Évaluation de substance dangereuse - Sel tétrasodique de l’EDTA

Identification

Nom chimique :

Éthylènediaminetétraacétate (EDTA), sel tétrasodique

N° CAS :

64-02-8

Composition chimique :

C₁₀H₁₆N₂O₈Na₄ (anhydre); C₁₀H₁₆N₂Na₄O₈4H₂₀ (tétrahydrate)

Synonymes :

Acide acétique, (éthylènedinitrilo)tétra-, sel tétrasodique; glycine, N,N'-1,2-éthanediylbis(N-(carboxyméthyl)- sel de sodium (1:4); glycine, N,N'-1,2-éthanediylbis(N-(carboxyméthyl)-, sel tétrasodique; EDTA sodique; édétate de sodium; éthylènediaminetétraacétate tétrasodique.

N° ONU :

Non disponible

Pictogramme(s) :

Figure 1 - Description du texte

Le symbole contenu dans ce pictogramme est un point d'exclamation. Ce symbole indique que les produits dangereux portant ce pictogramme peuvent provoquer certains effets sur la santé, par exemple :

• irritation de la peau
• irritation des yeux
• sensibilisation de la peau

Classification du SIMDUT

Dangers pour la santé :

Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 4

Irritation oculaire – catégorie 2A

Dangers physiques :

Le sel tétrasodique de l'EDTA ne satisfait pas aux critères de classification.

Dangers pour la santé

Toxicité aiguë (voie orale) :

Catégorie 4

Dose létale médiane (DL₅₀) (rat) : 1 658 mg/kg.

Dans une étude menée de manière similaire à la ligne directrice 401 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), la DL₅₀ était de 1 658 mg/kg (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}). L'étude a été menée sur 5 rats Wistar par sexe et par dose, par gavage oral. Les doses utilisées étaient de 1 210, 1 780, 2 610 et 3 830 mg/kg en poids. Des observations ont été faites quotidiennement pendant une période de 14 jours. La DL₅₀ de 1 658 mg/kg se situe dans la plage indiquée dans le RPD pour la Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 4, > 300 mg/kg à ≤ 2 000 mg/kg [paragraphe 8.1.1(1) du RPD].

Les données existantes répondent aux critères de classification de la catégorie Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 4 [paragraphe 8.1.1(1) du RPD].

Toxicité aiguë (voie cutanée) :

Aucune donnée disponible

Toxicité aiguë (par inhalation – gaz) :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification pour la Toxicité aiguë (par inhalation – gaz) ne s'appliquent pas à cette substance.

Toxicité aiguë (par inhalation – vapeurs) :

Aucune donnée disponible

Toxicité aiguë (par inhalation – poussières et brouillards) :

Aucune donnée disponible

Corrosion cutanée / irritation cutanée :

Ne répond pas aux critères

Il n'existe aucune donnée sur l'humain. De multiples études sur l'irritation cutanée sont disponibles et indiquent que le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas irritant ^{Note de bas de page 2}. Dans une étude conforme à la ligne directrice 404 de l'OCDE, on a appliqué 0,5 g d'une préparation aqueuse à 80 % du sel tétrasodique de l'EDTA sous un pansement occlusif sur la peau de 3 lapins pendant 4 heures ^{Note de bas de page 2}. Aucun œdème n'a été observé. On a rapporté une cote moyenne (24-48-72 heures) pour l'érythème de 0,43/4. Les résultats de cette étude ne répondent pas aux critères de classification de l'Irritation cutanée. Dans une autre étude, l'application de 0,5 g d'une solution aqueuse à 40 % du sel tétrasodique de l'EDTA sur la peau de 3 lapins pendant 4 heures dans des conditions occlusives n'a pas non plus provoqué de réaction cutanée ^{Note de bas de page 2}.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Corrosion cutanée / irritation cutanée.

Lésions oculaires graves / irritation oculaire :

Catégorie 2A

Il n'existe aucune donnée sur l'humain. Dans une étude sur l'irritation oculaire réalisée conformément à la ligne directrice 405 de l'OCDE, on a instillé 0,1 mL d'une solution aqueuse à 40 % du sel tétrasodique de l'EDTA dans les yeux de 3 lapins, ce qui a donné des cotes moyennes (24-48-72 heures) de 1/2 pour l'iritis; 2,56/3 pour la rougeur de la conjonctive et 2,33/4 pour le chémosis ^{Note de bas de page 2}. Ces résultats répondent aux critères de classification de la catégorie Irritation oculaire - catégorie 2 [paragraphe 8.3.2(3) du RPD]. Comme aucune observation n'a été faite après 72 h, la réversibilité n'a pas pu être déterminée pour la sous-classification. D'autres études disponibles ont été réalisées avant l'établissement des lignes directrices pertinentes de l'OCDE, avec 50 mg de la substance d'essai (la quantité standard est de 100 mg) chez 2 lapins; la cote moyenne pour la cornée (24-72 heures) était ≥ 1 chez les 2 lapins (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}). Les effets n'étaient pas totalement réversibles dans les 8 jours.

Les données existantes répondent aux critères de classification de la sous-catégorie Irritation oculaire – catégorie 2A [paragraphe 8.3.2(3) du RPD].

Sensibilisation respiratoire :

Ne répond pas aux critères

Des tests de provocation nasale ont été menés chez 28 travailleurs présentant un asthme et/ou une rhinite professionnelle ^{Note de bas de page 3}. Ces travailleurs avaient déjà été exposés au sel disodique (n° CAS 139-33-3) et/ou au sel tétrasodique de l'EDTA. Ils ont été exposés soit au sel disodique seul, soit aux deux sels, dans des détergents ou des désinfectants et, dans un cas, dans un assainisseur d'air. Aux concentrations de 1, 2 et 4 % de sel tétrasodique de l'EDTA en solution aqueuse, 6, 3 et 1 travailleurs ont été testés. Les 10 travailleurs ont eu des résultats positifs de sensibilisation ^{Note de bas de page 3}. En raison de l'absence de preuves de sensibilisation dues à l'exposition à l'EDTA et à ses sels, ces données ne répondent pas aux critères de classification.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification pour la Sensibilisation respiratoire.

Sensibilisation cutanée :

Ne répond pas aux critères

Une femme de 78 ans souffrant d'ulcères de jambe récurrents présentait une légère dermatite de stase ^{Note de bas de page 2Note de bas de page 4}. Après l'application d'une pâte contenant du sel tétrasodique de l'EDTA, une dermatite suintante s'est étendue à ses jambes, ses bras et son visage. Elle a réagi positivement à deux reprises lors d'un test épicutané à une solution aqueuse à 1 % de sel tétrasodique de l'EDTA et de pétrolatum. En raison de l'utilisation répandue de l'EDTA et de ses sels, et du faible nombre de cas déclarés de sensibilisation cutanée dans la littérature (un seul cas potentiel trouvé pour le sel tétrasodique de l'EDTA), la fréquence des cas est insuffisante pour satisfaire aux critères de classification.

On ne dispose d'aucune donnée chez les animaux pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Des résultats négatifs ont été obtenus pour un produit chimique examiné en lecture croisée (sel disodique de l'EDTA, n° CAS 139-33-3) dans un test de maximisation chez des cobayes (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification pour la Sensibilisation cutanée.

Mutagénicité sur les cellules germinales :

Aucune donnée disponible

Aucune donnée in vivo n'est disponible pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Une substance chimique examinée en lecture croisée, l'EDTA disodique (n° CAS 139-33-3), s'est révélée négative pour la mutagénicité dans un test du micronoyau et dans un test de létalité dominante lorsqu'elle a été administrée par voie orale à des souris (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 2}).

Aucune donnée in vitro n'est disponible pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Des substances chimiques examinées en lecture croisée, l'EDTA disodique (n° CAS 139-33-3) et l'EDTA trisodique (n° CAS 150-38-9), se sont révélées négatives dans des tests de mutation génique sur bactéries et cellules de mammifères réalisés avec et sans activation par S9 (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Mutagénicité sur les cellules germinales.

Cancérogénicité :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'a pas été examiné par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), le National Toxicology Program (NTP) ou l'American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH).

Des résultats négatifs ont été obtenus avec une substance chimique examinée en lecture croisée, l'EDTA trisodique (n° CAS 150-38-9) ^{Note de bas de page 5}.

Toxicité pour la reproduction :

Ne répond pas aux critères

Dans une étude bien menée de toxicité pour le développement, des rates gravides ont été exposées par voie orale à une dose équimolaire de sel tétrasodique de l'EDTA à raison de 1 000 mg/kg d'EDTA (dose réelle de 1 374 mg/kg de sel tétrasodique de l'EDTA) par intubation gastrique entre les jours de gestation 7 et 14 ^{Note de bas de page 6}. Il n'y a pas eu d'effet sur la taille des portées ni sur le rapport des sexes. L'indice de mortalité (pertes post-implantatoires) et les anomalies de développement étaient comparables chez les petits des mères traitées au sel tétrasodique de l'EDTA et chez ceux des mères témoins. Aucune augmentation statistiquement significative des malformations liées à l'exposition à la substance chimique n'a été observée chez les animaux traités. La toxicité maternelle s'est manifestée par une diarrhée chez 90 % des mères et une réduction de la prise de poids au milieu de la gestation.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Toxicité pour la reproduction.

Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique :

Ne répond pas aux critères

Exposition par voie orale : Une étude a été réalisée selon la ligne directrice 401 de l'OCDE sur des rats (10 par sexe par dose) gavés avec 1 210, 1 780, 2 000 ou 2 610 mg/kg du sel tétrasodique de l'EDTA. La DL₅₀ était de 1 780 mg/kg chez les femelles. Les signes cliniques de toxicité à 1 780 mg/kg et plus comprenaient la dyspnée, l'apathie, l'ataxie, une fourrure hirsute et un mauvais état général, ainsi que des rougeurs et/ou des ulcérations sanglantes de la partie glandulaire de l'estomac, des rougeurs de la muqueuse et une hyperémie générale (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Dans une autre étude réalisée selon la ligne directrice 401 de l'OCDE sur des rats (5 par sexe par dose) auxquels on a administré par gavage 1 210, 1 780, 2 610 ou 3 830 mg/kg du sel tétrasodique de l'EDTA, la DL₅₀ a été rapportée à 1 658 mg/kg avec des signes cliniques de dyspnée, d'apathie, de fourrure hirsute et de mauvais état général ainsi qu'une pathologie de l'estomac d'atonie, de rougeur de la membrane muqueuse et d'hyperémie générale (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les effets décrits dans les résumés d'études se produisent à un niveau égal ou supérieur à la DL₅₀ et pourraient donc être dus à l'apparition de la mort. Ces effets ne répondent pas aux critères de cette classe de danger.

Exposition par voie cutanée : Aucune donnée disponible

Exposition par inhalation : Aucune donnée disponible

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Toxicité pour certains organes cibles - exposition unique.

Toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées :

Ne répond pas aux critères

Exposition par voie orale : Aucune donnée n'est disponible pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Des résultats négatifs ont été obtenus pour les produits chimiques examinés en lecture croisée, notamment le sel disodique de l'EDTA (n° CAS 139-33-3) ^{Note de bas de page 7}, et le sel trisodique de l'EDTA (n° CAS 150-38-9) ^{Note de bas de page 5}, dans des études de toxicité chronique et subchronique.

Exposition par voie cutanée : Aucune donnée disponible

Exposition par inhalation : Aucune donnée n'est disponible pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Des résultats négatifs ont été obtenus dans 2 études (de 28 jours et de 90 jours) avec une substance similaire sur le plan structural, en l'occurrence le Trilon BD (le sel disodique de l'EDTA, n° CAS 139-33-3) (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées.

Danger par aspiration :

Aucune donnée disponible

Il n'existe aucune donnée sur l'humain pour le sel tétrasodique de l'EDTA. Cette substance n'est pas un hydrocarbure liquide.

Matières infectieuses présentant un danger biologique :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est ni un microorganisme, ni une protéine ni un acide nucléique.

Dangers physiques

Matières et objets explosibles :

Non évalué*

* Les explosifs sont exclus de la LPDet de ses règlements. Les matières explosives sont réglementées aux termes de la Loi sur les explosifs. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Ressources naturelles Canada.

Gaz inflammables :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification des Gaz inflammables ne s'appliquent pas à cette substance.

Aérosols (inflammables) :

Non évalué

La classification d'un produit dangereux dans la classe de danger Aérosols inflammables ou Aérosols dépend du produit.

Gaz comburants :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification des Gaz comburants ne s'appliquent pas à cette substance.

Gaz sous pression :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification des Gaz sous pression ne s'appliquent pas à cette substance.

Liquides inflammables :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un liquide. Les critères de classification des Liquides inflammables ne s'appliquent pas à cette substance.

Matières solides inflammables :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA est un solide ininflammable ^{Note de bas de page 2}.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières solides inflammables.

Matières autoréactives :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA a un point de fusion de 300 °C ^{Note de bas de page 8}. Les matières autoréactives doivent présenter une température de décomposition auto-accélérée (TDAA) de ≤75 °C pour satisfaire aux critères minimaux de classification dans cette classe de danger.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières autoréactives.

Liquides pyrophoriques :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un liquide. Les critères de classification des Liquides pyrophoriques ne s'appliquent pas à cette substance.

Matières solides pyrophoriques :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA ne s'enflamme pas au contact de l'air (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières solides pyrophoriques.

Matières auto-échauffantes :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA a une température d'auto-inflammation supérieure à 200 °C (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}), ce qui est bien supérieur à la température à laquelle une inflammation spontanée devrait se produire pour la classification (paragraphe 7.11.1(2) du RPD).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières auto-échauffantes.

Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA ne produit pas de gaz inflammables au contact de l'eau (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}).

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables.

Liquides comburants :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un liquide. Les critères de classification des Liquides comburants ne s'appliquent pas à cette substance.

Matières solides comburantes :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA est incapable de réagir de manière exothermique avec des matières combustibles étant donné sa structure chimique, dans laquelle l'oxygène est uniquement lié au carbone, et est donc exclu des critères de cette classe de danger (paragraphe 7.14.1(1) du RPD) ^{Note de bas de page 2}.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Matières solides comburantes.

Peroxydes organiques :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un peroxyde organique. Les critères de classification des Peroxydes organiques ne s'appliquent pas à cette substance.

Matières corrosives pour les métaux :

Aucune donnée disponible

On ne dispose d'aucune donnée pour déterminer si le sel tétrasodique de l'EDTA satisfait aux critères de classification pour ce qui est de la corrosivité pour les métaux. Cependant, la substance est largement utilisée en galvanoplastie ^{Note de bas de page 2}.

Poussières combustibles :

Ne répond pas aux critères

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas facilement inflammable et n'est pas susceptible de provoquer un incendie par frottement (d'après le résumé de l'étude ^{Note de bas de page 1}). En France, l'INRS (Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles) indique que dans certaines conditions, la poussière de sel tétrasodique de l'EDTA peut former des mélanges explosifs avec l'air. Cependant, en raison du manque d'études disponibles, cette substance ne peut être classée comme poussière combustible ^{Note de bas de page 9}.

Les données existantes ne répondent pas aux critères de classification de la classe de danger Poussières combustibles.

Asphyxiants simples :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification des Asphyxiants simples ne s'appliquent pas à cette substance.

Gaz pyrophoriques :

Sans objet

Le sel tétrasodique de l'EDTA n'est pas un gaz. Les critères de classification des Gaz pyrophoriques ne s'appliquent pas à cette substance.

Produits chimiques sous pression :

Non évalué

La classification d'un produit dangereux dans la classe de danger Produits chimiques sous pression dépend du produit.

Renseignements sur la réglementation et autres renseignements

Renseignements sur la réglementation :

Les évaluations des substances dangereuses sont préparées par Santé Canada en tant que ressources éducatives et informatives. En vertu de la LPD, les fournisseurs de produits dangereux doivent, lors de la vente ou de l'importation d'un produit dangereux, fournir une étiquette et une fiche de données de sécurité qui répondent aux exigences énoncées dans le RPD.

Autres renseignements :

Les données et les classifications contenues dans ces évaluations des substances dangereuses sont basées sur des sources accessibles au public, telles que la littérature évaluée par des pairs ou les rapports d'organismes internationaux. De nouvelles données, y compris des informations exclusives, pourraient avoir un impact sur la classification des substances ou des produits dangereux qui les contiennent. Il est de la responsabilité du fournisseur de s'assurer de l'exactitude, de la suffisance et de la fiabilité de ses classifications de produits dangereux.

Dernière mise à jour :

2022

Préparé par :

Bureau des matières dangereuses utilisées au travail, Santé Canada