Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Analyses de la sûreté et de l’efficacité liées à un sujet de préoccupation

Sur cette page

• Aperçu
• Types de renseignements à inclure dans une analyse de la sûreté et de l’efficacité liée à un sujet de préoccupation
• Échéancier pour la présentation d’une analyse
• Conformité et application de la loi

Aperçu

Ces lignes directrices ont été préparées pour aider les fabricants d’instruments médicaux à comprendre le Règlement sur les instruments médicaux et à s’y conformer.Deux nouvelles exigences ont été ajoutées au Règlement pour favoriser la surveillance continue des risques après l’autorisation de la vente d’un produit au Canada.

Les deux exigences sont relatives à :

• la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse (articles 61.4 à 61.6)
• la réalisation d’analyses de la sûreté et de l’efficacité liées à un sujet de préoccupation (paragraphes 25(1) et 39)

En ce qui concerne les analyses liées à un sujet de préoccupation, Santé Canada peut demander une analyse d’un fabricant d’un instrument médical de classe I ou d’un titulaire d’homologation d’instrument médical de classe II à IV sur une question de sûreté ou d’efficacité, conformément aux articles 25 et 39 du Règlement. Nous pouvons en faire la demande n’importe quand. En plus des autres renseignements disponibles, nous utiliserons ces analyses pour évaluer la sûreté et l’efficacité d’un instrument dont la vente est autorisée au Canada.

Santé Canada effectue une évaluation des avantages et des risques après la mise en marché lorsqu’il y a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques d’un instrument médical peuvent avoir changé. Nous pouvons déterminer un risque nouveau ou accru ou une diminution potentielle des avantages liés à l’utilisation d’un instrument médical en surveillant diverses sources d’information, notamment :

• les rapports individuels d’incidents et d’autres effets négatifs
• la littérature scientifique
• les renseignements échangés entre les organismes de réglementation étrangers
• les autres sources d’information sur les expériences des patients

Pour les instruments de classe I, il incombe au fabricant de terminer l’analyse et de la soumettre à Santé Canada.

Pour les instruments de classe II à IV, le titulaire de l’homologation des instruments médicaux est responsable d’effectuer l’analyse et de la soumettre à Santé Canada.

Types de renseignements à inclure dans une analyse de la sûreté et de l’efficacité liée à un sujet de préoccupation

Une analyse doit être concise et satisfaire aux exigences énoncées dans la demande transmise par Santé Canada.

Les renseignements contenus dans une analyse de la sûreté et de l’efficacité liée à un sujet de préoccupation devraient comprendre les sections suivantes :

• Plaintes relatives aux instruments et rapports d’incidents
• Données cliniques et autres données probantes
• Données d’exposition ou de vente
• Tendances des défaillances des instruments, problèmes de qualité et résultats d’autres analyses
• Étiquetage
• Conclusion

Plaintes relatives aux instruments et rapports d’incidents

Le fabricant d’un instrument médical de classe I ou le titulaire de l’homologation d’un instrument médical de classe II à IV doit tenir compte des renseignements qui se rapportent au sujet de préoccupation précisé, notamment :

• les plaintes conformément à l’alinéa 57(1)a) du Règlement
• les incidents décrits au paragraphe 59(1) du Règlement
• les autres données ou éléments de preuve mis à la disposition du titulaire de l’autorisation

Des renseignements propres au Canada sont recommandés. Les conditions d’utilisation au Canada peuvent différer de celles d’autres pays en raison de différences dans les indications autorisées ou les habitudes de pratique. À l’inverse, les renseignements propres au Canada peuvent parfois être limités pour certains instruments. Par conséquent, les renseignements sur l’utilisation de l’instrument à l’extérieur du Canada devraient être utilisés lorsqu’ils sont disponibles et pertinents.

Selon la nature du sujet de préoccupation et les renseignements jugés nécessaires pour éclairer la prise de décisions, le ministre peut également préciser :

• les années pour lesquelles les plaintes ou les incidents relatifs aux instruments devraient être inclus
• les administrations à l’extérieur du Canada qui présentent un intérêt
• l’obligation d’inclure les résultats pour les patients
• l’inclusion d’effets négatifs non graves, y compris ceux qui ne répondraient pas à la définition d’« incident » dans le Règlement; 

Données cliniques et autres données probantes

Inclure toute mise à jour de données cliniques et d’autres données probantes se rapportant au sujet de préoccupation précisé, notamment :

• de nouvelles données cliniques pertinentes provenant de sources publiées ou d’enquêtes liées aux instruments
• les résultats des études cliniques réalisées ou en cours, qui pourraient comprendre des résultats propres aux patients
• les données de sûreté précliniques
• les études cliniques à l’appui des allégations
• les données d’essais précliniques et les analyses pour confirmer la sûreté
• les autres résultats cliniques (par exemple, études de suivi à long terme)
• les études après la mise en marché, en cours ou terminées, menées par le fabricant
• les publications scientifiques

Données d’exposition ou de vente

Les données relatives à l’exposition de l’instrument médical devraient être incluses, lorsqu’elles sont pertinentes et disponibles. Selon le type d’instrument, les données d’« exposition » peuvent varier. Pour les instruments à usage unique, l’utilisation du nombre d’unités vendues serait valide. Dans le cas des instruments qui sont utilisés plusieurs fois, comme les pompes à perfusion ou les glucomètres, il serait plus approprié d’estimer le nombre d’interventions ou d’utilisations, les établissements de soins de santé touchés ou les heures d’utilisation de l’instrument par le patient, par exemple.

Dans la mesure du possible, les données sur l’exposition peuvent aider à mettre en contexte le nombre d’incidents signalés (par exemple, les taux de déclaration). Une justification devrait être fournie s’il n’est pas possible de calculer les taux de déclaration.

Tendances dans les défaillances de l’instrument, problèmes de qualité et résultats d’autres analyses

Inclure toute information relative au dysfonctionnement de l’instrument et aux problèmes de qualité, comme l’analyse par arbre de causes, l’analyse des modes de défaillance et leurs effets, et l’analyse par arbre de défaillances.

Étiquetage

Dans le cadre de l’analyse liée au sujet de préoccupation précisé, vous devez déterminer si l’étiquetage actuel comprend les renseignements nécessaires pour utiliser l’instrument de façon sécuritaire et efficace. Les renseignements relatifs à tout risque potentiel devraient également être évalués.

Les exigences réglementaires relatives à l’étiquetage sont énoncées aux articles 21 à 23 du Règlement, et des renseignements supplémentaires sont fournis dans nos documents d’orientation sur :

• l’étiquetage des instruments médicaux à l’exception des instruments diagnostiques in vitro 
• l’étiquetage des instruments diagnostiques in vitro 

En bref, selon le produit, l’étiquetage peut comprendre :

• de l’information attachée à l’instrument
• des notices d’accompagnement
• des brochures
• des dépliants

Conclusion 

Il est important de présenter vos conclusions sur le problème identifié. Vous pouvez examiner comment le sujet de préoccupation affecte la sûreté et l’efficacité globale de l’instrument et déterminer si des stratégies d’atténuation sont nécessaires pour gérer tout risque.

Si vous concluez que des stratégies d’atténuation sont nécessaires, vous devriez décrire les stratégies que vous avez prises ou que vous avez l’intention de prendre. Vous devriez également tenir compte de ce qui suit :

• Les mesures prises ou prévues en réponse aux problèmes signalés (voir l’alinéa 57(1) b) du Règlement)
• les causes fondamentales identifiées ou les mesures prises ou prévues à la suite de l’enquête sur les incidents (voir l’article 61.2 du Règlement) 

Échéancier pour la présentation d’une analyse 

La demande d’analyse précisera l’échéancier dans lequel l’analyse doit être soumise au ministre. Le délai par défaut pour soumettre une analyse est de 30 jours civils à compter de la date de la demande. Toutefois, le ministre peut demander le rapport dans moins de 30 jours civils dans les cas où les renseignements sont nécessaires pour déterminer si l’instrument médical pose un risque grave et imminent pour la santé humaine.

Vous devriez fournir l’analyse à Santé Canada en format électronique seulement, en anglais ou en français. Veuillez envoyer votre analyse par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca avec une lettre de présentation. Dans votre lettre, indiquez le numéro de l'homologation et la raison de la demande (par exemple, réponse aux articles 25 ou 39).

Conformité et application de la loi

Si Santé Canada relève des cas de non-conformité, nous pouvons alors prendre des mesures de conformité et d’application de la loi en suivant l’approche fondée sur le risque décrite dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Si la non-conformité n’est pas résolue, nous pouvons appliquer les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application (décrits dans la politique). 

Si le fabricant d’un instrument de classe II à IV ne se conforme pas à une demande d’analyse, le ministre peut suspendre l’homologation.

Si le fabricant d’un instrument de classe I ne se conforme pas à une demande d’analyse, le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument médical.