Réponses aux commentaires reçus concernant le document Consultation sur le projet d’entente sur les droits à payer pour l’utilisation des données servant aux réévaluations et aux examens spéciaux au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires

Le programme sur les droits à payer concernant les données sur les produits antiparasitaires s’appuie sur trois instruments : les dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires, qui autorisent le ministre à permettre aux demandeurs et aux titulaires d’utiliser les données fournies par d’autres titulaires ou de s’y fier; le Règlement sur les produits antiparasitaires (ci-après le Règlement), qui établit les circonstances et les conditions dans lesquelles le ministre peut autoriser les demandeurs et les titulaires à utiliser ces données ou à s’y fier; et les ententes à conclure par les demandeurs et les titulaires afin de déterminer les droits à payer pour utiliser les données fournies par un détenteur de données ou pour s’y fier (ci-après appelées « ententes au titre de l’article 66 »). Une entente doit être conclue lorsqu’un demandeur ou un titulaire souhaite suivre la procédure précisée dans le Règlement pour se fier aux données d’essai d’un détenteur de données à l’égard desquelles des droits peuvent être exigibles aux fins de l’homologation d’un produit antiparasitaire ou du respect des exigences relatives aux données d’essai à fournir dans le cadre des réévaluations ou des examens spéciaux.

Le 7 juin 2023, les modifications proposées au Règlement ont été publiées dans la partie II de la Gazette du Canada; ces modifications devraient entrer en vigueur le 4 décembre 2023.

Les modifications ont fait l’objet d’une publication préalable dans la partie I de la Gazette du Canada le 11 juin 2022. Parallèlement à la publication des modifications proposées dans la partie I de la Gazette du Canada, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a publié le 26 juillet 2022, aux fins de commentaires, le projet d’entente sur les droits à payer pour l’utilisation des données servant aux réévaluations et aux examens spéciaux au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Le 28 juillet 2022, l’ARLA a également tenu un webinaire et une téléconférence à l’intention des intervenants pour traiter du projet d’entente au titre de l’article 66 et des modifications réglementaires avant la date de clôture de la période de consultation prévue suivant la publication dans la partie I de la Gazette du Canada, date fixée au 25 août 2022. Quelque 59 intervenants représentant l’industrie des pesticides, des producteurs et des organisations non gouvernementales ont participé au webinaire et à la téléconférence.

Les six commentaires écrits obtenus reflètent l’opinion d’environ quarante-deux de ces intervenants. L’ARLA a reçu des commentaires de la part de CropLife Canada, qui représente les développeurs, les fabricants et les distributeurs de produits novateurs en matière de phytologie, dont des produits antiparasitaires et des produits de la sélection végétale moderne, ainsi que des commentaires de la part de quatre titulaires innovants, aussi membres de CropLife. Enfin, l’ARLA a aussi reçu des commentaires écrits de la part du Generic Crop Protection Group of Canada, qui représente dix fabricants de produits génériques et partenaires réglementaires. Un seul commentaire a donné lieu à une correction apportée à l’entente au titre de l’article 66. Toutefois, nombre de questions ont été soulevées en ce qui concerne la mise en œuvre des modifications relatives aux droits exclusifs et aux données assujetties à des droits à payer pour les réévaluations et les examens spéciaux. Les questions qui se rapportent directement à l’entente au titre de l’article 66 et au Règlement sont traitées ci-dessous.

Commentaires des intervenants et réponses de l’ARLA

1. Selon CropLife, le projet de règlement publié dans la partie I de la Gazette du Canada laisse entendre que la période de remise de l’entente au titre de l’article 66 et la période de négociation initiale débutent le jour suivant la publication de la décision finale (décision de réévaluation ou décision d’examen spécial) aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Cependant, le projet d’entente au titre de l’article 66 indique que la période de négociation de 120 jours débute le jour suivant la réception de l’entente au titre de l’article 66. CropLife Canada souhaite obtenir des éclaircissements concernant les délais prévus de remise et de négociation.

   Réponse de l’ARLA : L’ARLA a clarifié le texte de la version finale de l’entente au titre de l’article 66 pour qu’il corresponde au libellé de la version finale du projet de règlement publié dans la partie II de la Gazette du Canada [en d’autres termes, conformément au paragraphe 17.15(2) du Règlement, le titulaire et le détenteur de données doivent parvenir à un règlement négocié concernant les droits à payer dans les 120 jours suivant la date à laquelle la décision de réévaluation ou d’examen spécial est rendue publique].

2. Le Generic Crop Protection Group of Canada a indiqué que le délai de 60 jours prévu pour la remise du projet d’entente au titre de l’article 66 est trop court, et a suggéré plutôt un délai de 90 jours avec un rappel de l’ARLA au 75e jour.

   Réponse de l’ARLA : Comme les parties auront accès au projet de décision de réévaluation ou d’examen spécial et qu’elles auront jusqu’à 60 jours pour examiner la décision finale, ce qui inclut la liste des données qui pourraient nécessiter des droits à payer, l’ARLA estime que le délai de 60 jours est suffisant pour que le détenteur de données ou le titulaire remette le projet d’entente au titre de l’article 66. Comme les délais sont expressément prévus dans le Règlement, il n’est pas envisagé de rappeler aux parties d’envoyer l’entente au titre de l’article 66. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

3. Un titulaire innovant a suggéré d’ajouter dans l’entente au titre de l’article 66 un libellé précisant que, si un titulaire demande l’abandon de son homologation avant la date de renouvellement, il sera tout de même tenu de verser des droits pour utiliser des données ou s’y fier pour la période au cours de laquelle le produit était homologué et offert sur le marché après la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial. Si un titulaire souhaite abandonner son homologation, il devrait le faire au moment où il doit s’engager à fournir les données ou à partager leur coût de production.

   Réponse de l’ARLA : Ni le Règlement ni l’entente au titre de l’article 66 n’empêche un titulaire de demander la révocation de l’homologation de son produit antiparasitaire aux termes de l’article 22 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

   Si les parties concluent un règlement négocié, les modalités du règlement lieront les parties. Si elles ont recours à l’arbitrage obligatoire, la décision arbitrale liera les parties, conformément à la stipulation 7 de l’entente au titre de l’article 66.

   La demande d’un titulaire d’abandonner son homologation pendant les négociations ne met pas fin à la période de négociation et, si aucune entente n’est conclue à la fin de cette période, l’établissement des droits à payer pourrait être soumis à l’arbitrage. En outre, l’entente au titre de l’article 66 prévoit que si, au cours de l’arbitrage, un titulaire a avisé le ministre de son intention de cesser la vente de son produit conformément au paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires et qu’il en a également avisé par écrit le détenteur de données et le tribunal arbitral, la partie de la décision arbitrale concernant les droits à payer n’est ni contraignante ni exécutoire. Les détails concernant la cessation de la vente d’un produit et l’écoulement des stocks existants seront précisés dans les documents d’orientation de l’ARLA. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

4. Un titulaire innovant a souligné que le détenteur de données est contraint de fournir la lettre d’accès dans les délais impartis et conformément aux dispositions prévues dans le Règlement, autrement il s’expose à des conséquences financières précises. Le titulaire innovant a demandé que les mêmes principes s’appliquent aux détenteurs de données et aux demandeurs qui se fient aux données d’un détenteur de données sans lui payer les droits requis. Ces détenteurs de données et demandeurs devraient eux aussi être contraints de participer au processus de bonne foi et, si le paiement requis pour utiliser les données ou s’y fier n’est pas reçu dans les délais prescrits, l’entente devrait devenir nulle et sans effet, et l’homologation du titulaire devrait être révoquée immédiatement. Il a été indiqué que l’imposition de conséquences contraignantes similaires pour le détenteur de données et le titulaire vise à uniformiser les règles du jeu et à ne pas fournir d’avantage concurrentiel à l’un ou l’autre des titulaires.

   Réponse de l’ARLA : Si un titulaire qui utilise les données d’essai d’un détenteur de données ou qui s’y fie ne respecte pas les modalités d’un règlement ou d’une décision arbitrale exécutoire, le détenteur de données pourrait recourir aux tribunaux pour faire appliquer le règlement ou la décision arbitrale. En outre, l’ARLA exigera une lettre d’accès lors du prochain renouvellement de l’homologation du produit du titulaire. En l’absence de lettre d’accès, l’homologation ne sera pas renouvelée si le titulaire ne peut démontrer qu’il était en négociation active ou en arbitrage, ou prouver que le détenteur de données n’a pas transmis de lettre d’accès conformément au règlement ou à la décision arbitrale. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire. Actuellement, un demandeur qui souhaite utiliser les données d’essai d’un détenteur de données ou s’y fier pour appuyer la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire doit présenter une lettre d’accès ou prouver que le détenteur de données n’a pas transmis de lettre d’accès conformément au règlement ou à la décision arbitrale.

5. Un titulaire innovant a suggéré de supprimer le point 3.3 de l’annexe C du projet d’entente au titre de l’article 66 et de rendre obligatoire la présentation d’une offre finale dans le cadre de la procédure de négociation. Il estime que le projet actuel va à l’encontre de l’obligation de présenter des offres finales dans le cadre d’un règlement et que cette disposition pourrait inciter les parties à ne pas négocier, entraînant du coup des différends et des coûts supplémentaires.

   Réponse de l’ARLA : Le Règlement n’exige pas qu’une dernière offre soit présentée au terme de la négociation. Le paragraphe 17.16(2) stipule que l’avis visant à soumettre l’établissement des droits à payer à l’arbitrage doit contenir les dernières offres si elles ont été consignées au terme de la négociation. L’absence de négociation et de conclusion d’un règlement entraîne le recours à l’arbitrage obligatoire, ce qui vise à encourager les parties à négocier et à conclure un règlement. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

6. Un titulaire innovant a fait part de ses préoccupations concernant le point 11.2 (répartition des coûts) de l’annexe C du projet d’entente au titre de l’article 66 pour ce qui est des titulaires qui quittent le marché avant d’être tenus de soumettre une lettre d’accès à l’ARLA ou de verser les droits exigibles au détenteur de données. Il a expliqué que, dans les cas où le titulaire décide d’abandonner son homologation aux termes de l’article 22 de la Loi sur les produits antiparasitaires, il faudrait préciser que le fait d’utiliser les données d’essai demandées pour une réévaluation ou un examen spécial ou de s’y fier nécessite le paiement des droits exigibles, quel que soit le moment où le titulaire quitte le marché. Il a suggéré de supprimer, dans le projet d’entente au titre de l’article 66, le libellé selon lequel la partie de la décision arbitrale portant sur les droits à payer n’est pas contraignante ni exécutoire à la suite de l’abandon de l’homologation du titulaire. Selon le titulaire à l’origine du commentaire, la suppression du libellé proposé de l’entente empêcherait les titulaires de s’engager dans une procédure arbitrale, d’y participer et d’abandonner par la suite leur homologation si la décision arbitrale est en faveur du détenteur de données. On disposerait ainsi d’un mécanisme pour garantir que la partie agit de bonne foi.

   Réponse de l’ARLA : L’entente au titre de l’article 66 prévoit que la partie de la décision arbitrale portant sur les droits à payer par le titulaire au détenteur de données pour utiliser les données de ce dernier ou s’y fier n’est pas contraignante ni exécutoire si le titulaire avise par écrit le détenteur des données et le tribunal arbitral qu’il abandonnera l’homologation de son produit au cours de la période d’arbitrage ou dans les 30 jours suivant la délivrance de la décision arbitrale, et qu’il a avisé le ministre de son intention d’abandonner l’homologation de son produit conformément au paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Aux fins de la répartition des coûts conformément au point 11 de l’annexe C, le tribunal arbitral peut tenir compte de la conduite des parties avant et pendant la période d’arbitrage, y compris la possibilité que le titulaire ait eu recours à la procédure arbitrale sans avoir l’intention de demeurer sur le marché.

   La stipulation 1 de l’entente au titre de l’article 66 indique clairement que l’entente n’empêche pas le titulaire d’abandonner l’homologation de son produit antiparasitaire. Toutefois, les modalités de l’entente au titre de l’article 66 continuent de s’appliquer à cette partie, même après l’annulation de l’homologation.

   Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

7. Le Generic Crop Protection Group of Canada a demandé que le projet d’entente au titre de l’article 66 exige clairement un partage équitable des coûts dans le cadre duquel le tribunal arbitral tiendrait compte de tout droit exigible antérieur reçu par le détenteur de données pour les données en question. En outre, il a indiqué qu’aucune raison n’avait été donnée pour supprimer, le 5 avril 2019, le principe de partage des coûts qui figurait à l’annexe E de l’entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

   Réponse de l’ARLA : Comme il est indiqué à l’annexe E du projet d’entente au titre de l’article 66, les droits à payer devraient être établis en fonction du coût des données d’essai plutôt que de leur valeur. Malgré la suppression du principe de partage des coûts de la version actualisée de l’entente au titre de l’article 66, les parties peuvent continuer à inclure les renseignements disponibles démontrant les paiements effectués pour les données au Canada ou ailleurs dans le monde afin que le tribunal arbitral puisse en tenir compte. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

8. Un titulaire innovant a suggéré que les deux ententes au titre de l’article 66 soient fusionnées en un seul document, et que le titulaire, le demandeur ou le détenteur de données puisse choisir le langage en fonction du programme (demandes d’homologation de produit antiparasitaire, ou réévaluations et examens spéciaux) dont il est question dans l’entente au titre de l’article 66.

   Réponse de l’ARLA : Bien qu’il puisse y avoir des avantages à n’avoir qu’une seule entente au titre de l’article 66, deux types distincts d’ententes seront offerts pour le moment au titre du Règlement afin d’éviter toute confusion potentielle entre les modalités qui s’appliquent aux demandes d’homologation de produit et les modalités qui s’appliquent aux réévaluations et aux examens spéciaux.

9. Un titulaire innovant a indiqué que l’annexe E (Principes relatifs aux droits à payer) de l’entente au titre de l’article 66 doit stipuler que, pour les réévaluations et les examens spéciaux, toutes les études inscrites sur la liste de données fournie à la fin de la réévaluation ou de l’examen spécial sont prises en compte dans l’évaluation finale et qu’il n’existe aucun mécanisme permettant de citer de manière sélective la liste de données ou le contenu des études.

   Réponse de l’ARLA : La liste des données d’essai prise en compte par le ministre à l’appui de la décision de réévaluation ou d’examen spécial sera mise à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires le jour où le ministre rendra publique la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial, conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les titulaires devront fournir au ministre une lettre d’accès concernant les données d’essai qu’ils utilisent ou auxquelles ils se fient, d’après cette liste, lors du prochain renouvellement. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

10. Un titulaire innovant a recommandé que les principes relatifs aux droits à payer (annexe E du projet d’entente) soient mieux définis et décrivent plus fermement la manière dont ils seront utilisés dans les négociations. Selon l’auteur du commentaire, il est très important de disposer d’orientations ou d’énoncés plus affirmatifs concernant les principes relatifs aux droits à payer, et ce, afin de lever toute ambiguïté quant à leur utilisation. Il a indiqué que, dans le contexte d’une réévaluation ou d’un examen spécial, tous les titulaires disposeraient de la même liste de données d’essai. Des principes plus robustes seraient garants d’un résultat plus cohérent et prévisible pour tous les titulaires qui se fient à ces données. À la suite d’une réévaluation ou d’un examen spécial, il peut arriver qu’un détenteur de données négocie avec une dizaine de titulaires. Selon l’auteur du commentaire, certains titulaires respectent les principes dans le cadre des négociations, alors que d’autres les ignorent. Afin d’établir un processus juste et équitable, on devrait encourager fortement tous les titulaires à appliquer les mêmes principes sans diverger dans leur interprétation. Il serait possible d’y parvenir en modifiant le libellé.

    Réponse de l’ARLA : Les principes relatifs aux droits à payer, lesquels figurent à l’annexe E de l’entente au titre de l’article 66, se veulent un outil que le tribunal arbitral peut utiliser pour rendre une décision concernant le montant des droits à payer au cours de la procédure d’arbitrage et un outil que les parties peuvent utiliser pour parvenir à un règlement négocié. Ces principes ne sont contraignants pour aucune des parties. Dans le cadre de la procédure d’arbitrage obligatoire relative à l’offre finale, le tribunal arbitral garde son pouvoir discrétionnaire pour choisir l’offre de paiement de droits qu’il accepte. Aucune modification n’a été apportée à l’annexe E (Principes relatifs aux droits à payer) par suite de ce commentaire.

11. Selon un titulaire innovant, en plus de son pouvoir discrétionnaire d’adjuger les dépens à l’encontre du titulaire s’il cherche à abandonner son homologation pendant la période d’arbitrage, le tribunal devrait également avoir le pouvoir d’imposer des droits à payer pour la période de maintien de l’homologation du titulaire entre la date de début de la réévaluation ou de l’examen spécial et la date d’abandon de l’homologation par le titulaire. En outre, l’auteur du commentaire a indiqué qu’un détenteur de données devrait pouvoir faire appliquer l’entente au titre de l’article 66 dans le cas où le titulaire désire abandonner son homologation à l’issue d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Sinon, le titulaire se trouverait à « resquiller » tout au long de la procédure de réévaluation ou d’examen spécial.

    Réponse de l’ARLA : Conformément au Règlement, les données demandées deviennent des données soumises à des droits d’utilisation lorsqu’elles sont prises en compte par le ministre à l’appui d’une décision finale de réévaluation ou d’examen spécial.

    La stipulation 7 de l’entente au titre de l’article 66 prévoit que la partie d’une décision arbitrale portant sur les droits à payer, notamment les droits à payer pour utiliser les données d’essai ou s’y fier pendant la période comprise entre la date de la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial et la date d’abandon de l’homologation, n’est pas contraignante ni exécutoire si le titulaire décide de quitter le marché.

12. Un titulaire innovant a demandé que l’obligation, pour le détenteur de données ou le titulaire, de conclure le projet d’entente au titre de l’article 66 dans les 60 jours suivant la publication de la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial commence à s’appliquer après que le ministre a publié la liste finale des données soumises à des droits d’utilisation et après toute procédure administrative permettant au détenteur de données de commenter la liste ou d’interjeter appel.

    Réponse de l’ARLA : L’article 17.13 du Règlement exige que la liste des données d’essai pour lesquelles des droits peuvent être exigés soit rendue publique au moment de la publication de la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial. Le processus visant à établir la liste des données d’essai soumises à des droits d’utilisation sera défini dans les documents d’orientation de l’ARLA. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

13. Un titulaire innovant a fait remarquer que, dans sa note d’information intitulée « Questions et réponses liées aux exigences en matière de données et à la protection des données pendant les réévaluations et les examens spéciaux » (juin 2021), l’ARLA exige clairement que des droits soient payés pour les produits qui restent homologués au moment de la publication de la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial. Toutefois, la proposition visée par la consultation ne contient aucune disposition destinée à encourager les titulaires à entamer des négociations avant la fin d’une réévaluation ou d’un examen spécial. En outre, selon l’auteur du commentaire, la proposition de l’ARLA pourrait permettre aux titulaires de maintenir l’homologation d’un principe actif (et des préparations commerciales connexes) après la réévaluation jusqu’au renouvellement de l’homologation.

    Réponse de l’ARLA : Les questions et réponses publiées en ligne ont été conçues pour faciliter la mise en œuvre des exigences en matière de droits à payer aux termes de la réglementation précédente concernant la protection des données d’essai. Elles ne s’appliquent pas au Règlement. Conformément au Règlement, l’ARLA exigera une lettre d’accès lors du prochain renouvellement de l’homologation du produit par le titulaire. En l’absence de lettre d’accès, l’homologation du produit ne sera pas renouvelée si le titulaire ne peut démontrer qu’il était en négociation active ou en arbitrage, ou prouver que le détenteur de données n’a pas transmis de lettre d’accès conformément au règlement ou à la décision arbitrale. En outre, si un titulaire qui utilise les données d’essai d’un détenteur de données ou qui s’y fie ne respecte pas les modalités d’un règlement ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données pourrait recourir aux tribunaux pour faire appliquer le règlement ou la décision arbitrale. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

14. Un titulaire innovant a demandé une transparence accrue concernant la propriété des données et les obligations qui s’y rattachent, indiquant qu’il est important pour les détenteurs de données de savoir quels titulaires se sont engagés à utiliser leurs données ou à s’y fier au cours d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Il est également important que les titulaires comprennent clairement quelles sont les études qu’ils doivent utiliser ou auxquelles ils doivent se fier, notamment pour déterminer si une révocation est nécessaire avant la fin d’une réévaluation ou d’un examen spécial, afin d’éviter d’éventuelles obligations concernant les droits à payer pour les données. Le titulaire innovant a demandé que l’ARLA fournisse aux détenteurs de données et aux titulaires des renseignements sur les données demandées et les engagements en matière de réévaluation et d’examen spécial avant la fin d’une réévaluation ou d’un examen spécial.

    Réponse de l’ARLA : La liste des données d’essai prise en compte par le ministre à l’appui de la décision de réévaluation ou d’examen spécial sera mise à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires le jour où le ministre rendra publique la décision finale de réévaluation ou d’examen spécial. Le processus visant à établir la liste des données d’essai soumises à des droits d’utilisation sera défini dans les documents d’orientation de l’ARLA. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce commentaire.

15. En ce qui concerne le point 11 de l’annexe B et le point 10.4 de l’annexe C du projet d’entente au titre de l’article 66, un titulaire innovant s’est opposé à ce que soient divulgués « le montant du paiement […], le mode de versement et les mesures de sécurité applicables » établis dans le règlement et la décision arbitrale. Le montant des droits à payer par toute partie est le résultat de négociations confidentielles et de concessions faites par les deux parties. Ces négociations sont propres aux parties et à leurs relations, et elles ne doivent pas être rendues publiques. La divulgation de ces renseignements aurait pour effet d’entraver les négociations commerciales. En outre, le titulaire innovant s’oppose fermement à la divulgation de la décision arbitrale pour aider les futurs tribunaux arbitraux, comme il est indiqué au point 5(e) de l’annexe D.

    Réponse de l’ARLA : La divulgation des renseignements prévus au point 11 de l’annexe B vise à permettre à l’ARLA d’appliquer le Règlement; en outre, ces renseignements seraient assujettis aux dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires en matière de confidentialité. Selon le point 10.4 de l’annexe C, le tribunal arbitral ne divulgue les renseignements qu’aux deux parties prenant part à l’arbitrage, lesquelles peuvent décider, selon le point 10.5 de l’annexe C, de communiquer ces renseignements à l’ARLA. La divulgation des renseignements concernant la décision arbitrale à un futur tribunal arbitral est une disposition existante, et ces renseignements seraient assujettis aux exigences en matière de confidentialité de cette procédure. Aucune modification n’a donc été apportée à l’entente au titre de l’article 66 par suite de ce.