Cycle de vie du produit

Dans le cadre de notre mission, qui est d'aider les Canadiens à rester en bonne santé et à améliorer leur état de santé, nous évaluons et surveillons la qualité, l'efficacité et l'innocuité des produits de santé issus de la biotechnologie durant tout le cycle de vie de ces produits.

Le cycle de vie désigne toutes les étapes précédant et suivant la mise sur le marché d'un produit de santé, notamment les suivantes :

• Études précliniques;
• Essais cliniques;
• Présentation de l'information sur le produit à Santé Canada en vue de son examen et de son évaluation;
• Décision d'autoriser ou non la vente du produit au Canada;
• Distribution et mise en vente du produit;
• Surveillance, inspection et enquêtes post-commercialisation.

Les activités visant à réduire au minimum le risque lié à l'emploi des produits de santé tombent dans les trois catégories principales suivantes :

• Processus d'examen et d'évaluation s'agit des mesures permettant de vérifier si un produit respecte des normes établies de qualité et d'efficacité avant d'en autoriser la vente au Canada, et de décider s'il convient d'employer les produits dans le cadre d'essais cliniques ou les instruments médicaux dans le cadre d'essais expérimentaux;
• Conformité et application de la loi s'agit des activités visant à vérifier la conformité des produits et des procédés avec la Loi sur les aliments et drogues et les règlements connexes;
• Surveillance et suivi s'agit des mesures permettant de reconnaître et de régler les problèmes et d'évaluer l'efficacité des produits qui sont offerts sur le marché.

Examen et évaluation

Avant d'autoriser la vente de produits de santé au Canada, nous évaluons chacun de ces produits afin d'en rendre l'emploi aussi sécuritaire que possible et d'en vérifier la qualité et l'efficacité.

Les règlements régissant les procédés appliqués et les matériaux employés dans le cadre de la mise à l'essai, de la fabrication, de la préparation, de la conservation, de l'emballage, de l'administration, de l'entreposage et de la vente de tout produit de santé sont énoncés dans la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Comme c'est le cas pour tout produit de santé, le fabricant qui veut vendre un produit de santé issu de la biotechnologie au Canada doit présenter à Santé Canada des renseignements détaillés sur les points suivants :

• Résultats des études précliniques menées in vitro (en éprouvette) et in vivo (chez l'animal), visant à évaluer les effets du produit, notamment l'importance de tout effet toxique;
• Résultats des essais cliniques (de tout médicament) et des essais expérimentaux d'instruments médicaux chez l'humain;
• Procédés de fabrication ou d'obtention du produit (incluant les mesures de contrôle de la qualité et les données étayant l'uniformité des procédés et la stabilité du produit);
• Emballage et étiquetage;
• Propriétés thérapeutiques ou diagnostiques attribuées au produit;
• Conditions d'emploi;
• Effets indésirables possibles.

S'il s'agit d'un produit biologique, le fabricant doit également fournir des échantillons provenant d'au moins trois lots en vue des essais menés dans le cadre des activités d'évaluation du produit.

Quand nous recevons une demande de nouveau produit de santé issu de la biotechnologie :

• nous en vérifions le contenu afin de nous assurer que la demande est complète et d'assez bonne qualité pour justifier son examen;
• nous examinons soigneusement tous les renseignements fournis afin d'évaluer les avantages et les risques éventuellement liés au produit;
• nous examinons l'information que le fabricant se propose de fournir aux professionnels de la santé et aux consommateurs (par exemple, sur l'étiquette ou dans la monographie du produit).

Si nous parvenons à la conclusion que les avantages l'emportent sur les risques et que les risques peuvent être atténués et (ou) gérés, nous accordons au fabricant l'autorisation de vendre le produit au Canada en délivrant un avis de conformité s'il s'agit d'un médicament, ou en accordant l'homologation s'il s'agit d'un instrument médical.

Renseignements connexes

Pour obtenir des détails sur les produits de santé dont la vente est autorisée au Canada, cliquer sur les liens suivants :

Liste des avis de conformité

Ces listes remontent jusqu'à 1991 et comprennent des mises à jour hebdomadaires de tous les produits et médicaments dont la vente ou l'emploi clinique sont autorisés au Canada. L'information sur les produits qui font présentement l'objet d'essais cliniques n'est pas accessible au public car il s'agit de renseignements exclusifs, jugés appartenir au promoteur.

Liste des instruments médicaux homologués en vigueur

On peut interroger cette base de données afin d'obtenir de l'information sur tous les instruments médicaux homologués aux fins de la vente au Canada.

Conformité et application de la loi

Nous menons des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi durant tout le cycle de vie du produit afin d'assurer la qualité des produits de santé issus de la biotechnologie et de rendre leur emploi aussi sécuitaire que possible.

Les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi visent à garantir que le secteur industriel respecte toutes les exigences énoncées dansla Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi comprend les volets suivants :

Éducation, consultation et information

Nous encourageons le secteur industriel, les consommateurs et les autres intervenants à participer à l'élaboration de normes et de politiques en matière de santé et d'innocuité des produits de santé. Nous favorisons le respect de la loi et des règlements en menant des activités éducatives et en diffusant de l'information sur les questions de réglementation. Nous fournissons également de l'information au consommateur afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus sûres et plus saines au sujet des produits de santé.

Surveillance de la conformité

Nous surveillons les activités de l'industrie afin de nous assurer que les intervenants de ce secteur respectent les politiques et les procédures établies. Nos activités de surveillance varient suivant le produit visé et comprennent des inspections, des études de marché et l'analyse d'échantillons de produits dans nos laboratoires. Cliquer sur Programme de laboratoire pour en savoir plus sur nos activités en laboratoire.

Enquêtes et vérification de la conformité

Si nous avons des raisons de croire qu'un produit ou une activité n'est peut-être pas conforme aux règlements, nous menons une enquête afin de vérifier nos soupçons. En cas de problème, nous collaborons avec la partie visée afin de corriger la situation.

Application de la loi

Si la partie visée ne peut pas ou ne veut pas se conformer à la réglementation, nous prenons des mesures pour faire respecter la loi. Les mesures prises dépendent de plusieurs facteurs, dont les suivants :

• Risques pour la santé et la sécurité;
• Antécédents de la partie visée quant au respect de la loi et des règlements;
• Probabilité que le même problème se produise de nouveau.
  
  Voici quelques-unes des mesures que nous pouvons prendre afin de faire respecter la loi :
  
• Diffusion publique d'un avis ou d'une mise en garde;
• Suspension ou annulation de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'homologation du produit;
• Retrait des produits des rayons des magasins;
• Poursuite de la partie visée en justice.

Les principes directeurs de notre programme de vérification de la conformité et d'application de la loi sont la transparence, l'équité, la gestion du risque, l'engagement envers la qualité et l'embauche de personnel qualifié.

Cliquer sur Politique de conformité et d'application pour obtenir davantage de détails sur l'administration de notre programme.

Renseignements connexes

Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication

Ces lignes directrices visent les méthodes et les procédés de fabrication des médicaments et des produits de santé.

Bonnes pratiques de fabrication ( BPF) des drogues visées à l'annexe D - Partie 1 - Drogues biologiques

Il s'agit d'une annexe aux lignes directrices sur les BPF. Elle traite de la fabrication et du contrôle de la qualité de produits biologiques tels que les vaccins, le sang humain, les allergènes et les hormones.

Bonnes pratiques de fabrication ( BPF) des drogues visées à l'annexe C

Il s'agit d'une annexe aux lignes directrices sur les BPF qui traite de la fabrication et du contrôle de la qualité de tous les types de produits radiopharmaceutiques (y compris les trousses et les générateurs de radionucléide), à l'exception des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons ( PREP).

Directive sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux

Ce document expose les mesures visant à assurer la conformité des instruments médicaux et l'application de la loi relativement à ces instruments.

Stratégie d'inspection des essais cliniques

Ce document énonce les types d'inspections que nous réalisons afin de nous assurer que les essais cliniques sont menés conformément aux exigences de la réglementation.

Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées en 2003 et 2004

Ce rapport expose les observations faites à la suite des inspections menées au Canada en 2003 et en 2004.

Surveillance et suivi

Santé Canada continue de surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des produits de santé après la mise sur le marché de ces produits. Cette surveillance permet d'obtenir de nouveaux renseignements à jour qui ne peuvent être obtenus qu'à partir du moment où les consommateurs commencent à utiliser les produits de santé dans des conditions réelles.

Dès qu'un produit arrive sur le marché, nous surveillons l'apparition de signes d'un éventuel problème. Ces signes peuvent provenir de nombreuses sources, dont les suivantes :

• Rapports publiés dans les périodiques médicaux;
• Rapports publiés par d'autres gouvernements;
• Présentations faites dans le cadre de conférences;
• Rapports d'effets indésirables transmis à Santé Canada par des professionnels de la santé et des consommateurs;
• Rapports sur l'innocuité transmis périodiquement à Santé Canada par les fabricants.

Quand ils reçoivent un signe inquiétant, nos évaluateurs mènent une recherche plus poussée afin de dégager une éventuelle tendance. Ils peuvent ainsi établir la présence d'un problème de sécurité qui exige l'application de mesures correctrices.

Voici quelques-unes des mesures que nous pouvons prendre afin de corriger des problèmes de sécurité visant les produits de santé issus de la biotechnologie offerts sur le marché :

• Poursuite de la surveillance du produit;
• Réévaluation du rapport risque/avantage offert par le produit;
• Demande adressée au fabricant pour qu'il modifie l'étiquetage du produit (par exemple, modification des instructions d'emploi, ajout de mises en garde au sujet des effets indésirables ou des interactions avec d'autres produits);
• Diffusion d'avis ou de mises en garde à l'intention des professionnels de la santé, des établissements hospitaliers et des consommateurs;
• Retrait du produit.

Bien que les produits de santé issus de la biotechnologie soient souvent des copies ou de proches analogues de protéines naturelles, il faut quand même les surveiller de près après leur mise sur le marché. Trois grandes raisons motivent cette surveillance :

• Bon nombre de ces produits pourraient ne pas être comparables avec des produits plus anciens. On vérifie soigneusement l'innocuité de ces produits avant d'en autoriser la distribution; cependant, il peut être nécessaire d'utiliser ces produits dans des conditions réelles durant des mois, voire des années, avant que des effets indésirables se manifestent.
• Les produits de biotechnologie servent souvent à traiter des troubles
  médicaux complexes. Comme il se peut que les patients traités prennent déjà plusieurs autres médicaments, le risque d'interactions avec d'autres produits de santé peut être plus grand chez ces personnes.
• Les effets indésirables liés à l'utilisation des produits de biotechnologie peuvent être plus difficiles à prévoir que ceux qui sont liés à l'emploi de produits de santé de nature chimique. En effet, l'action des molécules contenues dans les produits chimiques est uniforme. Or, les grosses molécules complexes issues de la biotechnologie peuvent agir de différentes façons, de sorte qu'il puisse être plus difficile d'en prévoir les effets indésirables.

Renseignements sur les effets indésirables

La page MedEffet affichée sur le site Web de Santé Canada constitue le guichet unique d'information sur les effets indésirables et comprend les liens suivants :

Avis, mises en garde et retraits

Remontant jusqu'à 1995.

Déclaration des effets indésirables par le professionnel de la santé ou le consommateur

Cette brochure explique comment, à qui, quand et pourquoi déclarer les effets indésirables consécutifs à l'utilisation de produits de santé commercialisés.

Utilisation des renseignements sur les effets indésirables des produits de santé

Ce document explique comment l'information sur les effets indésirables contribue à préserver la santé et la sécurité de la population canadienne.

Base de données des effets indésirables

Cette base de données interrogeable vous permet d'obtenir de l'information sur les effets indésirables présumés déclarés à Santé Canada.

Vous pouvez également vous abonner à la liste de diffusion MedEffet pour recevoir par courriel une mise à jour de la dernière publication du Bulletin canadien des effets indésirables et les avis à l'intention des professionnels de la santé et du public au sujet des produits de santé commercialisés.