Projet de décision d’homologation PRD2023-07, Diflufénican, SC500, SC600 et SC617

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 3 août 2023
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2023-7F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d’homologation concernant le diflufénican, SC500, SC600 et SC617
• Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
• Qu’est‑ce que le diflufénican?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l’environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d’homologation concernant le diflufénican, SC500, SC600 et SC617

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation : du diflufénican de qualité technique et de SC500, qui contient le principe actif de qualité technique diflufénican, pour la lutte contre les mauvaises herbes en présemis et en prélevée dans le maïs et le soja; de SC600, qui contient les principes actifs de qualité technique diflufénican et métribuzine,pour la lutte contre les mauvaises herbes en présemis et en prélevée dans le soja; de SC617, qui contient les principes actifs de qualité technique diflufénican et isoxaflutole pour la lutte contre les mauvaises herbes en présemis et en prélevée dans le maïs de grande culture.

L’utilisation de la métribuzine est actuellement homologuée comme herbicide sur certaines cultures, y compris le soja et les plantes brise-vent. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents Projet d’acceptabilité d’homologation continue PACR2005-07, Réévaluation de la métribuzine, et Décision de réévaluation RRD2006-15, Métribuzine.

L’isoxaflutole est actuellement homologué comme herbicide à large spectre pour utilisation sur le maïs de grande culture et le soja tolérant à l’isoxaflutole. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Projet de décision de réévaluation PRVD2021-02, Isoxaflutole et préparations commerciales connexes, et la Décision de réévaluation RVD2022-04, Isoxaflutole et préparations commerciales connexes.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, les risques pour la santé et l’environnement et la valeur des produits antiparasitaires sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2023-07, Diflufénican, SC500, SC600 et SC617 présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement, ainsi que sur la valeur du diflufénican, de SC500, de SC600 et de SC617.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l’environnement sont jugés acceptables^{Note de bas de page 1} s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures et à l’environnement ne résultera de l’exposition aux produits et de l’utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette. Les conditions d’homologation peuvent prévoir l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d’évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Les politiques et les méthodes tiennent également compte de la nature des effets observés et de l’incertitude des prévisions concernant les répercussions de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d’évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du diflufénican, de SC500, de SC600 et de SC617, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation^{Note de bas de page 4} sur le diflufénican, SC500, SC600 et SC617, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du document PRD2023-07.

Qu’est‑ce que le diflufénican?

Le diflufénican est un herbicide qui inhibe la synthèse de la phytoène désaturase, ce qui entraîne la dégradation de la chlorophylle et la destruction des membranes chloroplastiques responsables de la production de caroténoïdes. Les plantes sensibles développent des symptômes de rabougrissement, d’altération des couleurs et de nécrose, qui conduisent à la mort de la plante.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du diflufénican peuvent‑elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que SC500, SC600 et SC617, qui contiennent du diflufénican, aient des effets nocifs sur votre santé s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Une personne peut être exposée au diflufénican par le régime alimentaire (aliments et eau potable), lors de la manipulation ou de l’application des préparations commerciales, ou lorsqu’elle entre en contact avec des surfaces traitées. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n’ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les personnes sont susceptibles d’être exposées

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l’évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme acceptables à des fins d’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Dans les essais sur les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique diflufénican a présenté une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Le diflufénican a causé une irritation minime des yeux et n’était pas irritant pour la peau. Il n’a pas non plus provoqué de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale SC500, qui contient du diflufénican, présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle causait une irritation oculaire et cutanée minime, mais n’a pas causé de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale SC617, qui contient du diflufénican et de l’isoxaflutole, présentait une faible toxicité aiguë par voie orale et par inhalation, et sa toxicité aiguë par voie cutanée a été jugée faible. Elle était faiblement irritante pour les yeux et causait une irritation cutanée minime. Elle n’a pas provoqué de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale SC600, qui contient du diflufénican et de la métribuzine, présentait une légère toxicité aiguë par voie orale et une faible toxicité aiguë par inhalation, et sa toxicité aiguë par voie cutanée a été jugée légère. Elle causait une irritation oculaire et cutanée minime, et n’a pas causé de réaction allergique cutanée.

Le titulaire a fourni des études de toxicité à court et à long terme (pour la durée de la vie) menées chez des animaux, de même que des renseignements tirés de publications scientifiques. Ces renseignements ont été examinés pour déterminer si le diflufénican présente des risques de neurotoxicité, d’immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la reproduction et le développement, et divers autres effets. Le critère d’effet dénotant la plus grande sensibilité pour l’évaluation des risques touchait le poids corporel. Aucun signe de tumorigénicité ou de sensibilité accrue des petits par rapport aux animaux adultes n’a été relevé. L’évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d’autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d’être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans les aliments et l’eau potable

Les risques associés à l’ingestion d’aliments et d’eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire n’ont révélé aucun effet aigu du diflufénican sur la santé. Par conséquent, une dose unique de diflufénican ne devrait pas avoir d’effets aigus sur la santé au sein de la population générale (ni sur les nourrissons et les enfants).

Les estimations de l’ingestion chronique globale de diflufénican par le régime alimentaire (aliments et eau potable) indiquent que la population générale et tous les sous-groupes de population sont exposés à moins de 6 % de la dose journalière admissible. Ces valeurs ne sont donc pas préoccupantes pour la santé.

Le métabolite BCS-BT38895 est un métabolite propre aux graines de soja pour lequel des évaluations distinctes de l’exposition par le régime alimentaire ont été réalisées. Selon les valeurs estimatives de l’exposition aiguë par le régime alimentaire (denrées à base de graines de soja uniquement), la population générale et tous les sous-groupes de population sont exposés à moins de 1 % de la dose aiguë de référence. Ces valeurs ne sont donc pas préoccupantes pour la santé. Selon les valeurs estimatives de l’exposition chronique par le régime alimentaire (aliments seulement) pouvant provoquer des effets autres que le cancer, la population générale et tous les sous-groupes de population sont exposés à moins de 1 %de la dose journalière admissible : ces valeurs ne sont donc pas préoccupantes pour la santé. Le risque de cancer à vie lié à l’exposition au métabolite BCS-BT38895 résultant de l’utilisation du diflufénican sur les graines de soja n’est pas préoccupant pour la santé au sein de la population générale (ni sur les nourrissons et les enfants).

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent un type de résidus de pesticide en une concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l’évaluation des données scientifiques requises selon la Loi sur les produits antiparasitaires.

Étant donné que les risques liés à la consommation d’aliments se sont avérés acceptables lorsque le diflufénican est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, des LMR sont proposées à la suite de l’évaluation dont fait état le présent document (voir le PMRL2023-39, Diflufénican).

La section « Évaluation scientifique » du document PRD2023-07 qui suit fournit les LMR de diflufénican déterminées à partir d’essais acceptables sur les résidus menés dans l’ensemble des États‑Unis, y compris dans des régions de culture représentatives des régions canadiennes, sur le soja, le maïs de grande culture et le maïs de semence.

Certains produits contenant du diflufénican sont également formulés avec la métribuzine ou l’isoxaflutole. Ces deux autres principes actifs sont déjà homologués pour les utilisations prévues au Canada, et les résidus dans les denrées traitées seront couverts par les LMR existantes pour chaque principe actif.

Risques professionnels liés à la manipulation de SC500, SC617 et SC600

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque SC500, SC600 et SC617 sont utilisés conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les préposés au mélange, au chargement ou à l’application (M/C/A) de SC500, de SC600 et de SC617, et les travailleurs qui pénètrent dans des champs récemment traités peuvent être exposés aux résidus de diflufénican par contact direct avec la peau ou par inhalation. Par conséquent, les étiquettes de SC500, de SC600 et de SC617 précisent que toute personne qui mélange, charge ou applique ces produits doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes. En outre, l’étiquette de SC617 précise que des lunettes de protection étanches ou un écran facial doivent être portés pendant les activités de mélange, de chargement, de nettoyage et de réparation. Les étiquettes de SC500, de SC600 et de SC617 exigent également que les travailleurs ne pénètrent pas et ne soient pas autorisés à pénétrer dans les champs traités pendant le délai de sécurité (DS) de 12 heures. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, de l’application unique autorisée par saison et de la durée d’exposition des préposés à la manutention et des travailleurs après l’application, les risques pour ces personnes liés à l’exposition à SC500, à SC600 et à SC617 ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque les préparations commerciales sont utilisées conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque SC500, SC600 et SC617 sont utilisés conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont respectées.

Les étiquettes comprennent une mise en garde normalisée afin d’assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l’application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque les préparations commerciales sont utilisées conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive‑t‑il lorsque le diflufénican est introduit dans l’environnement?

Le diflufénican peut pénétrer dans l’environnement lorsqu’il est appliqué en surface avant les semis ou par pulvérisation en prélevée sur le maïs ou le soja pour lutter contre l’amarante à racine rouge, l’amarante de Powell, l’amarante tuberculée et l’amarante de Palmer. Le diflufénican est légèrement persistant à persistant dans la plupart des conditions terrestres et aquatiques. Il peut être décomposé par les microbes présents dans le sol, mais il n’est pas décomposé ni par l’eau ni par la lumière du soleil. Le diflufénican se lie aux particules du sol et devrait donc avoir une mobilité limitée vers les eaux souterraines. Dans les eaux de surface, le diflufénican se répartira dans les sédiments, où il peut persister. Le diflufénican n’est pas susceptible de s’accumuler dans les tissus des organismes. Il ne devrait pas être transporté sur de grandes distances à partir de l’endroit où il a été appliqué. Le diflufénican présente un risque négligeable pour les lombrics, les arthropodes utiles, les abeilles, les oiseaux et les mammifères. Toutefois, il est susceptible de présenter un risque pour les plantes terrestres non ciblées adjacentes aux champs traités, et pourrait ainsi toucher l’habitat de la faune. Dans les plans d’eau, le diflufénican peut présenter un risque pour les organismes aquatiques, notamment les invertébrés, les poissons, les plantes et les amphibiens. Des mesures de précaution, notamment des zones tampons de pulvérisation et des énoncés sur l’étiquette, sont donc nécessaires pour réduire le plus possible l’exposition des plantes terrestres non ciblées et des habitats aquatiques. Lorsque le diflufénican est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, et que les mesures de réduction des risques requises sont appliquées, les risques pour l’environnement sont jugés acceptables.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur des herbicides SC500, SC600 et SC617?

L’herbicide SC500 permet, en début de saison et en rémanence tout au long de la saison, une suppression des espèces d’Amaranthus, qui sont nuisibles et sont très résistantes à de nombreux modes d’action herbicides utilisés dans le maïs (de grande culture et de semence) et le soja. Les herbicides SC600 et SC617, des coformulations de diflufénican avec d’autres herbicides homologués, combattent un plus large spectre de mauvaises herbes et ont une activité rémanente dans le sol; leur utilisation vise également à combattre les mauvaises herbes résistantes aux herbicides dans les champs de maïs (de grande culture et de semence) et de soja, compte tenu de leur présence actuelle et de l’évolution future attendue.

L’herbicide SC500 est formulé avec du diflufénican pour une application en surface avant le semis ou en prélevée sur le maïs (de grande culture et de semence) et le soja. À la dose de 120 à 180 ml/ha, il permet de combattre en début de saison l’amarante à racine rouge, l’amarante de Powell, l’amarante tuberculée et l’amarante de Palmer, y compris les biotypes résistants à de nombreux modes d’action herbicides; à la dose de 180 à 360 ml/ha, il combat aussi ces mauvaises herbes tout au long de la saison.

L’herbicide SC600 est une coformulation de diflufénican et de métribuzine pour une application en surface avant le semis ou en prélevée sur le soja. Il permet de supprimer en début de saison ou tout au long de la saison les mauvaises herbes combattues par l’herbicide SC500 et les mauvaises herbes combattues par les herbicides homologués à base de métribuzine à des doses similaires de principe actif.

L’herbicide SC617 est une coformulation de diflufénican et d’isoxaflutole pour une application en surface avant le semis ou en prélevée sur le maïs (de grande culture et de semence) dans l’Est du Canada et en Colombie‑Britannique. Il permet de supprimer en début de saison ou tout au long de la saison les mauvaises herbes combattues par l’herbicide SC500 et les mauvaises herbes combattues par les herbicides homologués à base d’isoxaflutole à des doses similaires de principe actif.

L’homologation de ces herbicides offre aux utilisateurs des options qui ont des effets rémanents lorsqu’ils sont utilisés en présemis ou en prélevée contre les mauvaises herbes à feuilles larges, y compris les espèces d’Amaranthus qui sont nuisibles et sont très résistantes à de nombreux modes d’action herbicides, dans les champs de maïs (de grande culture et de semence) et/ou de soja. L’application de ces herbicides réduit en début de saison la concurrence des mauvaises herbes avec les cultures en levée, ce qui permet à ces dernières de bénéficier d’une humidité, d’une lumière et d’éléments nutritifs supplémentaires qui seraient autrement accaparés par les mauvaises herbes. Le désherbage à ce moment est crucial, car les cultures ne concurrencent pas bien les mauvaises herbes tant que le couvert végétal n’est pas fermé. Comme les trois préparations commerciales ont une activité rémanente dans le sol, la réduction de la concurrence est prolongée, à l’avantage des cultures.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d’emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l’étiquette du diflufénican de qualité technique, de SC500, de SC600 et de SC617 afin de réduire les risques potentiels relevés dans le cadre de l’évaluation.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Afin de réduire la probabilité d’exposition des travailleurs au diflufénican par contact direct avec la peau ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent SC500, SC617 ou SC600 et qui effectuent des activités de nettoyage et de réparation doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. L’étiquette de SC617 exige également que les travailleurs portent des lunettes de protection étanches ou un écran facial pendant les activités de mélange, de chargement, de nettoyage et de réparation. En outre, les étiquettes de SC500, de SC617 et de SC600 exigent que les travailleurs ne pénètrent pas et ne soient pas autorisés à pénétrer dans les champs traités pendant le DS de 12 heures. Enfin, les étiquettes doivent comporter un énoncé normalisé mettant en garde les utilisateurs contre la dérive lors de l’application.

Principales mesures de réduction des risques - Environnement

Pour la réduction des risques, les éléments suivants doivent désormais figurer sur l’étiquette :

• Mises en garde visant à protéger les plantes terrestres non ciblées et les organismes aquatiques dans l’environnement;
• Zones tampons de pulvérisation visant à protéger les habitats terrestres non ciblés et les habitats aquatiques;
• Énoncés normalisés concernant le ruissellement.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du diflufénican, de SC500, de SC600 et de SC617, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2023-07. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du PRD2023-07. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations du Canada en matière d’échanges extérieurs, Santé Canada mènera aussi une consultation à l’échelle internationale sur les LMR proposées par l’envoi d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire à la Section des Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation du diflufénican, de SC500, de SC600 et de SC617, il publiera un document d’homologation (reposant sur l’Évaluation scientifique du document PRD2023-07). En outre, les données d’essai mentionnées dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.