Lignes directrices à l’intention des détenteurs d’une autorisation de mise en marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé : Définitions

Directeur des affaires réglementaires (DAR) : Le DAR supervise les pratiques propres à l'industrie et veille à ce que tous les règlements du gouvernement et de l'entreprise soient respectés. Aux fins du présent document, le directeur peut être la personne-ressource désignée pour la CRPS ou un gestionnaire des affaires réglementaires désigné par l'entreprise.

Demande par courriel : Une demande par courriel est un message envoyé par la Section de la communication des risques de la Direction des produits de santé commercialisés à un DAMM pour demander l'élaboration et la diffusion éventuelle d'une CRPS approuvée par Santé Canada.

Professionnels de la santé : Les professionnels de la santé comprennent les médecins, les dentistes, les naturopathes, les pharmaciens, les diététistes autorisés et d'autres membres du personnel médical et du personnel de soutien associés à la prestation des soins de santé.

Produits de santé : Les produits de santé comprennent ce qui suit :

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) : La DGPSA gère les risques et les avantages pour la santé des produits de santé et des aliments en réduisant au minimum les facteurs de risque pour la santé de la population canadienne tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments. La DGPSA fournit également des renseignements à la population canadienne afin qu'elle puisse prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à sa santé.

Communication des risques liés aux produits de santé (CRPS) : Les CRPS constituent un type de communication des risques conçu par Santé Canada pour aider les DAMM à communiquer des renseignements nouveaux et importants sur le plan clinique au sujet des risques pour la santé associés aux produits de santé commercialisés. Les CRPS s'adressent aux professionnels de la santé, mais elles comprennent généralement une section destinée au public.

Direction responsable : La direction responsable au sein de Santé Canada est chargée de cerner et d'évaluer les enjeux liés aux risques, ainsi que d'évaluer la nécessité d'une CRPS. La direction responsable travaille également avec la Section de la communication des risques de la Direction des produits de santé commercialisés pour la rédaction, l'approbation et la diffusion en temps opportun de la CRPS.

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) : Également appelé le promoteur ou le fabricant, le DAMM est la personne morale qui :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : La DPSC dirige un programme fondé sur des données probantes qui collabore avec d'autres organisations pour évaluer les risques des produits de santé et prendre des décisions réglementaires en vue de gérer ces risques. Une fois que les risques sont évalués, ils sont communiqués de manière ouverte et transparente dans le but d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées. La DPSC dirige aussi l'élaboration de la réglementation qui régit la déclaration des effets indésirables, en plus de travailler de près avec des organisations internationales pour harmoniser les systèmes de réglementation en vue de faciliter l'échange d'information.

Section de la communication des risques (SCR) : La section de la Direction des produits de santé commercialisés de la DGPSA est l'organe central chargé de coordonner et d'appuyer l'élaboration et la diffusion des CRPS. Les principales fonctions de la SCR sont les suivantes :

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