Guide sur l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

Février 2011 - Version 2.1

À propos du présent document de référence

Le présent guide a été élaboré dans le but d'aider les utilisateurs à faire des recherches et à naviguer dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels au moyen de l'application Web.

Ce guide présente un aperçu de la base de données et de l'utilisation de l'application Web et fournit des éléments d'orientation sur la façon de rechercher et de parcourir les renseignements détaillés sur les ingrédients contenus dans cette même base.

Table des matières

• 1 Introduction
  • 1.1 Conventions utilisées
• 2 Base de données
  • 2.1 Exclusions
  • 2.2 Intervenants
• 3 L'application Web
• 4 Recherche de renseignements
  • 4.1 Recherche du vocabulaire contrôlé
  • 4.2 Recherche d'ingrédients
  • 4.3 Trucs de recherche
• 5 Consultation de l'information sur un ingrédient
  • 5.1 Substance chimique
  • 5.2 Substance protéique
  • 5.3 Organisme
  • 5.4 Substance d'organisme
  • 5.5 Composante d'origine végétale
  • 5.6 Sous-ingrédient
• 6 Visionnement des monographies et des normes d'étiquetage abrégées

1 Introduction

L'application Web fournit une interface permettant d'accéder à la terminologie utilisée dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), aux monographies à ingrédient unique et aux normes d'étiquetage abrégées de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), et au vocabulaire contrôlé utilisé par la Solution PSN en direct. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les fondements scientifiques de cette terminologie dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système en direct de produits de santé naturels.

1.1 Conventions utilisées

Les conventions ci-dessous sont utilisées tout au long du guide :

• Le nom des boutons figure en caractères citations (par exemple : sélectionnez le bouton « Recherche »).
• Le nom des champs de texte figure en caractères italiques (par example le champ Recherche pour).
• Les termes recherchés figurent en caractères gras (par example. : potassium).

2 Base de données

La BDIPSN est un référentiel qui contient de l'information pré-autorisée sur les produits de santé naturels adaptée pour le Système produits de santé naturels (PSN) en direct. Actuellement, il n'existe pas de liste ni d'ouvrage de référence principal accepté par tous à l'échelle internationale qui traite de façon exhaustive l'ensemble des substances ou des termes pour ce qui est des produits de santé naturels au Canada. Par conséquent, le Système PSN en direct utilise une combinaison de deux normes existantes :

1. Les conventions d'appellation pour les ingrédients ont été adaptées du document intitulé Approved Terminology for Medicines, de la « Therapeutic Goods Administration » d'Australie (TGA). Les améliorations et modifications apportées à la terminologie sont décrites dans le présent document.
2. La terminologie appliquée aux formes posologiques et aux voies d'administration, ainsi que les unités et les mesures ont été adaptées des listes contrôlées M5 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'ensemble des termes scientifiques stockés dans la base de données dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

À l'heure actuelle, il n'est possible d'accéder à la base de données que par les formulaires électroniques de demande de licence de mise en marché (DLMM-e) et l'application Web de la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Cette dernière est décrite dans le présent document.

2.1 Exclusions

La base de données ne contient pas d'information sur les ingrédients approuvés par la DPSN relativement :

1. au nom des produits;
2. aux saveurs de propriété industrielle;
3. aux allégations santé;
4. aux risques (information offerte dans une version ultérieure);
5. aux preuves (information offerte dans une version ultérieure).

Les intervenants pour la DPSN, à l'interne et à l'externe, incluent :

• les demandeurs qui regardent de l'information sur les ingrédients dans le cadre de la préparation d'une demande qu'ils présenteront à la DPSN;
• les scientifiques et les chercheurs;
• les personnes du grand public; et
• les utilisateurs à l'interne qui tiennent à jour la Base de données d'ingrédients PSN sur les ingrédients et qui appuient la validation des demandes de licence de mise en marché reçues par rapport au contenu de la Base de données d'ingrédients PSN (soit les agents d'évaluation, les chefs d'unité d'évaluation, les gestionnaires d'évaluation, la Division de la gestion des présentations et la direction de la DPSN).

3.0 L'application Web

L'application Web vise à fournir au public une interface leur permettant d'accéder à la base de données. Sélectionnez l'application Web Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels pour accéder à la base de données.

La page principale de la BDIPSN permet de faire des recherches sur les ingrédients et sur le vocabulaire contrôlé. Elle contient aussi des liens aux guides et documents de référence, un lien à une liste des monographies et des normes abrégées, de même qu'un bouton « Quoi de neuf? » au haut de la page. En cliquant ce dernier, on obtient une page web identifiant les ajouts récents à la base de données.

4.0 Recherche de renseignements

Un moteur de recherche intégré à la page principale de l'application Web permet aux utilisateurs de faire des recherches efficaces et, par après, de parcourir la terminologie des ingrédients et le vocabulaire contrôlé de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (voir le Guide sur la terminologie normalisée du Système produits de santé naturels en ligne). Le moteur de recherche prend uniquement en charge les requêtes simples et ne permet pas d'utiliser des opérateurs (tels que « and », « not » et « or »).

4.1 Recherche du vocabulaire contrôlé

4.1.1 Terminologie consultable

Le moteur de recherche permet une recherche sur la terminologie pour les vocabulaires contrôlés suivants :

1. Classes chimiques;
2. Sous-classes chimiques;
3. Classification des produits de santé naturels;
4. Catégories d'ingrédients;
5. Voies d'administration;
6. Unités de mesure;
7. Fins des ingrédients non médicinaux;
8. Types de parties d'organismes ;
9. Préparations des parties d'organismes;
10. Régions géographiques;
11. Pays;
12. Formes posologiques;
13. Solvants
14. Types d'organisme; et
15. Méthodes d'essai.

4.1.2 Comment effectuer une recherche de terminologie

1. Dans la section de recherche du vocabulaire contrôlé de la page principale, entrez un terme à rechercher dans le champ Recherche pour (voir l`exemple dans la Figure 1: Fonctionnalité de recherche de terminologie : les champs Recherche pour et Catégorie. ) Les renseignements de la section 4.3 - Trucs de recherche s'appliquent pour la recherche de terminologie et la recherche d'ingrédients.
2. Utilisez la flèche à droite de la mention Catégorie pour sélectionner, dans la liste déroulante affichée, le genre de vocabulaire contrôlé comme à la Figure 1 : Fonctionnalité de recherche d'ingrédient : les champs Nom et Catégorie. Les options sont indiquées à la section 4.1.1 - Terminologie consultable.
3. Utiliser le bouton « Recherche » pour faire afficher les résultats de la recherche.
4. Si la recherche est infructueuses, faites-en une nouvelle à l'aide de synonymes, de graphies différentes, de caractères génériques, ou d'autres combinaisons de mots clés.

4.2 Recherche d'ingrédients

4.2.1 Renseignements consultables

L'extraction de renseignements sur les ingrédients est accomplie en faisant des recherches sur divers types de renseignements liés à l'ingrédient. Le moteur effectue des recherches dans les champs suivants :

• Nom de la BDIPSN
• Noms propres
• Noms communs
• Synonymes taxonomiques (Taxons)
• Numéro d'enregistrement de Chemical Abstract Service (CAS).

4.2.2 Comment effectuer une recherche

1. Dans la page principale, entrez un terme à rechercher dans le champ Recherche pour de la section de recherche d'ingrédients comme dans la Figure 2 : Fonctionnalité de recherche d'ingrédient : les champs Recherche pour et Catégorie. Vous pouvez utiliser des caractères génériques ou faire appel à d'autres trucs de recherche (voir la section 4.3 - Trucs de recherche) pour vous aider dans votre recherche.
2. Utilisez la flèche à droite de la mention Rôle pour sélectionner, dans la liste déroulante affichée, le rôle de l'ingrédient voulu. Les options sont les suivantes : Tout, Médicinal, Non médicinal, Non-PSN et Composant. Pour obtenir plus d'information sur les différents rôles des ingrédients, veuillez vous reporter au Guide sur la terminologie normalisée du système produits de santé naturels en ligne.
3. Utiliser le bouton « Recherche » pour faire afficher les résultats de la recherche.
4. Si la recherche est « infructueuses », faites-en une nouvelle à l'aide de synonymes, de « graphies » différentes, de « caractères génériques » ou d'autres combinaisons de mots clés.

4.3 Trucs de recherche

4.3.1 Recherches infructueuses

Voici les raisons les plus courantes pour lesquelles des recherches sont infructueuses :

• Fautes d'orthographe;
• Utilisation du nom d'une marque au lieu du nom d'un ingrédient; et
• Utilisation du nom d'un ingrédient qui ne se trouve pas dans la base de données.

4.3.2 Graphies

Dans certain cas, il se peut qu'il existe des différences entre la façon canadienne, américaine et britannique d'écrire le nom d'un ingrédient. Il se peut aussi qu'il y ait plus d'une graphie pour un nom binomial latin. Même si on s'est efforcé d'entrer le plus de variantes possible, la base de données ne contient pas toutes les variantes orthographiques. Dans de tels cas, vous devez utiliser d'autres graphies.

4.3.3 Guillemets

Des guillemets (simples ou doubles) qui encadrent une requête restreignent les résultats de cette requête. Vous obtiendrez alors uniquement les ingrédients pour lesquels au moins un des champs contient exactement la valeur recherchée. Si vous ne mettez pas de guillemets, vous obtiendrez les ingrédients pour lesquels un ou plusieurs champs renferment la valeur recherchée. Par exemple, si vous entrez huile d'orange (sans guillemets), vous obtiendrez tous les ingrédients renfermant « huile d'orange », comme « huile d' orange » et « huile d'o range distillée ». Par contre, si vous entrez " huile d'orange" (entre guillemets), vous obtiendrez uniquement l'ingrédient qui contient exactement « huile d' orange », et non pas « huile d'orange distillée ».

4.3.4 Caractères génériques

Les caractères génériques sont des caractères spéciaux qui peuvent être tapés avec des mots de recherche clés pour remplacer un ou plusieurs caractères dans une requête, ou encore n'en remplacer aucun. Les requêtes incluant des caractères génériques produisent généralement plus de résultats que les requêtes n'en contenant aucun. Consultez le Tableau 1 ci-dessous pour savoir quels caractères génériques sont pris en charge et le Tableau 2 pour des exemples de recherches.

5 Consultation de l'information sur un ingrédient

Si votre recherche a été fructueuse, vous obtiendrez une liste de résultats (nom des ingrédients et synonymes) tirés de la base de données, comme dans la Figure 5. Si un ingrédient retourné est associé à une monographie ou à une norme d'étiquetage, ceci sera indiqué sous une section 'Informations Préautorisés'. En général, vous trouverez l'information suivante :

1. Noms de l'ingrédient (nom de la BDIPSN, nom propres, noms usuels, synonymes taxonomiques et numéro d'enregistrement CAS);
2. Catégories auxquelles l'ingrédient appartient;
3. Organisme d'origine;
4. Sous-ingrédients;
5. Matières d'origine;
6. Parties et préparations de l'organisme;
7. Rôles de l'ingrédient;
8. Détails liés à la voie d'administration (Sauf indication contraire, par exemple "pour l'usage topique seulement", on peut en déduire que toutes les voies d'administration sont acceptables);
9. Restrictions de toxicité;
10. Détails supplémentaires.

L'information affichée dépendra de la catégorie à laquelle l'ingrédient appartient et des données connexes disponibles. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les catégories d'ingrédient, veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en ligne.

Utiliser le nom d'un ingrédient figurant sous forme d'hyperlien vous permettra de consulter de l'information détaillée à propos de l'ingrédient en question.

5.1 Substance chimique

Vous trouverez, à la Figure 4 : Présentation habituelle des données pour une substance chimique, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées pour une substance chimique avec les renseignements suivants :

1. Détails liés aux noms propres et usuels;
2. Structure chimique;
3. Définition du terme figurant à l'annexe 1;
4. Information sur le sous-ingrédient et contenu du sous-ingrédient, s'il y a lieu;
5. Détails liés au numéro d'enregistrement CAS et autres détails sur le numéro d'enregistrement;
6. Détails liés à la référence; et
7. Détails liés aux fins non médicinales et d'autres détails liés aux rôles de l'ingrédient.

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.2 Substance protéique

Vous trouverez, à la Figure 5 : Présentation habituelle des données pour une substance protéique, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées pour une substance protéique avec les renseignements suivants :

1. Détails liés aux noms propres et usuels;
2. Définition du terme figurant à l'annexe 1;
3. Détails liés au numéro d'enregistrement CAS et autres détails sur le numéro d'enregistrement;
4. Détails liés aux matières d'origine;
5. Détails liés à la référence; et
6. D'autres détails liés aux rôles de l'ingrédient,

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.3 Organisme

Vous trouverez, à la Figure 6 : Présentation habituelle des données pour un organisme, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées avec les renseignements suivante :

1. Détails liés aux synonymes taxonomiques;
2. Détails liés aux noms usuels;
3. Détails liés à la référence; et
4. Information détaillée sur les constituants de matière d'origine (voir la section 5.6 - Sous-ingrédient).

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.4 Substance d'organisme

Vous trouverez, à la Figure 6, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées pour un organisme avec les renseignements suivants :

1. Détails liés aux noms propres et usuels;
2. Liens vers des monographies;
3. Définition du terme figurant à l'annexe 1;
4. Liens vers l'organisme ou le groupe d'organisme d'origine (voir la section 5.3 - Organisme);
5. Détails liés aux matières d'origine (parties d'organisme);
6. Détails liés aux préparations de la substance dérivée d'un organisme;
7. Détails liés à la référence; et
8. Détails liés à la voie d'administration et d'autres détails reliés aux rôles de l'ingrédient.

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.5 Composante d'origine végétale

Vous trouverez, à la Figure 8 : Présentation habituelle des données pour une composante d'origine végétale, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées avec les renseignements suivants :

1. Détails liés aux noms propres et usuels;
2. Détails liés à la classe chimique;
3. Détails liés à la sous-classe chimique;
4. Détails liés au numéro d'enregistrement CAS et autres détails sur le numéro d'enregistrement;
5. Détails liés aux matières d'origine; et
6. Détails liés à la référence.

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.6 Sous-ingrédient

Parfois, un ingrédient correspond à certaines quantités d'autres ingrédients ou est constitué de certaines composantes qui figurent comme sous-ingrédients dans la base de données. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les sous-ingrédients, veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du système en direct de PSN. Des sections du document illustrant les sous-ingrédients contiennent de l'information détaillée sur les composantes d'une partie d'un organisme. Vous trouverez, à la Figure 9, la façon habituelle dont les données sur les sous-ingrédients sont présentées avec les renseignements suivants:

1. Lien vers l'organisme d'origine (voir la section 5.3 - Organisme); et
2. Liens vers les ingrédients. Un sous-ingrédient peut être soit une substance chimique (section 5.1 - Substance chimique), soit une composante d'origine végétale (section 5.5 - Composante d'origine végétale).

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

5.7 Substance homéopathique

Vous trouverez à la Figure 10: Présentation habituelle de données pour une substance homéopathique, la façon habituelle dont les données terminologiques sont présentées pour une substance homéopathique avec les renseignements suivants :

1. Détails lies aux noms propres et usuels;
2. Détails liés à la référence;
3. Détails liés aux matières d'origine;
4. Méthodes de préparation;
5. Détails liés au synthétique et aux FTA.

Utiliser le texte sous forme d'hyperlien pour accéder à de l'information détaillée connexe.

6 Visionnement des monographies et des normes d'étiquetage abrégées

En plus de fournir un moyen de chercher et d'afficher les données relatives aux ingrédients et aux vocabulaires contrôlés, l'application Web de la BDIPSN contient également de l'information sur les monographies de la DPSN et sur les normes d'étiquetage abrégées associées à certains ingrédients. L'accès à ces monographies et à ces normes d'étiquetage est fourni par le biais d'hyperliens qui sont inclus avec les données relatives à l'ingrédient (par exemple, voir la Figure 7 dans la section 5.4 - Substance d'organisme, pour l'huile de poisson ). Voir Figure 11: Présentation habituelle de monographie générée par la Base de données d'ingrédients des produits de santé naturels.

Un hyperlien vers une monographie peut conduire vers une monographie à ingrédient unique, ou vers une monographie de produit pour un PSN. Présentement, toutes les normes d'étiquetage abrégées sont pour des ingrédients uniques.

Presque toutes les monographies à ingrédient unique sont publiées dynamiquement par la base de données au moyen de l'application Web, tandis que présentement toutes les monographies de produits sont toujours en format statique. La DPSN a l'intention d'éventuellement stocker toutes les monographies dans la base de données. Toutes les normes d'étiquetage abrégées sont présentement publiées dynamiquement par la base de données.

Le stockage des monographies et des normes d'étiquetage dans la base de données compte de nombreux avantages. Au moment de la révision des monographies et des normes d'étiquetage par la DPSN, la dernière version est mise à la disposition du public presque immédiatement au moyen de l'application Web. Les monographies et les normes d'étiquetage stockées dans la base de données sont également utilisées par les formulaires électroniques de DLMM pour valider les demandes officinales et de normes d'étiquetage abrégées (voir le Document de référence sur la terminologie normalisée du Système en direct de produits de santé naturels). Les formulaires électroniques de la Demande de licence de mise en marché facilitent et accélèrent grandement la préparation et la validation des demandes.

La liste complète des monographies et des normes d'étiquetage abrégées est disponible de la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Les noms de monographies de cette liste qui sont marqués d'un astérisque (*) conduisent vers des monographies générées par l'application Web elle-même, en utilisant la BDIPSN, tandis que les noms sans un astérisque conduisent vers des monographies en format statique parce qu'elles ne sont pas générées.