Produits de la biotechnologie

En vertu de la   Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE 1999), Santé Canada et Environnement Canada partagent la responsabilité d'évaluer les risques que présentent de nouveaux produits vivants de biotechnologie, y compris des micro-organismes. Les produits de biotechnologie qui ne sont pas soumis à une évaluation de toxicité, avant fabrication, en vertu d'autres lois fédérales comme la  Loi sur les aliments et drogues , sont du ressort de LCPE 1999 et doivent être « déclarés » en conséquence. Selon LCPE 1999, autant les organismes d'origine naturelle que les organismes génétiquement modifiés doivent être évalués. Les évaluateurs de la Section de biotechnologie du Bureau de l' évaluation et du contrôle des substances nouvelles évaluent les renseignements fournis par les déclarants, conformément aux  Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles et les  Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles s'appliquant aux micro-organismes et décident si une substance est « toxique » ou non selon LCPE 1999.

L'évaluation des risques pour la santé posés par des produits de biotechnologie, tiennent habituellement compte des points suivants :

  • L'identification et la souche de l'organisme.
  • Implication documentée de l'organisme dans des effets indésirables sur la santé humaine.
  • Relation avec des agents pathogènes connus.
  • Tests de sensibilité aux antibiotiques.
  • Tests des pouvoirs pathogènes.
  • Potentiel de déclenchement de réactions immunologiques indésirables.
  • Estimation du nombre de personnes susceptibles d'être exposées et degré d'exposition.

La Section de biotechnologie gère aussi plusieurs projets scientifiques visant à développer des outils susceptibles d'aider les évaluateurs dans leur travail et visant éventuellement à soutenir un cadre réglementaire axé sur la science. Ces projets incluent l'identification de groupes spécifiques de bactéries devant potentiellement être déclarées, comme les espèces Pseudomonas et Bacillus ainsi que l'élaboration de protocoles pour prédire le potentiel pathogène des substances déclarées.

L'article 74 de la LCPE (1999]) exige du ministre de l'Environnement et du ministre de la Santé qu'ils effectuent une évaluation préalable des organismes vivants inscrits sur la LIS afin de déterminer s'ils sont « toxiques » ou susceptibles de devenir « toxiques » au sens de la Loi. La section de Biotechnologie sera responsable de l' évaluation préalable de ces organismes vivants sur la santé humaine. Pour plus amples renseignements veuillez consulter  l'Évaluation préalable de la LIS (Organismes).

Pour plus d'information sur la déclaration et l'évaluation de produits de biotechnologie, en vertu de LCPE 1999, veuillez consulter le  Programme sur les substances nouvelles administré conjointement par Environnement Canada et Santé Canada.

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