Exemption de catégorie de personnes en vertu du paragraphe 56(1) visant les praticiens, les mandataires, les pharmaciens, les personnes responsables d'un hôpital, les employés d'un hôpital et les distributeurs autorisés à mener des activités avec la psilocybine et la MDMA en lien avec une autorisation dans le cadre du Programme d'accès spécial

Conformément au paragraphe 56(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et aux conditions énoncées ci-dessous, les personnes responsables d'un hôpital, les employés d'un hôpital, les distributeurs autorisés, les pharmaciens, les praticiens et leurs mandataires sont exemptés de l'application de certaines dispositions de la LRCDAS lorsqu'ils exercent certaines activités avec la quantité précisée de substances autorisées ci-dessous aux fins de vente en vertu du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) :

• (diméthylamino-2 éthyl)-3 phosphoryloxy-4 indole et ses sels (psilocybine)
• N-méthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine et ses sels (MDMA)

Définitions

En ce qui concerne cette exemption et à moins d'avis contraire, les termes employés dans le cadre de cette exemption ont la même signification que ceux prévus dans la LRCDAS et ses règlements :

Mandataire

Psychothérapeute, infirmier ou infirmier praticien qui agit à titre de mandataire d'un praticien aux fins de transport ou d'administration de psilocybine ou de MDMA autorisée à des fins de vente en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD à un patient et qui est autorisé par sa province ou territoire à transporter ou à administrer de la psilocybine ou de la MDMA à des patients.

Hôpital

• (a) Établissement qui fait l'objet d'un permis délivré par une province ou qui a été approuvé ou désigné par elle à ce titre en conformité avec ses lois en vue de fournir des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d'affection;
• (b) Établissement qui fournit des soins de santé et qui appartient au gouvernement du Canada ou d'une province ou qui est exploité par ceux-ci.

Employé d'hôpital

Psychothérapeute, infirmier ou infirmier praticien qui exerce des activités dans un hôpital avec de la psilocybine ou de la MDMA autorisée à des fins de vente en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, et qui est autorisé à exercer ces activités dans le cadre de sa pratique en vertu des lois de la province ou du territoire dans lequel il a le droit de pratiquer.

Lettre d'autorisation

Lettre d'autorisation délivrée par le ministre de la Santé en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD.

Distributeur autorisé

Titulaire d'une licence délivrée au titre de l'article J.01.015 du RAD pour la psilocybine ou la MDMA, dont la vente a été autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD.

Patient

Personne qui reçoit un traitement d'urgence au moyen de la psilocybine ou de la MDMA, dont la vente a été autorisée à la suite d'une demande faite par son praticien en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD.

Pharmacien

Personne qui :

• (a) est autorisée en vertu des lois d'une province ou d'un territoire à exercer la profession de pharmacien et qui l'y exerce;
• (b) n'a pas été nommée dans un avis en vertu du paragraphe 48(1) du Règlement sur les stupéfiants, du paragraphe G.03.017.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, du paragraphe 79(1) du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou des articles 181 ou 344 du Règlement sur le cannabis ou a été nommée dans un avis en vertu de l'un de ces règlements, mais un avis de rétractation a été délivré; et
• (c) exerce la profession ou est responsable d'une pharmacie ou d'un hôpital.

Praticien

Personne qui :

• (a) est autorisée en vertu des lois d'une province ou d'un territoire à traiter les patients au moyen d'une drogue sur ordonnance, y compris les substances désignées,
• (b) exerce sa profession dans cette province ou ce territoire,
• (c) n'est pas nommée dans un avis en vertu du paragraphe 59(1) du Règlement sur les stupéfiants, du paragraphe G.04.004.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, du paragraphe 79(1) du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou des articles 189 ou 335 du Règlement sur le cannabis ou a été nommée dans un avis en vertu de l'un de ces règlements, mais un avis de rétractation a été délivré; et
• (d) a présenté une demande en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD concernant la psilocybine ou la MDMA, qui a ensuite été autorisée à la vente en vertu de ce paragraphe.

But de l'exemption

Le but de l'exemption se limite à permettre aux personnes responsables d'un hôpital, aux employés de l'hôpital, aux praticiens et à leurs agents, aux pharmaciens et aux distributeurs autorisés de mener les activités nécessaires avec la psilocybine ou la MDMA, dont la vente a été autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD. À cette fin, comme il est indiqué dans les autres articles, cette exemption autorise :

1. les distributeurs autorisés à vendre et à fournir la psilocybine ou la MDMA aux praticiens ou aux pharmaciens;
2. les praticiens, leurs agents et les pharmaciens à posséder, à transporter, à vendre et à fournir la psilocybine ou la MDMA;
3. les praticiens à prescrire et à administrer la psilocybine ou la MDMA et à commander la psilocybine ou la MDMA auprès d'un distributeur autorisé ou d'un pharmacien, et les agents d'un praticien à administrer la psilocybine ou la MDMA conformément à une commande ou à une ordonnance écrite d'un praticien;
4. les personnes responsables d'un hôpital et les employés de l'hôpital à posséder, administrer ou fournir la psilocybine ou la MDMA à un patient dans un hôpital à la réception d'une commande ou d'une ordonnance écrite, signée et datée par un praticien.

Portée de l'exemption

En ce qui concerne la psilocybine ou la MDMA, dont la vente a été autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, les praticiens et leurs agents, les pharmaciens, les distributeurs autorisés, les personnes responsables d'un hôpital et les employés de l'hôpital sont exemptés des dispositions de la LRCDAS, comme il est indiqué ci-dessous.

Les praticiens et leurs agents qui ont reçu la psilocybine ou la MDMA sont exemptés des dispositions suivantes de la LRCDAS, à condition que le patient soit sous leur traitement professionnel :

1. Le paragraphe 4(1) tel qu'il s'applique à la possession de la psilocybine ou de la MDMA aux fins du traitement d'urgence d'un patient et de destruction de la psilocybine ou de la MDMA.
2. Les paragraphes 5(1) et 5(2) tels qu'ils s'appliquent à l'achat, à la vente, à l'administration et/ou au transport de la psilocybine ou de la MDMA aux fins du traitement d'urgence d'un patient et de la remise de la psilocybine ou de la MDMA par le praticien au distributeur autorisé pour destruction.

Les pharmaciens qui ont reçu la psilocybine ou la MDMA sont exemptés des dispositions suivantes de la LRCDAS, à condition qu'ils aient reçu une commande ou une ordonnance écrite pour la drogue, signée et datée par le praticien qui est nommé dans la lettre d'autorisation.

1. Le paragraphe 4(1) tel qu'il s'applique à la possession de la psilocybine ou de la MDMA aux fins de la distribution à un patient pour un traitement médical d'urgence et de la destruction de la psilocybine ou de la MDMA.
2. Les paragraphes 5(1) et 5(2) tels qu'ils s'appliquent à l'administration ou au transport de la psilocybine ou de la MDMA aux fins de la distribution ou de la délivrance de la drogue pour le traitement d'urgence d'un patient et de la remise de la psilocybine ou de la MDMA au distributeur autorisé pour la destruction.

Les distributeurs autorisés qui ont reçu une autorisation de vendre la psilocybine ou la MDMA sont exemptés des dispositions suivantes de la LRCDAS :

1. Les paragraphes 5(1) et 5(2) tels qu'ils s'appliquent à la vente et au transport de la psilocybine ou de la MDMA au praticien ou au pharmacien nommé dans la lettre d'autorisation.
2. Les paragraphes 5(1) et 5(2) tels qu'ils s'appliquent à la vente et au transport de la psilocybine ou de la MDMA au pharmacien responsable de la pharmacie de l'hôpital, si la pharmacie de l'hôpital est nommée dans la lettre d'autorisation.

Les personnes responsables d'un hôpital et employées d'un hôpital

1. Le paragraphe 4(1) tel qu'il s'applique à la possession de la psilocybine ou de la MDMA aux fins de la distribution à un patient pour un traitement médical d'urgence ou de la destruction de la psilocybine ou de la MDMA.
2. Les paragraphes 5(1) et 5(2) tels qu'ils s'appliquent à l'administration ou au transport de la psilocybine ou de la MDMA pour le traitement d'urgence d'un patient et dans le but de retourner la psilocybine ou la MDMA au distributeur autorisé pour destruction.

Conditions

La présente exemption n'est applicable que si les conditions suivantes sont respectées :

Tenue des dossiers

1. Un praticien qui reçoit d'un distributeur autorisé la psilocybine ou la MDMA, dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, doit consigner les renseignements suivants et conserver ces renseignements pendant une période de deux ans à compter de la date à laquelle chaque enregistrement est effectué :

1. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA demandée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, et la date de la demande,
2. le numéro de référence et la date de délivrance de la lettre d'autorisation faisant l'objet de la demande,
3. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA reçue, et la date de réception,
4. le nom et l'adresse du distributeur autorisé qui a vendu et fourni la psilocybine ou la MDMA,
5. le cas échéant, le nom et l'adresse du pharmacien à qui la psilocybine ou la MDMA est expédiée, tel qu'il est indiqué dans la lettre d'autorisation,
6. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA administrée, vendue ou fournie au patient, et la date d'administration, de vente ou de fourniture,
7. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA retournée au distributeur autorisé qui l'a vendue ou fournie, et la date de retour.

2. Un pharmacien qui reçoit d'un distributeur autorisé la psilocybine ou la MDMA, dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, doit consigner les renseignements suivants et conserver ces renseignements dans la pharmacie pendant une période de deux ans à compter de la date à laquelle chaque enregistrement est effectué :

1. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA reçue, et la date de la réception,
2. le nom et l'adresse du distributeur autorisé qui a vendu et fourni la psilocybine ou la MDMA,
3. le nom et l'adresse du praticien qui est indiqué dans la lettre d'autorisation et de qui le pharmacien a reçu une commande ou une ordonnance écrite,
4. les détails de la commande ou de l'ordonnance écrite :
   1. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA,
   2. la date de la commande
5. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA vendue ou fournie conformément à la commande ou à l'ordonnance écrite, et la date de la vente ou de la fourniture,
6. le nom et la quantité et, le cas échéant, le nom de la marque, la forme et la concentration de la psilocybine ou de la MDMA retournée au distributeur autorisé qui l'a vendue ou fournie, et la date de retour.

3. Le responsable d'un hôpital qui reçoit d'un distributeur autorisé la psilocybine ou la MDMA, dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.08.010(1) du RAD, doit :

• a) tenir ou faire tenir un cahier, un registre ou autre dossier réservé à cette fin :
  1. le nom et la quantité de la psilocybine ou de la MDMA qui a été reçue,
  2. le nom et l'adresse du distributeur autorisé de qui la psilocybine ou la MDMA a été reçue ainsi que la date de réception,
  3. le nom et de la quantité de la psilocybine ou de la MDMA utilisés dans la fabrication ou l'assemblage d'un produit ou d'un composé qui contient la psilocybine ou la MDMA;
  4. le nom et la quantité de tout produit ou composé fabriqué ou assemblé qui contient la psilocybine ou la MDMA et la date de fabrication ou d'assemblage,
  5. le nom du patient pour lequel a été dispensée la psilocybine ou la MDMA,
  6. le nom du praticien qui commande ou prescrit la psilocybine ou la MDMA,
  7. la date où la psilocybine ou la MDMA est commandée ou prescrite, ainsi que la forme et de la quantité en cause;
• b) conserver les renseignements consignés dans une forme qui permettra de faire une vérification de temps à autre durant une période d'au moins deux ans à compter de la date où les renseignements ont été consignés;
• c) fournir tout renseignement relatif à l'emploi de la psilocybine ou de la MDMA dans le dit hôpital, dans la forme et au moment que peut fixer le ministre;
• d) présenter à un inspecteur tous les cahiers, dossiers, registres ou documents que cette exception exige de tenir;
• e) permettre à un inspecteur de prendre copie ou de noter des extraits des dits cahiers, registres ou documents; et
• f) permettre à un inspecteur de vérifier tous les stocks de la psilocybine ou de la MDMA dans le dit hôpital.

Cette exception demeurera en vigueur jusqu'à la date à laquelle cette exemption aura été remplacée ou jusqu'à la date à laquelle l'exemption sera révoquée.

Cette exemption pourrait être suspendue sans préavis si le ministre estime qu'une telle suspension est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité publiques. Le ministre peut suspendre ou révoquer l'exemption s'il estime qu'elle n'est plus nécessaire.

Signée au nom du ministre de la Santé,

Document original signé par

Carol Anne Chénard, directrice général intérimaire
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada

Date d'entrée en vigueur : 5 janvier 2022

Document révisé signé par
Carol Anne Chénard, directrice général intérimaire
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Date révisée : 22 juillet 2022