Réponses aux commentaires sur les propositions concernant les données assujetties à des droits à payer en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 6 mars 2025

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a invité les intervenants à commenter les projets de documents suivants, à savoir le document d'orientation « Lignes directrices à l'intention des titulaires et des détenteurs de données concernant la possibilité d'utiliser des données d'essai ou de s'y fier en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 » et le « Projet d'entente concernant les données d'essai assujetties à des droits d'utilisation à payer au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires en appui aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 » (l'entente au titre de l'article 66). Le document d'orientation établit le processus que l'ARLA doit suivre pour mettre en œuvre les exigences relatives aux droits d'utilisation des données concernant les décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023. En ce qui concerne l'entente au titre de l'article 66, il s'agit d'une entente qui est conclue entre un titulaire et un détenteur de données lorsque le titulaire souhaite suivre le processus indiqué dans le Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2010-119; publié le 23 juin 2010 dans la Partie II de la Gazette du Canada) pour utiliser les données d'essai du détenteur de données lorsque celles-ci sont assujetties à des droits à payer pour satisfaire aux exigences en matière de données d'essai pour les réévaluations ou les examens spéciaux.

Ces documents ont été soumis à une période de consultation de 60 jours, du 9 septembre au 9 novembre 2024. Le 26 septembre 2024, l'ARLA a organisé un webinaire public ayant rassemblé 106 participants pour informer les intervenants, les partenaires et les membres du public qui voulaient en savoir davantage sur les consultations menées par l'ARLA au sujet des droits d'utilisation des données en lien avec les décisions de réévaluation et d'examen spécial antérieures. À la fin de la période de consultation, l'ARLA avait reçu sept commentaires écrits.

Un commentaire a été formulé par CropLife Canada, une association commerciale qui représente les développeurs, les fabricants et les distributeurs de concepts innovateurs en sciences végétales pour les produits antiparasitaires et les produits de sélection des végétaux modernes. Six commentaires ont été émis par des membres individuels de CropLife, dont cinq de la part de titulaires innovateurs et un de la part d'un représentant d'un fabricant de produits génériques. En outre, un commentaire provenait d'un membre du public. Seuls deux commentaires ont donné lieu à des modifications au document d'orientation, et aucun commentaire n'a donné lieu à des modifications à l'entente au titre de l'article 66. Par ailleurs, divers sujets ont été abordés dans ces commentaires concernant la mise en œuvre de droits d'utilisation des données pour des décisions de réévaluation et d'examen spécial antérieures. Les résumés des commentaires et les réponses de l'ARLA sont présentés ci-dessous.

Commentaires des intervenants et réponses de l'ARLA

1. Un titulaire innovateur a demandé que le délai d'examen de la liste initiale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer soit porté à 45 jours au lieu des 30 jours proposés. De même, le représentant d'un fabricant de produits génériques a proposé que l'ARLA accorde un délai de 60 jours pour l'examen de la liste initiale; selon lui, un délai de 30 jours est trop court, du point de vue de l'industrie, pour mener à bien les discussions et les approbations internes. Le représentant d'un fabricant de produits génériques a également demandé si les détenteurs de données auraient la possibilité de contester de manière substantielle les listes de données d'essai après une réévaluation, si les nouvelles orientations modifieraient le processus par lequel les titulaires et les détenteurs de données concluent actuellement une entente au titre de l'article 66, et si ces listes de données d'essai seraient intégrées aux nouvelles demandes.

   • Réponse de l'ARLA

     L'ARLA a proposé un délai de 30 jours pour que les détenteurs de données et les titulaires examinent la liste initiale des données d'essai, car il s'agit du délai utilisé dans le document d'orientation. L'ARLA utilise un délai de 30 jours dans ce document d'orientation, car une exigence réglementaire prévoit que la liste des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer doit être fournie au moment de la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial. Toutefois, le Règlement de 2010 ne précise aucun délai lié à la liste initiale de données d'essai.

     L'ARLA reconnaît que, dans le cas de nouvelles homologations comportant des données assujetties à des droits à payer, les demandeurs disposent de 45 jours pour examiner la liste initiale des données assujetties à de tels droits, et que c'est le cas depuis 2010. L'ARLA comprend également que les discussions internes peuvent prendre du temps. Néanmoins, le délai de 60 jours proposé par le représentant d'un fabricant de produits génériques, qui est deux fois plus long que celui proposé, peut avoir une incidence sur la rapidité avec laquelle les listes peuvent être préparées.

     Compte tenu de ces demandes, l'ARLA accordera aux détenteurs de données et aux titulaires un délai de 45 jours pour examiner la liste initiale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer, au lieu des 30 jours proposés initialement.

     Comme indiqué à l'annexe III du document d'orientation, les détenteurs de données et les autres titulaires ont la possibilité d'indiquer si la liste initiale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer a été établie conformément aux critères d'admissibilité énoncés à l'annexe I du document d'orientation.

2. CropLife Canada et un titulaire innovateur ont demandé à savoir quand l'ARLA prévoit de terminer l'évaluation des listes de données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer pour les décisions de réévaluation et d'examen spécial antérieures énumérées à l'annexe V du document d'orientation proposé. Un autre titulaire innovateur a suggéré que l'ARLA fournisse aussi un échéancier pour la préparation de la liste de données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer, et non seulement un délai pour les titulaires et les détenteurs de données.

   • Réponse de l'ARLA

     Le document d'orientation décrit le processus utilisé pour dresser la liste finale des données pouvant être assujetties à des droits à payer en lien avec les décisions antérieures. L'ARLA entamera le processus dès la publication de la version définitive du document d'orientation. Il s'agit notamment de fournir aux détenteurs de données et aux titulaires les listes initiales de données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer pour les décisions antérieures décrites à l'annexe V du document d'orientation. L'ARLA prévoit de terminer les listes de données pouvant être assujetties à des droits à payer dans les 12 à 18 mois suivant la publication du document d'orientation.

3. Un membre du public a indiqué qu'il voudrait que les réévaluations et les examens spéciaux soient moins fondés sur des données d'essai impliquant l'utilisation de vertébrés. Cette personne a également demandé à ce que tous les pesticides ciblant les vertébrés, comme les rongeurs et les prédateurs, soient interdits, en raison de leurs effets non ciblés et de préoccupations en matière de cruauté, et à ce que l'utilisation des pesticides qui ciblent les invertébrés soit restreinte.

   • Réponse de l'ARLA

     L'un des objectifs du programme sur les droits à payer concernant les données est de permettre à des titulaires de se fier aux données d'essai d'autres détenteurs de données, afin d'éviter que des études soient menées en double, notamment les études menées sur les vertébrés. Santé Canada est un établissement certifié par le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA), qui suit le principe des Trois R – remplacement, réduction et raffinement – pour le traitement sans cruauté des animaux utilisés à des fins de recherche.

     Les produits antiparasitaires sont homologués individuellement et font l'objet de réévaluations cycliques ou d'examens spéciaux dans certains cas. Les commentaires relatifs à des produits antiparasitaires particuliers devraient être formulés lors des consultations publiques sur les projets de décision pour ces produits; des commentaires écrits peuvent aussi être envoyés en tout temps au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

4. Une personne représentant un fabricant de produits génériques a proposé que l'ARLA simplifie le document d'orientation en incluant les données d'essai concernant un principe actif équivalent et en excluant les données d'essai concernant un principe actif non équivalent pour ce qui est des droits à payer. En outre, un titulaire innovateur a demandé pourquoi la liste des principes actifs pour lesquels il est possible d'établir une liste de données d'essai va au-delà de septembre 2017, alors que ce n'est qu'à partir de septembre 2017 que des droits à payer sont applicables pour les données d'essai disponibles concernant un principe actif non équivalent.

   • Réponse de l'ARLA

     Les modifications au Règlement sur les produits antiparasitaires sont entrées en vigueur le 21 septembre 2017 (DORS/2017-169; Partie II de la Gazette du Canada) pour qu'il soit possible de se fier aux données d'essai concernant un principe actif qui n'est pas équivalent au principe actif contenu dans un produit antiparasitaire visé par une réévaluation ou un examen spécial. Ainsi, les seules données assujetties à des droits d'utilisation après le 21 septembre 2017 sont les données d'essai concernant un principe actif non équivalent dont la période couverte par les droits à payer n'est pas expirée à la date de la publication de la décision finale concernant la réévaluation ou l'examen spécial d'un produit antiparasitaire contenant un autre principe actif. Avant les modifications de 2017, les droits à payer ne pouvaient être exigés que pour les données étayant le principe actif équivalent.

5. Un titulaire innovateur a proposé que la période de 12 ans couverte par les droits à payer commence à la date de publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial au lieu de commencer à la date à laquelle les données d'essai sont reçues au cours de la réévaluation ou de l'examen spécial. De même, un autre titulaire innovateur a demandé à ce que la période pendant laquelle des droits peuvent être exigés d'un titulaire qui se fonde sur des données d'essai soit étendue pour couvrir la période allant de la date de publication de la réévaluation ou de l'examen spécial à la date de révocation du principe actif.

   • Réponse de l'ARLA

     Les périodes couvertes par les droits à payer sont définies à l'article 17.7 du Règlement de 2010 et ne peuvent pas être modifiées par une politique. Le Règlement de 2010 prévoit les dispositions qui étaient en vigueur au moment où les décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 ont été rendues.

6. CropLife Canada et le représentant d'un fabricant de produits génériques ont demandé dans quels cas un détenteur de données serait ou ne serait pas indemnisé, notamment lorsque la période couverte par les droits à payer à l'endroit des données d'essai est expirée, mais que le statut des données d'essai en tant que données assujetties à des droits à payer est protégé au moment de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial.

   • Réponse de l'ARLA

     La date d'expiration de la période couverte par les droits à payer pour les données d'essai qui étaient assujetties à des droits à payer à la date de publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial serait un facteur pertinent à prendre en considération durant les négociations et, au besoin, l'arbitrage obligatoire.

7. Un titulaire innovateur a demandé à l'ARLA de publier des critères clairs pour les données d'essai assujetties à des droits à payer et de générer des appels de données pour ces données d'essai. De même, un autre titulaire innovateur a demandé à ce que l'ARLA fournisse aux détenteurs de données et aux autres titulaires les renseignements nécessaires sur la propriété des données et sur les engagements pertinents avant la publication d'une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial.

   • Réponse de l'ARLA

     L'annexe I du document d'orientation définit les critères d'admissibilité à la fois pour les données d'essai concernant un principe actif équivalent et les données d'essai disponibles concernant un principe actif non équivalent pouvant être assujetties à des droits à payer à compter des modifications de 2017. Les critères d'élaboration des listes de données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer sont décrits à la section 3.1 du document d'orientation. Ils prévoient que les réévaluations ou les examens spéciaux aient été entamés après le 28 juin 2006 et que les données d'essai admissibles aient été reçues en réponse à un appel de données après le 3 juin 2010.

     La question de savoir si les données d'essai prises en compte par l'ARLA dans une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial sont assujetties à des droits à payer est abordée au moment de la décision finale et la réponse est communiquée par voie de publication. Pour que les données d'essai puissent être assujetties à des droits à payer, un détenteur de données doit avoir répondu à un avis d'appel de données aux termes des articles 16, 18 ou 19 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

8. Un titulaire innovateur a demandé comment l'ARLA peut veiller à ce que les titulaires qui se fient aux données d'essai de tiers et qui procèdent à une révocation avant la publication de la liste de données ne soient pas autorisés à faire homologuer leurs produits ultérieurement.

   • Réponse de l'ARLA

     Un demandeur peut demander l'homologation d'un produit révoqué. Dans le cadre de l'examen de la demande, une évaluation des droits à payer concernant les données sera effectuée en fonction du ou des produits déjà homologués. Le demandeur sera soumis aux exigences en matière d'homologation à ce moment-là, y compris en ce qui concerne le versement de droits pour toutes les données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer.

9. Un titulaire innovateur a demandé à l'ARLA de fournir aux détenteurs de données le nom de toutes les parties recevant les listes initiales de données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer.

   • Réponse de l'ARLA

     Comme indiqué à la section 3.6 du document d'orientation, l'ARLA fournira à tous les titulaires et détenteurs de données concernés la liste initiale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer pour chaque décision antérieure. Après l'examen de tous les commentaires relatifs à la liste initiale, la liste finale des données d'essai admissibles étayant la décision de réévaluation ou d'examen spécial du ministre sera communiquée à toutes les parties concernées selon le format indiqué à l'annexe IV du document d'orientation. L'ARLA enverra une lettre qui comprendra la liste initiale et la liste finale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer, ainsi que la liste des détenteurs de données et des autres titulaires.

10. Le représentant d'un fabricant de produits génériques a demandé à l'ARLA de fournir des précisions sur les montants individuels ou les facteurs de division ou sur la détermination de ces valeurs en fonction du nombre de titulaires existants sur le marché, en vue du calcul des parts payables.

    • Réponse de l'ARLA

      Les principes que l'arbitre peut prendre en considération en ce qui concerne les droits à payer se trouvent à l'annexe E de l'entente au titre de l'article 66. Ces principes sont les mêmes dans toutes les ententes de ce type, tant pour les demandes relatives aux produits que pour les décisions de réévaluation ou d'examen spécial visées par les dispositions actuelles sur la protection des données du Règlement sur les produits antiparasitaires. Un titulaire peut fournir des renseignements ou proposer un facteur de division d'après le nombre de titulaires existants sur le marché. Cette part à payer peut être déterminée au cours des négociations avec le détenteur de données et être prise en compte par l'arbitre en cas d'arbitrage obligatoire.

11. Un titulaire innovateur a demandé à ce que les titulaires qui abandonnent leur demande d'homologation pour éviter de payer des droits soient tenus de verser des indemnités s'ils présentent des données de ventes à l'ARLA à la date de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial ou après cette date.

    • Réponse de l'ARLA

      Dans de telles situations, lorsqu'une homologation est révoquée, il n'y a pas de titulaire avec lequel conclure une entente au titre de l'article 66, de sorte que des droits ne peuvent être exigés aux termes du Règlement de 2010. Si une homologation a été révoquée à la suite d'une demande d'abandon et qu'une période d'abandon graduel a été autorisée pour écouler les stocks existants, les dispositions sur les données assujetties à des droits à payer ne s'appliquent pas.

12. Un titulaire innovateur a proposé d'étendre l'admissibilité à des droits à payer aux données d'essai utilisées à l'appui d'examens réalisés à l'étranger ou de décisions réglementaires prises à l'étranger.

    • Réponse de l'ARLA

      Les examens réalisés à l'étranger sont une source de renseignements publics utilisés dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux; il n'est donc pas nécessaire d'exiger que des droits soient payés. Toutefois, conformément à l'article 17.7 du Règlement de 2010, les données d'essai étayant un examen étranger sont assujetties à des droits à payer lorsqu'une demande relative à un produit est déposée et que le détenteur de données a fourni les données d'essai à l'ARLA.

13. Un titulaire innovateur a demandé à ce qu'il soit imposé aux titulaires qui se fient aux données d'autrui de communiquer avec les détenteurs de ces données dans les 90 jours suivant la réception de la liste finale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer afin d'entamer des négociations, faute de quoi l'ARLA révoquerait l'homologation des produits concernés.

    • Réponse de l'ARLA

      Conformément au processus décrit dans le document d'orientation relativement aux décisions finales de réévaluation et d'examen spécial publiées après le 4 décembre 2023,sous le régime de l'actuel Règlement sur les produits antiparasitaires, l'une ou l'autre des parties peut entamer des négociations par l'envoi de l'entente au titre de l'article 66, et ce, en vue d'assurer la rapidité du processus de détermination des droits à payer.

14. Deux titulaires innovateurs ont proposé de prévoir une disposition permettant aux détenteurs de données de demander à l'ARLA de révoquer une homologation lorsqu'il existe des preuves montrant que le titulaire n'a pas répondu au détenteur de données dans les 120 jours suivant la remise de l'entente au titre de l'article 66. L'absence de réponse à l'entente au titre de l'article 66 envoyée par le détenteur des données devrait entraîner la révocation de l'homologation 180 jours après l'envoi de l'entente.

    • Réponse de l'ARLA

      Si le détenteur des données entame des négociations avec le titulaire en lui envoyant une entente au titre de l'article 66, il peut entreprendre une procédure d'arbitrage obligatoire à l'issue de la période de négociation de 120 jours. L'arbitre doit rendre une décision arbitrale en se fondant sur les renseignements fournis, y compris sur la participation ou la non-participation du titulaire. Une fois rendue, une décision arbitrale peut être imposée par un tribunal.

15. Le représentant d'un fabricant de produits génériques a demandé à l'ARLA d'indiquer à partir de quel moment les droits à payer sont considérés comme exigibles, et de préciser s'il s'agit du moment auquel la lettre d'accès est fournie.

    • Réponse de l'ARLA

      La lettre d'accès doit être fournie au moment où l'on détermine les droits à payer conformément à l'entente ou à la décision arbitrale, selon l'article 17.94 du Règlement de 2010. Le versement des droits à payer peut se faire au moment de la remise de la lettre d'accès ou par versements échelonnés, selon ce qui a été convenu dans l'entente ou la décision arbitrale.

16. Un titulaire innovateur a indiqué que les renouvellements ont généralement lieu cinq ans après la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, et qu'à ce moment, un titulaire qui se fie aux données d'essai d'un détenteur de données pourrait demander l'abandon de son homologation et éviter de payer des droits.

    • Réponse de l'ARLA

      Les renouvellements ne sont pas liés à la publication d'une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial : ils sont indépendants de ces décisions. Toutefois, comme proposé, une fois que la liste des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer est envoyée aux deux parties, les titulaires qui s'appuient sur ces données d'essai auront besoin d'une lettre d'accès ou d'une preuve montrant que l'entente au titre de l'article 66 a été conclue et que les deux parties sont soit en négociation, soit en arbitrage obligatoire. S'il n'y a pas de lettre d'accès ou de preuve que des négociations ou un arbitrage sont en cours à la date de renouvellement, l'homologation du produit ne sera pas renouvelée.

17. Un titulaire innovateur a indiqué que la liste finale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer ne devrait pas être publiée avant la publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial.

    • Réponse de l'ARLA

      Le document d'orientation concerne les décisions antérieures, c'est-à-dire que la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial a déjà été publiée sur le site Web de Santé Canada. L'annexe V du document d'orientation contient la liste des décisions en question. La liste des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer en ce qui concerne ces décisions antérieures sera établie en fonction des critères énoncés à l'annexe I du document d'orientation.

18. Un titulaire innovateur a proposé que l'on retire la recommandation voulant que les titulaires qui s'appuient sur les données d'essai de tiers abandonnent leurs produits avant la publication de la liste finale des données d'essai pouvant être assujetties à des droits à payer, parce qu'à ce moment-là, l'une ou l'autre des parties peut envoyer l'entente au titre de l'article 66 à l'autre partie pour entamer des négociations.

    • Réponse de l'ARLA

      L'ARLA est d'accord et a retiré cette recommandation du document d'orientation.

19. Le représentant d'un fabricant de produits génériques a demandé que, lorsqu'un détenteur de données envoie l'entente au titre de l'article 66 au titulaire qui se fie à ses données d'essai, l'entente ne soit pas considérée comme étant conclue tant que le titulaire ne l'a pas signée. Ainsi, le titulaire aurait le choix de décider d'abandonner l'homologation de son produit en tout temps sans être lié par les conditions de l'entente au titre de l'article 66, et ce, jusqu'à ce qu'il la signe.

    • Réponse de l'ARLA

      Une entente au titre de l'article 66 est considérée comme étant conclue à la date à laquelle le détenteur de données ou le titulaire la remet à l'autre partie. Les demandes d'abandon peuvent être adressées à l'ARLA à tout moment.

20. Deux titulaires innovateurs ont suggéré que l'annexe I du document d'orientation comprenne les données d'essai fournies au titre du Règlement sur les rapports d'incident relatif aux produits antiparasitaires. Ils ont par ailleurs suggéré que toutes les données d'essai sur lesquelles l'ARLA s'est appuyée pour le projet de décision et qui ont fait l'objet d'une consultation soient visées par les critères d'admissibilité énoncés à l'annexe I. Deux autres titulaires innovateurs ont indiqué que les données d'essai fournies volontairement devraient être assujetties à des droits à payer si elles sont utilisées ultérieurement par l'ARLA dans une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, et ils déclarent que cette situation est prévue à l'article 17.12 du règlement modifié.

    • Réponse de l'ARLA

      En vertu du Règlement de 2010, les données d'essai doivent être fournies conformément aux articles 16, 18 ou 19 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour être considérées comme étant assujetties à des droits à payer lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial, ou il doit s'agir de données d'essai disponibles concernant un principe actif non équivalent depuis les modifications de 2017. Les données d'essai fournies en tant que renseignements supplémentaires ou en vertu de l'obligation de communiquer, aux termes des articles 12 et 13 de la Loi, ne peuvent être assujetties à des droits à payer.

      Conformément à la section 3.2 « Demandes de données d'essai communiquées par écrit » du document d'orientation, l'ARLA peut demander la présentation de données d'essai pour les réévaluations ou les examens spéciaux par écrit de différentes manières, notamment par courriel ou en réponse à des documents de consultation. Si de telles données ont été utilisées pour étayer des décisions finales, elles pourraient être admissibles à des droits à payer, selon les modalités de la section 3.1 du document d'orientation. Les données d'essai qui ne sont pas fournies en réponse à une demande écrite sont considérées comme étant fournies volontairement et ne peuvent être assujetties à des droits à payer.

      L'alinéa 17.12(1)b) du Règlement sur les produits antiparasitaires s'applique aux décisions finales de réévaluation et d'examen spécial publiées depuis le 4 décembre 2023. Il définit les conditions pour pouvoir utiliser ou se fier aux données d'essai qui ne correspondent pas à celles faisant l'objet de l'examen, mais.

21. Le représentant d'un fabricant de produits génériques a indiqué que la date du 4 décembre 2023 est plutôt arbitraire et que l'ARLA pourrait y déroger dans le cas des principes actifs énumérés à l'annexe V du document d'orientation.

    • Réponse de l'ARLA

      Le 4 décembre 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (données assujetties à des droits à payer) est entré en vigueur. Le document d'orientation porte sur les décisions finales de réévaluation et d'examen spécial qui ont été publiées avant cette date et, de ce fait, qui sont visées par le Règlement de 2010.