Document de consultation sur le Régime canadien d'accès aux médicaments

Annexe B: Comparaison Internationale
Sujet Canada Union européenne (UE) Suisse Norvège Inde Chine Corée Pays-Bas
Instrument de mise en oeuvre Loi sur les brevets, art. 21.01-21.2 Règlement n° 816/2006 Projet de modification de la Loi fédérale sur les brevets d'invention Modifications de la Loi n°9 du 15 décembre 1967 concernant les brevets par la Loi n°127 du 19 décembre 2003/ Règlement sur les brevets n°1162 du 20 décembre 1996 modifié par Décret royal du 14 mai 2004 Loi sur les brevets (Modifications) n°15 de 2005 Ordonnance nationale n°37 touchant à la propriété intellectuelle Loi coréenne sur les brevets Modalités d'octroi d'une licence obligatoire en vertu de l'article 57 de la Loi sur les brevets 1995
Date d'entrée en vigueur

Le 14 mai 2005
(Sanction royale le 14 mai 2004)

Le 29 juin 2006 Projet de modification daté du 23 novembre 2005, n'a pas été promulgué. Le 1er juin 2004 :
Règlement
Décembre 2003 : Loi sur les brevets
Le 1er janvier 2005 Le 1er janvier 2006 Le 1er décembre 2005 Le 23 décembre 2004
Importateurs admissibles/ Acheteurs autorisés

Art. 21.03 : Membres et non-membres de l'OMC ayant avisé l'OMC ou le Canada de leur intention d'utiliser la Décision et dont la capacité de fabrication est insuffisante, ainsi que tout pays reconnu par les NU comme étant un pays moins avancé (PMA).

Les pays admissibles sont énumérés dans les annexes 2, 3 et 4 de la Loi sur les brevets.

Annexe 2: Les membres et non-membres de l'OMC les moins développés.

Annexe 3: Les pays en développement membres de l'OMC.

Annexe 4: Les membres de l'OMC ayant signalé leur intention d'avoir recours à la Décision dans les cas d'urgence nationale et les non-membres de l'OMC admissibles à l'aide au développement de l'OCDE.

Al. 21.04(2)f) : Les ONG peuvent acheter des produits avec l'autorisation d'un pays importateur admissible.

Art. 4 : Membres et non-membres de l'OMC dont la capacité de fabrication est insuffisante ainsi que tout pays reconnu par les NU comme étant un pays moins avancé (PMA).

Art. 4 : Non-membres de l'OMC admissibles à recevoir une aide au développement de l'OCDE et ayant notifié à la Commission leur intention d'utiliser le système en totalité ou d'une manière limitée.

Art. 8 : Tous les pays importateurs, autres que les PMA, doivent établir que leur capacité de fabrication est insuffisante.

Art. 40 d.1 : Pays en développement Membres et non-membres de l'OMC ainsi que les PMA dont la capacité de fabrication est insuffisante.

Les PMA n'ont pas l'obligation d'établir que leur capacité de fabrication est insuffisante.

Notifications à l'OMC ou au gouvernement suisse requises.

Art. 107.1 du Règlement : Membres et non-membres de l'OMC dont la capacité de fabrication est insuffisante ainsi que les pays désignés par les NU comme étant des PMA.

Art. 107 du Règlement : Notifications à l'OMC ou au ministre norvégien des Affaires étrangères pour les États qui ne sont pas parties à l'Accord instituant l'OMC.

Par. 92A.(1) : Tout pays dont la capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique est insuffisante relativement au produit requis.

Art. 9 : Membres de l'OMC ayant présenté une notification à l'OMC ainsi que les PMA non-membres de l'OMC ayant présenté par voie diplomatique une notification au gouvernement chinois.

Par. 107(7) : Pays ayant présenté une notification à l'OMC ou au gouvernement coréen.

Al. 107(7)ii) : Tous les pays autres que les PMA doivent établir que leur capacité de fabrication est insuffisante.

Al. 107(7)iii) : S'il y a lieu, la notification doit comprendre une confirmation selon laquelle le pays importateur a l'intention d'octroyer une licence pour l'importation du produit.

Art. 3 : Tout PMA ou Membre de l'OMC ayant présenté une notification, tel que requis par la décision de l'OMC.

Par. 3(3) : Les PMA non-membres de l'OMC doivent inclure dans leur demande les éléments suivants : une déclaration selon laquelle la capacité de fabrication du pays est inexistante ou insuffisante ainsi qu'une description des mesures anti-détournement qui seront prises.

Les acheteurs autorisés comprennent des États importateurs, des groupes d'États importateurs, des organisations régionales ainsi que des ONG.

Produits admissibles

Art. 21.01 : "...produits pharmaceutiques permettant de faire face aux problèmes de santé publique touchant plusieur pays en développement et pays les moins avancés, particulièrement ceux résultant du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies."

Art. 21.02 : L'expression « Produit pharmaceutique » vise tout produit breveté et énuméré à l'annexe 1.

L'annexe 1 énumère les produits admissibles à la vente aux fins d'exportation en vertu du Régime. La liste peut être modifiée par décret.

Art. 1 : Fabrication et vente de produits pharmaceutiques aux fins d'exportation vers des pays importateurs admissibles dans le but de les aider à faire face à des problèmes de santé publique.

Art. 2 : L'expression « produits pharmaceutiques » s'entend de tout produit du secteur pharmaceutique, y compris les principes actifs et les kits de diagnostic.

Art. 40 d.1 : Produits nécessaires à la lutte contre des problèmes de santé publique, en particulier ceux qui résultent du VIH/sida, du paludisme et de la tuberculose.

Rapport explicatif de l'Avant-projet : Une interprétation large de la décision rendue le 30 août 2003 est conseillée de manière à ce que les principes actifs, les kits de diagnostic et les vaccins soient inclus.

Art. 108 du Règlement : Produits pharmaceutiques tels que définis dans l'alinéa 1a) de la décision.

Par. 92A.(1) : Des licences obligatoires peuvent être octroyées afin de permettre la fabrication et l'exportation de produits pharmaceutiques brevetés qui serviront à faire face à des problèmes de santé publique.

Art. 92A. in fine : L'expression « Produits pharmaceutiques » s'entend de tout produit breveté ou de tout produit fabriqué au moyen d'un procédé breveté, issu du secteur pharmaceutique et nécessaire pour faire face aux problèmes de santé publique, y compris les ingrédients nécessaires à la fabrication de ces produits et les kits de diagnostic nécessaires à leur utilisation.

Art. 2 : Les maladies infectieuses, définies comme étant le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme ainsi que d'autres maladies infectieuses (telles qu'énumérées dans le document intitulé [traduction] « Mesures mises en place par la RPC pour la prévention et le traitement des maladies infectieuses » ayant entraîné des problèmes de santé publique.

Art. 2 : L'expression « Produits pharmaceutiques » s'entend de tout produit breveté ou de tout produit fabriqué au moyen d'un procédé breveté, issu du secteur pharmaceutique et nécessaire au traitement d'une maladie infectieuse. Les principes actifs ainsi que les kits de diagnostic sont visés par cette définition.

Al. 107(1)v) : [traduction] « lorsque l'emploi de l'invention brevetée est nécessaire à l'exportation d'un produit pharmaceutique qui permettra de guérir un certain nombre de patients présentant des maladies et vivant dans un pays importateur. »

Par. 107(8) : L'expression « Produit pharmaceutique » s'entend de tout produit pharmaceutique breveté, de tout produit pharmaceutique fabriqué au moyen d'un procédé breveté, de tout principe actif breveté nécessaire à la fabrication du produit pharmaceutique et de tout kit de diagnostic nécessaire à l'utilisation dudit produit.

Art. 1 : L'expression « Produit pharmaceutique » s'entend de tout produit breveté ou de tout produit fabriqué au moyen d'un procédé breveté, issu du secteur pharmaceutique et nécessaire pour faire face aux problèmes de santé publique, y compris les principes actifs nécessaires à la fabrication de ces produits et les kits de diagnostic nécessaires à leur utilisation.
Examen relatif à la santé et à l'innocuité L'alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets et l'article C.07.004 du Règlement sur les aliments et drogues prévoient un examen obligatoire par Santé Canada afin de s'assurer que les produits destinés à l'exportation sont aussi sécuritaires, efficaces et de qualité identique à celle des médicaments approuvés pour la vente au Canada. Article 18 prévoit un examen volontaire : Lorsque la demande de licence obligatoire concerne un médicament, le demandeur peut recourir à la procédure d'avis scientifique ou à toute autre procédure similaire prévue dans le droit national.

Par. 5(1) de la Loi sur les produits thérapeutiques : Le titulaire de la licence doit obtenir une autorisation de fabrication des produits visés par la licence afin d'assurer leur haute qualité de l'Institut suisse des produits thérapeutiques.

Art. 7 de la Loi sur les produits thérapeutiques : Le titulaire de la licence doit garantir que les produits seront fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.

Non requis. Non requis. Non requis. Non requis. Non requis.
Processus de demande

Par. 21.04(2) : Le demandeur présente sa demande au Commissaire aux brevets; sa demande doit contenir :

- le nom du produit, ainsi que les renseignements concernant sa version
- la quantité maximale du produit à fabriquer et à vendre
- les renseignements se rapportant au breveté
- les renseignements se rapportant au pays importateur
- le nom de l'entité ou du représentant gouvernemental à qui le produit doit être vendu.

Art. 6(3): La demande devra contenir les éléments suivants :

- le nom et les coordonnées du demandeur
- le nom et la quantité du produit
- les renseignements relatifs au pays importateur
- le cas échéant, la preuve que des négociations préalables ont eu lieu avec le breveté
- la preuve qu'une demande (indiquant la quantité requise) a été adressée par un représentant du pays importateur, une ONG, un organe des NU ou une autre organisation internationale dans le domaine de la santé agissant avec l'autorisation formelle du pays importateur.

Art. 40 d.5 : Le Conseil fédéral précise les conditions pour l'octroi de licences (c.-à-d. définit l'information ou les avis requis).

La demande doit comprendre une déclaration selon laquelle le pays importateur accordera une licence obligatoire.

La Cour fédérale octroie les licences. La forme et le contenu de la demande ne sont pas spécifiés.

Par. 92A.(2) : Le Contrôleur octroie la licence.

"Contrôleur" signifie le Contrôleur général des brevets, des dessins et modèles et des marques (article 2(1)b. Loi de 1970 sur les brevets).

Art. 9 : Le Conseil d'État de la Chine peut demander à ce que l'Office d'État de la propriété intellectuelle de Chine octroie une licence obligatoire afin de permette à un tiers de fabriquer et exporter le produit requis.

Non précisé.

Art. 3 : La demande doit être accompagnée d'une commande adressée par un acheteur autorisé au demandeur.

Avis au breveté

Art. 21.15 : Le Commissaire avisera le breveté de l'octroi d'une licence obligatoire.

Art. 21.16 : Le titulaire de la licence doit fournir au Commissaire aux brevets ainsi qu'au breveté une copie de l'accord de vente conclu avec le pays importateur.

Art. 7 : Le breveté recevra avis de toute demande et aura la possibilité de formuler des observations à l'autorité compétente.

"L'autorité compétente" est défini à l'article 2(4) comme étant l'autorité nationale ayant compétence pour octroyer des licences obligatoires en vertu du Règlement dans un État membre.

Non précisé. Non précisé. Non précisé. Non précisé.

Art. 107 : Le demandeur doit d'abord tenter d'obtenir une licence volontaire.

Non précisé.
Obligation de demander une licence volontaire Al. 21.04(3)c) : Le demandeur doit fournir au Commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle, au moins 30 jours avant le dépôt de la demande, il a tenté d'obtenir une licence du breveté en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit pharmaceutique. Art. 9 : Le demandeur doit fournir des éléments de preuve montrant qu'il a tenté d'obtenir une licence volontaire dans les 30 jours ayant précédé le dépôt de sa demande - sauf dans les situations d'extrême urgence. Art. 40 e.1 : Le demandeur doit tenter d'obtenir, dans un délai raisonnable (30 jours), une licence volontaire dont les modalités sont raisonnables. Cette exigence fait l'objet d'une dérogation dans les situations d'urgence. Art. 49 de la Loi sur les brevets et art. 108 du Règlement : Le demandeur doit d'abord tenter d'obtenir, dans un délai raisonnable, une licence volontaire dont les modalités commerciales sont raisonnables. Le terme « raisonnable » fait référence à la valeur économique que représente pour le pays importateur l'utilisation de l'invention. Cette exigence fait l'objet d'une dérogation dans les situations d'urgence. Non précisé. Non précisé. Art. 107 : Le demandeur peut demander une licence obligatoire si les consultations avec le breveté se sont révélées infructueuses. Art. 57(1) Loi sur les brevets de 1995: Le Ministre des affaires économiques doit s'assurer que le détenteur du brevet n'a pas l'intention d'émettre de licence volontaire avant l'octroi d'une licence obligatoire. Dans des cas d'urgence, le Ministre peut s'abstenir de procéder à une telle enquête.
Durée de la licence Art. 21.09 : La licence est valide pour une durée de deux ans. Art. 10(3) : La durée de la licence sera indiquée sur la licence par la l'autorité compétente. Art. 40 e.2 : La licence est limitée aux fins pour lesquelles elle a été octroyée. Non précisé. Par. 92A.(2) : La licence se limite aux modalités et conditions spécifiées et publiées par le Contrôleur. Non précisé. Art. 111 : Les modalités de la licence sont établies par le Commissaire de l'Office de la propriété intellectuelle de la Corée.
Le titulaire de la licence peut demander que la licence soit modifiée.
Non précisé.
Redevances

Selon l'art. 21.08 de la Loi sur les brevets, les redevances doivent être versées par le titulaire de la licence en tenant compte des motifs humanitaires et non commerciaux qui sous-tendaient l'octroi de la licence.
Art. 8 du Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales : Prévoit une formule qui permet de calculer le montant de la redevance : [(1+nombre de pays figurant sur l'IDHNU - rang numérique du pays) / nombre de pays figurant sur l'IDHNU] x 0,04.

Art. 10(9) : À être payées par le titulaire de la licence.

Dans les situations d'extrême urgence, le montant de la redevance ne doit pas excéder 4 % de la valeur du contrat d'approvisionnement.

Dans tous les autres cas, le montant de la redevance est déterminé en tenant compte de la valeur économique que représente pour le pays importateur la valeur de l'utilisation, ainsi que des circonstances d'ordre humanitaire.

Art. 40 e.5 : Le montant des redevances est déterminé en tenant compte de la valeur économique que représente pour le pays importateur la licence ainsi que du niveau de développement de ce dernier; le Conseil fédéral apporte des précisions quant à la manière de calculer ces redevances.

Rapport explicatif de l'Avant-projet : Adopte la formule canadienne de calcul du montant des redevances.

Art. 50.2 de la Loi et art. 108 du Règlement : La rémunération est établie en fonction de la valeur économique que représente pour le pays importateur l'utilisation de l'invention. Non précisé. Art. 7 et 11 : Une rémunération adéquate doit être versée au breveté. Art. 106 : Rémunération raisonnable. Art. 5 : Le ministre des Affaires économiques établit la rémunération adéquate à verser par le titulaire de la licence en tenant compte de la valeur économique que représente pour l'État importateur le produit.
Disposition relative à la bonne foi Art. 21.17 : Si le prix moyen du médicament autorisé est égal ou supérieur à 25 % du prix moyen du médicament d'origine et équivalent breveté au Canada, le breveté peut demander à la Cour fédérale de rendre un certain nombre d'ordonnances au motif que l'accord est par essence de nature commerciale. Préambule, para. 6 : Le système doit être utilisé de bonne foi et non pour remplir des objectifs de politique commerciale ou industrielle. Non précisé. Art. 108 du Règlement : La fabrication et l'exportation doivent cesser si le titulaire de la licence apprend que les produits sont utilisés, en notable partie, à des fins qui ne sont pas conformes aux conditions d'octroi de la licence. Non précisé. Non précisé. Non précisé. Non codifiée dans les Modalités, mais les notes explicatives s'y rattachant reprennent la déclaration du président.
Quantités exportées dans le cadre de la licence Par. 21.05(2) : La quantité autorisée ne peut excéder la moindre de ces deux quantités : la quantité maximale mentionnée dans la demande de licence du fabricant, ou la quantité indiquée dans l'avis présenté par le pays importateur à l'OMC ou au Canada.

Art. 10(2) : Les quantités du/des produits fabriqués en vertu de la licence ne dépassent pas les quantités nécessaires pour répondre aux besoins du ou des pays cités dans la demande, compte tenu de la quantité de produits fabriqués en vertu d'autres licences obligatoires octroyées par ailleurs.

Art. 16(4) : Il existe une procédure accélérée permettant de modifier la quantité autorisée pour la fabrication et la vente lorsque les besoins du pays importateur ne sont pas satisfaits par les termes de la licence initiale.

Art. 40 d.3 : La licence est limitée aux quantités nécessaires pour satisfaire les besoins du pays importateur; tous les produits fabriqués en vertu de la licence doivent être exportés. Par. 108(3) du Règlement : Le produit n'est fabriqué qu'aux fins d'exportation vers l'État importateur admissible de manière à satisfaire les besoins sanitaires actuels de cet État. Par. 92A.(2) : Les modalités et conditions de la licence sont spécifiées et publiées par le Contrôleur. Art. 10 : Non précisé. La licence doit indiquer les conditions requises par la décision. Al. 107(4)ii) : Tous les produits fabriqués en vertu de la licence doivent être exportés. Art. 2(2): La licence doit indiquer sommairement le type et la quantité du produit pharmaceutique pour lequel la licence octroyée pour les fins de l'ordonnance s'applique.

Art. 1(h): « Ordonnance » s'entend d'une ordonnance écrite à l'intention d'un fabricant pharmaceutique pour la fabrication d'une quantité précise d'un produit pharmaceutique.

Mesures contre le détournement Art. 21.06 : Obligation pour le titulaire de la licence de créer un site Internet et d'y afficher le nom du produit autorisé, ses caractéristiques distinctives, le nom du pays importateur et la quantité qui doit être fabriquée et vendue aux fins d'exportation.

Art. 21.07 : Un avis d'exportation est fourni par le titulaire de la licence au breveté, au pays importateur et à l'acheteur.

Règlement sur les aliments et drogues
Art. C.07.008 : Les produits exportés doivent porter la marque "XCL" (pour les forme posologiques solides), être de couleur considérablement différente de la version vendue au Canada et comporter certains renseignements sur l'étiquetage afin de les distinguer de leurs versions brevetés disponibles sur le marché canadien.

Art. C.07.009 : Les produits se voient émettre un numéro de suivi d'exportation par Santé Canada devant être imprimé sur l'étiquette du produit.

Art. 10(5) : Tous les produits doivent être identifiés comme étant des produits fabriqués en vertu du Règlement et ils doivent être distingués de celui fabriqué par le breveté par un emballage particulier ou par une coloration ou une mise en forme spéciale.

Préambule, para. 11 : Pour éviter la surproduction et le détournement du produit, les autorités doivent tenir compte des licences existant dans différents pays et pour le même produit.

Art. 10(6) : Le titulaire de la licence doit créer un site Internet avant l'exportation.

Art. 40 d.4 : Le produit doit être distingué de la version brevetée grâce à un emballage particulier, ou à une coloration ou à une mise en forme spéciale, à condition que ces mesures n'aient pas d'incidence majeure sur le prix. Par. 108(1) 1 du Règlement : Le produit doit être distingué de la version brevetée grâce à un emballage particulier.

Par. 108(1) 2 du Règlement : Le produit doit porter une étiquette indiquant qu'il a été fabriqué à des fins d'exportation.

Art. 109 du Règlement : Le titulaire de la licence doit créer un site Internet sur lequel sont énumérés le nom, la quantité du produit ainsi que le nom du pays importateur.

La Cour peut imposer des exigences plus précises.

Non précisé. Non précisé. Al. 110(2)iii) : Le produit doit être distingué de la version brevetée par un emballage ou un étiquetage spécial et un site Internet affichant les conditions établies lors de l'octroi de la licence doit être créé. Par. 3(4) : Le fabricant doit prendre des mesures relatives à l'emballage, à la coloration ou à la mise en forme, à condition que lesdites mesures soient matériellement possibles et qu'elles n'aient pas d'incidence sur le prix.

Art. 3 : Avant l'exportation, le titulaire de la licence doit afficher, soit sur son propre site Internet, soit sur la page Internet de l'OMC, les mesures anti-détournement prises ainsi que la quantité expédiée du produit pharmaceutique.

Annulation de la licence Art. 21.14 : La Cour fédérale peut annuler une licence si le breveté établit que la demande contenait :
- Des informations incorrectes
- Le titulaire de la licence ne s'est pas conformé aux mesures anti-détournement requises ou a omis de payer des redevances
- Le produit a été exporté à nouveau d'une manière contraire à la décision de l'OMC
- Une des modalités prescrites par la licence n'a pas été respectée.
Art. 5 : La licence peut être retirée si le pays importateur ne respecte pas ses obligations en matière de notification.

Art. 16 : Une licence peut être retirée si ses modalités ne sont pas respectées.

Art. 40 e.6 : La Cour fédérale peut mettre fin à la licence lorsque les circonstances ayant justifié son octroi n'existent plus.
Art. 108 du Règlement : La fabrication et l'exportation doivent cesser si le titulaire de la licence apprend que les produits sont utilisés, en notable partie, à des fins qui ne sont pas conformes aux conditions d'octroi de la licence. Non précisé. Non précisé. Art. 114 : Le Commissaire de l'Office de la propriété intellectuelle de la Corée peut annuler l'octroi d'une licence, notamment lorsque l'emploi de l'invention brevetée ne se situe plus dans le cadre de la licence.
Non précisé.
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