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Lignes directrices pour les appareils à laser

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À propos de ces lignes directrices

Les lignes directrices de Santé Canada donnent des informations générales aux parties réglementées et aux parties prenantes sur la manière de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils de conformité au personnel, afin de garantir que les mandats sont mis en œuvre de manière équitable, cohérente et efficace.

Le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation de Santé Canada administre la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et ses règlements. Ces textes régissent la vente, la location ou l'importation d'appareils émettant des radiations, y compris les appareils à laser, au Canada.

Ce document d'orientation donne des informations générales sur l'annexe II, partie VII du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, qui régit les appareils à laser au Canada.

En savoir plus:

Réglementation régissant la vente, la location et l'importation d'appareils à laser au Canada

Dans ces lignes directrices, lorsque nous faisons référence au règlement, nous faisons référence à l'annexe I, article 7 et à l'annexe II, partie VII du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations. La norme " CEI" fait référence à la norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60825-1 : Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : Classification des matériels et exigences, publiée en 2014.

Selon le règlement, un appareil à laser est un dispositif qui peut être induit, principalement par le processus d'émission stimulée contrôlée, visant à émettre ou à amplifier un rayonnement électromagnétique dans une gamme de longueurs d'onde de 180 nm à 1 mm.

Les appareils à laser peuvent avoir :

Les appareils à laser devront répondre aux exigences du règlement lorsqu'il entrera en vigueur le 9 octobre 2025.

Les appareils à laser vendus, loués ou importés au Canada doivent être:

Ces produits doivent également avoir :

Les exigences relatives à la classification des risques laser, aux caractéristiques techniques, à l'étiquetage et à l'information sont dérivées de parties spécifiques de la norme CEI et, pour les projecteurs à laser, de la série de normes CEI 62471.

En savoir plus sur ces normes bilingues:

Classes de danger des lasers

Le système de classification des dangers pour les lasers de la CEI a été développé pour appliquer des mesures de contrôle appropriées afin de protéger les personnes contre les risques pour la santé ou la sécurité des yeux et de la peau. Par exemple, plus la classe de danger est élevée, plus les mesures d'ingénierie, d'étiquetage et d'information doivent être strictes.

D'après la norme CEI, les réglementations classent les appareils à laser de la classe de danger la plus faible à la plus élevée comme suit :

Champ d'application du règlement

Hors du champ d'application

Les produits suivants sont hors du champ d'application, c'est-à-dire qu'ils sont exemptés de la réglementation :

Santé Canada recommande aux parties réglementées d'indiquer si l'une des cinq exemptions réglementaires s'applique dans les documents relatifs à l'importation, à la location ou à la vente du produit (tels que les publicités, les emballages, les documents douaniers ou les factures de vente). Ces informations sont utiles à nos inspecteurs lorsqu'ils procèdent à la surveillance du marché et aux vérifications de conformité.

Dans le champ d'application

Le règlement concerne la vente, la location ou l'importation d'une large gamme de appareils à laser au Canada. Il s'agit d'applications de consommation, commerciales, industrielles, de lutte contre les parasites, de défense et de recherche.

Les produits suivants entrent dans le champ d'application du règlement, ce qui signifie qu'ils y sont soumis :

Sont également concernés les appareils à laser qui :

Certaines conditions s'appliquent aux types d'appareils à laser suivants :

Lasers conçus pour fonctionner comme des lampes conventionnelles :

Pour ces systèmes laser, les parties réglementées peuvent évaluer les émissions de conformément à la série de normes CEI 62471, mais uniquement si les critères prescrits sont respectés (comme indiqué dans le paragraphe 4.4 de la norme CEI). La fiche d'interprétation numéro 2, qui accompagne la norme CEI, fournit des éclaircissements sur la manière de déterminer le niveau de radiance et de le comparer à la limite de radiance.

Une partie réglementée qui évalue les émissions conformément à la série de normes CEI 62471 doit s'assurer que l'appareil à laser :

Si cette option n'est pas exercée ou si l'un des critères prescrits au paragraphe 4.4 de la norme CEI n'est pas respecté, les parties réglementées doivent s'assurer que l'appareil à laser :

Les appareils à laser médicaux qui ne nécessitent pas d'homologation ou d'autorisation pour les instruments médicaux :

Appareils à laser à faible niveau d'émission accessible :

Comme le prévoit le paragraphe 3(1) du règlement, tous les appareils à laser doivent être évalués conformément aux considérations obligatoires, aux méthodes d'essai et aux règles énoncées dans les articles 4 et 5 de la norme CEI.

Si le niveau d'émission ne dépasse pas la limite d'émission accessible (LEA) de la classe 1 dans toutes les conditions de fonctionnement, d'entretien, de service et de défaillance (comme indiqué dans l'article 1, paragraphe 5 de la norme CEI), l'appareil à laser est intrinsèquement sûr et n'est pas soumis aux exigences suivantes :

Toutefois, un appareil à laser de classe 1 contenant un laser de classe supérieure incorporé, intégré ou enfermé est soumis aux exigences (pas d'exemption).

Pour un tel produit, des niveaux de rayonnement laser supérieurs à la LEA de classe 1 peuvent être accessibles si :

Classification et exigences techniques

Les articles 3 et 4 du règlement exigent qu'un appareil à laser vendu, loué ou importé au Canada soit conçu, construit et fonctionne conformément aux exigences applicables de la norme CEI.

Cela signifie que le dispositif doit

La conformité aux exigences spécifiées dans d'autres normes incorporées dans la norme CEI n'est pas obligatoire.

Les conditions d'essai requises tiennent compte d'une variété de situations les plus défavorables raisonnablement prévisibles. Des mesures sont nécessaires pendant le fonctionnement, la maintenance, l'entretien et les défaillances pour déterminer les dispositifs de sécurité techniques, l'étiquetage et les informations d'accompagnement appropriés.

Selon le paragraphe 4.2 de la norme CEI, le fabricant doit classer correctement un appareil à laser. Un fabricant est une personne ou une organisation qui fabrique ou assemble des appareils à laser dans une certaine mesure (également appelés intégrateurs).

Des précisions supplémentaires sur le paragraphe 4.3 de la CEI sont fournies dans la fiche d'interprétation numéro 1, qui accompagne la norme CEI.

Le règlement exige que toute personne qui vend, loue ou importe un appareil à laser au Canada s'assure que le produit est classé de manière appropriée. Pour répondre à cette exigence, les émissions et la classification peuvent être vérifiées par des essais indépendants ou par un organisme d'essai accrédité. Nous recommandons aux parties réglementées de vérifier que le personnel responsable de la classification des dangers connaît les exigences canadiennes et dispose d'un système de gestion de la qualité (y compris l'équipement de mesure des lasers, les méthodes d'essai et la formation appropriés).

Exigences en matière d'étiquetage

Les appareils à laser vendus, loués ou importés au Canada doivent porter une étiquette d'identification et d'origine du produit, ainsi que les étiquettes normalisées CEI applicables.

Identification des produits et étiquetage des origines

Les exigences :

Un appareil à laser doit porter des étiquettes permettant d'identifier le produit et ses origines en anglais ou en français.

Comme le prévoit le paragraphe 8(2) du règlement, chaque appareil à laser doit porter une étiquette contenant les informations suivantes :

Les abréviations de nom et d'adresse sont acceptables. N'utilisez pas de texte, de cryptogramme ou de code qui ne puisse être lu directement ou dont l'accès ou l'interprétation nécessiterait l'intervention d'une autre source.

L'établissement principal doit conduire à un lieu physique où l'activité principale peut être exercée. Bien que l'emplacement physique doive être déclaré sur les étiquettes, le règlement ne prescrit pas le niveau de détail nécessaire et n'indique pas qu'une adresse postale complète est requise.

Les parties réglementées devraient fournir une adresse postale suffisamment complète pour que les consommateurs et les inspecteurs qui souhaitent communiquer par écrit avec le fabricant ou le distributeur puissent le faire en temps utile. La meilleure pratique consiste à inclure l'adresse municipale, la ville, la province, le code postal et le pays.

Des informations telles que les sites web et les numéros de téléphone 1-800 peuvent figurer sur l'étiquette, de même que le nom du fabricant et son principal établissement.

Le règlement ne prescrit pas de format pour la date de fabrication. Toutefois, les formats courants et acceptables sont les suivants :

Les parties réglementées peuvent également utiliser un texte supplémentaire pour indiquer à quoi les chiffres font référence.

Si un numéro de série est utilisé pour identifier la date de fabrication, il doit être facilement disponible et facilement interprétable au moment de la vente, de la location ou de l'importation. Il ne devrait pas être nécessaire de contacter le fabricant pour obtenir une clé de déchiffrage.

Les codes à réponse rapide (QR) et les codes-barres ne sont pas acceptables à eux seuls. Les étiquettes exigées par la réglementation doivent être facilement disponibles et faciles à interpréter au moment de la vente, de la location ou de l'importation (sans devoir recourir à une autre source).

Les parties réglementées peuvent volontairement ajouter un code QR ou un code-barres à un appareil à laser en plus des étiquettes d'identification du produit et d'origine requises.

Étiquetage normalisé CEI

Les exigences :

Les étiquettes CEI requises doivent être fournies en anglais et en français, conformément au paragraphe 6(1) du règlement.

Le nombre d'étiquettes dépend de la classe de danger du laser, des caractéristiques d'émission, des boîtiers de protection et de l'utilisation prévue. Un résumé pratique est fourni dans le tableau F.2 de la norme CEI.

Le tableau 1 fournit des descriptions et des exemples d'étiquettes normalisées de la CEI. Consultez les paragraphes des normes CEI référencées pour plus de détails, y compris des instructions sur l'endroit où les placer.

Tableau 1 : Exemples d'étiquettes normalisées de la CEI
Description Exemple

Étiquette d'avertissement (selon le paragraphe 7.1 de la norme CEI)

Obligatoire pour les classes 1C, 2, 2M, 3R, 3B ou 4.

Doit utiliser les couleurs requises.

Doit être lisible. Pour les valeurs dimensionnelles recommandées (en millimètres), consulter la figure 3 de la norme CEI.
Figure 1. Description du texte.
Figure 1 - Description du texte

L'étiquette d'avertissement a une forme triangulaire, avec un fond jaune et une bordure noire. Un symbole de danger laser noir en forme d'étoile se trouve au centre.

Étiquette explicative (selon les paragraphes 7.2 à 7.7 de la norme CEI).

Doit porter un libellé approprié pour la classe de danger laser attribuée (voir option 1) ou une autre étiquette (voir option 2).

Doit utiliser les couleurs requises (seule la classe 1 peut être composée de blanc et de noir).

Doit être lisible. Pour les valeurs dimensionnelles recommandées (en millimètres), consulter la figure 4 de la norme CEI.

Exemples d'étiquettes explicatives pour un appareil à laser de classe 4 :

Option 1 :

Figure 2. Description du texte.
Figure - Description du texte

L'étiquette explicative en anglais est de forme rectangulaire, avec un fond jaune et une bordure noire. Au centre de l'étiquette figure un avertissement, en noir et en majuscules : DANGER − LASER RADIATION. AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION CLASS 4 LASER PRODUCT.



Figure 3. Description du texte.
Figure - Description du texte

L'étiquette explicative française est de forme rectangulaire, avec un fond jaune et une bordure noire. Au centre de l'étiquette figure un avertissement, en noir et en majuscules : EXPOSITION DANGEREUSE DE L'OEIL OU DE LA PEAU AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS.


Option 2 :

Figure 4. Description du texte.
Figure - Description du texte

L'étiquette explicative alternative en anglais a une forme rectangulaire, avec 5 panneaux bordés de noir. Les 4 panneaux du haut ont un fond blanc. Le panneau 1 montre l'étiquette d'avertissement. Le panneau 2 comporte un point d'exclamation dans un triangle jaune, le mot DANGER sur fond rouge et les mots LASER 4. Le panneau 3 comporte un symbole de croix rouge et un œil exposé à un faisceau laser. Le panneau 4 comporte un symbole rouge barré et une main exposée à un faisceau laser. Le panneau 5 a un fond jaune et une légende noire au centre. Les mots suivants sont en majuscules : AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION.


Figure 5. Description du texte.
Figure - Description du texte

L'étiquette explicative alternative française est de forme rectangulaire, avec 5 panneaux bordés de noir. Les 4 panneaux du haut ont un fond blanc. Le panneau 1 montre l'étiquette d'avertissement. Le panneau 2 comporte un point d'exclamation dans un triangle jaune, le mot DANGER sur fond rouge et les mots LASER 4. Le panneau 3 comporte un symbole de croix rouge et un œil exposé à un faisceau laser. Le panneau 4 comporte un symbole rouge barré et une main exposée à un faisceau laser. Le panneau 5 a un fond jaune et une légende noire au centre. Les mots suivants sont en majuscules : EXPOSITION DANGEREUSE DE L'OEIL OU DE LA PEAU AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS.

Étiquette d'ouverture (selon le paragraphe 7.8 de la CEI)

Obligatoire pour les classes 3R, 3B et 4.

Doit inclure l'une des trois phrases de libellé ou l'étiquette d'ouverture alternative.

Exemples d'étiquettes d'ouverture pour un appareil à laser :

Option 1 :

LASER APERTURE

OUVERTURE LASER

Option 2 :

APERTURE FOR LASER RADIATION

OUVERTURE POUR RAYONNEMENT LASER

Option 3 :

AVOID EXPOSURE – LASER RADIATION IS EMITTED FROM THIS APERTURE

EXPOSITION DANGEREUSE - UN RAYONNEMENT LASER EST ÉMIS PAR CETTE OUVERTURE

Option 4 :

Figure 6. Description du texte.
Figure - Description du texte

L'étiquette de l'ouverture de secours est de forme rectangulaire, avec un fond jaune et une bordure noire. À l'intérieur de ce cadre, une forme rectangulaire aux angles arrondis est délimitée en noir et un symbole de danger en forme d'étoile laser noire se trouve au centre du triangle. Une flèche noire pointe vers la droite, du triangle à la forme rectangulaire.

Sortie de rayonnement et informations sur la norme (selon le paragraphe 7.9 de la CEI)

Obligatoire pour tous les appareils à laser à l'exception de la classe 1.

Doit comprendre une indication de la puissance maximale du rayonnement laser, de la durée de l'impulsion (le cas échéant) et de la longueur d'onde émise.

Doit inclure le nom et la date de publication de la norme utilisée pour la classification. Un exemple de format acceptable est le titre et l'année de publication.

Doit figurer sur l'étiquette explicative, sur l'autre étiquette ou à proximité immédiate de l'une ou l'autre de ces étiquettes sur l'appareil à laser.

Exemple de laser à semi-conducteurs pompé par diode avec émissions entretenues de classe 3R :

Maximum power: 5 mW
Wavelength: 532 nm
CEI 60825-1:2014

Puissance maximale : 5 mW
Longueurs d'onde : 532 nm
CEI 60825-1:2014

Exemple de laser impulsionnel à cristaux d'holmium : yttrium-aluminium-garnet de classe 4 :

Peak energy: 3.5 J
Pulse duration: 600 μs
Wavelength: 2.1 μm
CEI 60825-1:2014

Énergie maximale : 3.5 J
Durée de l'impulsion : 600 μs
Longueurs d'ondes émises : 2.1 μm
CEI 60825-1:2014

Panneau d'accès ou étiquette de verrouillage de sécurité (conformément au paragraphe 7.10 de la CEI)

Obligatoire, en fonction des émissions accessibles si les panneaux du boîtier de protection peuvent être enlevés ou déplacés.

Mention supplémentaire obligatoire pour les panneaux à verrouillage de sécurité.

Exemple d'un appareil à laser doté d'un panneau de verrouillage de sécurité qui peut être désactivé et dont les émissions accessibles ne dépassent pas la limite d'émission accessible (LEA) pour la classe 3B :

WARNING – CLASS 3B LASER RADIATION WHEN OPEN AND INTERLOCKS DEFEATED
AVOID EXPOSURE TO THE BEAM

AVERTISSEMENT - RAYONNEMENT LASER DE CLASSE 3B - EN CAS D'OUVERTURE OU LORSQUE LA SÉCURITÉ EST NEUTRALISÉE EXPOSITION AU FAISCEAU DANGEREUSE

Modifications de la formulation (selon les paragraphes 7.11 et 7.12 de la CEI)

Obligatoire, en fonction de la longueur d'onde émise.

Exemple pour un appareil à laser qui émet des longueurs d'onde vertes et infrarouges :

VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION

RAYONNEMENT LASER VISIBLE ET INVISIBLE

Avertissements supplémentaires (selon le paragraphe 7.13 de la CEI)

Obligatoire, en fonction des résultats des tests.

Exemple d'un appareil à laser dont l'émission accessible dépasse la LEA de la classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche :

LASER ENERGY - EXPOSURE NEAR APERTURE MAY CAUSE BURNS

LASER - L'EXPOSITION PRÈS DE L'OUVERTURE PEUT PROVOQUER DES BRÛLURES

Lisibilité et emplacement de l'étiquetage

Les exigences :

Tous les étiquetages requis doivent être apposés :

Dispositions relatives à la flexibilité

Impression directe ou gravure :

Des étiquettes équivalentes peuvent être imprimées ou gravées sur l'appareil à laser ou les panneaux. Par exemple, la gravure convient aux dispositifs destinés à être utilisés dans des environnements difficiles ou lorsque la stérilité ne peut être compromise. Le terme "équivalent" signifie que les exigences en matière de contenu, de durabilité, de permanence, de lisibilité, de visibilité, d'emplacement et de couleur sont respectées.

D'autres méthodes d'étiquetage (par exemple, une étiquette imprimée qui s'enroule autour de l'appareil ou qui se plie en accordéon) peuvent être acceptées dans les cas suivants :

Substitutions de libellés :

Le libellé des étiquettes figurant dans l'article 7 de la norme CEI est recommandé mais non obligatoire. Vous pouvez utiliser d'autres libellés s'ils communiquent la même signification.

Autres moyens d'étiquetage :

Si la taille ou la conception de l'appareil à laser rend l'étiquetage peu pratique, les étiquettes normalisées de la CEI et l'étiquette d'identification et d'origine du produit doivent être incluses dans les informations destinées à l'utilisateur ou sur l'emballage. Les situations dans lesquelles il n'est pas possible d'apposer des étiquettes sur les appareils à laser sont les suivantes :

Si l'étiquetage n'est pas possible parce que l'appareil à laser final est enveloppé dans un film plastique, il convient d'apposer les informations requises sur la couche extérieure de l'emballage destiné à l'utilisateur final. Cette solution n'est acceptable que si la partie réglementée n'est pas le fabricant.

Il n'est pas acceptable d'avoir une étiquette dans une langue sur le dispositif et la deuxième langue officielle dans les informations destinées à l'utilisateur ou sur l'emballage. Les deux langues doivent être traitées sur un pied d'égalité.

Nous recommandons aux parties réglementées de documenter et de conserver les détails importants (par exemple, une explication ou une justification) dans les dossiers au Canada pour les étiquettes qui ne sont pas directement apposées sur l'appareil à laser. Ces informations sont utiles à nos inspecteurs lorsqu'ils effectuent un contrôle de conformité.

Exigences en matière d'information

Les exigences :

Le paragraphe 6(1) et l'article 7 du règlement exigent que les renseignements accompagnant les appareils à laser vendus, loués ou importés au Canada :

Le tableau 2 résume les informations requises de l'utilisateur pour chaque point du paragraphe 8.1. Se référer à la norme CEI pour plus de détails.

Tableau 2 : Informations requises pour l'utilisateur
CEI 60825-1 paragraphe 8.1 Besoin d'information
a) Instructions et avertissements concernant l'assemblage, l'entretien et l'utilisation en toute sécurité
b) Avertissement concernant les risques liés à l'utilisation d'instruments optiques télescopiques
c) Description des modèles et des émissions de rayonnement laser
d) Description du laser et de l'avertissement incorporés
e) Valeurs de l'exposition maximale permise (EMP), de la distance nominale de danger oculaire (DNDO) et de la distance nominale étendue de danger oculaire (DNEDO), selon le cas
f) Informations sur le choix des protections oculaires
g) Des reproductions lisibles de toutes les étiquettes de produits et de tous les avertissements de danger requis
h) Indication de l'emplacement des ouvertures du laser
i) Énumérer les commandes, les réglages et les procédures de fonctionnement et d'entretien, y compris un avertissement.
j) Déclaration relative aux exigences de compatibilité des sources d'énergie laser
k) Avertissement que l'exposition à proximité de l'ouverture peut provoquer des brûlures de la peau ou des parties antérieures de l'œil (voir le paragraphe 7.13 de la norme CEI).
l) Avertissements : utiliser conformément aux instructions, ne pas utiliser le dispositif sur les paupières et les applications répétées peuvent présenter un risque.

Le tableau 3 résume les exigences en matière d'informations obligatoires, en fonction de la classe de danger et d'autres critères.

Tableau 3 : Exigences en matière d'informations obligatoires
Classe laser Exigences en matière d'information obligatoire de l'utilisateur (référence et critères de la norme CEI 60825-1)
1
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1d) si incorporé
  • 8.1g) et h)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
  • 8.1k) si l'émission accessible dépasse la LEA de la classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche
1C
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1g), h) et l)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
1M
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1d) si incorporé
  • 8.1b) e), g) et h)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
  • 8.1k) si l'émission accessible dépasse la LEA de la classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche
2
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1d) si incorporé
  • 8.1g) et h)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
  • 8.1k) si l'émission accessible dépasse la LEA d'un appareil à laser de classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche
2M
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1b), e), g) et h)
  • 8.1d) si incorporé
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
  • 8.1k) si l'émission accessible dépasse la LEA d'un appareil à laser de classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche
3R
  • 8.1a), c), f) et i) si l'émission accessible pendant la maintenance ou l'entretien est supérieure à celle d'un appareil à laser de classe 3R
  • 8.1g) et h)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
  • 8.1k) si l'émission accessible dépasse la LEA d'un appareil à laser de classe 3B, déterminée à l'aide d'une ouverture de 3,5 mm de diamètre placée au point d'accès humain le plus proche
3B
  • 8.1a), c), e), f), g), h) et i)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
4
  • 8.1a), c), e), f), g), h) et i)
  • 8.1j) si la source d'énergie laser nécessaire n'est pas incorporée
Projecteurs d'images à base de laser
  • 6.6 de la norme CEI 62471-5, si les émissions sont évaluées selon la norme CEI 62471
  • 6.7 de la norme CEI 62471-5, si les émissions sont évaluées conformément à la norme CEI 62471 et que le système comprend des lentilles interchangeables qui affectent le groupe à risque

La réglementation n'impose pas de fournir les informations relatives à l'achat et à l'entretien décrites dans le paragraphe 8.2 de la norme CEI.

Certification et tenue de documents

Il n'existe pas de procédure de certification, d'enregistrement, de licence ou d'approbation préalable à la mise sur le marché pour les appareils à laser en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ou de son règlement d'application.

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations et son règlement d'application ne prévoient pas d'exigences en matière de tenue de documents pour les appareils à laser. Toutefois, nous recommandons que les parties réglementées préparent et conservent des dossiers au Canada pour aider à démontrer la conformité et être en mesure de les retracer tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, les inspecteurs de Santé Canada peuvent demander et examiner les dossiers relatifs à :

Autres exigences pour des appareils ou des situations spécifiques au laser

Un appareil à laser peut être soumis à d'autres exigences (telles que la certification et la tenue de documents) en vertu d'autres cadres législatifs de Santé Canada, tels que :

D'autres autorités (fédérales, provinciales, territoriales, municipales, institutions, associations professionnelles) peuvent avoir des exigences ou des restrictions supplémentaires en matière de santé et de sécurité du public ou du lieu de travail, en fonction du type de laser ou de la situation. A titre d'exemple :

Il n'y a pas d'obligation, en vertu de la réglementation, de se conformer aux exigences supplémentaires pour les appareils à laser spécifiques décrits dans l'article 9 de la norme CEI.

Conformité avec d'autres normes ou réglementations d'autres juridictions

La norme CEI est reconnue au niveau international et l'industrie la connaît bien. D'autres juridictions, telles que les États-Unis (US) et l'Union européenne (UE), s'orientent vers l'incorporation de cette norme ou l'ont déjà fait.

Les appareils à laser qui répondent aux exigences des États-Unis (par exemple, 21 CFR 1040.10 et 1040.11) ou de l'Union européenne ne répondent pas automatiquement aux exigences de la réglementation canadienne. Cela est dû à des différences dans la nomenclature de classification et à nos exigences en matière de langues officielles.

La norme CAN/CSA E60825-1:15 de l'Association canadienne de normalisation est identique à la norme CEI 60825-1 (2014) mais comprend des exigences supplémentaires basées sur le code électrique qui n'entrent pas dans le champ d'application de la réglementation.

Contactez-nous

Pour plus d'informations sur la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ou ses règlements, envoyez un courriel au Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation de Santé Canada à l'adresse suivante : ccrpb-pcrpcc@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

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