Lignes directrices à l’intention des détenteurs d’une autorisation de mise en marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé : Échéanciers

Le calendrier d'élaboration et de diffusion d'une CRPS devrait être fondé sur une évaluation du risque associé à un produit de santé. La direction responsable et le DAMM devraient discuter du degré d'urgence associé à un risque particulier et choisir un échéancier approprié avant d'entamer le processus de CRPS. Parmi les facteurs qui contribuent à déterminer l'urgence, mentionnons les suivants :

• La gravité du risque évalué
• Le rôle de la CRPS par rapport aux autres activités prévues pour gérer le risque
• La nature du produit compte tenu de la mesure de son utilisation dans la population générale et la taille de la population touchée
• Les lacunes en matière de renseignements ou la portée inadéquate des communications antérieures ou des activités parallèles de gestion des risques (par exemple, le rappel de produits)
• La sensibilisation générale, la familiarité ou les renseignements existants liés au risque communiqué et toute conscience sociale (par exemple, les décès en cause, l'incidence sur les populations vulnérables, les mesures prises par d'autres organismes de réglementation)

Selon l'enjeu lié au risque et l'urgence de communiquer, le délai de diffusion d'une CRPS peut varier de 2 jours pour les enjeux urgents à 25 jours ouvrables pour les CRPS courantes. La SCR travaillera avec les DAMM pour définir un chemin critique pour chaque CRPS, au cas par cas, en fonction du degré d'urgence.

Pour aider les DAMM à visualiser la séquence et les échéanciers associés à l'élaboration de la CRPS, Santé Canada a établi trois calendriers de production d'une CRPS en fonction des différents degrés d'urgence.

Calendriers de production d'une communication des risques liés aux produits de santé

D’autres rondes de révision (demandes et réponses) peuvent entraîner des retards dans le processus.