Formulaire de demande d'exemption pour l'utilisation d'une substance désignée à des fins d'études cliniques

Un chercheur qualifié (praticiens affiliés à des universités ou au secteur privé) qui a besoin d’une substance contrôlée à des fins de recherche (essais cliniques chez les humains) doit bénéficier d’une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Par conséquent, cette exemption, une fois délivrée, permet au chercheur qualifié (praticien) d’acheter (le cas échéant), de posséder et d’administrer des quantités précises de certaines substances contrôlées dans le cadre d’un protocole d’étude clinique donné. Les membres du personnel de recherche qui travaillent sur le même projet de recherche sous la direction et le contrôle du praticien sont également exemptés dans la même portée et pour les mêmes fins que le praticien. Veuillez noter que vous êtes responsable de toute portion de la substance contrôlée administrée par ces personnes ou en leur possession.

Les exemptions sont valides pour 2 ans à compter de la date de délivrance. Vous pouvez demander une prolongation au besoin.

Avant qu’une exemption puisse être accordée, vous devez d’abord présenter une demande d’essai clinique au Bureau des essais cliniques de la Direction des produits thérapeutiques.  Si la demande est traitée favorablement, une lettre de non-objection (LNO) sera envoyée. Plus d’informations peuvent être trouvées à l’intérieur de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.

Vous pouvez ensuite demander une exemption. Une copie du protocole et de la LNO doit être fournie avec la demande dûment remplie.

Le délai moyen de traitement d’une demande d’exemption (une fois que tous les renseignements requis ont été fournis) est de 45 jours civils.

Veuillez remplir le Formulaire de demande d’exemption pour l’utilisation d’une substance désignée à des fins d’études cliniques.

Les formulaires de demande dûment remplis peuvent être envoyés à exemption@hc-sc.gc.ca ou envoyés par la poste à l’adresse suivante :

Division des exemptions
Bureau des substances contrôlées
Santé Canada
161, promenade Goldenrod
AL0300B
Ottawa (ON) K1A 0K9

Veuillez envoyer un courriel à exemption@hc-sc.gc.ca pour toute question ou préoccupation.