Consultation sur les modifications proposées à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Liste critique)

Programme des cosmétiques
Direction générale de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Ottawa, Canada

Le 26 juin 2015

Objet : Consultation sur les modifications proposées à la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Liste critique)

Madame, Monsieur,

Le présent document a pour objet d'obtenir des commentaires sur une proposition visant à modifier la Liste critique. La proposition englobe les modifications suivantes :

• changements apportés pour améliorer le libellé de la Liste critique;
• ajouts et modifications apportés à la Liste critique.

Contexte

La Liste critique est un outil administratif dont se sert Santé Canada pour informer les fabricants et autres intervenants que certaines substances, lorsqu'elles sont utilisées dans un cosmétique, sont susceptibles de nuire à la santé de l'utilisateur, ce qui contrevient a) à l'interdiction générale prévue à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues ou b) à une disposition du Règlement sur les cosmétiques. De plus, la Liste critique permet d’indiquer que, lorsque certaines substances qui n’ont aucune fonction reconnu dans la composition d’un cosmétique, sont présentes dans un produit, il est peu probable que ce produit respecte la définition d’un cosmétique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Les modifications proposées à la Liste critique sont présentées au besoin. La dernière mise à jour de la Liste critique remonte à avril 2014. Des conclusions sont tirées en fonction de la totalité des preuves. L’information recueillie provient d’articles parus dans des revues scientifiques reconnues, de même que d’opinions ou de décisions formulées par des homologues nationaux ou internationaux et des groupes d’experts.

Les changements proposés à la Liste critique sont publiés, aux fins de consultation, sur le site Web de Santé Canada durant une période de 60 jours, période au cours de laquelle des commentaires peuvent être formulés. Lorsque les changements proposés sont définitifs, un avis est envoyé à tous les déclarants qui ont soumis un formulaire de déclaration de cosmétique portant sur n’importe lequel des ingrédients visés.

Changements proposés au libellé de la Liste critique

Pour améliorer la lisibilité et la fonctionnalité de la Liste critique, le libellé actuel a été modifié de manière à mieux s’intégrer dans le nouveau format de tableau présenté lors de la dernière mise à jour de la Liste critique. Dans la mise à jour proposée de la Liste critique, les répétitions de texte ont été éliminées, une colonne distincte a été ajoutée pour mettre en évidence les concentrations maximales par rapport aux autres exigences, et des inscriptions ont été modifiées par souci d’uniformité et de clarté.

Ajouts proposés à la Liste critique

Les substances ci-dessous sont proposées d’être ajoutées à la Liste critique comme ingrédients à utilisation interdite dans les cosmétiques en raison de leurs propriétés thérapeutiques.

Prostaglandines, leurs sels, dérivés et analogues

Il est proposé d’ajouter les prostaglandines et leurs analogues en tant qu’ingrédients à utilisation interdite dans les cosmétiques en raison de leur présence dans la Liste des drogues sur ordonnance et de leurs propriétés thérapeutiques.

Tableau 1 : Prostaglandines, leurs sels, dérivés et analogues

Ingrédient	N° CAS	Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)
Prostaglandines, leurs sels, dérivés et analogues	745-65-3; 155206-00-1; 40665-92-7; 363-24-6; 35121-78-9; 40666-16-8; 130209-82-4; 59122-46-2; 209860-87-7; 157283-68-6; 81846-19-7; 120373-36-6; 130209-76-6; 1005193-64-5; 157283-66-4	alprostadil; bimatoprost; cloprosténol; dinoprostone; époprosténol; fluprosténol; latanoprost; misoprostol; tafluprost; travoprost; tréprostinil; unoprostone; déshydrolatanoprost; éthyltravoprostamide; trifluorométhyldéchloroéthylprosténolamide; phénylhydroxypenténedihydroxycyclopentylhepténate d'isopropyle; cloprosténate d'isopropyle

Modifications proposées à la Liste critique

Les modifications aux ingrédients suivants sont suggérées de façon à ce qu’elles reflètent les modifications apportées aux exigences.

Méthylisothiazolinone / Méthylchloroisothiazolinone, en association :

Il est proposé d’ajouter une nouvelle condition d’utilisation du méthylisothiazolinone/méthylchloroisothiazolinone, lorsque ces substances sont utilisées en association, pour faire en sorte que ces substances soient interdites dans les produits sans rinçage. Après avoir procédé à un examen interne de la documentation scientifique, Santé Canada propose d’ajouter cette interdiction afin de réduire le risque de sensibilisation associé à l’utilisation de produits sans rinçage, comme les hydratants et les crèmes pour le corps. L’agent de conservation peut toujours être utilisé dans des produits à rincer, comme les shampooings et les gels douche, à une concentration maximale de 0,0015 % ou 15 ppm. Cette modification proposée est conforme aux mesures prises par la Commission européenne, qui entreront en vigueur en juillet 2015.

Tableau 2 : Méthylisothiazolinone / Méthylchloroisothiazolinone

Renseignements sur l'ingrédient			Restriction
Substance chimique	N° CAS	Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)	Conditions d'utilisation selon le type de produit	Concentration maximale permise	Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
Méthylisothiazolinone / Méthylchloroisothiazolinone, en association	26172-55-4; 2682-20-4		a) utilisation interdite dans les produits sans rinçage
			b) utilisation permise dans les produits à rincer	b) 0,0015 % (15 µg/mL ou 15 ppm)

Adhésifs à base de cyanoacrylate

Il est proposé d’apporter une modification à cette inscription afin de tenir compte de la modification des exigences relatives aux adhésifs à base de cyanoacrylate utilisés pour la pose de faux cils. Les déclarants d’adhésifs à base de cyanoacrylate utilisés pour la pose de faux cils ne seront plus tenus de fournir la description de leurs méthodes de formation et de présenter leurs documents de formation à Santé Canada lors de la soumission d’une déclaration cosmétique. Ces produits devraient seulement être vendus et utilisés par des professionnels qualifiés et doivent renfermer des mises en garde visant à assurer que l’œil soit protégé et immobilisé pendant l’application.

Tableau 3 : Adhésifs à base de cyanoacrylate

Renseignements sur l'ingrédient			Restriction
Substance chimique	N° CAS	Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)	Conditions d'utilisation selon le type de produit	Concentration maximale permise	Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
Adhésifs à base de cyanoacrylate	7085-85-0; 137-05-3; 10586-17-1	cyanoacrylate d’éthyle; cyanoacrylate de méthyle; cyanoacrylate d’isopropyle	a) les adhésifs à base de cyanoacrylate utilisés pour la pose de faux cils doivent être vendus pour un usage professionnel (ils ne doivent pas être vendus directement aux consommateurs)		a) « Application par un professionnel qualifié seulement » et « S’assurer que l’œil est protégé et immobilisé pendant l’application ». « ATTENTION. COLLE INSTANTANÉMENT À LA PEAU. ÉVITER TOUT CONTACT AVEC LES YEUX, LA BOUCHE ET LA PEAU. TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. Paupières collées : consulter un médecin. Peau collée : tremper et séparer graduellement. »
			b) autres produits		b)« ATTENTION. COLLE INSTANTANÉMENT À LA PEAU. ÉVITER TOUT CONTACT AVEC LES YEUX, LA BOUCHE ET LA PEAU. TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. Paupières collées : consulter un médecin. Peau collée : tremper et séparer graduellement. Ne pas utiliser dans la région oculaire. »

Peroxydes et substances générant des peroxydes :

Afin de mieux refléter les profils d’utilisation actuels des produits de blanchiment des dents, il est proposé de remplacer l’énoncé actuel de la colonne Mises en garde et précautions nécessaires, « N'utiliser pendant des périodes de plus de 14 jours que sous la supervision d'un dentiste. », par l’énoncé qui précise ce qui suit:« Consulter un dentiste avant de faire un usage prolongé de ce produit ».

Tableau 4 : Peroxydes et substances générant des peroxydes :

Renseignements sur l'ingrédient			Restriction
Substance chimique	N° CAS	Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)	Conditions d'utilisation selon le type de produit	Concentration maximale permise	Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
Peroxydes et substances générant des peroxydes	124-43-6; 1305-79-9; 7722-84-1; 1335-26-8; 7632-04-4; 1314-22-3	peroxyde de carbamide (d’urée); peroxyde de calcium; dioxyde de calcium; peroxyde d’hydrogène; peroxyde de magnésium; perborate de sodium; peroxyde de zinc	Les fabricants de produits d’hygiène buccale qui contiennent des peroxydes ou des substances générant des peroxydes doivent soumettre l’information suivante à Santé Canada : 1) données concernant le pH du produit lorsque celui-ci est appliqué sur les dents, afin de s’assurer que le produit est conforme à la section 13 du Règlement sur les cosmétiques, c’est-à-dire que le pH est égal ou supérieur à 4.0; et 2) l’étiquetage du produit démontrant que toutes les mises en garde requises sont présentes. Si un produit d’hygiène buccale contient plus de 3 % de peroxyde d’hydrogène (ou son équivalent), le déclarant doit soumettre les données démontrant que le produit ne permet pas à la salive ou aux tissus mous de la cavité orale d’atteindre une concentration de peroxyde d’hydrogène (ou son équivalent) supérieure à 3 %, et qu’il est sécuritaire lorsqu’utilisé en suivant les instructions. Les données soumises peuvent inclure des études analogues provenant de sources reconnues ou des études cliniques indépendantes.		« Si une irritation des gencives ou de la bouche (comme une rougeur, un gonflement, une douleur) se fait ressentir, cesser l’utilisation et consulter un dentiste. » « L’utilisation de produits contenant des peroxydes n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans. » « Consulter un dentiste avant de faire un usage prolongé de ce produit. » « Ne pas avaler. » « Éviter tout contact du produit avec les yeux. » Les systèmes de blanchiment des dents doivent également porter sur leur étiquette une mise en garde indiquant ce qui suit : « Éviter le contact direct de la surface active du produit blanchissant avec les gencives et/ou l’écoulement salivaire. »

P-phénylènediamine :

Les modifications qui suivent sont proposées :

1) Ajout d’une mention indiquant que la concentration maximale permise est 3 % après dilution avec un agent oxydant. Un examen exhaustif effectué par le groupe chargé de l’analyse des ingrédients cosmétiques aux États-Unis a permis de conclure qu’une limite de 3 % après dilution avec un agent oxydant procurait une protection adéquate.

2) Ajout de la p-phénylènediamine (PPD) et ses sels à la liste de synonymes et composés apparentés. La PPD est un puissant sensibilisant cutané, tout comme l’hydrochlorure de p-phénylènediamine et les sels de sulfate de p-phénylènediamine.

Tableau 5 : P-phénylènediamine

Renseignements sur l'ingrédient			Restriction
Substance chimique	N° CAS	Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)	Conditions d'utilisation selon le type de produit	Concentration maximale permise	Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
p-Phenylenediamine et ses sels	106-50-3; 624-18-0; 16245-77-5	hydrochlorure de p-phénylènediamine; sulfate de p-phénylènediamine	a) Utilisation interdite dans les produits destinés à être appliqués sur la peau.
			b) Utilisation autorisée seulement dans les colorants capillaires par oxydation lorsque les mises en garde et les précautions nécessaires sont respectées.	b) 3 % après dilution avec un agent oxydant	b) « MISE EN GARDE: Ce produit contient des ingrédients qui peuvent causer une irritation cutanée chez certaines personnes : il faut donc d’abord effectuer une épreuve préliminaire selon les directives ci-jointes. Ce produit ne doit pas servir à teindre les sourcils ni les cils; en ce faisant, on pourrait provoquer la cécité. » Chaque emballage de colorant capillaire doit être accompagné d’instructions indiquant ce qui suit : i) la préparation peut causer une inflammation cutanée grave chez certaines personnes et il convient donc de toujours effectuer un essai préliminaire afin de déceler toute sensibilité particulière; et ii) pour effectuer l’essai, il faut nettoyer avec de l’eau et du savon ou avec de l’alcool, une petite partie de la peau située derrière l’oreille ou sur la face interne de l’avant-bras, puis appliquer sur cette partie une petite quantité de teinture pour les cheveux, déjà préparée pour l’emploi. Laisser sécher et attendre 24 heures. Laver ensuite doucement à l’eau et au savon la partie de la peau mise à l’essai. L’absence de signe d’irritation et d’inflammation, fait présumer qu’il n’existe pas d’hypersensibilité à la teinture. L’essai doit toutefois être répété avant chaque application de la teinture. La teinture pour les cheveux ne doit jamais servir à teindre les sourcils ni les cils, ce qui risquerait de provoquer une inflammation grave de l’œil ou même la cécité.

Autres modifications :

En plus des modifications énumérées ci-dessus, plusieurs inscriptions d’ingrédients déjà existantes ont été modifiées pour inclure de nouveaux synonymes et les numéros de registre du Chemical Abstract Service Registry (CAS). Certaines inscriptions ont été mises à jour pour corriger des incohérences entre les versions anglaise et française.

Commentaires

Le gouvernement du Canada est déterminé à donner à la population canadienne et aux intervenants la possibilité de participer à l’élaboration des initiatives de réglementation. Santé Canada invite les intervenants à formuler leurs commentaires ou suggestions sur les modifications proposées à la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Liste critique). S’il y a lieu, veuillez fournir des preuves à l’appui de vos commentaires.

Veuillez formuler vos commentaires au plus tard le 26 août 2015. Les commentaires peuvent être transmis par courriel ou par écrit, à l'une ou l'autre des adresses ci-dessous :

Par courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

Par la poste :
Coordonnateur de la Liste critique
Programme des cosmétiques
Direction générale de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l'adresse 4908A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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