturels
  • médicaments en vente libre

Au moyen d'évaluations cliniques et scientifiques, le Bureau examine et analyse les données concernant l'innocuité des produits biologiques, des produits de santé naturels et des produits pharmaceutiques en vente libre commercialisés afin de déterminer leur profil d'innocuité. Ces démarches incluent la réalisation d'évaluations de l'innocuité et d'évaluations avantages-risques ainsi que l'examen de déclarations d'effets indésirables et de plans de gestion des risques. En fonction des examens de l'innocuité, le Bureau élabore des stratégies de gestion des risques pour atténuer les risques découverts, le cas échéant. Les stratégies de gestion des risques peuvent inclure des éléments comme :

  • la communication des risques à la population canadienne et aux professionnels de la santé
  • la mise à jour de l'information qui figure sur l'étiquette pour, à titre d'exemple, ajouter des renseignements à propos d'un risque ou limiter l'utilisation du produit par des patients qui ont certains facteurs de risque
  • l'envoi aux fabricants de demandes de réalisation d'études additionnelles pour le suivi de risques potentiels
  • à l'occasion, le retrait de produits du marché

Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés

Le Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés effectue la surveillance après la mise en marché des :

  • médicaments d'ordonnance commercialisés
  • instruments médicaux

Au moyen d'évaluations cliniques et scientifiques, le Bureau examine et analyse les données concernant l'innocuité des médicaments d'ordonnance commercialisés et la sécurité des instruments médicaux afin de déterminer leur profil d'innocuité ou de sécurité. Ces démarches incluent la réalisation d'évaluations de l'innocuité ou de la sécurité et d'évaluations avantages-risques ainsi que l'examen de déclarations d'effets indésirables ou d'incidents liés aux matériels médicaux, et de plans de gestion des risques. En fonction des examens de l'innocuité ou de la sécurité, le Bureau élabore des stratégies de gestion des risques pour atténuer les risques découverts, le cas échéant. Les stratégies de gestion des risques peuvent inclure des éléments comme :

  • la communication des risques à la population canadienne et aux professionnels de la santé
  • la mise à jour de l'information qui figure sur l'étiquette pour, à titre d'exemple, ajouter des renseignements à propos d'un risque ou limiter l'utilisation du produit par des patients qui ont certains facteurs de risque
  • l'envoi aux fabricants de demandes de réalisation d'études additionnelles pour le suivi de risques potentiels
  • à l'occasion, le retrait de produits du marché

Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité

Le Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité fournit des conseils stratégiques et une capacité de coordination de la réglementation en vue de contribuer à l'efficacité du cadre réglementaire pour la vigilance à l'égard des produits au Canada.

Ses tâches incluent les activités suivantes :

  • élaborer des politiques et des orientations
  • rédiger des évaluations de communications des risques et des résumés d'examens de l'innocuité ou de la sécurité
  • coordonner les initiatives en matière de transparence
  • rédiger et publier les numéros mensuels du bulletin InfoVigilance sur les produits de santé
  • contribuer à la coopération internationale
  • superviser les activités de réglementation concernant la publicité des produits de santé du Ministère afin de veiller à ce que la publicité sur les produits de santé ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère
  • diriger la prévention et la gestion des incidents liés aux médicaments qui touchent le nom, l'étiquetage ou l'emballage d'un produit de santé, et formuler des conseils spécialisés au sujet des propositions de noms pour les produits de santé

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Direction générale des produits de santé et des aliments
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Télécopieur : 613-952-7738
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Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée

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Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie

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Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés

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Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés

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Bureau des politiques, des conseils sur les risques, et de la publicité

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Téléphone : 613-954-6779
Télécopieur : 613-948-7996

Programmes

Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux

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Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux
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Téléphone : 1-866-209-7340 (sans frais)
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Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux

Santé Canada
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Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux
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200, promenade Églantine
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Télécopieur : 613-957-0335
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Programme Canada Vigilance

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Numéros sans frais pour les professionnels de la santé et les consommateurs qui déclarent un effet indésirable :

Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Équipe de MedEffet Canada

Santé Canada
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Équipe MedEffet Canada
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Téléphone : 613-946-7254
Télécopieur : 613-980-8229
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Santé Canada
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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
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Section de la transparence et de la surveillance réglementaire de la publicité

Santé Canada
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Section de la transparence et de la surveillance réglementaire de la publicité
Indice de l'adresse : 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-793-6922
Télécopieur : 613-948-7996
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Régions

Pour l'ensemble des bureaux régionaux de Canada Vigilance

Téléphone (acheminement automatique) : 1-866-234-2345
Télécopieur (acheminement automatique) : 1-866-678-6789
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Colombie-Britannique

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Colombie-Britannique
400 - 4595, Canada Way
Burnaby (Colombie-Britannique)
V5G 1J9

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Alberta, Territoires du Nord-Ouest et Yukon

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Alberta, Territoires du Nord-Ouest et Yukon
9700, avenue Jasper, pièce 730
Edmonton (Alberta)
T5J 4C3

Courriel : hc.canada.vigilance.ab.sc@canada.ca

Saskatchewan et Nunavut

Santé Canada
Bureau régional de Canada Vigilance - Saskatchewan et Nunavut
4e étage, pièce 412
101 - 22e rue Est
Saskatoon (Saskatchewan)
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Manitoba

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391 avenue York
Winnipeg (Manitoba)
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Ontario

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2301, avenue Midland
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Québec

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Tour Est, 2e étage, bureau 202-40
200, boulevard René-Lévesque Ouest
Montréal (Québec)
H2Z 1X4

Courriel : hc.canada.vigilance.qc.sc@canada.ca

Atlantique - Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse, Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve-et-Labrador

Santé Canada
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16e étage, pièce 1625
Maritime Centre, 1505, rue Barrington
Halifax (Nouvelle-Écosse)
B3J 3Y6

Courriel : hc.canada.vigilance.atl.sc@canada.ca

Pour les personnes à l'extérieur du pays

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Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Bureau national de Canada Vigilance
Indice de l'adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Canada

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