Foire aux questions relative à l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux

Questions

1. Pourquoi Santé Canada s'intéresse-t-il aux nanomatériaux?
2. Pourquoi Santé Canada a-t-il adopté l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?
3. Santé Canada réglemente-t-il les nanomatériaux actuellement?
4. Est-ce que la nanomédecine est aussi réglementée?
5. La définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux est-elle une définition réglementaire?
6. Comment Santé Canada traite-t-il la santé des travailleurs en ce qui concerne les nanomatériaux?
7. Qui Santé Canada a-t-il consulté pour l'élaboration de l'Énoncé de politique dans la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?
8. Sant Canada utilise-t-il une approche préventive en ce qui concerne les nanomatériaux?
9. Santé Canada a-t-il tenu compte d'autres définitions des nanomatériaux lors de l'élaboration de l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?
10. L'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux sera-t-il utilisé par d'autres ministères ou organismes fédéraux canadiens?
11. Pourquoi Santé Canada n'adopte pas tout simplement la définition de nanomatériau décrite par l'Organisation internationale de normalisation (ISO)?
12. Y a-t-il des similitudes entre la définition de nanomatériau d'ISO et la définition ad hoc de Santé Canada?
13. Quels sont certains des exemples de propriétés qui sont attribuables à la taille ou aux effets?
14. Santé Canada établit-il une valeur seuil pour la distribution en dimension des nanomatériaux?
15. Santé Canada se penche-t-il sur les nanomatériaux fabriqués?
16. Quel genre de renseignements Santé Canada pourrait-il demander relativement aux nanomatériaux?

Travailler avec les intervenants

1. Comment puis-je obtenir d'autres renseignements?

Réponses

1. Pourquoi Santé Canada s'intéresse-t-il aux nanomatériaux?

Un nanomatériau peut exposer des propriétés et des effets différents ou peu connus attribuables à sa taille à l'échelle nanométrique qui ne sont pas observables dans leurs contreparties en vrac ou à l'échelle macrométrique. Par exemple, l'or « en vrac » n'est pas tellement réactif, mais l'or à l'échelle nanométrique peut servir de catalyseur chimique.^{Note de bas de page 1} Bien que ces propriétés relatives à la taille sont prometteuses, elles peuvent soulever des préoccupations en ce qui concerne la possibilité qu'elles constituent un danger pour les humains et l'environnement, et pourraient entraîner de nouveaux défis relativement à l'évaluation de leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. L'intérêt de Santé Canada est d'obtenir des renseignements qui permettront d'améliorer la compréhension des nanomatériaux pour l'évaluation et la gestion des risques qu'ils représentent. L'approche de Santé Canada s'adaptera au fur et à mesure que des renseignements deviennent accessibles.

2. Pourquoi Santé Canada a-t-il adopté l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?

Les nanomatériaux sont de plus en plus utilisés sur le marché dans un large éventail de substances et de produits réglementés. Santé Canada utilise une approche souple, puisque l'état de la science relative aux nanomatériaux évolue, tout comme les normes internationales et le consensus sur la terminologie. Santé Canada a élaboré une définition ad hoc pour la politique du Ministère.

Une définition ad hoc générale fournit à Santé Canada une approche uniforme dans l'ensemble des divers secteurs de programme de réglementation afin de demander des renseignements au sujet de substances ou de produits réglementés qui pourraient constituer ou contenir des nanomatériaux. Fait important, elle permet au Ministère de demander des renseignements, d'établir des inventaires internes et d'intégrer les nouvelles connaissances dans les processus de prise de décision en matière de réglementation. La première étape afin de s'assurer que l'évaluation et la gestion des risques sont adéquates est d'identifier les nanomatériaux potentiels à l'aide de la définition ad hoc.

3. Santé Canada réglemente-t-il les nanomatériaux actuellement?

Oui. Bien que les lois et règlements de Santé Canada ne comportent aucune référence explicite aux nanomatériaux à l'heure actuelle, Santé Canada aide à protéger et à promouvoir la santé en utilisant les cadres législatifs et réglementaires qui sont en place en vue d'atténuer les risques potentiels des nanomatériaux pour la santé et de réaliser des avantages sur ce plan.

4. Est-ce que la nanomédecine est aussi réglementée?

Les Instituts de recherche en santé du Canada définissent de façon générale la nanomédecine comme la mesure ou l'intervention spécialisée - à une échelle moléculaire - requise pour traiter une maladie ou restaurer une fonction. Cette définition se veut inclusive en ce qui concerne les techniques et les méthodologies qui ont trait à la recherche en santé qui ne correspond pas nécessairement à des définitions plus étroites de la nanotechnologie ou des nanomatériaux. Outre l'évaluation de contaminants possibles ou de sous produits issus de la fabrication de produits, Santé Canada ne réglemente pas les technologies ou des secteurs entiers de la médecine, mais se concentre sur ses responsabilités de réglementation relatives aux substances, aux produits et aux applications de la technologie.

À Santé Canada, les nanomédicaments sont réglementés selon les cadres législatifs et de réglementation actuels. Par exemple, Santé Canada applique le Règlement sur les aliments et les drogues et le Règlement sur les instruments médicaux sous l'autorité de la Loi sur les aliments et drogues afin que les médicaments pharmaceutiques et les instruments médicaux offerts pour la vente au Canada soient sécuritaires, efficaces et de grande qualité. Les lois et les règlements administrés par Santé Canada ne font aucune mention explicite des nanomatériaux.

5. La définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux est-elle une définition réglementaire?

En principe, la définition ad hoc n'est pas une définition de réglementaire, puisqu'elle ne figure pas dans les règlements, mais elle est appliquée dans les cadres législatifs et de réglementation. L'un des principaux objectifs est d'identifier les nanomatériaux à des fins de collecte de renseignements. Il se peut que des secteurs spécifiques de programmes de réglementation du Ministère demandent des renseignements à des fabricants et des promoteurs pour l'évaluation des risques (et des avantages), et pour de fournir de l'aide aux fabricants et aux promoteurs et à d'autres intervenants afin qu'ils puissent respecter leurs obligations actuelles d'origine législative. La définition ad hoc n'est pas une source d'autorité supplémentaire.

6. Comment Santé Canada traite-t-il la santé des travailleurs en ce qui concerne les nanomatériaux?

L'objectif du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) est d'assurer la protection des travailleurs canadiens contre les effets nocifs des matières dangereuses au moyen de la prestation de renseignements sur la santé et la sécurité. Dans le SIMDUT, le Règlement sur les produits contrôlés (RPC) établit les critères des dangers chimiques et biologiques, de même que la toxicité aiguë et chronique. Même s'il n'existe actuellement par de critères précis sur les dangers fondés sur une taille de particule, un produit qui contient un nanomatériau serait couvert par le SIMDUT s'il correspond à l'un des critères actuels relatifs aux dangers qui figurent dans le RPC; un « produit contrôlé » en vertu du SIMDUT doit répondre aux exigences s'appliquant aux fournisseurs concernant les fiches signalétiques et les étiquettes. En plus des catégories précises de renseignements chimiques et toxiques, les fiches signalétiques du fournisseur doivent divulguer tous les ingrédients dangereux, leurs dangers (y compris ceux qui sont précisément attribuables à la taille des particules) et les mesures relatives à la santé et à la sécurité (y compris les mesures d'ingénierie et l'équipement de protection personnelle comme le type précis d'appareils respiratoires) dont les travailleurs ont besoin pour se protéger.

Remarque : Bien que Santé Canada, par l'intermédiaire de son Bureau national du SIMDUT, joue un rôle de gouvernance pour le SIMDUT, d'après la constitution canadienne, les dispositions législatives sur le travail relèvent principalement de la compétence des provinces et des territoires du Canada. Santé Canada lui-même n'est pas un organisme de réglementation de la santé et sécurité au travail (SST). À ce titre, chaque agence FPT responsable de la SST au Canada a établi les exigences du SIMDUT à l'intention des employeurs qui présentent certaines caractéristiques. Ces exigences obligent les employeurs à s'assurer que les produits contrôlés utilisés, entreposés et/ou manipulés en milieu de travail sont bien étiquetés, que les fiches signalétiques du fournisseur sont facilement disponibles pour les travailleurs et que les travailleurs reçoivent une éducation et une formation en vue d'assurer l'entreposage, la manipulation et l'utilisation sécuritaires de ces produits. De plus, chaque organisme de réglementation de la SST détermine les limites d'exposition en milieu de travail dans sa propre compétence.

7. Qui Santé Canada a-t-il consulté pour l'élaboration de l'Énoncé de politique dans la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?

À la fin de 2009, Santé Canada a adopté l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux (énoncé de politique intérimaire) et l'a affiché sur le site Web de Santé Canada le 1^er mars 2010 pour une période de commentaires de six mois. Les révisions effectuées pour l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux étaient fondées sur les commentaires reçus dans le cadre du processus de consultation ouvert et sur les progrès des normes internationales, la preuve scientifique en évolution et les besoins liés aux programmes de réglementation. Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez consulter le document « Résumé des commentaires reçus sur l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux - du 1^er mars au 31 août 2010 » affiché avec la présente foire aux questions.

8. Santé Canada utilise-t-il une approche préventive en ce qui concerne les nanomatériaux?

Utiliser une approche préventive est la clé pour favoriser l'acquisition et l'inclusion de nouvelles connaissances dans la prise de décisions. L'approche préventive fait partie de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) et de la Loi sur les produits antiparasitaires et est citée en référence dans la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, ce qui soutiendra de façon approfondie les autorités en place en vue de recueillir des renseignements sur le nanomatériau pour l'évaluation des risques et des avantages potentiels pour la santé.

Au cours des prochaines années, Santé Canada utilisera une approche progressive afin de tenir compte des besoins sur le plan de la réglementation, de la science et des politiques, tout en permettant l'intégration de la nouvelle preuve scientifique au fur et à mesure qu'elle est accessible. L'intérêt principal de Santé Canada est d'obtenir des renseignements qui amélioreront la compréhension des nanomatériaux pour l'évaluation et la gestion des risques.

9. Santé Canada a-t-il tenu compte d'autres définitions de nanomatériaux lors de l'élaboration de l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux?

Oui. Il existe un grand nombre de définitions pour les objectifs liés à la science, au public et à la prise de décisions^{Note de bas de page 2}. Les définitions de nanomatériaux sont nombreuses. Santé Canada a tenu compte des récents progrès à l'échelle internationale, tels que ceux de l'Organisation internationale de normalisation, de l'Organisation de la coopération et du développement économique et la Commission européenne. Le Ministère a également tenu compte des approches d'autres organismes de réglementation, tels que les É. U., l'Australie et l'Union européenne. Au pays, Santé Canada a établi des liens avec des organismes fédéraux tels que le Conseil national de recherches, Environnement Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada, l'Agence de la santé publique du Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments. La mise à jour de l'Énoncé de politique se poursuivra au fur et à mesure que l'ensemble de la preuve scientifique évolue et que les normes internationales progressent; à l'heure actuelle, il s'agit toujours d'une politique ministérielle sur une définition ad hoc en vue de maintenir la souplesse.

10. L'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux sera-t-il utilisé par d'autres ministères ou organismes fédéraux canadiens?

L'Énoncé de politique traite des responsabilités générales de réglementation de Santé Canada et intègre les éléments clés des définitions internationales. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire est une direction générale de Santé Canada et, par conséquent, elle a adopté l'Énoncé de politique. Les programmes de réglementation de Santé Canada et d'Environnement Canada qui partagent la responsabilité en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement ( LCPE) (1999) travaillent ensemble et partagent un centre d'intérêt concernant son application. Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments utiliseront également une approche semblable pour l'application de l'Énoncé de politique en ce qui concerne les responsabilités partagées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. À l'avenir, il se peut que d'autres organismes fédéraux choisissent d'adopter l'Énoncé de politique et/ou sa définition ad hoc. Santé Canada continuera de collaborer avec les organisations fédérales canadiennes à l'appui d'une approche fédérale uniforme.

11. Pourquoi Santé Canada n'adopte pas tout simplement la définition de nanomatériau décrite par l'Organisation internationale de normalisation (ISO)?

Les termes définis par ISO représentent le consensus international actuel. Dans sa définition ad hoc, Santé Canada a modifié le terme « matériau » d'ISO pour décrire les substances et les produits qui constituent un intérêt pour Santé Canada. Le Ministère souhaite recueillir des renseignements sur les possibles risques et les avantages (le cas échéant) « liés à la taille », afin de mener des évaluations des risques éclairées. En ayant des renseignements disponibles sur la taille d'un matériau, il pourrait être possible de classifier les matériaux, les indications, les applications et d'autres catégories générales qui pourraient nécessiter d'autres analyses, ainsi que de les différencier de ceux qui ne présentent aucun risque supplémentaire relatif à la taille. En développant des bases de données internes précises, les évaluateurs des risques des organismes de réglementation seraient en mesure d'enrichir les connaissances relatives à la sécurité des nanomatériaux. À la question 12 ci-dessous, on décrit les similitudes entre les deux définitions.

12. Y a-t-il des similitudes entre la définition de nanomatériau d'ISO et la définition ad hoc de Santé Canada?

Il existe bon nombre de similitudes entre les deux définitions. ISO définit le nanomatériau comme un matériau comportant toute dimension externe à l'échelle nanométrique ou une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique. La définition ad hoc de nanomatériau de Santé Canada - section 4.1; partie a) stipule qu'« une substance ou un produit et tout élément matériel, ingrédient et appareil ou toute structure est un nanomatériau s'il correspond à l'échelle nanométrique dans au moins une dimension externe ou s'il comporte une structure interne ou de surface à l'échelle nanométrique ». Ce concept est mis en corrélation avec celui qui figure dans la définition d'ISO : les deux décrivent un nanomatériau comme ayant au moins une dimension sur une échelle de 1 à 100 nm (p. ex., nanoparticule, nanofibre et nanofilm) ou un matériau dont la structure se mesure sur une échelle de 1 à 100 nm (p. ex., matériaux poreux et fibreux). De plus, ISO définit l'échelle nanométrique comme le spectre de dimensions d'environ 1 nm à 100 nm. L'application du terme « environ » ou « généralement » dans un contexte de réglementation est difficile et, par conséquent, Santé Canada a choisi de définir l'échelle nanométrique comme un spectre absolu de 1 à 100 nm inclusivement. Cependant, en fonction de l'état actuel des connaissances, il est possible qu'un nanomatériau comportant des « propriétés ou phénomènes à l'échelle nanométrique » soit classé en dehors du spectre de dimensions et exclus de la partie a). En conséquence la partie b) de la section 4.1 a pour but de saisir ces nanomatériaux.

La partie b) de la section 4.1 porte principalement sur le nanomatériau d'une taille plus petite ou plus grande que l'échelle nanométrique dans toutes ses dimensions et qui expose un ou plusieurs phénomènes ou propriétés à l'échelle nanométrique. Les « propriétés ou les phénomènes à l'échelle nanométrique » renvoient aux propriétés qui sont attribuables à la taille ou aux effets. Ce terme a trait à un nanomatériau qui expose différentes propriétés attribuables à la taille (p. ex., une substance qui agit comme un catalyseur chimique à l'échelle nanométrique^{Note de bas de page 3}) ou qui démontre des effets biologiques en raison des propriétés relatives à la taille (p. ex., l'interaction avec des cellules immunitaires sélectionnées^{Note de bas de page 4}), lorsqu'il est possible de les différencier de ceux d'atomes et de molécules individuelles et de leur forme typique ou matériau en vrac. À Santé Canada, les évaluations des risques (et des avantages) des nanomatériaux sont effectuées au cas par cas dans les secteurs de programme.

13. Quels sont certains des exemples de propriétés qui sont attribuables à la taille ou aux effets?

Du point de vue de Santé Canada, tout matériau correspondant à l'échelle de 1 à 100 nm dans au moins une dimension n'est pas nécessairement un nanomatériau. De plus, tout matériau arbitraire correspondant à l'échelle de 1 à 100 nm n'est pas nécessairement un nanomatériau. Certains de ces matériaux ne comportent aucune propriété ou aucun phénomène « inhabituel ».

14. Santé Canada établit-il une valeur seuil pour la distribution en dimension des nanomatériaux?

Non. Selon les connaissances actuelles, Santé Canada ne peut pas établir un seuil unique de distribution en dimension, un seuil de contenu en poids ou un seuil relatif à la surface par unité de volume pour tous les nanomatériaux possibles que Santé Canada réglemente. Toutefois, au fur et à mesure que les renseignements deviennent accessibles, les secteurs de programme pourront établir de telles valeurs seuils en conformité avec leurs responsabilités de réglementation et les normes internationales.

15. Santé Canada se penche-t-il sur les nanomatériaux fabriqués?

Le terme « fabriqué » qui figure dans l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux comprend les processus d'ingénierie et le contrôle de la matière qui mènent à la synthèse, à la production, à la fabrication ou à l'isolement de nanomatériaux. Santé Canada peut demander des renseignements aux fins d'évaluation des risques à propos d'un nanomatériau fabriqué de façon délibérée ou incidemment. Le terme comprend également des composantes naturelles qui ont été utilisées ou mises au point de façon délibérée pour obtenir des propriétés ou des phénomènes à l'échelle nanométrique.

16. Quel genre de renseignements Santé Canada pourrait-il demander relativement aux nanomatériaux?

Conformément à la section 7 - Orientation générale, afin de déterminer et d'évaluer les risques et les avantages (le cas échéant) éventuels des nanomatériaux, il se peut que le Ministère requière les renseignements suivants, lorsqu'ils sont pertinents :

1. l'utilisation, la fonction et le but prévus du nanomatériau, ainsi que les renseignements liés à tout produit fini pour lequel il sera utilisé;
2. les méthodes de fabrication;
3. les caractéristiques et les propriétés physiques et chimiques, telles que les suivantes :
   • sa composition;
   • son identité,
   • sa pureté,
   • sa morphologie,
   • son intégrité structurelle,
   • l'activité catalytique ou photocatalytique,
   • la taille des particules et la distribution de la taille,
   • les propriétés électriques, mécaniques et optiques;
   • la surface par rapport au volume;
   • la réactivité chimique;
   • l'aire de la surface, la chimie, la charge, la structure et la forme;
   • la solubilité et la dispersabilité de l'eau;
   • l'agglomération et l'agrégation;
   • d'autres propriétés; et
   • les descriptions des méthodes utilisées pour l'attribution de ces déterminations;
4. les données toxicologiques, écotoxicologiques, sur le métabolisme et sur l'évolution dans l'environnement du nanomatériau, tant génériques que particulières, le cas échéant; et
5. l'évaluation des risques et les stratégies de gestion du risque, si prises en considération ou adoptées.

D'autres documents d'orientation particulière qui ont précisément trait aux secteurs de programme de réglementation seront élaborés en tenant compte de l'Énoncé de politique et en conformité avec les paramètres uniques des autorités législatives et réglementaires particulières aux programmes.

Travailler avec les intervenants

1. Comment puis-je obtenir d'autres renseignements?

Santé Canada travaille actuellement à incorporer la participation du public dans l'élaboration de la politique. Si vous souhaitez obtenir d'autres renseignements, veuillez tenir compte des options ci dessous.

• Les questions relatives à la façon dont un programme de réglementation précis appliquera l'Énoncé de politique et les questions générales peuvent être acheminées à :

Santé Canada,
indice d'adresse 0900C2,
Ottawa (Ontario) K1A 0K9;
Téléphone : 613 957 2991;
numéro sans frais : 1 866 225 0709;
Télécopieur: 613 941 5366

• Les questions ou les commentaires sur l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux peuvent être acheminées à la :

Direction des politiques scientifiques,
Direction générale de la politique stratégique,
1600, rue Scott - Tour B, bureau 410, Holland Cross, L/P : 3104A,
Ottawa (Ontario) K1A 0K9;
Télécopieur : 613 941 3007;
Courriel : nanotechnologies@hc-sc.gc.ca

• Des renseignements sur les programmes de Santé Canada sont affichés dans le site Web de Santé Canada.
• Le ministère de la Justice du Canada procède à une consolidation en ligne des lois et des règlements du Canada.
• Le « NanoPortail » du gouvernement du Canada fournit un accès par un guichet unique aux audiences nationales et internationales sur les programmes de nanotechnologie du gouvernement fédéral canadien.