Document de référence sur la terminologie normalisée du Système en direct de produits de santé naturels

 

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Octobre 2013 - Version 3.0

Table des matières


A propos du présent document de référence

Ce document vise à fournir des renseignements sur les normes et la terminologie en vue de faciliter l'échange et l'utilisation pratique des renseignements sur les produits de santé naturels par l'entremise du Système en direct de produits de santé naturels.

1. Introduction

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) et l'industrie des produits de santé naturels échangent un nombre considérable de renseignements durant la phase préalable à la délivrance de la licence de mise en marché de produits de santé naturel (PSN). L'un des objectifs du Système PSN en direct est de saisir et de valider les demandes de licence de mise en marché et de les soumettre en toute sécurité par voie électronique avec les pièces jointes pertinentes. L'application d'une terminologie normalisée aux demandes de licence de mise en marché de PSN permettra à la DPSN et à l'industrie d'échanger des renseignements sur les produits d'une manière structurée et efficace. Par conséquent, une terminologie normalisée est un des éléments essentiels dans le contexte de cet échange de renseignements.

L'uniformité des noms de produit facilite en outre la recherche de renseignements dans le Système PSN en direct et permet aux professionnels de la santé et à la population de comparer des produits semblables.

1.1 Élaboration et terminologie

Il n'existe actuellement aucune liste ni document de référence exhaustifs reconnus internationalement comprenant toutes les substances ou tous les termes utilisés, ou susceptibles de l'être, en ce qui concerne les produits de santé naturels au Canada. Par conséquent, la DPSN a dû adapter deux normes majeures afin de satisfaire aux exigences de la DPSN concernant la terminologie à employer dans le Système PSN en direct :

  1. Au début, les conventions d'appellation des ingrédients s'inspiraient de la Approved Terminology for Medicines, de l'Australian Therapeutic Goods Administration (ci-après appelée TGA). Les améliorations et modifications apportées à la terminologie sont décrites dans le présent document.
  2. Les termes utilisés pour les formes posologiques, les voies d'administration, les unités et les mesures ont été adaptés des listes de termes contrôlés de la norme M5 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M5).

1.2 Acquisition et utilisation de la terminologie

Actuellement, des outils comme la Base de données sur les ingrédients de PSN et la demande de licence de mise en marché de produit par voie électronique (DLMM-e) utilisent cette terminologie normalisée. Une grande partie de la terminologie utilisée par le Système PSN en direct est accessible par internet à travers la page principale de l'application web de la Base de données sur les ingrédients de PSN.

La terminologie décrite ci-bas est dans le contexte de présentation de renseignements dans l'application web de la Base de données sur les ingrédients des PSN. Des renseignements sur comment faire une recherche dans la Base de données sur les ingrédients de PSN en utilisant l'application web est disponible dans le Guide sur l'application web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Lorsque c'est possible, seuls les termes approuvés doivent être utilisés. La DPSN encourage l'utilisation de la terminologie normalisée dans les rapports, les courriels et tout autres documents.

Des ingrédients peuvent devenir inscrits dans la demande de licence de mise en marché électronique soit :

  • En choisissant un nom d'ingrédient trouvé dans la Base de données sur les ingrédients de PSN, ou
  • En construisant un nom d'ingrédient médicinal sur mesure en choisissant un organisme, une partie d'organisme, et une méthode de préparation; par exemple : Echinacea angustifolia (organisme), fleur (partie d'organisme), extrait sec (méthode de préparation). La terminologie normalisée pour les noms d'organismes, les parties d'organisme, et les méthodes de préparation font partie de la Base de données sur les ingrédients de PSN.

Ainsi, les noms des substances dérivées d'un organisme peuvent être les noms de substances dérivées d'organismes définies, qui font partie de la Base de données sur les ingrédients de PSN, ou des noms de substances dérivées d'organismes sur mesure, qui sont construits dans la DLMM-e.

1.3 Ajouter, supprimer, modifier des termes dans la banque de terminologie

Pour faire ajouter de nouveaux termes, supprimer des termes existants ou modifier des données associées à un terme, le demandeur doit remplir le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des PSN (Explications sont dans le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des PSN). Le processus de demande de modification est résumé ci-après.

  1. Le demandeur rassemble les renseignements nécessaires concernant la demande et tout document de référence pertinent.
  2. Le demandeur remplit le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des PSN et envoie le formulaire rempli et des documents de référence par courriel, au Support pour la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels, ou visiter la page "Contactez-nous".
  3. La demande de modification est examinée par un spécialiste en terminologie de la DPSN.
  4. Le demandeur original est informé de la décision prise par la DPSN ou invité à fournir des éclaircissements au besoin.

Le temps requis pour examiner une demande peut varier en fonction de la qualité et/ou de la complexité de la demande.

2. Noms des substances dans la terminologie normalisée

L'uniformisation des noms des ingrédients facilitera la recherche de renseignements dans la Base de données sur les ingrédients des PSN et permet le traitement efficace des renseignements sur les ingrédients acceptables y compris des données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité, ainsi que des exigences concernant l'évaluation de la qualité.

Il faut utiliser les noms de la BDIPSN lorsqu'on présente à la DPSN une demande de licence de mise en marché de produit, de même que dans les renseignements sur les produits, les renseignements aux consommateurs et toute autre documentation publicitaire, lorsque l'utilisation de la terminologie est applicable.

Pour comprendre les conventions utilisées lors de l'attribution des noms approuvés aux ingrédients, et les abréviations présentées dans la Base de données sur les ingrédients des PSN, les utilisateurs peuvent consulter le document intitulé Therapeutic Goods Administration - Approved Terminology for Medicines.

Pour les noms en anglais, les orthographes américaines et britanniques peuvent être utilisées.

Dans certains cas, les noms trouvés dans la Base de données sur les ingrédients des PSN apparaissent avec une séquence de mots qui diffère de celle du parler, tel que « Racine sèche d'Angélique ». Sur l'étiquette du produit, les mots composants le nom peuvent apparaître dans une séquence plus appropriée pour le parler. Par exemple, sur l'étiquette du produit, soit « Racine sèche d'Angélique» ou « Racine d'Angélique sèche » serait acceptable. De plus, sur l'étiquette, le mot « séchée » peut remplacer « sèche », et la partie de plante peut changer du singulier au pluriel. Par exemple, « Racines d'Angélique séchées » pourrait apparaître sur l'étiquette.

2.1 Noms de la BDIPSN

Un nom de la BDIPSN est un identificateur unique d'une substance. Chaque substance a un seul nom de la BDIPSN, qui a été attribué par la DPSN comme le nom qui doit être utilisé en tant que premier identificateur de la substance lorsque c'est possible.

Le choix des noms de la BDIPSN est basé sur les règles suivantes :

  • Le même nom doit être utilisé partout dans le monde.
  • Il doit s'agir du principal nom utilisé dans les documents de référence cités.
  • Il faut éviter les noms longs comme les appellations chimiques de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).
  • Il faut éviter les synonymes non employés couramment.
  • Les noms commerciaux, les identificateurs de produit, les numéros d'enregistrement et les autres termes d'identification (comme ceux de la Flavour & Extract Manufacturers Association (FEMA)) ne peuvent pas être utilisés en tant que noms approuvés; et
  • Même si les numéros de registre CAS apparaissent dans certaines entrées de la Base de données sur les ingrédients PSN, ces numéros ne peuvent servir comme noms de substances.

Pour les ingrédients homéopathiques, le nom de la BDIPSN consistera du nom de la pharmacopée (abrégé comme EHP, HPUS, etc), un trait souligné, et un nom propre de l'ingrédient dans la BDIPSN. Par exemple, HPUS_Tormentilla.

Une préparation qui est adéquatement spécifiée en fournissant une liste de ses ingrédients ne sera normalement pas comprise dans la terminologie normalisée des ingrédients, et par conséquent n'aura pas de nom de la BDIPSN.

2.2 Noms propres

Le Règlement sur les produits de santé naturels énonce les règles concernant les noms propres des ingrédients. Les noms propres des ingrédients sont comme suivant :

  • Pour les vitamines, utiliser Biotine, Folate, Niacine, Acide pantothénique, Vitamine A, Thiamine, Riboflavine, Vitamine B6, Vitamine B12 et Vitamines C, D et E.
  • Pour les substances chimiques (sauf les vitamines) et les substances protéines, utiliser tout nom chimique non ambigu établi par une référence qui fait autorité, comme le Merck Index, le « United States Pharmacopeia Dictionary, » etc.
  • Pour un organisme, une matière végétale, ou une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, utiliser les noms latins scientifiques de l'organisme, c'est-à-dire « son genre et son épithète spécifique ». (Par exemple, pour l'Huile de pépin de cassis, le nom propre est le nom scientifique de l'espèce végétale, Ribes nigrum.)
  • Pour les ingrédients homéopathiques, les noms propres seront tels que fournis dans la pharmacopée.

Pour certaines substances dérivées d'un organisme défini, le nom propre n'est pas le nom binomial. Lorsqu'une substance provient d'un groupe d'organismes, son nom propre est généralement le nom de la substance. (Par exemple, Cartilage de requin est un nom propre.) Lorsqu'une substance d'organisme est produite par un organisme, mais se retrouve normalement en dehors de l'organisme, comme pour le miel, le nom propre peut être le nom de la substance. (Alors, Miel est un nom propre).

2.3 Noms usuels

Dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché, le nom usuel d'un ingrédient est défini comme étant « le nom sous lequel il est généralement connu et désigné dans une référence scientifique ou technique ». Cependant, en pratique, surtout dans le cas des substances chimiques, il n'est pas toujours facile de déterminer un nom usuel non ambigu. Dans la terminologie, les noms usuels des ingrédients sont indiqués conformément aux règles suivantes :

  • Un nom usuel doit être appuyé par au moins une référence autorisée.
  • Pour les ingrédients homéopathiques, les noms communs seront tels que fournis dans la pharmacopée.

2.3.1 Substances d'organisme

Lorsqu'un ingrédient médicinal utilise le nom d'une substance d'organisme sur mesure construit dans le formulaire électronique de la demande de licence de mise en marché (en choisissant un organisme, une partie d'organisme et une méthode de préparation), le nom qui apparaît dans le champ Nom Commun est un nom usuel de l'organisme. La partie d'organisme apparaît dans le champ Matériel(aux) d'origine pour l'ingrédient. En utilisant le nom usuel de l'organisme, la partie d'organisme et la méthode de préparation, un nom usuel pour la substance d'organisme peut être bâti (e.g. Extrait de graine de carotte).

Lorsqu'une substance dérivée d'un organisme défini est choisie comme ingrédient médicinal dans le formulaire électronique de demande de licence de mise en marché, le nom propre est normalement le nom scientifique de l'organisme, mais le nom dans le champ Nom Commun est un nom de la substance dérivée d'un organisme, au lieu d'être un nom commun de l'organisme. Par exemple, l'ingrédient Extrait d'amélanche a « Extrait d'amélanche » dans le champ Nom Commun et « Amelanchier anifolia » comme son nom propre.

2.4 Synonymes taxonomiques et taxons subordonnés

Les synonymes taxonomiques sont des noms scientifiques autres que les noms de la BDIPSN des organismes. Pour un nom scientifique particulier, les taxons subordonnés sont des sous-divisions scientifiques. Par exemple, pour l'espèce Chamerion angustifolium, un nom de taxon subordonné est Epilobium angustifolium subsp. Circumvagum, qui est un synonyme de Chamerion angustifolium subsp. Circumvagum. Chaque nom doit être appuyé par au moins une référence autorisée.

2.5 Références autorisées

En général, les ingrédients énumérés dans la terminologie doivent être appuyés par au moins une référence autorisée. L'ajout d'un nouveau nom à la Base de données sur les ingrédients des PSN peut être proposé au moyen du Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des PSN, lequel doit comprendre une référence autorisée.

Il est important de souligner que la mention d'une autorité ou d'une référence pour un nom dans la terminologie n'implique PAS que la norme indiquée par cette autorité s'applique à la substance utilisée dans un produit de santé naturel particulier. Pour certaines substances, une norme particulière est indiquée dans la Base de données sur les ingrédients des PSN. Si aucune norme n'est spécifiée pour une substance, la qualité de la substance doit être conforme aux exigences énoncées dans la ligne directrice Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis.

Les noms scientifiques d'organismes mentionnés dans certaines références autorisées peuvent différer. Le principal nom binomial d'une espèce peut varier d'une référence à l'autre, ou peut même être inclus dans différents nodes taxonomiques. Afin d'aider les gestionnaires de données de la DPSN à saisir les données taxonomiques et les utilisateurs à faire des recherches dans la Base de données sur les ingrédients des PSN, la DPSN donne priorité à certaines références lors de l'ajout de noms d'organismes. Par exemple, les noms scientifiques des plantes de la base de données United States Department of Agriculture (USDA) Germplasm Resources Information Network (GRIN) sont utilisés si la plante fait partie de cette base de données.

2.6 Portée de la terminologie

La terminologie normalisée pour les noms des ingrédients comprend les noms des ingrédients, de même que d'autres renseignements sur les ingrédients approuvés par la DPSN. La terminologie comprend les éléments de données suivants :

  • Nom de la BDIPSN. Le nom officiel de la substance ou de l'organisme. En général, il devrait être utilisé comme l'identificateur primaire de la substance ou de l'organisme.
  • Nom propre. Le nom propre est un nom non ambigu tel que défini par le Règlement sur les produits de santé naturels.
  • Nom usuel. Le nom usuel est un identificateur secondaire de la substance ou de l'organisme.
  • Taxon (synonyme taxonomique, ou autre nom scientifique pour un organisme).
  • Numéro d'enregistrement CAS. Numéro d'enregistrement Chemical Abstract Services d'une substance.
  • Rôle de l'ingrédient. Rôle médicinal, non médicinal, non-PSN, homéopathique et composante.
  • Classification de l'annexe 1. Classification des ingrédients médicinaux définie par l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.
  • Catégorie d'ingrédient. Voir la section 2.7 ci-après

2.7 Types d'ingrédients/organismes

Les substances se retrouvent dans trois groupements majeurs :

  • Chimique, qui comprend les substances chimiques, les substances protéiques, et les composantes d'origine végétale.
  • D'origine végétale, qui comprend les matériaux dérivés de plantes, de champignons, d'algues, et d'algues bleue-vertes.
  • Biologique (mais non d'origine végétale), qui prend en considération les substances d'origine biologique autre que celles dérivées de sources d'origine végétale.

Un ingrédient a un nom appartenant à l'une des catégories suivantes.

  • Substance chimique (Catégorie : Nom approuvé de substance chimique (ACN)). Substance obtenue d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain; ou une substance qui peut être synthétisée; ou une substance qui peut être obtenue d'une partie de l'environnement autre que d'un organisme (par exemple, par l'extraction minière).
  • Protéine (Catégorie : Nom approuvé de protéine (APN)). Macromolécule composée d'une chaîne d'acides aminés liés par des liaisons peptidiques. Une enzyme est une protéine qui catalyse une réaction biochimique.
  • Substance d'origine végétale (Catégorie : Nom approuvé de substance d'origine végétale (AHN)). Un organisme considéré d'origine végétale (plante, champignon, algue ou algue bleue-verte).
  • Substance dérivée d'un organisme défini (Catégorie : Substance d'origine végétale approuvé (AHS)). Substance d'un organisme d'origine végétale (qui a un AHN).
  • Substance dérivée d'un organisme défini (Catégorie : Nom approuvé de substance alimentaire (AFN)). Substance alimentaire dérivée d'un organisme d'origine végétale (AHN
  • Substance dérivée d'un organisme défini (Catégorie : Nom approuvé de substance d'origine biologique (ABN)). Un organisme qui est une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, une bactérie (mais pas une algue bleue-verte) ou un probiotique.
  • Substance dérivée d'un organisme défini (Catégorie : Substance d'origine biologique approuvé (ABS)). Substance dérivée d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'une bactérie (mais non d'une algue bleue-verte).
  • Substance homéopathique (Catégorie : Nom de substance homéopathique (HMN)). Une substance telle que définie dans une pharmacopée homéopathique

Certaines substances dérivées d'un organisme défini sont des organismes et d'autres sont obtenues d'organismes. Dans la Base de données sur les ingrédients des PSN, les organismes peuvent être identifiés par leur famille, leur genre, leur espèce, leurs sous-espèces, leurs variétés, leurs souches, et leurs formes De plus, des groupes d'organismes tels que les requins sont inclus dans la base de données.

La terminologie comprend également les composantes d'origine végétale. Les composantes d'origine végétale sont des composés chimiques qui peuvent être présents dans un organisme d'origine végétale ou une substance d'origine végétale en tant que constituant actif/marqueur. Bien que les substances chimiques isolées de matériel végétal peuvent servir d'ingrédients, les composantes d'origine végétale ne peuvent avoir un rôle médicinal ou non médicinal.

  • Composant d'origine végétale (Catégorie HCN) Composé chimique trouvé dans un organisme d'origine végétal (qui a un AHN) or ou une substance d'origine végétale (qui a un AHS) comme un constituant actif ou marqueur.

Des catégories regroupées sont également utilisées pour des raisons pratiques, par exemple pour les besoins des outils de recherche des ingrédients. Les catégories susmentionnées sont également regroupées en tant que substances chimiques (ACN), protéines (APN), organismes (AHN et ABN) et substances dérivées d'organismes (AHS et AFN, et ABS).

2.8 Substances chimiques et composantes d'origine végétale

Une substance chimique est, dans certains cas, une composante purifiée d'une structure moléculaire déterminée dérivée d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain; qui peut être synthétisée chimiquement; et qui peut avoir un rôle médicinal, non médicinal, ou non PSN. Par leur nature, les composantes d'origine végétale sont des substances chimiques également. Cependant, étant donné que les composantes d'origine végétale ne sont pas isolées pour une utilisation médicinale ou non médicinale, une catégorie est spécifiquement prévue pour celles-ci.

Les données concernant les substances chimiques sont organisées et présentées selon la catégorie, les synonymes, les numéros d'enregistrement CAS, la référence (pour le nom de la BDIPSN), etc. Le nom de la BDIPSN, avec la référence, définiront l'espèce moléculaire dans le cas d'une substance unique; la composition de la substance dans le cas d'un composé; ou les caractéristiques d'une matière variable. Cependant, lorsque des spécifications sont fournies pour une substance dans une référence (tel que la pharmacopée américaine), celles-ci ne sont généralement pas les spécifications requises pour la substance lorsque utilisé comme ingrédient. Les structures chimiques ne sont présentées que pour un certain nombre de substances chimiques.

2.8.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances chimiques

Le tableau 1 indique comment les renseignements sur les substances chimiques sont organisés et présentés dans la Base de données sur les ingrédients des PSN

Tableau 1 - Éléments de données requis pour les substances chimiques
Renseignements sur les substances chimiques Description
Nom de la BDIPSN Le nom de la Base de données sur les ingrédients PSN (BDIPSN) est un nom de substance chimique bien caractérisée.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient le nom de l'ingrédient - le nom approuvé de substance chimique, en l'occurrence.
Structure Structure chimique de la substance
Annexe 1 Catégorie de substances selon l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (par exemple, plantes, matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, vitamines, probiotiques, etc.). Fournie pour les ingrédients médicinaux seulement.
Nom propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Noms usuels Les noms usuels sont d'autres noms valides. Il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence ou l'autorité qui définit le nom de la substance chimique (p. ex. Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), Merck Index (MI), Pharmacopée américaine (USP), Pharmacopée britannique (BP), Pharmacopée européenne (EP)).
Numéro d'enregistrement Chemical Abstract Service (CAS) Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom chimique peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Pour ces autres numéros d'enregistrement, il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence de ce numéro.
Référence Un code de référence de nom a été inclus pour chaque substance chimique afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la BDIPSN. Choisir l'hyperlien du code de référence affichera les renseignements sur la référence. Cette référence pour un nom dans la terminologie n'insinue PAS que la norme spécifiée par la référence s'applique pour cette substance lorsqu'elle est utilisée dans un produit de santé naturel.

2.8.2 Lignes directrices concernant les renseignements sur les composantes d'origine végétale

Les composantes d'origine végétale (HCN) sont des composés chimiques ou des groupes de composés chimiques qui sont des éléments de plantes ou de matières végétales. Les composantes d'origine végétale en elles-mêmes ne peuvent être des ingrédients médicinaux ou non médicinaux, et leur rôle ne peut être défini qu'en tant que composantes (voir la section 6.0 - Rôle des ingrédients). Une composante d'origine végétale peut être utilisée comme marqueur et/ou constituant actif d'un ingrédient d'origine végétale normalisé ou dans des allégations concernant la force ou la concentration de la composante dans un ingrédient d'origine végétale.

Étant donné que toutes les composantes d'origine végétale sont de nature chimique, leur nom est attribué conformément à la convention d'appellation des substances chimiques en général. De plus, les composantes d'origine végétale font partie d'une des cinq classes chimiques suivantes : glucides et lipides, composés azotés, alcaloïdes, composés phénoliques et terpénoïdes. Chaque classe est subdivisée en plusieurs sous-classes.

Une composante d'origine végétale peut être présente dans diverses substances d'origine végétale, et les quantités relatives peuvent varier. Afin de fournir des renseignements sur les composantes d'origine végétale, la Base de données sur les ingrédients des PSN indique parfois les quantités minimales et/ou maximales des composantes dans les parties de l'organisme d'origine (voir la section 7.6 - Sous-ingrédients).

Le tableau 2 indique comment les renseignements sur les composantes d'origine végétale sont organisés et présentés dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

Tableau 2 - Éléments de données requis pour les composantes d'origine végétale
Renseignements sur les composantes d'origine végétale Description
Nom de la BDIPSN Le nom de la Base de données sur les ingrédients PSN (BDIPSN) est un nom de composante d'un ingrédient d'origine végétale bien caractérisée.
Catégorie Catégorie à laquelle appartient le nom de l'ingrédient - le nom de la composante d'origine végétale, en l'occurrence.
Noms propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels
Noms usuels Les noms usuels sont d'autres noms valides.de la composante. Il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence.
Simple ou groupe Appartient à une seule substance chimique ou à un groupe de substances chimiques.
Classe chimique Une des cinq classes chimiques : glucides et lipides, composés azotés, alcaloïdes, composés phénoliques et terpénoïdes.
Sous-classe chimique Un des groupes chimiques secondaires des classes chimiques.
Numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner sur le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom chimique peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Pour ces autres numéros, il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence de ce numéro.
Référence Un code de référence de nom a été inclus afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la BDIPSN. Choisir l'hyperlien du code de référence affichera les renseignements sur la référence. Cette référence pour un nom dans la terminologie n'insinue PAS que la norme spécifiée par la référence s'applique pour cette substance lorsqu'elle est utilisée dans un produit de santé naturel.

2.9 Substances protéiques

Les protéines sont composées d'acides aminés, une classe de molécules organiques qui contiennent à la fois des groupements amines et carboxyles. Les protéines peuvent être dérivées d'une plante, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon ou d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain. Les enzymes agissent principalement comme catalyseur en augmentant la vitesse d'une réaction biochimique précise. Elles sont considérées comme des molécules protéiques, et il y en a trois principaux types : les enzymes métaboliques, les enzymes digestives et les enzymes alimentaires. Un nom approuvé de protéine (APN) est un nom approuvé par la DPSN pour une protéine, appuyé par une référence autorisée.

2.9.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances protéiques

Le tableau 3 indique comment les renseignements sur les protéines sont organisés et présentés dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

Tableau 3 - Éléments de données requis pour les substances protéiques
Renseignements sur les substances protéiques Description
Nom de la BDIPSN Le nom de la Base de données sur les ingrédients PSN (BDIPSN) est un nom bien caractérisé pour les substances protéiques.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient l'ingrédient - le nom approuvé de la protéine, en l'occurrence.
Noms propres Nom(s) non ambigu(s) d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.
Noms usuels Les noms usuels sont d'autres noms valides. Il suffit de sélectionner sur l'hyperlien pour obtenir la référence qui définit le nom (p. ex. Merck Index (MI), Pharmacopée américaine (USP), Pharmacopée britannique (BP), Pharmacopée européenne (EP), Codex des produits chimiques alimentaires (FCC)).
Numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service (CAS) Le numéro d'enregistrement CAS est attribué par le Chemical Abstracts Service pour désigner une substance chimique particulière. Il suffit de sélectionner le numéro CAS pour obtenir la référence pertinente.
Autres numéros d'enregistrement Un nom de protéine peut avoir plus d'un numéro d'enregistrement. Pour ces autres numéros, il suffit de sélectionner l'hyperlien pour obtenir la référence.
Référence Un code de référence de nom a été inclus pour chaque protéine afin d'indiquer la référence ou l'autorité qui définit le nom de la BDIPSN. Choisir l'hyperlien du code de référence affichera les renseignements sur la référence. Cette référence pour un nom dans la terminologie n'insinue PAS que la norme spécifiée par la référence s'applique pour cette substance lorsqu'elle est utilisée dans un produit de santé naturel.

2.10 Organismes et substances dérivées d'organismes définies

La norme de désignation des noms des ingrédients venant d'organismes (c.-à-d. une plante ou une matière végétale, une algue, une bactérie, un champignon ou une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, un extrait des ingrédients mentionnés précédemment ou un probiotique) définit trois types de noms pour les substances dérivées d'organismes : les noms scientifiques approuvés pour l'organisme (c.-à-d. noms binomiaux latins), les noms approuvés trouvés dans des références autorisées, et les noms approuvés bâtis à partir de noms d'organismes, de noms de parties d'organisme, et de méthodes de préparation trouvés dans une référence autorisée.

Les substances dérivées d'organismes peuvent être une substance d'origine végétale (Nom approuvé de substance d'origine végétale, Substance d'origine végétale approuvée, Nom approuvé de substance alimentaire) ou une substance d'origine biologique (Nom approuvé de substance d'origine biologique, Substance d'origine biologique approuvée). Les substances d'origine végétale sont des préparations à base de plantes et d'autres organismes qui sont considérés comme des plantes dans le Code international de nomenclature botanique, comme les champignons et les algues bleues. Les substances biologiques sont des substances d'origine biologique qui ne sont pas des antibiotiques; les substances biologiques sont dérivées de matières animales autre que des matières provenant de l'humain et de bactéries (autre que les algues bleue-vertes).

Dans la Base de données sur les ingrédients PSN, un organisme qui fait partie de la base de données a une page avec l'en-tête principale 'Organisme' qui comprend des renseignements sur la famille de l'organisme et normalement des renseignements sur les synonymes taxonomiques et les taxons subordonnés. Les organismes qui ont un rôle médicinal ont une deuxième page web avec 'Organisme' aussi comme en-tête principale; cette page indique que l'organisme a un rôle médicinal. Un organisme avec un rôle médicinal peut être choisi comme ingrédient médicinal dans le Formulaire électronique de demande de licence de mise en marché. Bien que la page Organisme - rôle médicinal indique que la partie d'organisme est 'En entier' ou 'Plante entière' et que les préparations sont fraîche et séchée, dans le Formulaire électronique de demande de licence de mise en marché un large éventail de parties et de méthodes de préparation peuvent être choisies pour créer un nom d'ingrédient médicinal sur mesure.

2.10.1 Lignes directrices concernant les appellations des substances d'origine végétale

2.10.1.1 Nom approuvé de substance d'origine végétale

Le nom approuvé de substance d'origine végétale (AHN) est le nom approuvé par la DPSN pour une plante (ou un champignon ou une algue bleue-verte). Il doit s'agir d'un nom scientifique (normalement un binôme latin) appuyé par une référence autorisée (Pour certaines références autorisées, voir l'annexe, section 11.2).

Un AHN comprend le nom du genre, le descripteur de l'espèce et les noms taxonomiques subordonnés comme la sous-espèce, la variété et la forme, s'il y a lieu. Veuillez noter qu'il peut y avoir plus d'un nom binomial (synonymes, variantes orthographiques) pour une espèce. Seuls les noms assortis de références autorisées sont inclus dans la Base de données sur les ingrédients des PSN (nom approuvé de la substance d'origine végétale et synonymes taxonomiques). Voici des exemples d'AHN :

  • Coffea arabica
  • Triticum aestivum subsp. spelta
  • Coix lacryma-jobi var. ma-yuen
  • Cucumis melo subsp. melo var. cantalupensis
2.10.1.2 Noms de substances d'origine végétale

Il y a deux catégories de noms de substances dérivées d'organismes avec un AHN : noms de Substances d'origine végétale approuvées (AHS) et Noms approuvés de substances alimentaires (AFN). Les AHS et les AFN sont des noms d'ingrédients approuvés par la DPSN.

Normalement, un AHS ou un AFN doit figurer en anglais, en français ou en latin. Si la langue d'origine d'un AHS ou d'un AFN est une autre langue, le nom est normalement traduit en anglais ou en français sur la base du sens ou de la prononciation. Un AHS ou un AFN doit être appuyé par au moins une référence autorisée, et le nom d'au moins un organisme d'origine (AHN), ou un nom de groupe d'organismes, doit être indiqué. Des renseignements sur les parties et les méthodes de préparations de l'organisme pour les AHS et les AFN sont également fournis. Une partie d'organisme est représentée par le nom approuvé de la partie de l'organisme (voir la section 3.0 Terminologie normalisée des parties d'organismes), et une préparation est représentée par le nom approuvé de la préparation d'organisme (voir la section 4.0 Terminologie des préparations comprenant une substance dérivée d'un organisme).

Pour certains AFN, la méthode de préparation est indiquée dans le nom; des exemples sont Vinaigre de cidre, et Jus de fruit de Pyrus Communis (Poire). Les préparations typiques pour les AFN sont : sèche, frais, poudre, jus séché, jus frais et concentré de jus.

Les AFN ne désignent que des substances comestibles convenant à la consommation humaine en tant qu'aliments. Même si une substance non comestible est conforme par ailleurs à la description d'une substance alimentaire figurant dans la catégorie AHS, cette substance non comestible ne peut être considérée comme un AFN.

Des exemples d'AHS et d'AFN sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4 - Exemples d'AHS et d'AFN
Nom AHS/AFN AHN parent Parties d'organisme Préparations d'un organisme
Huile essentielle d'ambrette AHS Abelmoschus moschatus Graine Huile essentielle
Poudre de germe d'amaranthe AHS Amaranthus cruentus Germe Poudre
Radix Isatidis AHS Isatis tinctoria Racine Séché
Riz AFN Oryza sativa Graine Poudre, Fraîche, Séché
2.10.1.3 Substances d'origine végétale sur mesure

Les substances d'origine végétale sur mesure sont des substances dérivées de plantes médicinales qui ne font pas partie de la Base de données sur les ingrédients PSN, mais qui peuvent être identifiées dans le Formulaire électronique de demande de licence de mise en marché. La nomenclature des noms des substances d'origine végétale sur mesure doit être conforme aux règles suivantes.

Une substance d'origine végétale comprend trois éléments : AHN, le nom de la partie d'organisme et le nom de la méthode de préparation d'un organisme, où le nom de la partie d'organisme est un nom de partie d'organisme approuvé par la DPSN (voir la section 3.0 Terminologie normalisée des parties d'organismes), et le nom de la préparation d'un organisme est un nom de préparation des parties d'organisme approuvé par la DPSN (voir la section 4.0 Terminologie des préparations comprenant une substance dérivée d'un organisme).

L'exemple suivant illustre la composition d'une substance d'origine végétale sur mesure :

« Thymus serpyllum » + « herbe » + « séchée » = « herbe séchée Thymus serpyllum »

2.10.2 Substances biologiques

2.10.2.1 Nom approuvé de substance d'origine biologique

Les noms approuvés de substance d'origine biologique (ABN) sont les noms scientifiques (normalement des noms binomiaux latins) d'organismes autres que des organismes d'origine végétale (animaux autre que l'humain et bactéries qui ne sont pas des algues bleue-vertes) Comme pour les AHN, un ABN peut comprendre trois éléments : le nom du genre, l'épithète de l'espèce et les noms taxonomiques subordonnés. Les noms trinomiaux latins sont également acceptables. Un nom biologique approuvé par la DPSN doit être appuyé par au moins une référence autorisée (voir l'annexe). Quelques exemples sont :

  • Bos Taurus
  • Gekko gecko
  • Bufo bufo
  • Clupea harengus subsp. harengus
2.10.2.2 Substances biologiques

Les substances biologiques ont des noms de substances d'origine biologique approuvée (ABS) et sont dérivées d'organismes avec des noms approuvés de substance d'origine biologique (ABN). Comme pour les AHS, l'ABS est un nom de substance normalement en anglais, en français ou en latin qui est appuyé par au moins une référence autorisée (voir l'annexe). L'ABS peut être utilisé comme nom d'un ingrédient approuvé par la DPSN. Des exemples d'ABS sont présentés ci-après :

  • Gelée royale
  • Batryticatus Bombyx
  • Cornu Cervi Pantotrichum
  • Huile de poisson
2.10.2.3 Substances biologiques sur mesure

Comme pour les substances d'origine végétale sur mesure, les substances biologiques sur mesure sont les substances biologiques qui ne font pas partie de la Base de données sur les ingrédients des PSN. Dans le Formulaire électronique de demande de licence de mise en marché, pour attribuer un nom à une substance biologique sur mesure, on procède de la même manière que pour une substance d'origine végétale sur mesure, c.-à-d. nom de l'organisme approuvé + nom de la partie d'organisme + nom de la préparation dérivée d'un organisme.

2.10.3 Groupe d'organismes

Les matériaux d'origine de certains ingrédients, en particulier les substances dérivées d'organismes, sont des groupes d'organismes. Un nom de groupe d'organismes approuvé devrait être créé dans ces cas. Un groupe d'organismes comprend un nom de groupe d'organismes approuvé, et normalement une liste des membres inclus, et possiblement une liste des membres exclus. Lorsqu'il n'existe pas de liste des membres inclus, l'appartenance au groupe doit être évidente, soit à travers le nom du groupe ou parce qu'il existe une définition du groupe dans la Base de données sur les ingrédients PSN. Les membres peuvent être un nom de famille, un nom de genre, une espèce, ou des noms taxonomiques subordonnés. Le nom de chaque membre doit être appuyé par une référence autorisée. Le tableau suivant (tableau 5 - exemples de groupes d'organismes) présente des exemples de groupes d'organismes pour l'huile de coton.

Tableau 5 - Exemples de groupes d'organismes
Nom du groupe Liste des membres inclus Liste des membres exclus
  • Le groupe peut être la source de plusieurs substances connexes, y compris le coton.
Groupe du coton Gossypium [genre]

2.10.4 Médecine traditionnelle chinoise

Dans la base de données sur les ingrédients PSN, la plupart des ingrédients médicinaux utilisés en médecine traditionnelle chinoise ont des appellations qui apparaissent dans les pharmacopées chinoises ou dans Materia Medica. Lors de la détermination de noms, la priorité est donnée aux noms provenant de la pharmacopée chinoise (Pharmacopoeia of the People's Republic of China) suivi de l'œuvre Chinese Herbal Medicine, Materia Medica (Bensky et al. 2004).

2.11 Microorganismes vivants

L'ingrédient médicinal dans un produit de santé naturel peut être un probiotique (Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels). La DPSN a adopté la définition de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO)/Organisation Mondiale de la santé (OMS/WHO) d'un probiotique : « microorganismes vivants qui, quand administrés en montants adéquats, accordent des bénéfices santé à leur hôte. » Ceci comprend des probiotiques qui pourraient accorder des bénéfices santé chez les humains en bénéficiant les microbiotes indigènes aux humains comme dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Plusieurs effets santé des microorganismes vivants dépendent de la souche, et la souche est importante pour les études de surveillance et d'épidémiologie (Probiotics in Food, FAO Food and Nutrition Paper 85). Les règles d'appellation des organismes, présentées en section 2.10 ci-haut, sont applicables aux microorganismes vivants. De plus, la souche doit être spécifiée, ce qui est en accord avec la nomenclature ICH-M5 (Data Elements and Standards for Drug Dictionaries) pour bactéries utilisées comme ingrédient actif. Pour certains microorganismes vivants, la Base de données sur les ingrédients PSN contient une souche spécifique, par exemple Lactobacillus plantarum DSM 9843. Pour d'autres microorganismes, le nom de l'espèce fait partie de la Base de données sur les ingrédients PSN, et le demandeur indique la souche dans le Formulaire électronique de demande de licence de mise en marché.

2.12 Substances homéopathiques

Les substances homéopathiques sont les substances définies dans une des cinq pharmacopées acceptables à la DPSN : la Pharmacopée américaine (Homeopathic Pharmacopoeia of the United States ou HPUS), l'Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP), la Pharmacopée homéopathique allemande (HAB), la Pharmacopée française (PhF), et la Pharmacopée européenne (PhEur).

2.12.1 Lignes directrices concernant les renseignements sur les substances homéopathiques

Le tableau 6 indique comment les renseignements sur les substances homéopathiques sont organisés et présentés dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

Tableau 6 - Éléments de données requis pour les substances homéopathiques
Renseignements sur les substances homéopathiques Description
Nom de la BDIPSN Les noms de la BDIPSN sont composés de la pharmacopée, d'un souligné, et du premier nom propre de l'ingrédient.
Catégorie La catégorie à laquelle appartient l'ingrédient - le nom de substance homéopathique en l'occurrence.
Noms propres Tels que fournis dans la pharmacopée
Noms communs Tels que fournis dans la pharmacopée
Référence Pharmacopée applicable à l'ingrédient.

3. Terminologie normalisée des parties d'organismes

Les parties d'organismes sont utilisées à trois fins :

  1. comme partie du nom de l'ingrédient,
  2. pour indiquer les matières premières (matériel d'origine) d'une substance sur mesure dérivée d'un organisme,
  3. pour indiquer le matériel d'origine d'une substance, tel un isolat, lorsque le matériel d'origine est une partie d'organisme.

La terminologie normalisée des parties d'organismes est élaborée à la DPSN d'après la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Approved Terminology for Medicines. La liste complète des parties d'organismes est consultable au moyen de la recherche du vocabulaire contrôlé dans l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des PSN. Seuls les noms approuvés de la liste sont acceptables dans tous les cas où la terminologie est applicable. Si l'ajout de nouvelles parties ou des changements aux parties existantes s'imposent, il faudrait envoyer une demande de changement à la DPSN au moyen du Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des PSN (voir section 1.3 ci-dessus).

Veuillez noter que le nom approuvé d'une partie d'organisme peut viser une seule partie de l'organisme (comme une feuille ou une graine) ou plusieurs parties de l'organisme lorsqu'il est difficile, voire impossible, de séparer ces dernières, ou lorsque les parties en question peuvent avoir le même profil d'activité médicinale (comme « racine et nodule de racine » et « plante entière »). Les noms non approuvés de parties combinées d'organismes ne sont pas acceptables.

4. Terminologie des préparations comprenant des substances dérivées d'organismes

La terminologie normalisée des préparations comprenant des substances dérivées d'organismes comprend les noms des préparations, de même que d'autres données connexes sur la préparation ou le traitement des substances prédéfinies et des substances sur mesure dérivées d'organismes à partir de matières premières. Dans tous les cas, les données suivantes peuvent être fournies :

  • Nom approuvé de la préparation de substance dérivée d'un organisme (méthode de préparation)
  • Activité
  • Taux d'extraction
  • Équivalent brut de quantité
  • Si le matériel d'origine est sec ou frais
  • Solvants

4.1 Nom approuvé de la préparation pour une substance dérivée d'un organisme

Pour chaque substance dérivée d'un organisme, une méthode de préparation doit être choisie des noms approuvés de préparations des parties d'organismes. Des exemples de noms approuvés de préparation sont : décoction, concentré de décoction, décoction normalisée, et concentré de décoction normalisé. Une liste complète des méthodes de préparation acceptables avec leurs définitions sont disponibles en faisant une recherche du vocabulaire contrôlé de la Base de données des ingrédients sur les PSN avec Préparations des parties d'organisme comme catégorie.

Dans le formulaire de licence de mise en marché, les besoins pour d'autres données dépendent des noms des préparations. Par exemple, seules les préparations normalisées requièrent une activité. Veuillez vous reporter à l'annexe (section 11.1) pour les renseignements associés à chaque préparation de substance d'organisme.

4.2 Activité

Les données sur l'activité ne doivent être fournies que dans le cas des préparations normalisées. Elles concernent la concentration d'un constituant actif ou marqueur d'un ingrédient. Dans le formulaire électronique de demande de licence de mise en marché, les activités comprennent le nom du constituant actif ou marqueur et la quantité du constituant dans l'ingrédient. Dans la BDIPSN, le constituant actif ou marqueur est indiqué comme un sous-ingrédient de l'ingrédient.

4.3 Taux d'extraction

Le ratio d'extraction n'apparaît normalement pas dans la BDIPSN. Cependant, dans le formulaire de licence de mise en marché, le taux d'extraction doit être fourni pour les ingrédients médicinaux qui sont des teintures, des extraits, ou des préparations similaires.

Le ratio d'extraction renseigne sur le degré de concentration ou de dilution de la préparation comparativement à la matière première brute utilisée. Il est exprimé selon la formule suivante : 1:X, X:1 ou 1:1. La première donnée est la quantité de matières premières (en poids) et la deuxième, la quantité de la préparation finale (en poids ou en volume). Il n'est pas nécessaire d'indiquer l'unité. Il s'agit toujours des unités Kg:Kg, ou Kg:L, ou g:g , ou g:ml, ou mg:mg, ou mg:microlitre.

1:X est utilisé pour les préparations diluées, et X:1 pour les préparations concentrées. Le ratio d'extraction 1:1 est pour les préparations d'extraits liquides seulement.

4.4 Solvants

Les données visent les solvants qui restent dans les préparations finales. Elles ne sont requises que dans les cas où la préparation finale contient des solvants. Elles indiquent le nom du solvant et sa concentration (en pourcentage). Seuls les noms approuvés des solvants sont autorisés. Veuillez vous reporter à la Base de données sur les ingrédients des PSN pour voir la liste complète des noms approuvés pour les solvants.

5. Terminologie normalisée des types d'organismes

Les types d'organismes sont les noms autorisés par la DPSN pour des types d'organismes, comme « plantes », « champignons », « algues » et différents types d'animaux. Veuillez-vous reporter à la recherche du vocabulaire contrôlé dans la Base de données des ingrédients PSN pour voir la liste complète des types d'organismes autorisés par la DPSN.

6. Rôle des ingrédients

On détermine ensuite le ou les rôles des ingrédients approuvés et inscrits dans la terminologie par la DPSN et visés par le Règlement sur les produits de santé naturels, ainsi que les restrictions applicables. Actuellement, un ou plusieurs des rôles suivants peuvent être attribués : médicinal, non médicinal, non-PSN, composante ou homéopathique.

6.1 Ingrédients médicinaux

Un ingrédient médicinal (IM) est une substance qui contribue à l'activité pharmacologique du produit. Ces substances comprennent les plantes, les matières végétales, les algues, les bactéries, les champignons, les matières animales autres que les matières provenant de l'humain, les extraits, les isolats, les vitamines, les acides aminés, les acides gras essentiels, les équivalents synthétiques, les minéraux et les probiotiques, énumérés à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels. De plus, basé sur la définition d'un « produit de santé naturel » du Règlement sur les produits de santé naturels (Section 1(1)), certains ingrédients utilisés en médecine traditionnelle qui ne font pas partie de l'annexe 1 peuvent avoir un rôle médicinal dans les produits de santé naturels, comme par exemple Crinis Carbonisatis (Cheveu humain carbonisé). Un ingrédient d'un produit de santé naturel ne nécessite pas une prescription aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, lorsque le produit est vendu dans des conditions autres que celles décrites à l'article C.01.043 du Règlement (c.-à-d. sont exclues les substances figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance à moins qu'il s'agisse de remèdes homéopathiques), conformément au paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

Les substances homéopathiques ne sont jamais données un rôle médicinal. Elles sont attribuées un rôle homéopathique, ce qui veut dire qu'elles sont médicinales seulement dans les demandes homéopathiques.

6.2 Ingrédients non médicinaux

Un ingrédient non médicinal (INM) est une substance comme un liant, un colorant ou un aromatisant ajouté à un PSN qui est nécessaire à la formulation des formes posologiques. Les ingrédients non médicinaux en soi ne devraient pas être assortis d'effets pharmacologiques et, s'il y a lieu, leur concentration ne devrait pas dépasser la concentration maximale autorisée.

Selon l'article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels, le nom propre et le nom usuel de tous les ingrédients médicinaux, de même que le nom usuel et les fins ou usages de tous les ingrédients non médicinaux, doivent être indiqués sur le formulaire de demande de licence de mise en marché. La Base de données sur les ingrédients des PSN comprend de nombreuses substances avec un rôle non médicinal. S'il y a lieu, certaines restrictions concernant la quantité, la forme posologique et la voie d'administration sont énoncées. Pour un ingrédient non médicinal présent dans le formulaire de licence de mise en marché, si la quantité de l'ingrédient n'est pas fournie dans le formulaire, le montant utilisé dans le produit ne doit pas dépasser les limites indiquées dans la Base de données sur les ingrédients PSN. Qu'il y ait ou non des restrictions dans la Base de données sur les ingrédients PSN, le montant d'un ingrédient non médicinal utilisé dans un produit ne doit pas dépasser les niveaux appropriés pour les bonnes pratiques de fabrication.

Une liste complète de substances avec fins non médicinales est disponible en utilisant la Base de données sur les ingrédients PSN. Les substances de la Base de données avec un rôle non médicinal ont été évaluées pour la validité de leurs noms ainsi que pour les preuves supportant leurs fins non médicinales. Cependant, l'ajout du rôle et d'une fin non médicinale à une substance de la base de données n'insinue pas que la substance ait nécessairement été utilisée comme ingrédient non médicinal. Aussi, un rôle non médicinal pour une substance de la base de données ne veut pas dire que l'innocuité de son usage non médicinal a été évaluée et approuvée par Santé Canada. Pour tout ingrédient non médicinal, la DPSN peut exiger une évaluation de l'innocuité conformément à l'alinéa 7d) du Règlement sur les produits de santé naturels. Si un ingrédient non médicinal présente un risque pour la santé, la DPSN peut demander des renseignements additionnels. Pour un ingrédient non médicinal non exclusif (non breveté) qui n'apparaît pas dans la Base de données sur les ingrédients PSN ou qui est utilisé hors des restrictions présentées, le demandeur peut envoyer une demande d'ajout en soumettant un Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des PSN au groupe du Support au Système en direct, comme décrit à la section 1.3 ci-haut. Le demandeur doit fournir des preuves supportant l'usage non médicinal de l'ingrédient.

6.3 Composantes

Un ingrédient utilisé comme composante est une substance qui peut être présente à l'état naturel dans la matière végétale et n'a aucun rôle médicinal ni non médicinal. Les composantes peuvent être énumérées dans le formulaire de demande de licence de mise en marché d'un produit en tant que marqueur ou constituant actif dans la section concernant l'activité pour les extraits normalisés.

6.4 Non-produits de santé naturels

Un non-PSN (non-produit de santé naturel) est une substance qui ne peut pas être considérée comme un ingrédient médicinal dans un PSN sous certaines conditions d'utilisation. Il ne peut pas faire partie des substances énumérées à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (par exemple, un médicament synthétique ne figure pas à l'annexe 1) ou il peut figurer à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels. (Par exemple, la marijuana, à titre de substance d'usage restreint, n'est pas autorisée comme produit de santé naturel).

Certains ingrédients ont soit un rôle médicinal ou un statut de non-PSN, selon les conditions d'utilisation. Par exemple, l'utilisation de moins de 10 000 UI/jour de vitamine A est considérée comme une utilisation à des fins médicinales, mais lorsque ce produit est utilisé en quantité supérieure, il est considéré comme un médicament sur ordonnance, ce qui en fait un non-PSN.

6.5 Homéopathiques

Un ingrédient auquel on attribue un rôle homéopathique est une substance définie dans une pharmacopée homéopathique et qui a un rôle homéopathique dans les demandes de type homéopathique. Seules les substances homéopathiques peuvent avoir un rôle homéopathique, et elles ne peuvent avoir un autre rôle.

7. Règles concernant les ingrédients

L'un des objectifs de la Base de données sur les ingrédients des PSN est d'établir un lien avec d'autres composantes du Système PSN en direct afin de pouvoir valider automatiquement et entièrement les demandes de licences de mise en marché de produits de santé naturels en fournissant un référentiel des ingrédients médicinaux et non médicinaux acceptables, de même que les règles de validation connexes. Les demandes sont validées en regard d'un ensemble de règles découlant de lois, de règlements, de monographies et d'autres sources, comme les listes de vocabulaire contrôlé approuvées. Il s'agira d'examiner les demandes en regard des règles en vue de déterminer les règles qui s'appliquent, puis d'accepter ou de rejeter les demandes en conséquence.

Différents types de règles s'appliquent à l'entrée et à la validation des demandes. Certains d'entre eux ne s'imposent que pour la validation, tandis que d'autres sont nécessaires simplement pour aider les divers utilisateurs ou déterminer le défilement d'écrans.

Les règles décrites dans la présente section concernent les restrictions relatives à la toxicité, aux ingrédients médicinaux, aux ingrédients non médicinaux, aux non-PSN et aux sous-ingrédients.

7.1 Restrictions relatives à la toxicité

Les restrictions relatives à la toxicité sont les restrictions qui visent l'ingrédient d'une manière implicite (c.-à-d. limites d'innocuité). Une de ces restrictions pour les ingrédients dans les produits oraux est exprimée en dose journalière admissible (DJA). La DJA est la quantité estimative d'une substance, exprimée par rapport au poids du sujet, qui peut être ingérée chaque jour sans risque appréciable pour la santé humaine. La limite d'innocuité ou DJA s'exprime en nombre de mg par kg de poids corporel par jour.

7.2 Restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux

Certains ingrédients non médicinaux de produits de santé naturels font l'objet de restrictions qui sont énoncées en fonction de la quantité, de la voie d'administration et de la forme posologique. Cependant, un autre facteur à prendre en considération quant aux restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux est le fait que, dans le cadre des demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels, certains ingrédients peuvent être à la fois médicinaux et non médicinaux. Lorsque ce type d'ingrédients figure dans les monographies, il est important de rendre compte à la fois des concentrations médicinales et non médicinales pour divers types de produits (comme les antiacides, les écrans solaires, etc.). Dans les monographies de la DPSN et les monographies de la catégorie IV de la Direction des produits thérapeutiques(DPT) (CAT IV) pour divers types de produits, des écarts acceptables sont établis pour les ingrédients médicinaux. Dans le cas des ingrédients qui sont à la fois médicinaux et non médicinaux, la limite inférieure des ingrédients médicinaux devient la limite supérieure des ingrédients non médicinaux. Par exemple, la monographie de la DPSN sur les Produits de traitement de l'érythème fessier indique une dose entre 10 et 98% pour l'amidon de maïs, mais l'amidon de maïs est un ingrédient non médicinal avec plusieurs fins. Tout produit attestant à la monographie de la DPSN sur les Produits de traitement de l'érythème fessier et qui contient de l'amidon de maïs doit indiquer l'amidon de maïs comme ingrédient médicinal si la dose est de 10% ou plus même si la présence de l'amidon de maïs est pour fin non médicinale. La description des restrictions relatives aux ingrédients non médicinaux peut être exprimée en dose journalière admissible, en dose unique, en pourcentage de préparation, etc.

7.3 Fins non médicinales

Les fins des ingrédients non médicinaux (INM) acceptables et leurs descriptions peuvent être obtenues en utilisant la recherche du vocabulaire contrôlé de la Base de données sur les ingrédients des PSN.

7.4 Restrictions relatives aux ingrédients médicinaux

D'après la définition d'un ingrédient médicinal fournie à la section 6.1, certains ingrédients pourraient être classés comme des « drogues sur ordonnance » sous la Liste des drogues sur ordonnance, au-delà de certaines quantités ou pour certaines voies d'administration. Ces qualificatifs de la Liste des drogues sur ordonnance, de même que certaines limites trouvées dans les monographies de la DPSN et de la DPT ainsi que d'autres types de limites médicinales, sont indiquées pour certains ingrédients médicinaux.

7.5 Restrictions relatives aux non-produits de santé naturels

Normalement, les ingrédients qui sont des non-PSN ne peuvent jamais être des ingrédients médicinaux. Cependant, certains ingrédients qui sont des non-PSN peuvent également avoir un rôle médicinal s'ils sont utilisés en dessous d'un seuil bien défini. Dans ces cas, une restriction relative au non-PSN est fournie pour indiquer le niveau à partir duquel l'ingrédient devient un non-PSN. En dessous de ce seuil bien défini, l'ingrédient est considéré comme un ingrédient médicinal, tandis qu'au-dessus de ce seuil, il est considéré comme un non-PSN.

7.6 Sous-ingrédients

Les règles relatives aux sous-ingrédients sont un élément important de la Base de données sur les ingrédients des PSN. Un ingrédient est parfois équivalent à certaines quantités d'ingrédients ou est constitué de certaines composantes qui sont connues comme des sous-ingrédients dans la Base de données sur les ingrédients des PSN. Les sous-ingrédients sont associés au matériel d'origine, qui peut être une substance chimique, une substance protéique ou une partie d'organisme. La quantité du sous-ingrédient dans la substance chimique servant comme matériel d'origine est exprimée en pourcentage (%). La quantité de sous-ingrédient dans une partie d'organisme spécifique est souvent donnée en microgramme/g.

Dans le Système PSN en direct, si un sous-ingrédient est indiqué pour une substance chimique, alors cette dernière est considérée comme une source acceptable du sous-ingrédient indiqué. Par exemple, la Thiamine est indiquée comme sous-ingrédient du Chlorhydrate de thiamine, ce qui signifie que le Chlorhydrate de thiamine est une source acceptable de Thiamine. De la même manière, le Calcium est indiqué comme sous-ingrédient du Carbonate de calcium, ce qui signifie que le Carbonate de calcium est une source acceptable de Calcium. Cependant, pour les ingrédients médicinaux, tels les vitamines et les minéraux, qui sont des sous-ingrédients de substances chimiques dans la Base de données sur les ingrédients PSN, la biodisponibilité n'est possiblement pas indiquée. Dans les monographies de la DPSN, la biodisponibilité des ingrédients médicinaux provenant des matériaux d'origine indiqués dans la monographie est supportée par des preuves à l'appui.

Pour les sous-ingrédients trouvés dans les parties d'organisme, la base de données contient le nom de l'organisme, le nom de la partie, et la référence autorisée où l'information a été obtenue. Deux références principales ont été utilisées pour l'ensemble des données, soit le Dr. Duke's Phytochemical and Ethnobotanical Databases et le «Phytochemical Dictionary: A Handbook of Bioactive Compounds from Plants». Ce dernier est également utilisé pour classer les HCN dans des classes et sous-classes chimiques (voir la section 11.2 en annexe pour des références autorisées supplémentaires).

7.7 Matière d'origine - ingrédients et Matière d'origine

La provenance des ingrédients peut être des ingrédients de matière d'origine et(ou) des matières d'origine. Les ingrédients de matière d'origine sont d'autres ingrédients contenant l'ingrédient tandis que les matières d'origine sont les parties d'organismes contenant l'ingrédient. Par exemple, la Farine d'os est un ingrédient de matière d'origine du Calcium et la feuille d'Urtica dioica est une matière d'origine du Calcium.

8. Vocabulaires contrôlés de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M5)

Les vocabulaires contrôlés dans le contexte des produits de santé sont en voie de développement par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour faciliter l'échange et l'utilisation pratique des données sur les produits médicinaux par les organismes de réglementation et l'industrie pharmaceutique (voir le document «ICH; Draft Guideline M5 Data Elements and Standard for Drug Dictionaries»). L'ICH M5 définit l'expression « vocabulaire contrôlé » comme des normes liées aux terminologies suivantes :

  1. ingrédients actifs;
  2. formes posologiques pharmaceutiques;
  3. voies d'administration;
  4. unités et mesures.

Le Système PSN en direct a adapté la terminologie de la TGA pour nommer les produits médicinaux (voir la section 2.0), étant donné que cette terminologie répond aux exigences de la DPSN concernant la désignation des substances comprises dans les produits de santé naturels qui seront vendus au Canada. Le Système PSN en direct a reconnu les autres terminologies, notamment les formes posologiques, les voies d'administration, et les unités et mesures proposées par l'ICH M5 et a intégré ces vocabulaires contrôlés dans la norme générale.

8.1 Terminologie normalisée des formes posologiques

La terminologie normalisée des formes posologiques comprend toutes les formes posologiques approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des formes posologiques comprend les termes des vocabulaires normalisés pour les formes posologiques pharmaceutiques utilisés par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs. Une forme posologique, telle qu'elle est définie par l'ICH, est la forme physique [« entité »] qui contient les ingrédients médicinaux et/ou non médicinaux qui fournissent la dose du produit médicinal. Les principales caractéristiques déterminantes de la forme posologique peuvent être la forme de la présentation, le mode d'administration, les caractéristiques liées à la libération du produit, et la partie du corps dans laquelle le produit est administré ou la voie d'administration pour laquelle le produit est préparé. Toutes les formes posologiques pour les produits de santé naturels sont parmi celles approuvées par Canada Vigilance pour la déclaration d'effets indésirables. La DPSN a également reconnu des synonymes pour les formes posologiques. Toutes les formes posologiques, leurs synonymes, et leurs définitions peuvent être obtenues en faisant une recherche du vocabulaire contrôlé dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

8.2 Terminologie normalisée des voies d'administration

La terminologie normalisée des voies d'administration comprend toutes les voies d'administration approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des voies d'administration comprend les termes des vocabulaires normalisés utilisés par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs pour les voies d'administration et définis dans la Ligne directrice de l'ICH : Data Elements and Standard for Drug Dictionaries. La voie d'administration détermine la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit médicinal est administré. Les voies d'administration approuvées peuvent être obtenues en faisant une recherche du vocabulaire contrôlé de la Base de données sur les ingrédients PSN.

8.3 Terminologie normalisée des unités

La terminologie normalisée des unités comprend toutes les unités approuvées par la DPSN. Le vocabulaire contrôlé des unités et des mesures comprend les unités et mesures utilisées par les organismes de réglementation dans les régions membres de l'ICH et les pays observateurs et définies dans la ligne directrice de l'ICH intitulée Data Elements and Standards for Drug Dictionaries. Toutes les unités approuvées sont indiquées dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

9. Terminologie normalisée des fins des ingrédients non médicinaux

La terminologie normalisée des fins des ingrédients non médicinaux comprend toutes les fins approuvées par la DPSN pour les ingrédients non médicinaux approuvés. Une liste de ces fins peut être obtenue par une recherche du vocabulaire contrôlé dans la Base de données sur les ingrédients des PSN.

10. Méthodes d'essai

Dans le cadre des exigences de qualité requises pour pouvoir vendre un produit de santé naturel, les demandeurs doivent fournir des renseignements sur les méthodes d'essai utilisées pour l'identité, les tests microbiens, les tests des contaminants chimiques, et ainsi de suite. La section sur la recherche du vocabulaire contrôlé de l'application web de la Base de données d'ingrédients de PSN vous permet de faire une recherche sur les noms et les types des méthodes d'essai approuvés au préalable. Un formulaire de demande concernant la Base de données d'ingrédients de PSN doit être rempli, tel que décrit à la section 1.3 ci-haut, pour nous informer de toute méthode d'essai manquante.

11. Annexes

11.1 Renseignements sur les préparations de substances dérivées d'un organisme requis dans le formulaire de demande de mise en marché

Veuillez prendre note que de nouvelles méthodes de préparation sont constamment ajoutées et que les renseignements ci-bas étaient correctes en octobre 2013.

Tableau 7 : Renseignements sur les préparations de substances dérivées d'un organisme
Nom approuvé Activité Rapport Quantité brute équivalente Matière d'origine utilisée Solvants
Absolue - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Atténuée - - - - -
Infusion à froid - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Jus concentré - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Décoction - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Concentré de décoction - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Concentré de décoction normalisé Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Décoction normalisée Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Dégraissé, moulu - - - - -
Distillat - Requis 1:X Requis Requis Requis Eau potable; Eau purifiée
Concentré de distillat - Requis X:1 Requis Requis Requis Eau potable; Eau purifiée
Concentré de distillat normalisé Requis Requis X:1 Requis Requis Requis Eau potable; Eau purifiée
Distillat normalisé Requis Requis 1:X Requis Requis Requis Eau potable; Eau purifiée
Préparation séchée - - - - -
Préparation séchée et altérée - - - - -
Préparation séchée normalisée Requis - - - -
Extrait sec - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Extrait sec normalisé Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Extrait liquide - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Extrait liquide normalisé Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Fermentation - - - - -
Extrait fluide - Requis 1:1 Requis Requis Requis tous
Extrait fluide normalisé Requis Requis 1:1 Requis Requis Requis tous
Lyophilisé - - - - -
Préparation fraîche - - - - -
Gélatinisé - - - - -
Inactivée - - - - -
Infusion - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Concentré d'infusion - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Concentré d'infusion normalisé Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Infusion normalisée Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Jus - - - - -
Poudre de jus - - - - -
Poudre de jus normalisé Requis - Requis Requis -
Jus normalisé Requis - Requis Requis -
Tué - - - - -
Vivante - - - - -
Huile, animale fixe (fonte) - - - - -
Huile, animale fixe (fonte) normalisée Requis - - -
Huile, essentielle (distillation d'absolue) - - - - - -
Huile, essentielle (enfleurage) - - - - -
Huile, essentielle (enfleurage) normalisée Requis - - - -
Huile, essentielle (expression) - - - - -
Huile, essentielle (expression) normalisée Requis - - - -
Huile, essentielle (autres méthodes de préparation) - - - - -
Huile, essentielle (autres méthodes de préparation) normalisée Requis - - - -
Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau) - - - - -
Huile, essentielle (distillation à la vapeur d'eau) normalisée Huile essentielle Requis - - - -
Huile fixe - - - - -
Huile fixe normalisée Requis - - - -
Huile infusée - - - - -
Huile infusée normalisée Requis - - - -
Huile, herbale/médicinale de plantes séchées - - - - - -
Huile, herbale/médicinale de plantes fraîches - - - - - -
Huile, fixe végétale (expression) - - - - -
Huile, fixe végétale (expression) normalisée Requis - - - -
Huile, fixe végétale (solvant) - - - - -
Huile, fixe végétale (solvant) normalisée Requis - - - -
Onguents et pommades - - - - -
Poudre - - - - -
Poudre normalisée Requis - - - -
Conservation - - - - -
Extraction par pression (mécanique) - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Extraction par pression (mécanique) normalisée Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Moulu grillé - - - - -
Teinture - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Teinture normalisée Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Traditionnel - - - - -
Remède traditionnel chinois - - - - -
Extrait de remède traditionnel chinois 1:X - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Remède traditionnel chinois normalisée Requis - - - -
Extrait de remède traditionnel chinois normalisée 1:X Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Extrait de remède traditionnel chinois normalisée X:1 Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Extrait de remède traditionnel chinois X:1 - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Extrait traditionnel 1:X - Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Extrait traditionnel X:1 - Requis X:1 Requis Requis Requis tous
Traditionnel normalisée Requis - - - -
Extrait traditionnel normalisée 1:X Requis Requis 1:X Requis Requis Requis tous
Extrait traditionnel normalisée X:1 Requis Requis X:1 Requis Requis Requis tous

11.2 Certaines références autorisées

11.2.1 Noms scientifiques d'organisme

Plantes

Divers organismes

Animaux non humains

Algues

Champignons

Bactéries/Probiotiques

11.2.2 Substances dérivées d'organismes

11.2.3 Produits chimiques

Minéraux

11.2.4 Protéines

Enzymes

11.2.5 Constituants chimiques et composantes d'origine végétale

11.2.6 Ingrédients non médicinaux

11.2.7 Références supplémentaires

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :