Avis : Nouvelles dispositions réglementaires visant à renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché

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Modifications apportées à la réglementation

Santé Canada apporte des modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour renforcer l'approche du cycle de vie de la réglementation des instruments médicaux en augmentant les pouvoirs de surveillance après la mise en marché. Avec ces modifications, nous avons mis en œuvre certains pouvoirs inclus dans la Loi de Vanessa et des mesures supplémentaires pour améliorer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux. Ensemble, ces deux éléments contribueront à améliorer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des instruments médicaux et à réduire les risques qui y sont associés.

Le règlement sur la surveillance après la mise en marché modifiant le Règlement sur les instruments médicaux, nous permettra de repérer, d'évaluer et de gérer plus efficacement les nouveaux risques associés aux instruments médicaux utilisés au Canada.

Consultations et publication

Au printemps 2018, Santé Canada a publié un avis de son intention de renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché. Nous avons consulté les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux pour leur demander leur avis sur les changements réglementaires proposés et les documents d'orientation connexes.

Le projet de règlement a été publié dans la partie I de la Gazette du Canada le 15 juin 2019. Les intervenants disposaient de 70 jours pour présenter leurs commentaires. Nous avons également mis des documents d'orientation à leur disposition pour commentaires.

En juin 2020, Santé Canada a indiqué que cette initiative réglementaire avait été reportée en raison de la pandémie de COVID-19. Elle a maintenant été publiée.

Entrée en vigueur

Le règlement sur la surveillance après la mise en marché modifiant le Règlement sur les instruments médicaux a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada (partie II de la GC) le 23 décembre 2020. Les différentes dispositions du règlement entreront en vigueur comme suit :

Modifications réglementaires Entrée en vigueur Date Remarque
Rapports de synthèse (Règlement sur les instruments médicaux) Premier anniversaire de la publication dans la partie II de la GC 23 décembre 2021 Lié aux dispositions sur les rapports de synthèse (articles 61.4, 61.5 et 61.6)
Autres modifications du Règlement sur les instruments médicaux Six mois après la publication dans la partie II de la GC 23 juin 2021 Exclut les articles liés aux rapports de synthèse (articles 61.4, 61.5 et 61.6)

Lignes directrices

Nous avons rédigé et mis à jour quatre ensembles de lignes directrices. Les lignes directrices visent les éléments suivants :

  1. Rapports d'incident liés à des instruments médicaux
  2. Notifications de risques à l'étranger liés à des instruments médicaux
  3. Rapports de synthèse et analyses fondées sur les questions de sûreté et d'efficacité des instruments médicaux
  4. Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs afin d'inclure le pouvoir d'exiger des évaluations et le pouvoir d'exiger des analyses et des études

Remarque : Pour nous informer des actions qui doivent être notifiées selon les exigences de notification des risques à l'étranger concernant des instruments médicaux, l'industrie utilisera un formulaire électronique. Nous mettrons ce formulaire à leur disposition sur Canada.ca dans les prochains mois. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences du formulaire, il suffit de consulter les Lignes directrices sur la notification des risques à l'étranger concernant des instruments médicaux.

Pour nous joindre

Si vous avez des questions sur cet avis, veuillez communiquer avec nous aux coordonnées suivantes :

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
11, avenue Holland, tour A
Indice de l'adresse 3002A

Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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