Aperçu de la méthode de caractérisation des risques du Programme de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada

Le Programme de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada (le Programme) cerne, évalue, gère et communique les risques pour la santé et la sécurité humaines que présentent les produits de consommation^{Note de bas de page 1} et les cosmétiques^{Note de bas de page 2} après leur entrée sur le marché. Pour ce faire, le Programme adopte une approche fondée sur le risque pour établir un ordre de priorités et mener ses activités d'évaluation des risques. Cela signifie que la priorité est donnée aux questions de sécurité des produits qui présentent le plus grand potentiel de risque pour la santé ou la sécurité humaine. Le risque est défini par la combinaison de la gravité d'un danger potentiel pour la santé et de la probabilité qu'il survienne. L'approche d'évaluation du risque du Programme repose sur les principes et les processus décrits dans le Cadre d'évaluation des risques.

Dans de nombreux cas, une évaluation préliminaire permettra de cerner les dangers et les préoccupations en matière de sécurité associés à un produit de consommation et suffira au Programme pour gérer le risque. Dans d'autres cas, lorsque le danger est complexe ou qu'une catégorie entière de produits est visée par exemple, le Programme effectue une évaluation du risque plus approfondie. La gravité et la probabilité du risque peuvent alors être évaluées officiellement aux fins de catégorisation, suivant la méthode ci-dessous.

La méthode de caractérisation des risques :

• détermine le niveau de risque global (très élevé, élevé, modéré, faible) d'un produit de consommation ou d'un cosmétique en fonction du degré de gravité de la blessure et de la probabilité de blessure;

• utilise la même échelle pour évaluer les divers types de dangers (il peut s'agir de dangers mécaniques, physiques, électriques, d'inflammabilité ou de toxicité).

Objectifs et principes directeurs

La méthode repose sur les principes directeurs suivants :

• Transparence : La méthode est documentée et se veut objective et systématique. Elle mène à des résultats qui peuvent être compris facilement par divers intervenants.
• Uniformité : La méthode utilise les données de manière uniforme et utilise la même échelle pour tous les types de dangers évalués.
• Souplesse : La méthode offre des solutions de rechange dans les cas où des données sont manquantes, de manière à établir un équilibre entre la précision des résultats et la nécessité de fournir les évaluations aux gestionnaires de risques en temps opportun.

Concepts de base s'appliquant à la méthode de caractérisation des risques

Le risque est établi par la combinaison de l'importance du préjudice qu'un produit de consommation ou un cosmétique peut occasionner et de la probabilité que ce préjudice soit occasionné. Aux fins de la méthode de caractérisation des risques, l'importance du préjudice est désignée sous l'appellation de « gravité de la blessure », et la probabilité que le préjudice soit occasionné, sous l'appellation de « probabilité de blessure ».

Il existe deux types de risque lié à un produit de consommation ou à un cosmétique : 1) le risque que pose le produit pour ceux qui l'utilisent (risque pour l'utilisateur) et 2) le risque qu'il pose pour la population visée (risque pour la population). Par exemple, au moment d'examiner le risque de blessure que peut poser un jouet pour enfant d'une marque et d'un modèle précis, les types de risque à prendre en compte seront les suivants :

1. Le risque pour l'utilisateur, c'est-à-dire le risque qu'un enfant ayant accès au produit en question se blesse en l'utilisant.
2. Le risque pour la population, c'est-à-dire le risque que le produit en question occasionne une blessure à un enfant de la population visée (p. ex. les enfants canadiens âgés de trois ans ou moins). Le risque pour la population sera moins élevé que le risque pour l'utilisateur, puisqu'une partie des enfants de la population n'auront peut-être pas accès au produit.

Le risque varie en fonction de la population évaluée. Le risque peut être caractérisé pour l'ensemble des utilisateurs prévus au sein d'une population ou pour un sous-ensemble de cette population en fonction de caractéristiques des utilisateurs (telles que la vulnérabilité à l'égard du danger ou le profil d'utilisation). Par exemple, les risques liés aux bijoux pour enfants contenant du plomb seront plus élevés pour les enfants âgés de trois ans ou moins puisqu'ils sont plus susceptibles de mettre ces bijoux dans leur bouche. Aux fins de la méthode de caractérisation des risques, la population est définie par le Programme de la sécurité des produits de consommation en fonction des personnes les plus susceptibles d'être touchées par le risque lié au produit.

Description de la méthode de caractérisation des risques

Contexte : La méthode utilise les renseignements suivants :

• Portée : Description du produit, du danger, du type d'utilisation (prévue et non prévue) et de la population visée.
• Chaîne d'événements à l'origine d'une blessure : Description de tous les événements qui doivent se produire pour qu'un cosmétique ou un produit de consommation cause une blessure à une personne. Une évaluation peut porter sur plusieurs chaînes d'événements, de sorte que la caractérisation des risques peut générer plus d'une valeur de risque pour l'utilisateur et pour la population.
• Données disponibles : Il s'agit des données relatives à l'incident ou à la probabilité, du nombre de personnes au sein de la population visée et du nombre réel d'utilisateurs du produit au sein de cette population.

La gravité de la blessure est établie en fonction d'une échelle de gravité graduée de la façon suivante : mineur (1); modéré (2); grave (3); constituant un danger de mort ou invalidant (4); et mortel (5). Le Programme de la sécurité des produits de consommation a élaboré un processus interne pour guider la prise de décision concernant la gravité de la blessure.

La probabilité de blessure pour les utilisateurs et pour la population visée est établie en fonction d'une échelle graduée de la façon suivante : extrêmement rare (1); rare (2); inhabituelle (3); occasionnelle (4); courante (5); et fréquente (6). Le Programme de la sécurité des produits de consommation a recours à deux méthodes pour déterminer le niveau de probabilité :

1. Méthode semi-quantitative : Cette méthode utilise des données pour déterminer une probabilité de blessure ou un taux de blessure spécifique.
2. Méthode qualitative : Cette méthode s'appuie sur une approche de notation fondée sur une série d'énoncés qualitatifs concernant les facteurs qui contribuent au risque. Elle n'est utilisée que dans les cas où l'on ne dispose pas d'assez de données pour recourir à la méthode semi-quantitative.

Le niveau de risque est déterminé à l'aide d'une matrice qui combine la gravité de la blessure et la probabilité de blessure. Les niveaux de risque sont les suivants : très élevé, élevé, modéré et faible.

Le Programme de la sécurité des produits de consommation reconnaît que la qualité des données disponibles variera d'un cas à l'autre. C'est pourquoi il est important de tenir compte de la qualité des données utilisées au moment de tirer des conclusions en fonction de ces données. La méthode de caractérisation des risques comporte une analyse de l'incertitude, qui est une caractéristique standard. Cette analyse permet de classifier l'incertitude des sources de données et des niveaux de risque généraux pour les utilisateurs et pour la population.

En résumé, le Programme de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada adopte une approche transparente, uniforme et souple de la caractérisation des risques. La méthode de caractérisation des risques appuie les principes et les processus décrits dans le Cadre d'évaluation des risques du Programme. Les évaluations des risques orientent les mesures de gestion des risques, qui peuvent entraîner la mise en application de toute une gamme d'instruments, comme l'application de la loi, la réglementation, la sensibilisation ou la surveillance. Pour obtenir un exemplaire du Cadre d'évaluation des risques ou de la méthode de caractérisation des risques du Programme de la sécurité des produits de consommation, veuillez communiquer avec cps-spc@hc-sc.gc.ca.