Réponse aux commentaires reçus sur l’Entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires
Le document Nouvelle consultation : entente de protection des données au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires a été publié aux fins d'une consultation qui a eu lieu du 16 novembre 2018 au 16 décembre 2018. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a reçu des commentaires de la part de sept intervenants : quatre d'entre eux représentaient le point de vue des titulaires d'homologation (des entreprises titulaires de produits novateurs qui ont généré des données), deux autres intervenants représentaient le point de vue des demandeurs (habituellement des entreprises de produits génériques souhaitant se fier à des données existantes pour faire homologuer leurs produits génériques), et un dernier qui représentait une association commerciale (dont les membres sont tant des titulaires de produits novateurs que des titulaires de copies de produits génériques). Aux fins du présent résumé et document de réponse, les « titulaires » sont considérés comme des entités qui génèrent des données et les « demandeurs » comme des entreprises de produits génériques qui cherchent à utiliser les données des titulaires.
Les commentaires reçus et la réponse de l'ARLA de Santé Canada à ces commentaires sont résumés ci-dessous.
Nombre de titulaires étaient favorables au délai de 30 jours visant le demandeur qui souhaite recourir à un arbitrage exécutoire prévu aux stipulations 5 et 19 de l'annexe B, et certains demandaient qu'il y ait également un délai maximal de 30 jours pour envoyer l'Entente de protection des données au titre de l'article 66 afin de déclencher la période de négociation une fois que la liste des données admissibles au versement de droits a été établie.
Réponse de l'ARLA
Le délai maximal de 30 jours dont dispose le demandeur pour entamer un arbitrage après que la période de négociation s'est terminée sert à répondre à la demande d'un processus plus prévisible de la part des intervenants pendant les consultations précédentes, tant des titulaires que des demandeurs. L'Entente de protection des données au titre de l'article 66 doit être transmise par le demandeur afin de déclencher la période de négociation officielle de 120 jours. La mise à jour ne comprend pas la demande d'une période maximale supplémentaire de 30 jours pour entamer la période de négociation lorsque la liste des données admissibles au versement de droits a été fournie, car l'ARLA souhaite offrir la possibilité aux demandeurs et aux titulaires de s'entendre autrement que dans le cadre du processus officiel.
- Au lieu de remettre l'avis d'arbitrage dans les 30 jours suivant la fin de la période de négociation, un demandeur a suggéré que le demandeur remette l'avis d'arbitrage dans les 30 jours suivant la réception de l'offre finale par écrit du titulaire, car les demandeurs ne connaissent pas toujours le contenu de l'offre finale du titulaire au terme de la négociation. D'autres ont toutefois appuyé l'objectif de rapidité du délai de 30 jours suivant la négociation pour entamer l'arbitrage exécutoire.
Réponse de l'ARLA
Bien que les deux parties doivent présenter leur offre finale à la fin de la période de négociation, qui sera leur offre finale lors de l'arbitrage, elles ne sont pas obligées de le faire. En vertu de l'article 17.92 du Règlement sur les produits antiparasitaires (le Règlement), si le titulaire ne présente pas son offre finale par écrit à la fin de la période de négociation, le demandeur peut rapidement obtenir une homologation sans avoir à présenter une demande de contrat de dépôt entre les mains d'un tiers.
Nombre de titulaires ont souligné que l'emploi du mot « peut » dans la stipulation 5 semble permissif, notamment en permettant au demandeur de poursuivre l'arbitrage exécutoire à l'intérieur du délai de 30 jours.
Réponse de l'ARLA
L'emploi du mot « peut » est permissif et signifie que le demandeur n'est pas obligé de poursuivre l'arbitrage exécutoire. La formulation correspond à celle de l'article 17.91 du Règlement, qui indique que le demandeur « peut » soumettre l'établissement des droits à payer à l'arbitrage exécutoire. Cependant, si le demandeur décide de poursuivre l'arbitrage exécutoire, il doit fournir un avis de son intention à l'intérieur du délai de 30 jours.
Nombre de titulaires ont exprimé leur opposition à ce que le tribunal arbitral ait le pouvoir d'établir un calendrier de paiements, conformément à la stipulation 10.2c) de l'annexe C.
Réponse de l'ARLA
Depuis l'adoption des dispositions sur la protection des données énoncées dans le Règlement en 2010, tout tribunal arbitral a le pouvoir d'établir un calendrier de paiements. La formulation de la stipulation 3.2 de l'annexe C (Conduite de l'arbitrage) a été modifiée afin de mieux définir ce pouvoir.
Nombre de titulaires ont demandé qu'il soit permis d'inclure des restrictions dans la lettre d'accès envoyée à l'ARLA. Néanmoins, les demandeurs ont appuyé la clarification indiquant que la lettre d'accès ne peut présenter de restriction.
Réponse de l'ARLA
Les titulaires et les demandeurs peuvent négocier des restrictions quant à l’utilisation des données dans le cours normal des affaires. Comme il est précisé à la stipulation 5.5 de la Directive d’homologation DIR2010-04 (Lignes directrices sur l'utilisation des données confidentielles aux termes du Règlement sur les produits antiparasitaires), la lettre d’accès ne doit présenter aucune restriction. La clarification ajoutée à la stipulation 10 vise à renforcer cette pratique. Consultez la stipulation 5.5 des lignes directrices sur la lettre d'accès.
Les titulaires et les demandeurs ont formulé des commentaires sur la nouvelle exigence visant la présentation des premières offres au cours des négociations, conformément à la stipulation 6 de l'annexe B. Certains titulaires ont demandé une période de 90 jours, plutôt que 40, pour proposer les premières offres au cours des négociations, puisque cela leur semblait un délai plus raisonnable pour recueillir les renseignements requis. De nombreux demandeurs ont demandé que le titulaire soit tenu de présenter une première offre au début de la période de négociation (par exemple, dans un délai de 30 jours) et que le demandeur ne soit tenu de présenter une première offre qu'ultérieurement (par exemple, dans un délai de 90 jours), afin de permettre au demandeur, qui a une connaissance limitée du coût des données, de prendre connaissance plus tôt de la première offre du titulaire et d'ainsi bénéficier de plus de temps et de renseignements pour présenter une première offre mieux éclairée.
Réponse de l'ARLA
L’ARLA est d’avis qu’il n’est pas nécessaire de définir davantage les modalités des négociations de l’Entente de protection des données au titre de l’article 66, puisque des modalités différentes de négociation (y compris l’échange des premières offres) peuvent être adoptées, pourvu que les deux parties s’entendent, conformément à l’annexe B (Conduite des négociations). En outre, avant le début de la période de négociation, l’établissement de la liste des données admissibles au versement de droits, liste qui sert de base aux négociations, aurait requis l’implication des deux parties.
Certains titulaires contestent l'exigence de la stipulation 6 de l'annexe B imposant la divulgation des renseignements décrivant les modalités de calcul du montant de la première offre dans le cadre des négociations, puisque la majorité de ces renseignements sont confidentiels.
Réponse de l'ARLA
Ces renseignements sont jugés nécessaires afin de faciliter le déroulement rapide de négociations basées sur les données. Les parties sont tenues d’assurer la confidentialité de ces renseignements, conformément à la stipulation 4 de l’annexe D, et peuvent convenir d’une entente particulière à cet égard, conformément à la stipulation 6 de l’annexe D. Les parties peuvent donc établir d’autres paramètres (plus stricts) visant la façon dont ces renseignements peuvent être utilisés. De plus afin de ne pas influer sur la décision du tribunal arbitral, il n’est pas obligatoire de lui présenter les renseignements compris dans la première offre. Enfin, la stipulation 6 de l’annexe B ne précise pas explicitement le type de renseignements que doivent divulguer les parties; celles-ci peuvent définir le degré de détails qu’elles souhaitent fournir.
Un titulaire a demandé que des dispositions sur la confidentialité soient ajoutées à l'Entente de protection des données au titre de l'article 66 afin qu'il soit interdit aux deux parties de divulguer tout renseignement concernant ladite Entente.
Réponse de l'ARLA
Les paramètres de confidentialité décrits à la stipulation 4 de l’annexe D s’appliquent aux renseignements divulgués durant les négociations comme il est décrit à l’annexe B et à la procédure d’arbitrage comme il est décrit à l’annexe C. Comme la liste des données admissibles au versement de droits, comme le décrit l’annexe A, comprend des renseignements nécessaires à la conduite des négociations, ces paramètres de confidentialité pourraient viser également les renseignements divulgués selon l’annexe A, parce que ces renseignements constituent la base d’une négociation ou d’un arbitrage.
De plus, puisque les parties doivent se conformer à l’annexe D, la stipulation 9 de l’Entente leur octroie de la souplesse quant à l’instauration de conditions supplémentaires quant à la confidentialité, sauf si elles en conviennent autrement. La stipulation 6 de l’annexe D permet également aux parties de conclure une entente de confidentialité particulière régissant la divulgation des renseignements oraux et écrits dans le cadre d’une négociation ou d’un arbitrage. Si les parties jugent que les modalités de l’Entente ne protègent pas suffisamment la confidentialité des renseignements de l’annexe A, elles peuvent définir d’autres modalités pour protéger ces renseignements.
Toute condition de confidentialité des renseignements de l’annexe A faisant l’objet d’une entente entre les parties n’a toutefois pas de force contraignante sur l’ARLA. Comme il se doit, l’ARLA continuera de publier et de divulguer les listes des données admissibles au versement de droits afin de remplir ses fonctions réglementaires.
Nombre de demandeurs ont demandé que le principe de partage des coûts, comme décrit à l'annexe E de l'ancienne Entente de protection des données au titre de l'article 66, continue de s'appliquer dans la nouvelle Entente. Ces demandeurs ont indiqué qu'ils ne devraient pas avoir à verser des droits au titulaire pour le plein coût des renseignements si le titulaire a préalablement reçu des paiements de droits pour ces données par un autre demandeur au Canada ou dans un autre pays.
Réponse de l'ARLA
Comme il est indiqué à l'annexe E, le montant des droits à payer est déterminé en fonction des coûts liés aux données plutôt que de la valeur des données. Malgré le retrait du principe de partage des coûts de la nouvelle Entente de protection des données au titre de l'article 66, les parties peuvent continuer à inclure tout renseignement à leur disposition qui témoigne des paiements de droits payés pour ces données au Canada ou dans d'autres pays à l'intention du tribunal arbitral.
Nombre de demandeurs ont voulu savoir pourquoi l'Entente de protection des données au titre de l'article 66 accorde au tribunal arbitral le pouvoir discrétionnaire de prolonger la période d'arbitrage conformément à la stipulation 6.
Réponse de l'ARLA
Ce pouvoir discrétionnaire a été ajouté en 2017 par modification au paragraphe 17.91(4) du Règlement.
Un titulaire a demandé que la stipulation 11 de l'annexe C exige que les coûts imposés au titulaire à l'arbitrage soient assumés entièrement par le demandeur dans les cas où celui-ci indique qu'il met un terme à la demande d'homologation, puisque les dépenses engagées par le titulaire auront été vaines. Ce titulaire a également exprimé sa préoccupation quant à la possibilité que l'attribution des dépenses puisse être exécutée comme une sentence arbitrale après que le demandeur a indiqué qu'il met un terme à la demande d'homologation.
Réponse de l'ARLA
La Loi sur l'arbitrage commercial exige qu'une ordonnance soit rendue pour mettre fin à l'arbitrage. Les dispositions modifiées permettent au tribunal arbitral d'attribuer la totalité ou la majorité des coûts à l'une ou l'autre des parties, selon divers facteurs comme la conduite des parties et la décision du demandeur de demander ou non l'homologation, conformément à la stipulation 11.2 de l'annexe C. Les dispositions de la Loi sur l'arbitrage commercial, notamment celles concernant l'exécution d'une sentence arbitrale, s'appliquent à toute ordonnance ou décision rendue par le tribunal arbitral.
Des demandeurs ont demandé l'ajout d'une disposition visant à permettre au demandeur de se retirer du processus sans payer de coûts après l'envoi d'une Entente de protection des données au titre de l'article 66, mais avant la constitution du tribunal arbitral, en vertu de la stipulation 2 de l'annexe C.
Réponse de l'ARLA
Il est prévu que toutes les demandes en cours d'examen sont traitées en vue de l'homologation à des fins commerciales. La nouvelle Entente de protection des données au titre de l'article 66 prévoit une période de 30 jours pour entamer l'arbitrage dans le but d'assurer la rapidité du processus d'homologation. Or, l'ajout d'une disposition dérogatoire après la remise de l'avis d'arbitrage ne correspond pas à cet objectif.
Certains demandeurs ont demandé que les coûts liés à l'arbitrage soient partagés également entre les parties, puisqu'ils estiment qu'il serait injuste d'avoir à assumer les dépenses du titulaire qui intente une poursuite importante dans le but de dissuader l'homologation de produits génériques.
Réponse de l'ARLA
Il est prévu que le demandeur peut évoquer un tel cas au tribunal arbitral qui, à sa discrétion et selon les faits, répartira les coûts, conformément à la stipulation 11.1 de l'annexe C. Le tribunal arbitral peut ordonner à une partie de payer la totalité ou la plus grande part des coûts mentionnés à la stipulation 11.1, ainsi que tout ou partie des frais judiciaires raisonnables et des débours engagés par l'autre partie, en tenant compte de l'objet du différend, de l'issue ainsi que de la conduite des parties avant et pendant l'arbitrage.
Certains demandeurs ont soulevé le manque de clarté de la formulation de la stipulation 6b), c'est-à-dire qu'on ne sait pas si le demandeur a le droit ou non de présenter de nouveau une demande l'homologation du produit en question.
Réponse de l'ARLA
La stipulation 6b) indique que si l'arbitrage prend fin parce que le demandeur a retiré sa demande et a remis un avis par écrit selon lequel il n'a pas l'intention de se fonder sur les données du titulaire pour homologuer son produit, le demandeur ne peut pas utiliser les données du titulaire. Cependant, la stipulation 6b) n'interdit pas au demandeur de présenter une autre demande à l'ARLA ni de recommencer le processus de demande du début (c'est-à-dire commencer à la phase I, par l'équivalence et l'évaluation des données assujetties à des droits d'utilisation).
Un demandeur a indiqué que l'emploi du mot « demandeur » durant l'arbitrage (par exemple, à la stipulation 5 et à l'annexe C) est incorrect puisqu'il n'est pas question d'une demande d'homologation durant l'arbitrage.
Réponse de l'ARLA
Comme un demandeur demeure un demandeur lorsqu'il signe l'Entente de protection des données au titre de l'article 66, ce terme sera conservé.
Un demandeur a indiqué que la nomination par défaut d'un seul arbitre si les parties ne peuvent s'entendre au sujet du nombre d'arbitres au tribunal arbitral, conformément à la stipulation 2 de l'annexe C, peut réduire encore plus l'impartialité. Le demandeur a indiqué que la nomination par défaut de trois arbitres était préférée.
Réponse de l'ARLA
Comme le processus d'arbitrage doit être limité à une période de 120 jours, cette modification vise une procédure plus rapide et correspond au processus de sélection du tribunal arbitral de l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada dont les règles en date du 1er décembre 2016 stipulent qu'un différend doit être tranché par un tribunal arbitral composé d'un seul arbitre, à moins que les parties n'en conviennent autrement. Le processus de nomination d'un tribunal arbitral est décrit à la stipulation 2 de l'annexe C.
Un demandeur a mentionné que l'annexe E qui décrit la Prime au risque financier/sur l'investissement, et qui stipule que « les demandes visant un ajustement supplémentaire aux coûts […] devraient généralement être découragés. », devrait plutôt indiquer que « les demandes visant un ajustement supplémentaire aux coûts […] ne devraient pas être considérées. »
Réponse de l'ARLA
Les principes relatifs aux droits à payer, comme décrits à l'annexe E, doivent être pris en considération par le tribunal arbitral et n'ont pas officiellement une force contraignante sur l'une ou l'autre des parties. Par conséquent, la modification demandée à cette partie de l'annexe E n'a pas été effectuée. Toutefois, par souci de cohérence avec le paragraphe sur le Fondement des droits à payer de l'annexe E, le mot « généralement » a été supprimé.
Détails de la page
- Date de modification :