Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux : Contexte

Date de mise en oeuvre : le 23 juin 2021
Mise à jour : le 10 juin 2022

Ce document d’orientation a pour but d’aider les titulaires d’autorisations canadiennes pour instruments médicaux à comprendre les exigences réglementaires concernant la notification des risques survenus à l’étranger (NRE) et à s’y conformer. Les exigences portent sur le risque grave de préjudice à la santé humaine et sont énoncées aux articles 61.2 et 61.3 du Règlement sur les instruments médicaux (les Règlements).

Les exigences en matière de NRE visent à :

• améliorer la collecte et l’évaluation de nouveaux renseignements concernant les mesures prises en réponse à tout risque grave de préjudice à la santé humaine pertinent pour la sécurité d’un instrument médical dans certaines juridictions étrangères;
• aider à déterminer une intervention appropriée au Canada face à ces risques

Les risques importants peuvent être plus susceptibles d’être détectés dans les pays étrangers où les instruments médicaux sont vendus depuis plus longtemps ou à un volume plus élevé.

En vertu des articles relatifs à la NRE du Règlement, les mesures prises par les fabricants ou les organismes de réglementation pour atténuer un risque grave dans certaines administrations étrangères doivent être signalées à Santé Canada. L’exigence de déclaration s’applique au titulaire d’homologation d’un instrument médical pour un instrument de classe II à IV, au titulaire d’une licence d’établissement qui importe un instrument de classe II à IV (« importateur ») et au titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) du Règlement (autorisation pour essais expérimentaux) pour un instrument de classe II à IV. En tant que titulaire d’une homologation, un « fabricant de marque privée » (une personne qui vend un instrument médical de marque privée sous sa propre marque) est responsable de se conformer à l’obligation de soumettre des rapports de NRE.

Cette obligation d’aviser Santé Canada des risques à l’étranger remplace l’obligation pour les titulaires d’autorisations canadiennes d’instruments médicaux de classe II à IV de signaler un incident qui se produit à l’extérieur du Canada, comme l’exigeait l’ancien article 59 du Règlement.

Remarque : Les dispositions en matière de NRE, telles que mentionnées aux articles 61.2 et 61.3 ne s’appliquent pas aux titulaires d’autorisations pour la vente ou l’importation d’instruments médicaux de classe I. Toutefois, les exigences de déclaration d’incidents en vertu du paragraphe 59(1.1) s’appliquent aux fabricants et aux importateurs de classe I.

Remarque générale concernant les documents d’orientation

Les documents d’orientation sont destinés à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les documents d’orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.