Lignes directrices provisoires pour l’application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : Aperçu

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• Objectif
• Contexte
• À propos de ces lignes directrices
• Rôle de l'organisme de réglementation
• Portée et champ d'application
• Principes
• Application de la loi

Objectif

Les pouvoirs sont entrés en vigueur pour les drogues (autres que les produits de santé naturels) et les instruments médicaux à la sanction royale du projet de loi C-17 (41-2), Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le 6 novembre 2014.

Les pouvoirs conférés par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses ont été étendus aux produits de santé naturels dès la sanction royale du projet de loi C-47 (44-1) le 22 juin 2023.

Ces lignes directrices permettront :

• d'aider Santé Canada à appliquer les pouvoirs de façon équitable, uniforme et efficace
• d'appuyer l'élaboration d'outils opérationnels relatifs aux pouvoirs (par exemple, les procédures opératoires normalisées, les documents d'orientation, les diagrammes de processus et les modèles)
• d'orienter l'élaboration de futurs règlements relatifs aux pouvoirs

Contexte

Le projet de loi C-17 (41-2) et, par la suite, le projet de loi C-47 (44-1) ont modifié la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) concernant les produits thérapeutiques dans le but d'en améliorer l'innocuité. Ces pouvoirs :

• renforcent la surveillance de l'innocuité des produits thérapeutiques tout au long de leur cycle de vie
• obligent certains établissements de soins de santé à déclarer les réactions indésirables graves des médicaments (RIM) et les incidents liés aux instruments médicaux (IIM)
• favorisent une confiance accrue dans la surveillance des produits thérapeutiques en augmentant la transparence, par exemple
  • en permettant que la réglementation exige que les titulaires d'une autorisation de produits thérapeutiques enregistrent les essais cliniques
  • en obligeant le ministre à rendre les ordres accessibles au public
  • en permettant que les règlements exigent que les décisions prises en vertu de certains pouvoirs, ainsi que les motifs de ces décisions, soient rendues publiques
• prévoient des peines et des amendes plus sévères en cas de non-conformité

Ces pouvoirs permettent au ministre de la Santé d'agir lorsqu'un enjeu de sécurité est identifié. Les mesures comprennent la capacité d'ordonner à une entreprise d'effectuer un rappel obligatoire d'un produit ou d'effectuer des essais ou des études supplémentaires sur un produit thérapeutique.

Avec l'adoption des projets de loi C-17 (41-2) et C-47 (44-1), certains pouvoirs sont entrés en vigueur immédiatement. Il s'agissait notamment de la capacité du ministre :

• d'obliger une personne à fournir des renseignements
• de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels dans certaines circonstances
• d'ordonner une modification de l'étiquette ou une modification de l'emballage
• d'ordonner un rappel.

D'autres pouvoirs étaient assujettis à des règlements et sont entrés en vigueur lorsque ces règlements ont été inclus dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Dans le cas des produits de santé naturels, ces autres pouvoirs exigeraient que des règlements connexes soient pris en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels avant leur entrée en vigueur.

À propos de ces lignes directrices

Ces lignes directrices énoncent les principes, les politiques et les normes qui doivent habituellement être suivis lorsque Santé Canada détermine des situations où il pourrait être approprié pour le ministre d'exercer le pouvoir :

• d'obliger une personne à fournir des renseignements
• de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels dans certaines circonstances
• d'ordonner une modification de l'étiquette ou une modification de l'emballage
• d'ordonner un rappel
• d'exiger une évaluation
• d'exiger des essais ou des études

Plus précisément, elles :

• établissent les principes directeurs, les politiques et les normes qui devraient régir les décisions prises par Santé Canada en tant que décideur réglementaire
• portent sur ce qui déclenche la capacité du ministre d'utiliser ces pouvoirs et explique à qui les pouvoirs s'appliquent
• s'efforcent de veiller à ce que Santé Canada applique les pouvoirs de manière cohérente

L'objectif global est d'améliorer la conformité et la qualité du processus décisionnel réglementaire.

Les présentes lignes directrices visent à aider le personnel de Santé Canada à mettre en œuvre son mandat et ses objectifs de façon équitable, uniforme et efficace. Il s'agit d'un instrument administratif, non un instrument juridique.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les parties pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Rôle de l'organisme de réglementation

Le rôle de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation de la santé découle du pouvoir législatif constitutionnel du gouvernement fédéral en matière de droit pénal. Le droit pénal est le fondement de la Loi. Ce projet de loi vise à protéger la santé et la sécurité du public en contrôlant les dangers possibles liés aux aliments, aux médicaments, aux produits de santé naturels, aux cosmétiques et aux instruments médicaux.

La Loi et ses règlements confèrent au ministre et à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les médicaments (y compris les produits de santé naturels), les instruments médicaux et les cosmétiques. À titre d'organisme de réglementation des produits thérapeutiques, le rôle de Santé Canada consiste à vérifier que les exigences réglementaires relatives à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des produits thérapeutiques sont respectées au moyen des activités suivantes :

• évaluations scientifiques
• autorisation de mise sur le marché de produits
• licence d'établissement
• contrôle et surveillance
• conformité et application de la loi

Portée et champs d'application

Ces pouvoirs s'appliquent aux produits thérapeutiques. Ils donnent au ministre une meilleure capacité d'identifier, d'évaluer et de prendre des mesures lorsqu'un produit thérapeutique présente un risque de préjudice pour le public.

En plus des médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits thérapeutiques comprennent :

• les vaccins
• les instruments médicaux
• les tissus et les organes
• les thérapies cellulaires et géniques
• les produits de santé naturels
• le sang et les produits sanguins

Principes

Bien que la Loi énonce les pouvoirs dont dispose le ministre, l'administration de la législation au Canada est assujettie aux principes juridiques généralement applicables. Ces principes exigent que les pouvoirs administratifs soient exercés de façon juste, raisonnable et conforme aux pouvoirs qui ont été conférés à l'organisme qui les exerce.

Les principes suivants devraient guider l'application des pouvoirs conférés par la Loi au ministre et à Santé Canada. Ces principes de droit administratif garantissent que le processus d'administration et d'application des lois est accessible, équitable et efficace.

• Principe 1 : L'organisme de réglementation doit exercer un pouvoir de décision prévu par la loi de façon raisonnable et équitable sur le plan de la procédure, sans partialité ou apparence de partialité.
• Principe 2 : L'organisme de réglementation doit exercer les pouvoirs de décision prévus par la loi en se fondant sur la preuve, en tenant compte uniquement des considérations pertinentes à l'exercice du pouvoir. Les décisions doivent être documentées.
• Principe 3 : Les pouvoirs de décision prévus par la loi doivent être exercés de façon transparente. Les décisions et les motifs qui les sous-tendent doivent être exprimés de façon logique et compréhensible.

Application de la loi

Éléments de la loi

Lorsqu'il décide d'exercer un pouvoir, le ministre (ou un fonctionnaire agissant au nom du ministre) détermine d'abord si les éléments de la loi ont été respectés.

Un pouvoir comporte 5 éléments :

1. qui peut utiliser le pouvoir
2. à qui le pouvoir s'applique
3. ce à quoi s'applique le pouvoir
4. le seuil ou les considérations qui doivent être respectés pour exercer le pouvoir
5. la portée du pouvoir

L'exemple suivant concernant le pouvoir qui confère au ministre le pouvoir d'exiger des renseignements (paragraphe 21.1[1] de la Loi) montre la façon dont ces éléments peuvent être décomposés :

• S'il estime (1) qu'un produit thérapeutique (2) peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine (4), le ministre peut ordonner à toute personne (2) de lui fournir les renseignements relevant d'elle (5) qu'il estime nécessaires pour décider si tel est le cas (4).

Interpréter les éléments

Pour déterminer si les éléments de la loi ont été respectés, le ministre s'appuie sur les recommandations de Santé Canada. Les experts analysent l'information scientifique en tenant compte des limites de la méthodologie ainsi que du risque perçu.

Ouverture et transparence

En plus des mesures de transparence exigées par la réglementation, les principes de droit administratif stipulent que le ministre doit communiquer et expliquer les preuves scientifiques et le raisonnement utilisés pour appuyer les décisions. Une plus grande transparence du processus décisionnel réglementaire aide les parties réglementées et le public à mieux comprendre la façon dont les décisions sont prises. Cela améliore également l'intégrité de l'organisme de réglementation.

Désignation du pouvoir

Ces pouvoirs donnent au ministre de la Santé le pouvoir de les utiliser. En règle générale, la Loi d'interprétation indique clairement que le terme « ministre » comprend les fonctionnaires du ministère qui agissent dans le cadre approprié à l'exercice du pouvoir.

Santé Canada peut désigner des fonctionnaires pour exécuter les diverses fonctions de réglementation. Ces fonctionnaires désignés et leurs supérieurs, y compris le sous-ministre et le ministre, deviennent capables de donner des ordres. Dans le présent guide, « ministre » comprend le « ministre » ou le « délégué du ministre ».

Conséquence d'une violation d'un ordre

Quiconque contrevient à un ordre rendu en vertu de la Loi à l'égard de produits thérapeutiques commet une infraction criminelle. Ils peuvent être passibles des amendes et pénalités prévues aux articles 31.2 ou 31.4 de la Loi.

Pour traiter de façon proactive les cas de non-conformité potentielle ou continue à la Loi, le ministre peut demander une injonction à un tribunal (voir l'article 21.5 de la Loi). Une injonction permet aux tribunaux d'ordonner à une personne de s'abstenir de toute action qui contrevient à la Loi ou de faire quelque chose pour empêcher une contravention à la Loi.

La personne nommée dans la demande reçoit un préavis de 48 heures avant la délivrance d'une injonction. La personne n'est pas informée à l'avance si la situation est urgente et qu'un avis ne serait pas dans l'intérêt public.