Avis à l’industrie : Précision sur la section 4.3 du Document d’orientation à l’intention de l’industrie intitulé Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
Publié le: 19 février 2026
Sur cette page
Public visé
Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) de médicaments (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ains que les produits de santé naturels (PSNs).
Objectif
Le présent avis vise à préciser les attentes de Santé Canada en ce qui concerne la déclaration des cas relevés par les DAMM dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Plus particulièrement, le présent avis remplace la section 4.3 du document intitulé Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Document d'orientation à l'intention de l'industrie (2018) et l'avis à l'industrie (2020).
Cette initiative appuie l'engagement du gouvernement du Canada à réduire les formalités administratives en simplifiant la réglementation les processus et à résoudre les exigences superflues qui imposent un fardeau à l'industrie.
Enjeu
Les directives actuelles ont donné lieu à une augmentation importante des déclarations en double et du fardeau de l'industrie. Les directives révisées figurant dans le présent avis visent à réduire ces problématiques.
Nous nous référons à Santé Canada en utilisant « nous » et aux DAMM en utilisant « vous » ou « votre ».
Directives révisées
4.3 Organisme de réglementation
Déclarations de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance et d'InfoVigilance sur les produits de santé
Pour les obligations de déclaration des rapports individuels d'innocuité (ICSR)* (article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues et article 24 du Règlement sur les produits de santé naturels), vous n'êtes pas tenu de balayer la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ou l'InfoVigilance sur les produits de santé.
Déclarations provenant de bases de données des autorités réglementaires étrangères
Vous devez nous signaler les cas individuels d'effets indésirables graves et imprévus qui se sont produits à l'extérieur du Canada, par exemple ceux provenant des autorités réglementaires étrangères.
Vous n'êtes pas tenu de soumettre des ICSR provenant de ces bases de données étrangères si vous pouvez déterminer qu'il ne s'agit pas de votre produit, en fonction des « Critères d'exclusion pour l'identification des produits » suivants :
- pays de commercialisation;
- nom du produit;
- nom de l'ingrédient actif;
- forme pharmaceutique;
- numéro de lot;
- statut de commercialisation;
- autres caractéristiques.
Si vous n'êtes pas en mesure de déterminer s'il s'agit de votre produit, vous devez présumer qu'il l'est, soumettre un ICSR et indiquer que vous n'avez pas pu déterminer la marque précise.
Remarque : Vous pouvez également appliquer ces « critères d'exclusion pour l'identification des produits » aux déclarations d'effets indésirables survenus à l'étranger provenant de n'importe quelle source, par exemple les déclarations publiées dans la littérature scientifique.
De plus, ces critères d'exclusion prévalent sur les critères mentionnés dans les sections «2.1.2 Déclarations d'effets indésirables survenus à l'étranger » et « 4.1.3 Déclarations fondées sur des articles scientifiques » du document d'orientation actuel de Santé Canada, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie (2018).
* Par souci de cohérence avec la terminologie établie au niveau international et conformément aux conventions en vigueur dans le domaine, nous avons conservé l'acronyme anglais ICSR (Individual Case Safety Report : déclaration des rapports individuels d'innocuité) dans le présent avis.
Mise en œuvre
Ces directives modifiées entrent en vigueur à la date de publication du présent avis.
Coordonnées
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance à l'adresse suivante : canadavigilance@hc-sc.gc.ca.