Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Rapports de synthèse

Sur cette page

• À propos des rapports de synthèse
• Échéanciers pour la préparation des rapports de synthèse
• Façon dont les instruments sont regroupés
• Format acceptable et renseignements à inclure
• Aviser Santé Canada d’un changement dans les avantages ou les risques
• Demandes de rapports de synthèse ou de renseignements à l’appui
• Temps de rétention des rapports de synthèse

À propos des rapports de synthèse

Ces lignes directrices ont été préparées pour aider les fabricants d’instruments médicaux à comprendre le Règlement sur les instruments médicaux et à s’y conformer.Deux nouvelles exigences ont été ajoutées au Règlement pour favoriser la surveillance continue des risques après l’autorisation de la vente d’un produit au Canada. Les deux exigences sont relatives à :

• la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse (articles 61.4 à 61.6)
• la réalisation d’analyses de la sûreté et de l’efficacité liées à un sujet de préoccupation (paragraphes 25(1) et 39)

Dans le cas des rapports de synthèse, les titulaires d’une homologation pour un instrument médical doivent effectuer périodiquement une analyse critique et concise à partir de l’information reçue au sujet de l’utilisation de leurs instruments autorisés. Ces renseignements proviennent des rapports sur :

• les effets indésirables;
• les problèmes signalés au fabricant, à l’importateur ou au distributeur de l’instrument relativement aux caractéristiques de rendement ou à la sécurité, y compris les plaintes des consommateurs;
• les incidents qui ont été portés à l’attention du fabricant ou de l’importateur de l’instrument (voir le paragraphe 59(1) du Règlement);
• les risques graves pour la santé humaine qui ont été relevés à l’extérieur du Canada (voir le paragraphe 61.2(2) du Règlement).

Les titulaires d’une homologation d’instrument médical doivent ensuite préparer un rapport qui résume les renseignements pertinents reçus au cours de la période de déclaration.

Lors de la préparation du rapport de synthèse, le titulaire de l’homologation doit déterminer s’il y a eu un changement dans les avantages ou les risques connus associés à l’instrument. Si le titulaire de l’homologation détermine qu’il y a eu un changement, il doit en aviser Santé Canada par écrit dans les 72 heures. De plus amples détails sur la façon d’aviser Santé Canada sont fournis ci-dessous.

Tous les renseignements contenus dans un rapport de synthèse font partie de la surveillance continue des instruments médicaux après leur mise en marché par les titulaires d’une homologation d’instrument médical des classes II, III et IV. Le moment, la fréquence et le type d’analyse devraient dépendre d’un certain nombre de facteurs, notamment :

• du profil de risque de l’instrument, avec des détails sur les risques et les avantages
• de tout problème connu ou particulier qui est survenu
• du moment où le rapport de synthèse est produit

Les problèmes de sûreté cernés et potentiels, ainsi que les lacunes dans les connaissances (par exemple, en ce qui concerne les nouveaux modes d’utilisation ou l’utilisation à long terme), peuvent nécessiter une surveillance plus active.

Santé Canada peut demander un rapport de synthèse ou les renseignements utilisés pour préparer le rapport si un examen des avantages ou des risques de l’instrument est jugé nécessaire. Nous pouvons le demander n’importe quand.

Cette information devrait permettre de mieux connaître les avantages et les risques associés à l’utilisation d’un instrument dans des situations réelles.

Échéanciers pour la préparation des rapports de synthèse

Les rapports de synthèse doivent être préparés comme suit :

• pour les titulaires d’une homologation d’instrument médical de classe II : tous les 2 ans avec les renseignements recueillis au cours des 24 mois précédents
• pour les titulaires d’une homologation d’instrument médical des classes III et IV : chaque année avec les renseignements recueillis au cours des 12 mois précédents

La période de déclaration n’est pas liée à la date anniversaire de l’homologation d’un instrument médical. Les titulaires de l’homologation peuvent choisir la période de déclaration du rapport dans la mesure où le rapport se situe dans les délais prescrits. Grâce à cette souplesse, les titulaires de l’homologation peuvent utiliser le même délai pour le rapport de synthèse canadien et les rapports semblables créés pour répondre aux exigences des administrations internationales.

Les titulaires de l’homologation sont tenus de préparer des rapports de synthèse tant que leur instrument est homologué au Canada.

Façon dont les instruments sont regroupés

Un rapport de synthèse est requis pour chaque homologation d’instrument médical.

Il peut être raisonnable de combiner certains instruments lors de la préparation d’un rapport de synthèse, même s’ils ne sont pas inclus dans la même homologation. La combinaison d’instruments de différentes homologations peut aider à déterminer les changements aux avantages ou aux risques connus de ces instruments. Par exemple, la façon dont les instruments sont utilisés peut révéler des risques plus difficiles à cerner lorsque l’information pertinente à une seule homologation est évaluée de façon isolée.

Les instruments peuvent être regroupés en l’un des quatre types définis dans le Règlement :

1. famille d’instruments
2. ensemble d’instruments
3. famille d’ensembles d’instruments
4. système

Remarque : Lors du regroupement d’instruments conformément à un système d’instruments médicaux, il n’est pas nécessaire que tous les composants ou pièces soient vendus sous un seul nom.

Comme les titulaires de l’homologation sont ceux qui connaissent le mieux leurs propres instruments, ils sont les mieux placés pour déterminer comment combiner les instruments lorsqu’ils préparent un rapport de synthèse. Les titulaires de l’homologation sont responsables de regrouper de la meilleure façon possible pour identifier les changements aux avantages ou aux risques connus de leurs instruments. La décision de regrouper des instruments ou de combiner des données ne devrait pas empêcher l’identification de problèmes qui auraient été détectés sans le regroupement.

Si un titulaire d’homologation décide de combiner des instruments qui ne sont pas inclus dans une seule homologation, il devrait fournir une justification à l’appui de sa décision. Le regroupement d’instruments simplement parce qu’ils sont fabriqués dans la même installation de fabrication et qu’ils ont les mêmes utilisateurs, mises en garde ou utilisations prévues peut ne pas être une justification acceptable. La justification devrait expliquer comment le regroupement n’empêche pas le titulaire de l’homologation d’analyser les données ou de détecter les changements aux avantages ou aux risques connus de chaque instrument.

Les instruments peuvent également être regroupés d’une manière qui a été précisée dans des administrations à l’extérieur du Canada afin de répondre à des exigences de déclaration périodique semblables. Il est possible d’utiliser la même combinaison de groupes pour répondre aux exigences réglementaires du Canada, mais cela doit respecter les exigences de Santé Canada en matière de rapport de synthèse.

Format acceptable et renseignements à inclure

Le rapport de synthèse devrait ajouter aux connaissances cumulatives sur la sûreté et l’efficacité d’un instrument utilisé en situation réelle. La profondeur de l’analyse requise pour le rapport dépend de la nature et de la quantité de renseignements recueillis. De plus amples renseignements et une analyse plus poussée pourraient être nécessaires pour les instruments à risque élevé.

Le rapport devrait résumer et intégrer les nouvelles connaissances cumulatives en matière de sûreté et d’efficacité acquises au cours de la période visée par le rapport. Bien que le rapport puisse être préparé sous forme de résumé cumulatif à partir de la date de la première homologation ou de la première vente au Canada, les conclusions doivent être propres à la période de déclaration.

L’information propre au contexte canadien est une partie importante du rapport de synthèse. Les effets indésirables, les problèmes et les incidents au Canada doivent être inclus dans l’analyse, s’il y a lieu. Il est également recommandé d’inclure des renseignements sur l’utilisation de l’instrument à l’extérieur du Canada. Ces renseignements donnent une vue plus complète des risques et des avantages de l’instrument.

Différents formats sont acceptables pour un rapport de synthèse, y compris ceux d’autres administrations, aussi longtemps que le rapport comprend les renseignements requis décrits aux paragraphes 61.4(1) à 61.4(5) du Règlement.

Par exemple, le format du Rapport périodique de pharmacovigilance exigé par l’Union européenne peut être une approche acceptable pour satisfaire à l’exigence de rapport de synthèse au Canada.

L’information contenue dans un rapport de synthèse peut varier d’un rapport à l’autre. Toutefois, un rapport devrait contenir les sections suivantes :

• introduction ou page couverture
• résumé des changements apportés à l’instrument ou à l’homologation
• analyse
• conclusion

N’oubliez pas de fournir une explication si une section en particulier n’est pas remplie (par exemple, aucune nouvelle information).

Introduction ou page couverture

Indiquer l’homologation (ou les homologations) et l’instrument (ou les instruments) visés par le rapport de synthèse et inclure :

• la date du rapport;
• la période visée par le rapport;
• le numéro d’homologation de l’instrument et les détails sur l’instrument médical, l’ensemble d’instruments, la famille d’instruments ou la famille d’ensembles d’instruments;
• les identificateurs, s’il y a lieu;
• le nom et l’adresse du titulaire de l’homologation;
• la liste des pays où le ou les instruments étaient distribués, vendus ou disponibles pendant la période de déclaration.

Résumé des changements apportés à l’instrument ou à l’homologation

Dans cette section du rapport, vous devriez fournir un résumé des changements apportés à l’instrument ou à l’autorisation au Canada depuis le dernier rapport de synthèse, y compris :

• les changements apportés à l’instrument ou à son étiquetage qui ont trait aux avantages ou aux risques de l’instrument (par exemple, conception, utilisation prévue, contre-indications)
• les demandes présentées à Santé Canada pour une modification de l’homologation en vertu de l’article 34 du Règlement concernant les avantages ou les risques de l’instrument
• les rappels émis au Canada et à l’étranger qui ont trait à un risque grave de préjudice à la santé humaine;
• les modifications apportées aux renseignements et aux documents fournis par le fabricant à l’égard de l’instrument, comme l’exige l’alinéa 43(1)b) du Règlement;

Vous pouvez renvoyer vers de l’information déjà documentée dans vos dossiers du système de gestion de la qualité. Toutefois, ces renseignements devraient être facilement accessibles au cas où Santé Canada aurait d’autres questions.

Analyse

Comme l’indique le paragraphe 61.4(3) du Règlement, vous devez tenir compte des éléments suivants au moment de préparer l’analyse critique :

• les effets indésirables possibles associés à l’utilisation de l’instrument médical
• les problèmes liés au rendement ou à la sécurité, y compris les plaintes reçues par le fabricant, l’importateur ou le distributeur après la première vente de l’instrument au Canada (voir l’alinéa 57(1) a))
• les incidents concernant la défaillance d’un instrument, la dégradation de son efficacité, un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux qui ont entraîné la mort ou la détérioration grave de l’état de santé d’une personne, ou qui seraient susceptibles de le faire si l’incident se reproduisait (voir le paragraphe 59(1))
• les risques graves pour la santé qui sont pertinents pour la sécurité de l’instrument (voir le paragraphe 61.2(2))
• l’utilisation abusive ou non indiquée sur l’étiquette de l’instrument médical entraînant des changements aux avantages ou aux risques connus associés à l’instrument;

En tant que titulaire de l’homologation, vous devez tenir compte des renseignements ci-dessus à la lumière du nombre d’instruments vendus ou de l’exposition estimée des patients pour aider à évaluer le risque. Par exemple, incluez les rythmes des ventes canadiennes s’ils sont disponibles. Vous pourriez également utiliser les rythmes des ventes dans d’autres pays où l’instrument est commercialisé pour faciliter votre analyse.

Vous devez également vous demander si le nombre d’unités vendues est la donnée qui reflète le mieux l’exposition. Par exemple, l’utilisation d’unités vendues ne serait valide que pour les instruments à usage unique. Pour les autres instruments, il peut être préférable de prendre en compte le nombre de procédures effectuées ou le nombre de patients par heures utilisant l’instrument. Par exemple, dans le cas des instruments qui sont utilisés plusieurs fois, comme les pompes à perfusion ou les glucomètres, il peut être plus approprié d’estimer le nombre total d’utilisations ou le nombre de patients par heure qui utilisent l’instrument. Vous devriez également envisager de diviser les données en fonction de l’utilisation indiquée ou de la population de patients.

Les données recueillies aux fins d’analyse devraient également comprendre des données recueillies à l’extérieur du Canada s’il y a peu de données canadiennes.

Si possible, inclure les types de preuves suivants dans l’analyse :

• les mises à jour des données cliniques (toute nouvelle donnée clinique pertinente provenant de sources publiées, d’enquêtes liées aux instruments ou d’études cliniques en cours);
• les renseignements sur la sûreté ou l’efficacité (y compris les rapports publiés)
• l’information propre au produit ou à un sujet de préoccupation
• des renseignements sur des instruments semblables, y compris ceux qui utilisent des matériaux ou des technologies semblables

Vous pouvez inclure d’autres renseignements qui seraient utiles pour comprendre les risques et les avantages d’un instrument.

Conclusion

La conclusion devrait fournir :

• une évaluation globale des avantages et des risques de votre instrument, qui permet notamment de savoir si un changement aux avantages ou aux risques s’est produit au cours de la période de déclaration
• tout changement aux avantages ou aux risques qui a été relevé
• toute mesure préventive ou corrective qui a été envisagée, mise en œuvre ou prévue à la suite du changement relevé

Comme le précise le paragraphe 61.4(4), le titulaire de l’homologation d’un instrument médical doit déterminer s’il y a eu un changement aux avantages et aux risques connus associés à l’instrument médical. Ce changement pourrait comprendre les éléments suivants :

• les bénéfices potentiels pour les patients grâce à l’utilisation de l’instrument médical sont réduits
• en ce qui concerne chacun des risques :
  • la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée;
  • si le préjudice lié au risque survenait, les conséquences pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus graves
• un nouveau risque a été identifié

Aux fins du présent document d’orientation, un « changement » s’est produit lorsqu’on croit que l’instrument pourrait ne plus répondre aux exigences applicables (articles 10 à 20 du Règlement). Cette opinion devrait être fondée sur l’analyse critique effectuée dans le cadre du rapport de synthèse (paragraphe 61.4(3) du Règlement).

Voici trois exemples de changement.

1. Les exigences réglementaires relatives à la sûreté et à l’efficacité étaient respectées au moment de l’autorisation d’un instrument de classe III qui est conçu pour demeurer dans le corps pendant toute sa durée de vie utile prévue de 10 ans. En remplissant un rapport de synthèse, on a constaté qu’un effet indésirable précédemment reconnu lié à l’instrument se produit plus souvent que prévu après cinq ans. Les avantages de l’instrument n’ont pas changé. Compte tenu de ces nouveaux renseignements, il y a lieu de croire que l’article 10 du Règlement pourrait ne plus être respecté. Cela montre que le préjudice lié à ce risque est plus susceptible de se produire.
2. Les exigences réglementaires relatives à la sûreté et à l’efficacité étaient respectées au moment de l’autorisation d’un instrument réutilisable de classe II pour usage à domicile. L’instrument est utilisé conformément aux instructions et dans les limites de sa durée de vie utile prévue. En remplissant un rapport de synthèse, on a constaté que le rendement de l’instrument se détériore plus tôt que prévu. Par conséquent, la sécurité des patients en souffre. Compte tenu de ces nouveaux renseignements, il y a lieu de croire que l’article 13 du Règlement pourrait ne plus être respecté. Cela présente un nouveau risque potentiel.
3. Les exigences réglementaires relatives à la sûreté et à l’efficacité étaient respectées au moment de l’autorisation d’un implant de classe IV. On sait que l’instrument présente de nombreux risques, y compris la mort, mais les avantages l’emportent sur les risques. En remplissant un rapport de synthèse, on a constaté que les avantages de l’instrument sont inférieurs aux attentes en ce qui concerne son utilisation dans une situation réelle. Compte tenu de ces nouveaux renseignements, il y a lieu de croire que l’article 11 du Règlement pourrait ne plus être respecté. Cela représente une diminution des avantages que les patients peuvent obtenir.

Les mesures correctives possibles concernant le changement identifié aux avantages ou aux risques pourraient être considérées comme ayant été respectées par :

• la mise en œuvre d’un rappel;
• la demande de modification de l’homologation d’un instrument médical à la suite d’une modification décrite à l’article 34 du Règlement.

Dans la conclusion, vous devez indiquer clairement si, en remplissant le rapport de synthèse, vous avez déterminé qu’il n’y a pas eu de changement aux avantages ou aux risques de l’instrument.

Aviser Santé Canada d’un changement dans les avantages ou les risques

Si vous avez déterminé que les avantages et les risques liés à votre instrument médical n’ont pas changé depuis la période de déclaration précédente, vous n’avez pas à présenter le rapport de synthèse à Santé Canada.

Comme l’indique le paragraphe 61.4(6) du Règlement, le titulaire d’une homologation d’instrument médical doit aviser Santé Canada par écrit dans les 72 heures suivant la conclusion qu’il y a eu un changement aux avantages et aux risques connus de l’instrument.

Les méthodes de notification de Santé Canada comprennent :

• la présentation d’une demande de modification de l’homologation d’un instrument médical en vertu de l’article 34 du Règlement, de sorte que la modification tienne compte du changement identifié
  • pour les instruments de classe III à IV, par exemple, voir la Directive sur l’interprétation d’une modification importante d’un instrument médical
• l’émission d’un rappel du ou des instruments touchés, tel que décrit aux articles 63 à 65 du Règlement, de sorte que le rappel traite du changement identifié
  • voir le Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux
• la présentation du rapport de synthèse

Si votre présentation du rapport de synthèse est votre façon d’informer Santé Canada du changement identifié aux avantages ou aux risques d’un instrument, vous devez inclure dans l’avis :

• une lettre de présentation indiquant que les renseignements sont envoyés pour répondre aux exigences du rapport de synthèse et indiquant clairement le changement important, comme l’indique le paragraphe 61.4(6) du Règlement;
• le dernier rapport de synthèse terminé

Dans de nombreux cas, le titulaire de l’homologation d’un instrument médical aura cerné un changement aux avantages ou aux risques d’un instrument au cours des activités de surveillance continue. Par conséquent, le titulaire de l’homologation peut avoir mis en œuvre des mesures préventives ou correctives et avisé Santé Canada pendant la période de déclaration (avant de remplir le rapport de synthèse). Si tel est le cas, le titulaire de l’homologation doit documenter dans le rapport de synthèse que :

• toute mesure préventive ou corrective nécessaire a déjà été prise relativement au changement identifié aux avantages ou aux risques de l’instrument
• Santé Canada a déjà été avisé (par un avis de rappel ou une demande de modification de l’homologation, par exemple)

Remarque : À moins d’en avoir reçu la demande, ne soumettez pas le rapport de synthèse si vous avez déjà avisé Santé Canada d’un changement que vous avez relevé en remplissant le rapport. Comme il est précisé ci-dessus, cet avis préalable peut avoir été effectué conformément à d’autres exigences réglementaires.

L’avis et les documents connexes doivent être présentés en anglais ou en français.

Pour nous transmettre un rapport de synthèse :

devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca

Pour toute question sur les changements aux risques et aux avantages qui nécessitent un avis, communiquez avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse suivante :

devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca

Demandes de rapports de synthèse ou de renseignements à l’appui

Pour déterminer si un instrument médical satisfait toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité après approbation, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation un ou plusieurs rapports de synthèse. Le ministre peut aussi demander les renseignements utilisés pour les créer. La demande peut être faite à tout moment. Le ministre peut fixer une date à laquelle les rapports de synthèse doivent être soumis à Santé Canada.

Temps de rétention des rapports de synthèse

En tant que titulaire de l’homologation, vous devez conserver pendant sept ans :

• des copies de vos rapports de synthèse;
• les renseignements utilisés pour préparer les rapports.

Les rapports et les renseignements à l’appui doivent être conservés sur place ou être facilement accessibles.

Vous devez également conserver les données utilisées pour générer les rapports pendant 7 ans au cas où les analyses statistiques devraient être validées.

Pendant les inspections, les inspecteurs de Santé Canada peuvent demander à voir vos rapports de synthèse.