ARCHIVÉE - Produits

Voici les produits de santé issus de la biotechnologie visés par la réglementation :

Produits biologiques

Les produits biologiques sont les drogues réglementées par Santé Canada qui sont énumérées à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits biologiques sont essentiellement définis du fait de leur simple mention à l'annexe D, cependant, il est généralement exact de dire que ces produits sont élaborés par des organismes vivants, naturels ou génétiquement modifiés, ou grâce à l'action de tels organismes. Voici quelques exemples de produits biologiques :

• Agents immunisants tels que les vaccins classiques contre les infections virales et bactériennes, et les vaccins obtenus par recombinaison de l'ADN;
• Produits dérivés de liquides, de tissus et d'organes de source animale et humaine, comme le venin de serpent, les immunoglobulines et les constituants du sang humain;
• Protéines recombinantes produites par des lignées cellulaires de bactéries, de levures ou de mammifères, notamment les produits sanguins, des hormones comme l'insuline, les interférons, les facteurs de croissance, les enzymes et les anticorps monoclonaux;
• Produits de thérapie génétique et de thérapie cellulaire.

Produits radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques sont énumérés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. Il s'agit notamment des produits suivants :

• Trousses contenant des produits de biotechnologie destinés à être radiomarqués par liaison à un radionucléide.

Drogues chimiques

Voici quelques exemples de drogues chimiques :

• Certains antibiotiques et certaines enzymes obtenus par fermentation microbienne;
• Héparines;
• Peptides et oligomères obtenus par synthèse chimique.

Instruments médicaux

Voici quelques exemples d'instruments médicaux :

• Instruments de détection des acides nucléiques (ADN, ARN) par n'importe quelle méthode de dosage fondée sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR). Ces instruments qui permettent l'amplification de l'ADN ou de l'ARN viral dans des échantillons infectés prélevés chez l'humain servent à diagnostiquer des maladies telles que l'hépatite B, l'hépatite C, l'infection par le VIH et les infections transmissibles sexuellement (ITS);
• Instruments faisant appel à des micro-organismes ou à leurs constituants (gènes, protéines, enzymes) afin de transformer ou d'obtenir un produit qui sera utilisé dans le cadre du dosage immuno-enzymatique, notamment par la technique ELISA, en vue de dépister des maladies infectieuses (hépatite B, hépatite C, infection par le VIH, fièvre du Nil occidental, ITS) ou de détecter des marqueurs tumoraux;
• Instruments obtenus par fermentation en vue de leur injection intra-articulaire. Ces instruments servent à l'augmentation tissulaire et (ou) au traitement de l'arthrite;
• Peau artificielle (produits de remplacement de la peau obtenus par culture tissulaire).