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Résumé de consultation : Avis d’intention NOI2022‑01 – Amélioration de la transparence du processus de réglementation des pesticides

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada
Le 17 mars 2023

Table des matières

Le 4 août 2021, les ministres de la Santé, d'Agriculture et Agroalimentaire et d'Environnement et Changement climatique ont annoncé que le gouvernement du Canada investirait 42 mil lions de dollars dans l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, afin de renforcer davantage sa surveillance et sa protection de la santé et de la sécurité humaines et environnementales, et d'améliorer la transparence du processus d'examen des pesticides. Plusieurs stratégies sont en cours de mise en œuvre par l'ARLA pour rendre plus de renseignements accessibles au public et améliorer la transparence du processus de réglementation des pesticides.

La consultation

Le 25 octobre 2022, l'ARLA a diffusé un avis d'intention (NOI2022-01) et a lancé une consultation de 30 jours sur un projet de transparence accrue du processus de réglementation des pesticides. Le projet soulignait l'intention de l'ARLA de révéler les noms des demandeurs et des titulaires une fois le processus d'examen lancé, tant pour les examens préalables que pour les examens postérieurs à la mise en marché décrits dans l'annexe I. Il s'agirait du nom de toute personne, y compris d'un particulier, qui est demandeur ou titulaire et qui figurerait dans :

Au total, nous avons reçu onze réponses, soit neuf qui provenaient d'intervenants de l'industrie et deux d'organisations non gouvernementales (ONG). Il convient de souligner que les commentaires reçus, dont la portée allait au-delà de ce que le projet énonçait dans le document de consultation, n'ont pas été pris en compte aux fins du présent projet.

Résumé des commentaires reçus

  1. Les commentaires des ONG et de certains intervenants de l'industrie ont confirmé le soutien au projet de l'ARLA.

    Dans l'ensemble, on appuie fortement cette initiative de l'ARLA visant à accroître la transparence du processus de réglementation des pesticides, ce qui améliorera la confiance des gens dans le système de réglementation. On convient que cette initiative s'aligne sur l'engagement pris par le gouvernement du Canada en août 2021. Il existe un appui pour s'aligner sur des pratiques de transparence similaires, mises en œuvre par d'autres directions générales de Santé Canada et des organismes internationaux de réglementation des pesticides, comme l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis et l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), pour les demandes en attente d'une décision réglementaire. Révéler les noms des propriétaires d'activités réglementaires relatives aux examens demandés à l'ARLA a été reconnu comme un facteur clé de la transparence auprès du public.

  2. Certains intervenants de l'industrie ont demandé des précisions sur la personne considérée comme demandeur dans le contexte de ce projet et s'il y a une distinction entre le demandeur et le titulaire.

    Réponse de l'ARLA :

    Le terme « demandeur » n'est pas défini dans la Loi sur les produits antiparasitaires ni le Règlement sur les produits antiparasitaires, contrairement à « titulaire » : « La personne au nom de laquelle un produit antiparasitaire est homologué ». Cependant, dans la Loi et le Règlement, le terme « demandeur » est utilisé pour désigner une personne qui fait une demande :

    1. Pour homologuer ou modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire en vertu de l'article 7 de la Loi sur les produits antiparasitaires;
    2. Pour faire préciser une LMR pour un principe actif non homologué ou une utilisation non homologuée en vertu de l'article 10 de la Loi sur les produits antiparasitaires;
    3. Pour renouveler l'homologation d'un produit antiparasitaire en vertu de l'article 16 du Règlement sur les produits antiparasitaires.

    Le « nom du demandeur » désigne le nom du titulaire proposé ou actuel, comme l'indique le formulaire Demande d'homologation ou de modification d'homologation (formulaire 6005), à la case 3 « Nom du titulaire » (nom légal complet, sans abréviation). Le nom du titulaire est le titulaire d'homologation prévu ou actuel du produit, au nom duquel le certificat d'homologation sera délivré.

    Le nom du demandeur ou du titulaire, qu'il s'agisse du nom d'un particulier, d'une entreprise ou d'une autre organisation, sera rendu public dans la Base de données Information sur les produits antiparasitaires, dans les documents de consultation affichés dans la section des pesticides sur Canada.ca (en d'autres termes, le PRD et le PMRL, et par la suite, dans les documents de décision d'homologation [RD]).

  3. Certains intervenants de l'industrie ont fait remarquer que le projet de l'ARLA pourrait avoir une incidence sur la protection de la propriété intellectuelle des innovateurs canadiens et compromettre les intérêts commerciaux, ce qui entraînerait un inconvénient concurrentiel.

    Réponse de l'ARLA :

    Ce projet est conforme à l'approche adoptée par Santé Canada à l'égard des produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Depuis que l'on a commencé à révéler le nom du demandeur ou du titulaire pour les demandes liées aux médicaments en 2015, les intervenants n'ont soulevé aucune préoccupation quant à une conséquence négative sur leurs intérêts commerciaux. L'ARLA ne s'attend pas à ce que la révélation des noms des demandeurs ou des titulaires de produits antiparasitaires ait un effet négatif sur les intérêts commerciaux. Bien qu'il soit possible que l'ARLA reçoive une demande d'homologation d'un nouveau principe actif ou d'un dispositif innovateur, pour lequel il existe une demande de brevet en instance, on s'attend à ce que cette situation se produise en de rares occasions. Ce type de scénario pourrait se gérer au cas par cas lorsqu'un demandeur ou un titulaire indique dans sa lettre d'accompagnement qu'une demande de brevet est en instance, y compris les renseignements nécessaires à l'évaluation. En outre, même si l'ARLA propose de révéler le nom du demandeur ou du titulaire, elle continuera de préserver la confidentialité du nom du produit pendant que la demande est en cours d'examen et lorsqu'une demande est retirée, y compris dans les cas où les demandes sont refusées avant de faire l'objet d'une évaluation scientifique complète. Ces facteurs devraient favoriser la protection de la propriété intellectuelle des innovateurs canadiens et permettre au demandeur de poursuivre ses efforts en matière d'innovation à une date ultérieure, au besoin.

  4. Certains intervenants de l'industrie ont mis en doute les avantages et l'objectif de la transparence que représente la révélation du nom du demandeur ou du titulaire.

    Réponse de l'ARLA :

    À l'appui des initiatives du gouvernent du Canada en faveur d'un gouvernement ouvert et de son engagement à accroître la transparence du processus d'examen des pesticides, des renseignements supplémentaires sont publiés dans la Base de données Information sur les produits antiparasitaires.  À l'heure actuelle, les renseignements suivants sont publiés dans le Registre public pour les demandes ouvertes concernant diverses activités réglementaires :

    • Numéro de la demande et date de réception
    • Principe(s) actif(s)
    • Objet (c.-à-d. nouveau produit, modification, usage limité)
    • Catégorie de demande (c.-à-d. A, B, C, L, etc.)
    • Type de produit (c.-à-d. insecticide, agent de conservation des matériaux)
    • Catégorie commerciale (c.-à-d. technique, commerciale, domestique)

    L'ajout du nom du demandeur ou du titulaire permettra d'obtenir des renseignements supplémentaires sur la demande déposée, afin de soutenir davantage la participation importante du public au processus réglementaire. L'ARLA reconnaît que la transparence et l'ouverture de ses travaux sont essentielles à renforcer la confiance du public à l'égard des décisions réglementaires. Révéler le nom du demandeur ou du titulaire dans le Registre public constitue une première étape dans la révision des types de renseignements et de données mis à disposition.

  5. Certains intervenants de l'industrie ont fait remarquer que le projet de l'ARLA pourrait mener à la stigmatisation de la marque, particulièrement lorsque le nom d'un demandeur ou d'un titulaire est révélé en lien avec un résultat négatif.

    Réponse de l'ARLA :

    Après avoir examiné les renseignements et les commentaires fournis lors de la consultation, l'ARLA a procédé à une analyse des points supplémentaires à considérer. Cette analyse, qui comprenait l'examen des demandes antérieures de produits antiparasitaires, a confirmé que le nom du demandeur ou du titulaire n'a jamais été désigné comme un renseignement commercial confidentiel (RCC). Cette constatation appuie l'opinion de l'ARLA, selon laquelle il est peu probable que l'identité d'un demandeur ou d'un titulaire soit un renseignement répondant à la définition de RCC en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, même lorsqu'elle est révélée en lien avec des renseignements déjà fournis à l'étape de l'examen de la demande.

    Comme on l'indique ci-dessus, l'ARLA continuera de préserver la confidentialité du nom du produit, pendant l'examen de la demande et dans certains cas de résultat négatif. Cette mesure devrait minimiser la stigmatisation de la marque et limiter les préjudices sur le marché, ce qui permettra au demandeur de présenter une nouvelle demande pour son produit antiparasitaire nouveau ou modifié à une date ultérieure, au besoin. L'ARLA est d'avis que révéler le nom du demandeur ou du titulaire en lien avec un résultat négatif ne devrait pas entraîner la stigmatisation de la marque ou nuire à la position concurrentielle sur le marché.

Conclusion

À la suite de l'examen des commentaires reçus des intervenants, il a été conclu qu'à compter du 1er avril 2023, l'ARLA commencera à révéler le nom des demandeurs, après l'évaluation administrative d'un dossier de demande complet, une fois que la demande entre dans le processus d'examen, pour diverses activités de réglementation.

Ces renseignements figureront dans :

Annexe I Types d'activités de réglementation diffusés dans la Base de données Information sur les produits antiparasitaires

Catégorie A – Nouveaux principes actifs, nouvelles utilisations majeures, limites maximales de résidus pour les principes actifs non homologués

Catégorie B – Modifications aux homologations nouvelles ou existantes et homologations d'urgence

Catégorie C – Demandes fondées sur des produits précédents et modifications ainsi qu'homologations d'usage limité

Catégorie D – Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE), Programme d'extension du profil d'emploi pour usages limités à la demande des utilisateurs (PEPUDU), copies d'étalon, étiquettes privées, renouvellements, cessations

Catégorie H – Avis d'opposition et commissions d'examen

Catégorie L – Demandes de protection des données et homologations

Catégories N et R – Réévaluations et examens spéciaux

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