Entente concernant les données d’essai assujetties à des droits d’utilisation à payer au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires en appui aux réévaluations et aux examens spéciaux
Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
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Le 4 décembre 2023
Table des matières
- Avant-propos
- Entente
- Stipulation 1 Rien n'entrave la capacité du titulaire d'abandonner l'homologation d'un produit
- Stipulation 2 Période de négociation
- Stipulation 3 Conduite des négociations
- Stipulation 4 Règlement négocié
- Stipulation 5 Période de trente (30) jours pour recourir à l'arbitrage
- Stipulation 6 Période d'arbitrage
- Stipulation 7 Exécution d'une décision arbitrale
- Stipulation 8 Conduite de l'arbitrage
- Stipulation 9 Confidentialité et protection des renseignements personnels
- Stipulation 10 Remise d'une lettre d'accès
- Stipulation 11 Principes de détermination des droits à payer
- Stipulation 12 Dernières offres
- Stipulation 13 Droits de propriété dans les données d'essai
- Stipulation 14 Lois applicables
- Annexe A Données d'essai de (nom du détenteur de données) que le titulaire (nom) souhaite utiliser pour (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial) ou auxquelles il souhaite se fier
- Annexe B Conduite des négociations
- Annexe C Conduite de l'arbitrage
- Annexe D Confidentialité et protection des renseignements personnels
- Annexe E Principes relatifs aux droits à payer
- Annexe F Forme de la dernière offre pour utilisation dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial
Avant-propos
Le présent document présente les modalités et les conditions des ententes qui sont prescrites par le ministre de la Santé (ci-après, le ministre) en vertu de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Une entente doit être conclue lorsqu'un titulaire ou un détenteur de données souhaite suivre le processus prévu au Règlement sur les produits antiparasitaires dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial pour déterminer les droits que doit payer un titulaire pour pouvoir utiliser les données d'essai du détenteur de données ou s'y fier. L'entente doit être utilisée parallèlement à la Loi sur les produits antiparasitaires et au Règlement sur les produits antiparasitaires.
Les stipulations de l'entente qui sont indiquées dans les encadrés constituent des modalités et des conditions qui ne sont pas prescrites par le ministre. Les stipulations 1 à 14 (et les annexes connexes) constituent l'entente entre les parties aux termes de l'article 17.14 du Règlement sur les produits antiparasitaires, que l'entente soit signée ou non par les deux parties. Si elles le veulent, les parties peuvent modifier les stipulations d'une entente conclue, dans la mesure où le Règlement sur les produits antiparasitaires ou l'Entente le permettent.
Entente
La présente entente a été rédigée en double exemplaire ce ____e jour de _____ 202_.
Entre :
(Nom du détenteur de données)
(Désigné ci-après « le détenteur de données »)
Et :
(Nom du titulaire)
(Désigné ci-après « le titulaire »)
Désignés ci-après « partie » (individuellement) ou « les parties » (collectivement).
Attendu que le ministre de la Santé (« le ministre ») a rendu public l'énoncé de décision prévu au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires concernant une réévaluation ou un examen spécial (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial) et a mis à la disposition des détenteurs de données et autres titulaires une liste des données d'essai à l'égard desquelles des droits pourraient être exigibles;
Et attendu que le titulaire est le propriétaire d'un produit antiparasitaire appelé (nom du produit, homologué aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires) qui a fait l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial);
Et attendu que le détenteur de données est le propriétaire d'un produit antiparasitaire pour lequel des droits peuvent être exigés du titulaire pour l'utilisation de données d'essai;
Et attendu que le ministre fixe, au titre du paragraphe 66(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les modalités et les conditions des ententes conclues par les détenteurs de données et autres titulaires, dans le but de déterminer les droits à payer pour pouvoir utiliser des données fournies au ministre par les détenteurs de données, ou pour s'y fier, aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires;
Et attendu que, en vertu du paragraphe 66(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires, une entente prévue au paragraphe 66(1) doit être conclue et préciser les droits d'utilisation à payer fixés au terme d'un règlement négocié ou d'une décision arbitrale, conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires;
Et attendu qu'une partie, soit le titulaire ou le détenteur de données, présente à l'autre partie un projet d'entente dans lequel sont précisées les données d'essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier au plus tard dans les soixante (60) jours suivant la publication de l'énoncé de décision aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires;
Et attendu que, en vertu de l'article 17.14 du Règlement sur les produits antiparasitaires, le titulaire ou le détenteur de données qui reçoit la proposition d'entente doit conclure une entente avec l'autre partie dans laquelle seront précisées les données d'essai à l'annexe A de l'entente que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier;
Et attendu que l'avis remis au détenteur de données et au titulaire par le ministre aux termes du paragraphe 16(3), du paragraphe 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires leur demandant de fournir des données en appui à la réévaluation ou à l'examen spécial indique que s'ils décidaient, après que le ministre a rendu public l'énoncé de décision aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires en ce qui concerne la réévaluation ou l'examen spécial, de maintenir l'homologation et de participer au processus de détermination des droits d'utilisation à payer aux termes des paragraphes 16(5), 16(5.1), 18(3) et 18(3.1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ils seraient liés dès la remise dudit avis en vertu de l'entente au titre de l'article 66, laquelle est accessible sur le site Web du gouvernement du Canada et assujettie à toute modification subséquente convenue entre les parties;
Et attendu que les parties souhaitent amorcer des négociations aux termes du Règlement sur les produits antiparasitaires relevant de la Loi sur les produits antiparasitaires dans le but de déterminer les droits à payer par le titulaire pour pouvoir utiliser les données d'essai du détenteur de données précisées à l'annexe A ou s'y fier;
Et attendu que les parties souhaitent se conformer aux exigences du Règlement sur les produits antiparasitaires portant sur l'établissement des droits à payer par le titulaire au détenteur de données pour pouvoir utiliser les données d'essai précisées à l'annexe A ou s'y fier;
En conséquence, les parties conviennent de ce qui suit :
Stipulation 1 Rien n'entrave la capacité du titulaire d'abandonner l'homologation d'un produit
La présente entente n'empêche pas le titulaire d'abandonner l'homologation de son produit antiparasitaire homologué aux termes de l'article 22 de la Loi sur les produits antiparasitaires.
Si le titulaire cherchait à abandonner l'homologation de son produit et que le ministre la révoquait aux termes du paragraphe 22(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'entente au titre de l'article 66 conclue par le titulaire demeurerait en vigueur.
Si les parties concluent une entente au terme de négociations, les modalités de cette entente lieront les parties. Si les parties ont recours à l'arbitrage exécutoire, la décision arbitrale liera les parties, conformément à la stipulation 7.
Stipulation 2 Période de négociation
Lorsque les parties concluent une entente, c'est-à-dire dès que l'une ou l'autre des parties transmet cette entente à l'autre partie dans les soixante (60) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les parties doivent engager des négociations aux seules fins d'établir les droits à payer, le mode de versement de ces droits et les mesures de sécurité applicables à ce versement, pour pouvoir utiliser les données d'essai désignées à l'annexe A ou s'y fier. Les parties doivent conclure un règlement négocié dans les cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou avant la fin de toute autre période de négociation prorogée convenue entre elles par écrit.
Stipulation 3 Conduite des négociations
Les parties peuvent choisir d'engager des négociations directes pendant toute la durée de la période des négociations ou pour une durée limitée. Les parties peuvent demander l'aide d'une tierce partie neutre pour faciliter leurs négociations, en ayant recours entre autres à la médiation, en tout temps durant la période des négociations directes.
Les parties doivent suivre les étapes décrites à l'annexe B pour la conduite des négociations dans les délais prévus à la stipulation 2, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.
Stipulation 4 Règlement négocié
Lorsqu'un règlement est conclu par l'intermédiaire de négociations conformément à la stipulation 3, les parties signent une entente de règlement.
Stipulation 5 Période de trente (30) jours pour recourir à l'arbitrage
Si les parties ne parviennent pas à un règlement négocié dans les délais prévus à la stipulation 2, le titulaire ou le détenteur de données peut, en avisant l'autre partie par écrit dans les trente (30) jours suivant la période des négociations, renvoyer à l'arbitrage exécutoire l'établissement des droits à payer, du mode de versement de ceux-ci et des mesures de sécurité applicables à ce versement.
Stipulation 6 Période d'arbitrage
Lorsqu'un avis écrit est remis en vertu de la stipulation 5, la période d'arbitrage commence le jour suivant la remise de l'avis écrit conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. La période d'arbitrage prend fin soit lorsque :
- le tribunal arbitral rend une ordonnance pour mettre fin à l'instance, parce que les parties ont conclu un règlement négocié;
- le tribunal arbitral rend une ordonnance, y compris une décision arbitrale définitive, pour mettre fin à l'instance, parce que le titulaire a remis, au cours de l'arbitrage, un avis par écrit au détenteur de données et au tribunal arbitral qui vise à les informer qu'il entend abandonner l'homologation de son produit antiparasitaire et qu'il a avisé le ministre de son intention aux termes du paragraphe 22(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires;
- trente (30) jours se sont écoulés après que le tribunal arbitral a prononcé une décision arbitrale définitive, ou toute autre période si les parties en conviennent ainsi.
Aux termes du paragraphe 17.16(3) du Règlement sur les produits antiparasitaires, une décision arbitrale doit avoir été prononcée dans les cent vingt (120) jours suivant la remise de l'avis, à moins que les parties, avant la fin de cette période, acceptent la prolongation de celle-ci en avisant le tribunal arbitral par écrit, ou que le tribunal arbitral avise les parties par écrit de la prolongation. Lorsque le tribunal arbitral est informé que les parties acceptent la prolongation de cette période ou qu'il a prolongé la période d'arbitrage, le tribunal arbitral peut retarder le prononcé d'une décision arbitrale jusqu'à l'expiration de la période prolongée.
Stipulation 7 Exécution d'une décision arbitrale
7.1
Sous réserve des exigences de la présente stipulation, une décision arbitrale est contraignante et exécutoire :
- trente (30) jours suivant la date à laquelle la décision arbitrale est prononcée, à moins que le tribunal arbitral n'ordonne la prolongation de la période visée par l'avis, ou que les parties en conviennent autrement.
7.2
La partie de la décision arbitrale portant sur les droits à payer par le titulaire au détenteur de données pour utiliser des données d'essai de celui-ci, ou pour s'y fier, n'est ni contraignante ni exécutoire dans les conditions suivantes :
- pendant l'arbitrage, avant le prononcé de la décision arbitrale définitive, le titulaire a avisé le détenteur de données et le tribunal arbitral par écrit qu'il a l'intention d'abandonner l'homologation du produit antiparasitaire visé, ainsi que le ministre au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Dans ce cas, tous dépens adjugés par le tribunal arbitral en faveur du détenteur de données, conformément aux stipulations 10.2 et 11.2 de l'annexe C, seront contraignants et exécutoires pour le titulaire;
- dans les trente (30) jours suivant le prononcé de la décision arbitrale définitive, le titulaire a avisé le détenteur de données et le tribunal arbitral par écrit de sont intention d'abandonner l'homologation du produit antiparasitaire visé, ainsi que le ministre au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Dans ce cas, tous dépens adjugés par le tribunal arbitral en faveur du détenteur de données conformément aux stipulations 10.2 et 11.2 de l'annexe C seront contraignants et exécutoires pour le titulaire.
Stipulation 8 Conduite de l'arbitrage
Les parties doivent mener l'arbitrage conformément aux règles prescrites à l'annexe C, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.
Stipulation 9 Confidentialité et protection des renseignements personnels
À moins qu'elles n'en conviennent autrement, les parties se conformeront aux exigences décrites à l'annexe D au sujet de la confidentialité et de la protection des renseignements personnels, exception faite des sujets énoncés à la stipulation 5 de cette annexe.
Stipulation 10 Remise d'une lettre d'accès
Lorsqu'un règlement négocié est conclu ou qu'une décision arbitrale est prononcée, le détenteur de données doit fournir au titulaire une lettre d'accès au titre du paragraphe 17.17(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires. La lettre d'accès fournie par le détenteur de données au titulaire ne doit pas contenir de restrictions quant à l'utilisation des données d'essai par le titulaire, sauf si les parties en conviennent autrement.
Le détenteur de données doit fournir une lettre d'accès au titulaire dans le délai prévu au règlement négocié ou par la décision arbitrale, faute de quoi le titulaire peut, en vertu du paragraphe 17.17(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, utiliser les données d'essai, ou s'y fier, nonobstant le règlement ou la décision.
Au titre de la division 16(2)e)(i)(C) du Règlement sur les produits antiparasitaires, si le détenteur de données ne remet pas une lettre d'accès au titulaire, celui-ci peut, à l'occasion d'une demande de renouvellement de son homologation, présenter au ministre un document attestant qu'un règlement négocié a été conclu avec le détenteur de données ou qu'une décision arbitrale a été prononcée quant aux données d'essai, et que le détenteur de données ne lui a pas remis une lettre d'accès.
Stipulation 11 Principes de détermination des droits à payer
Les parties tiendront compte des principes de détermination des droits à payer exposés à l'annexe E.
Stipulation 12 Dernières offres
La dernière offre d'une partie sera présentée selon la forme prévue à l'annexe F.
Stipulation 13 Droits de propriété dans les données d'essai
Le titulaire n'a aucun droit de propriété dans les données d'essai qu'il peut utiliser ou auxquelles il peut se fier conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires.
Stipulation 14 Lois applicables
Sauf disposition contraire, la présente entente est régie par les lois de (précisez le nom de l'administration canadienne) et est interprétée conformément à celles-ci. Si les parties ne précisent pas d'administration, les lois de l'Ontario s'appliquent.
En foi de quoi, les parties ont signé
Signé pour le compte du titulaire par :
(Nom et titre du signataire)
En la présence de :
(Témoin)
Date :
Signé pour le compte du détenteur de données par :
(Nom et titre du signataire)
En la présence de :
(Témoin)
Date :
Annexe A Données d'essai de (nom du détenteur de données) que le titulaire (nom) souhaite utiliser pour (nom de la réévaluation ou de l'examen spécial) ou auxquelles il souhaite se fier
Les parties fourniront la liste des données d'essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier dans le contexte de la réévaluation ou de l'examen spécial.
Annexe B Conduite des négociations
Partie A : Négociations directes
Première réunion
1.
Les parties convoqueront leur première réunion de négociations directes dans les dix (10) jours suivant la remise de l'entente conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.
Questions liées à l'organisation
2.
Avant la tenue de la première réunion planifiée, les parties discuteront et tenteront de parvenir à une entente concernant les questions liées à l'organisation (par exemple, l'heure, la date, l'emplacement et les participants) qui faciliteront leurs négociations directes.
3.
Aucune transcription ni aucun enregistrement des négociations directes ne seront conservés, mais cela n'empêche pas une partie de prendre ses propres notes au sujet des négociations.
Rôle des parties
4.
- définissant les intérêts sous-jacents;
- isolant les points d'accord et de désaccord;
- cherchant des solutions de rechange;
- envisageant des compromis ou des accommodements;
- prenant toute autre mesure qui permettra de déterminer les droits que le titulaire versera au détenteur de données.
5.
Les parties s'engagent à communiquer et à échanger des renseignements durant le processus de négociation et à tout mettre en œuvre pour obtenir un règlement négocié conformément à la stipulation 3.
Premières offres
6.
À moins qu'elles n'en conviennent autrement, les parties s'échangeront les premières offres concernant le montant des droits à payer dans les quarante (40) jours après la remise de l'entente par le titulaire ou le détenteur de données conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. Les premières offres doivent être écrites et doivent indiquer le montant proposé qui doit être payé pour les données d'essai désignées à l'annexe A, les renseignements décrivant lesmodalités de calcul dumontant ainsi que les références aux principes de détermination des droits à payer présentés à l'annexe E.
Fin des négociations directes
7.
Les négociations directes prennent fin lorsque l'un ou l'autre des faits suivants survient :
- la période de négociation [cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision par le ministre aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou à la fin d'une période de négociation prolongée convenue par écrit entre les parties] a expiré et aucun règlement n'a été conclu;
- les parties conviennent par écrit, avant l'expiration de la période de négociation et conformément à l'entente, de renvoyer l'affaire à l'arbitrage;
- les parties parviennent à un règlement et signent une entente qui détermine les droits que le titulaire verse au détenteur de données, le mode de versement de ces droits et les mesures de sécurité applicables à ce versement.
Suspension des négociations directes
8.
Coût des négociations directes
9.
Chaque partie assume ses propres frais quant à la conduite des négociations directes. Les coûts communs seront partagés de manière égale entre les parties.
Dernières offres
10.
Lorsque les négociations directes entre les parties prennent fin au titre des alinéas a) ou b) de la stipulation 7, chaque partie peut présenter une dernière offre par écrit à l'autre partie, conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. Il est convenu que les dernières offres seront faites selon la forme prescrite à l'annexe F, jointe aux présentes.
Règlement négocié
11.
Au titre de la division 16(2)e)(i)(C) et du paragraphe 17.17(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, le titulaire peut remettre au ministre une version caviardée d'une entente de règlement qui divulgue l'identité des parties, les données d'essai du détenteur de données désignées à l'annexe A, le nom de la réévaluation ou de l'examen spécial, le montant à verser, les modes du versement, les mesures de sécurité applicables au versement des droits à payer, l'identité et la signature des signataires, et la date de mise en œuvre de l'entente de règlement.
Période de trente (30) jours pour recourir à l'arbitrage
12.
Si les parties ne parviennent pas à conclure un règlement négocié durant la période de négociation [cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision par le ministre aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou à la fin d'une période de négociation prolongée convenue par écrit entre les parties], et que la période de négociation a expiré, le titulaire ou le détenteur de données peut, en avisant l'autre partie par écrit dans les trente (30) jours suivant la fin de la période de négociation, renvoyer à l'arbitrage exécutoire l'établissement des droits à payer, le mode de versement de ceux-ci et les mesures de sécurité applicables à ce versement.
Partie B : Négociations par voie de médiation
Choix d'un médiateur
13.
En sus de l'entente des parties visant à suspendre leurs négociations directes conformément à la stipulation 8 ci-dessus, les parties conviennent de nommer (nom du médiateur) / nommeront une tierce partie neutre pour les aider dans leurs négociations et pour agir en tant que médiateur dans les cinq (5) jours suivant la suspension des négociations. Lorsque les parties ne peuvent s'entendre au sujet du choix d'un médiateur à l'expiration de la période de cinq (5) jours, elles présentent, dans les dix (10) jours suivants, une demande à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada en vue de la nomination d'un médiateur.
Première séance de négociation par voie de médiation
14.
Les parties demandent la tenue d'une séance de négociation par voie de médiation dans les dix (10) jours suivant la nomination du médiateur, à moins qu'elles n'en conviennent autrement.
Responsabilités des parties lors de la médiation
15.
Les parties s'engagent à communiquer et à échanger des renseignements durant le processus de négociation par voie de médiation et à tout mettre en œuvre pour obtenir un règlement négocié, conformément à la stipulation 3. Les parties ou leurs représentants qui assistent à la négociation par voie de médiation auront le pouvoir de parvenir à un règlement dans ce dossier, ou auront les moyens d'obtenir facilement et rapidement ce pouvoir.
16.
Bien qu'aucune transcription ni aucun enregistrement ne sera conservé des négociations pendant la négociation par voie de médiation, cela n'empêche pas les parties ou le médiateur de prendre ses propres notes concernant les négociations.
Fin de la négociation par voie de médiation
17.(1)
La négociation par voie de médiation prend fin lorsque l'un ou l'autre des faits suivants survient :
- la période de négociation [cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision par le ministre aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou à la fin d'une période de négociation prolongée convenue par écrit entre les parties] a expiré et aucun règlement n'a été conclu;
- les parties conviennent par écrit, avant l'expiration de la période de négociation et conformément à l'entente, de renvoyer l'affaire à l'arbitrage;
- les parties parviennent à un règlement et signent une entente qui détermine les droits que le titulaire verse au détenteur de données, le mode de versement de ces droits et les mesures de sécurité applicables à ce versement.
17.(2)
Une partie engagée dans le processus de négociation par voie de médiation peut y mettre fin en avisant l'autre partie par écrit et le médiateur de son intention de se retirer de la négociation par voie de médiation. La médiation peut aussi prendre fin lorsque le médiateur juge qu'une partie s'est désistée du processus. La fin de la négociation par voie de médiation ne met pas fin aux négociations directes, à moins que la période de négociation [cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision par le ministre aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou à la fin d'une période de négociation prorogée convenue par écrit entre les parties] ait expiré et qu'aucun règlement n'ait été conclu.
Frais
18.
Les parties conviennent d'assumer en parts égales les honoraires du médiateur et les frais de la séance de négociation par voie de médiation, comme les frais de déplacement et les frais de location. Chacune des parties assume ses propres frais quant à la conduite de la négociation par voie de médiation.
Dernières offres
19.
Lorsque la négociation par voie de médiation prend fin aux termes de l'alinéa 17(1)a) ou 17(1)b) de la présente annexe, chaque partie peut présenter une dernière offre par écrit à l'autre partie, conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. Il est convenu que les dernières offres seront faites selon la forme présentée à l'annexe F.
Règlement négocié
20.
Pour les besoins de la division 16(2)e)(i)(C) et du paragraphe 17.17(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, le titulaire peut remettre au ministre une version caviardée d'une entente de règlement qui divulgue l'identité des parties, les données d'essai du détenteur désignées à l'annexe A, le nom de la réévaluation ou de l'examen spécial, le montant à verser, le mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement, l'identité et les signatures des signataires ainsi que la date à laquelle l'entente de règlement a été conclue.
Trente (30) jours pour recourir à un arbitrage exécutoire
21.
Si les parties ne parviennent pas à conclure un règlement négocié durant la période de négociation [cent vingt (120) jours suivant la date de publication de l'énoncé de décision par le ministre aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires ou à la fin d'une période de négociation prolongée convenue par écrit entre les parties], et que la période de négociation a expiré, le titulaire ou le détenteur de données peut, en avisant l'autre partie par écrit dans les trente (30) jours suivant la fin de la période de négociation, renvoyer à l'arbitrage exécutoire l'établissement des droits à payer, le mode de versement de ceux-ci et les mesures de sécurité applicables à ce versement.
Annexe C Conduite de l'arbitrage
1. Champ d'application des règles
1.1
Les règles sur la conduite de l'arbitrage énoncées dans la présente annexe visent les différends entre les parties qui surviennent sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires relativement à l'utilisation des données d'essai par le titulaire ou au fait que le titulaire souhaite se fier à ces données dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial réalisé aux fins autorisées ou permises par la Loi sur les produits antiparasitaires.
2. Nomination d'un tribunal d'arbitrage
2.1
Au plus tard cinq (5) jours, à moins qu'elles n'en conviennent autrement, après la remise par le titulaire ou le détenteur de données de l'avis écrit demandant que l'affaire soit renvoyée à l'arbitrage exécutoire conformément à l'article 17.16 du Règlement sur les produits antiparasitaires, les parties désignent un tribunal arbitral, qui se compose d'un seul arbitre ou de trois arbitres, et qui présidera la procédure d'arbitrage.
2.2
Lorsque les parties ne peuvent s'entendre au sujet du nombre d'arbitres, un seul arbitre sera nommé. Si les parties acceptent la nomination d'un seul arbitre, mais ne parviennent pas à convenir de l'identité de l'arbitre en question à l'expiration de la période de cinq (5) jours, les parties doivent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants à moins qu'elles n'en conviennent autrement, s'adresser à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada, ou, à titre subsidiaire, à un juge de la Cour fédérale du Canada pour la nomination d'un arbitre.
2.3
Lorsque les parties acceptent de nommer trois arbitres, chacune d'elles nomme, à moins qu'elles n'en conviennent autrement, un arbitre dans un délai de cinq (5) jours à compter de la remise, par le titulaire ou le détenteur de données, de l'avis d'acceptation de l'arbitrage exécutoire. Ces deux arbitres ainsi désignés doivent nommer conjointement un troisième arbitre au plus tard cinq (5) jours après leur nomination ou, à défaut de s'entendre à l'expiration de la période de cinq (5) jours, les parties peuvent, au plus tard dans les dix (10) jours suivants à moins qu'elles n'en conviennent autrement, s'adresser à l'Institut d'arbitrage et de médiation du Canada ou, à titre subsidiaire, à un juge de la Cour fédérale du Canada pour la nomination d'un troisième arbitre. Le troisième arbitre nommé agira à titre de président du tribunal arbitral.
2.4
Si un tribunal arbitral est composé de plus d'un arbitre, les parties peuvent convenir, ou le tribunal arbitral peut décider, après avoir entendu les arguments des parties, de déléguer la détermination de l'ensemble ou d'une partie des questions de procédure préalables à l'audience au président du tribunal arbitral.
2.5
À moins que les parties n'en conviennent autrement, toute personne nommée au tribunal arbitral doit être et demeurer en tout temps entièrement indépendante et ne doit pas agir comme représentante d'une partie à l'arbitrage.
2.6
Tout arbitre doit, avant d'accepter une nomination, signer et remettre aux parties une déclaration indiquant qu'il ou elle n'est au courant d'aucune circonstance susceptible de soulever une crainte raisonnable de partialité et doit éviter et, si c'est nécessaire, dévoiler aux parties, de telles circonstances survenant après cette période et avant que l'arbitrage ne soit terminé.
2.7
Tout arbitre ne pouvant s'acquitter de ses fonctions ou continuer à le faire en raison d'une exclusion, de son décès ou d'une incapacité sera remplacé selon la procédure adoptée lors de sa nomination initiale.
3. Méthode d'arbitrage exécutoire
3.1
L'arbitrage de l'offre finale constitue la méthode d'arbitrage exécutoire utilisée par le tribunal arbitral pour rendre une décision sous le régime des présentes règles. Le tribunal arbitral tiendra compte des principes de détermination des droits prévus à l'annexe E.
3.2
Si les parties ont transmis des dernières offres à la fin de la période de négociation, comme le prévoit l'annexe B, ces offres sont réputées être des offres finales pour les besoins de l'arbitrage.
3.3
Si l'une ou l'autre des parties fait défaut de présenter une dernière offre, elle doit fournir une offre finale aux fins de l'arbitrage au plus tard cinq (5) jours après la nomination du tribunal arbitral, à moins que les parties n'en conviennent autrement. Il est convenu que l'offre finale sera faite selon la forme présentée à l'annexe F.
3.4
Dans le cadre de la tenue de l'arbitrage de l'offre finale, le tribunal arbitral doit tenir compte des renseignements qui ont été fournis à l'arbitre par les parties à l'appui de leurs offres finales et, à moins que les parties conviennent de limiter le nombre de renseignements devant être fournis, de tout autre renseignement qui est fourni par les parties à sa demande.
3.5
La décision que le tribunal arbitral rend lorsqu'il conduit l'arbitrage relatif aux offres finales consiste en la sélection par le tribunal arbitral de l'offre finale de l'une ou l'autre des parties, y compris l'établissement des modalités de versement des droits.
4. Communications
4.1
Tout avis ou toute communication au tribunal arbitral ou à une partie ou à ses représentants désignés est remis par courrier recommandé ou par tout autre moyen fournissant une preuve de livraison, y compris le courriel ou le télécopieur, à un endroit désigné pour une telle fin par le tribunal arbitral et par chaque partie.
4.2
Aucune partie ni personne agissant pour le compte d'une partie ne peut communiquer ex parte avec le tribunal arbitral, sauf sur directive du tribunal arbitral ou lorsque la communication est amorcée par le tribunal arbitral pour les besoins de la coordination administrative de l'arbitrage.
5. Procédure de gestion ou conférence procédurale
5.1
À moins que les parties n'en conviennent autrement, le tribunal arbitral peut convoquer une conférence procédurale dans les cinq (5) jours suivant sa nomination, et lorsque le tribunal arbitral se compose de plus d'un arbitre, dans les cinq (5) jours suivant la nomination du dernier membre du tribunal arbitral, pour résoudre des problèmes de procédure et d'administration. Un ordre du jour de cette conférence procédurale peut être créé pour aider dans le cadre des discussions menant à la détermination et à la clarification de l'objet du différend. Voici des exemples de questions pouvant être abordées dans le cadre d'une conférence procédurale :
- L'audience devrait-elle se dérouler oralement ou se fonder sur les documents produits par les parties et les interrogatoires écrits adressés aux parties par le tribunal arbitral?
- Si une audience n'est pas nécessaire, combien de temps faudra-t-il pour produire les documents et les réponses?
- Si une audience est nécessaire, combien de temps devra-t-on y consacrer et où se tiendra-t-elle?
- Si une audience est nécessaire, la preuve devrait-elle être déposée au préalable et par écrit au moyen d'une déclaration solennelle pour faciliter le contre-interrogatoire? Lorsque plusieurs témoins sont contre-interrogés, est-il approprié de permettre le contre-interrogatoire d'un groupe de témoins?
- Dans quelle mesure y aura-t-il communication et production de faits et de documents, et selon quelle procédure?
- Faut-il prévoir du temps d'audience pour les questions relatives à la communication préalable à l'audience?
- Y a-t-il des questions particulières en matière de confidentialité que le tribunal arbitral devrait aborder?
- Les parties sont-elles disposées à préparer conjointement des mémoires ou des autorités légales pour les besoins de l'arbitrage?
- Les parties peuvent-elles convenir des délais et d'un calendrier pour la présentation des témoignages de vive voix?
- Des témoignages d'experts sont-ils nécessaires? Faut-il des règles particulières relativement aux témoins experts?
- En quelle langue se déroulera l'arbitrage?
- Les plaidoiries finales doivent-elles être par écrit ou de vive voix? Si des plaidoiries sont nécessaires, devrait-il y avoir un délai? Doit-il y avoir un calendrier pour la présentation d'observations écrites? Doit-il y avoir une procédure spéciale pour l'argument en réplique présenté par une partie sur tout nouveau point soulevé par l'autre partie?
- Les parties devraient-elles convenir d'un calendrier provisoire comportant des échéanciers autres que ceux prévus dans les présentes règles?
5.2
À moins que les parties n'en conviennent autrement, les conférences procédurales se dérouleront par voie de conférence téléphonique.
5.3
Le tribunal arbitral rend une ordonnance procédurale et consigne toute entente intervenue lors de la conférence procédurale; il envoie sur-le-champ une copie d'une telle ordonnance, ainsi que toute entente consignée, à chacune des parties.
6. Conformité au calendrier provisoire
6.1
Le tribunal arbitral et les parties doivent déployer tous les efforts raisonnables pour se conformer au calendrier provisoire prévu aux présentes règles ou au calendrier dont ils ont convenu. Les parties et le tribunal arbitral peuvent, au cours de la période d'arbitrage, ou selon une période prolongée convenue par les parties, procéder à une prolongation ou à une révision du calendrier.
6.2
Le tribunal arbitral doit mener le processus d'arbitrage aussi rapidement que possible et, sous réserve du calendrier visé à la stipulation 6.1, de la manière qu'il estime la plus indiquée dans les circonstances.
7. Procédure écrite seulement
7.1
Le tribunal arbitral peut dispenser les parties d'une audience si celles-ci conviennent qu'aucun témoignage de vive voix n'est nécessaire compte tenu des questions en litige. Dans un tel cas, le tribunal arbitral doit établir un calendrier de présentation des témoignages et des arguments écrits.
7.2
Lorsqu'un arbitrage sur pièces seulement est convoqué conformément à la stipulation 7.1, chaque partie peut adresser à l'autre partie des interrogatoires par écrit sept (7) jours après avoir reçu les communications du tribunal arbitral ou de l'autre partie, et cette dernière peut répondre aux interrogatoires dans les quatorze (14) jours suivants, à moins que les parties n'en conviennent autrement.
7.3
La présentation de tout témoignage ou argument final doit avoir lieu au plus tard vingt (20) jours après la date à laquelle les témoignages ont pris fin, à moins que les parties n'en conviennent autrement. Les témoignages écrits doivent être présentés au moyen d'une déclaration solennelle.
8. Nécessité de tenir une audience
8.1
Si une audience doit être tenue, le tribunal arbitral détermine, après la première conférence procédurale, si d'autres conférences procédurales sont nécessaires. Il doit également fixer les dates de ces conférences, les calendriers quant à toute autre question de procédure ainsi que la date de l'audience pour l'arbitrage, laquelle devra avoir lieu dans les quarante (40) jours suivant la première conférence procédurale, à moins que les parties n'en conviennent autrement.
8.2
Lorsqu'une audience doit être tenue, les dispositions suivantes sont prises, à moins que le tribunal arbitral n'ordonne le contraire ou que les parties n'en conviennent autrement :
- Les énoncés de preuve faits sous serment doivent être déposés avant l'audience au lieu de l'interrogatoire principal, et les témoins ne seront soumis qu'au contre-interrogatoire et au réinterrogatoire conformément aux calendriers établis après la première conférence procédurale;
- L'audience, y compris les plaidoiries, sera d'une durée maximale de cinq (5) jours;
- Aucune transcription de l'instance ne sera exigée.
8.3
Les parties peuvent convenir que l'audience de l'arbitrage se déroule par voie de conférence téléphonique, de vidéoconférence, d'Internet ou autre.
9. Preuve supplémentaire
9.1
En tout temps au cours du processus d'arbitrage, le tribunal arbitral peut, sous réserve de la stipulation 3.4, demander à une partie de fournir des éléments de preuve ou des arguments supplémentaires, selon les modalités qu'aura définies le tribunal arbitral.
9.2
Le tribunal arbitral peut en tout temps demander l'avis impartial d'une personne sur toute question en litige ou revoir et prendre connaissance des faits et documents pertinents, pourvu que les parties en aient été avisées et qu'elles aient eu l'occasion d'examiner le contenu de l'avis et de formuler des arguments à ce sujet. À la demande d'une partie, le tribunal arbitral peut exiger que la personne ayant fourni l'avis signe une déclaration indiquant qu'elle n'est au courant d'aucune circonstance susceptible de soulever une crainte raisonnable de partialité, et qu'elle assiste à l'audience et réponde aux questions que peut lui poser l'une ou l'autre des parties ou le tribunal arbitral.
10. Décision arbitrale
10.1
Le tribunal arbitral prononcera sa décision arbitrale dans un délai raisonnable suivant la clôture de l'audience ou la présentation de la réponse par écrit, ou après que le titulaire a, durant l'arbitrage, avisé le détenteur de données et le tribunal arbitral par écrit de son intention d'abandonner l'homologation du produit antiparasitaire visé, ainsi que le ministre au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, mais pas au-delà de cent vingt (120) jours suivant la remise de l'avis de recourir à l'arbitrage exécutoire par une partie, ou toute prolongation convenue par les parties ou par le tribunal arbitral, et ce, conformément au paragraphe 17.16(3) du Règlement sur les produits antiparasitaires.
10.2
La décision arbitrale doit exposer :
- la nature du différend;
- la décision définitive concernant les offres finales présentées sur les droits à payer pour utiliser les données d'essai du détenteur de données ou pour s'y fier;
- les modalités de paiement des droits, y compris le paiement de droits conformément à un calendrier de paiements;
- les faits en l'espèce et le droit applicable dans la mesure où le tribunal arbitral le juge nécessaire pour motiver sa décision;
- le montant exigible à titre de frais par toute partie tel qu'il est établi en application de la stipulation 11 de cette annexe.
10.3
Dans l'éventualité où les parties n'ont pas indiqué dans leurs offres finales les intérêts payables sur les droits à payer pour se fier aux données d'essai du détenteur de données et pour tout montant exigible par une des parties à titre de frais, le tribunal arbitral peut ordonner aux parties de verser des intérêts, soit selon la méthode simplifiée ou la méthode composée, pour la période applicable et à un taux qu'il estime juste.
10.4
Lorsque le tribunal arbitral prononce une décision arbitrale, il donne aussi aux parties une copie signée du résumé de la décision, ou un extrait de celle-ci, qui comprend l'identité des parties à l'arbitrage, les données d'essai du détenteur de données désignées à l'annexe A de l'entente, le montant du paiement au titre de la décision arbitrale, le mode de versement et les mesures de sécurité applicables à ce versement, et la date à laquelle la décision arbitrale a été prononcée.
10.5
Lorsqu'il fournit au ministre une preuve de conformité à la décision arbitrale en application de l'alinéa 16(2)e) et du paragraphe 17.17(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, le titulaire peut inclure le résumé ou l'extrait qui a été produit par le tribunal arbitral, conformément à la stipulation 10.4.
11. Coûts de l'arbitrage
11.1
Sous réserve de la stipulation 11.2, les coûts de l'arbitrage y compris les coûts liés aux installations, les honoraires des conseillers indépendants, les coûts liés à la traduction ainsi que les honoraires et les débours du tribunal arbitral (les coûts de l'arbitrage) sont fixés par le tribunal arbitral, puis répartis entre les parties en parts égales.
11.2
À sa discrétion, le tribunal d'arbitrage peut modifier la répartition des coûts mentionnés à la stipulation 11.1 et exiger que les parties paient la totalité ou la plus grande part des coûts mentionnés dans la stipulation 11.1, ainsi que tout ou partie des frais juridiques raisonnables et des débours engagés par l'autre partie, en tenant compte de l'objet du différend, de l'issue ainsi que de la conduite des parties avant et pendant l'arbitrage, notamment dans l'une des deux éventualités suivantes :
- si le titulaire a avisé le détenteur de données et le tribunal arbitral par écrit de son intention d'abandonner l'homologation du produit antiparasitaire visé, ainsi que le ministre au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires au cours de la période d'arbitrage et avant le prononcé de la décision arbitrale définitive;
- si, dans les trente (30) jours suivant le prononcé de la décision arbitrale, le titulaire n'a pas avisé le détenteur de données et le tribunal arbitral par écrit de son intention d'abandonner l'homologation du produit antiparasitaire visé, ainsi que le ministre au titre du paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
Annexe D Confidentialité et protection des renseignements personnels
Confidentialité et protection des renseignements personnels
1.
Une séance de négociation directe, de médiation ou d'arbitrage menée conformément à la présente entente est confidentielle et privée. Seuls les parties, leurs représentants et leurs conseillers peuvent assister à la négociation ou à l'arbitrage. D'autres personnes peuvent y assister, mais seulement avec le consentement des parties.
2.
Toute personne participant à une séance de négociation ou d'arbitrage conformément à la stipulation 1 accepte d'être liée par la présente annexe ou par toute entente similaire.
3.
Inadmissibilité des renseignements divulgués dans le cadre d'une négociation ou d'une négociation par voie de médiation
4.1
Sous réserve de la stipulation 4.2, les parties s'engagent à ne pas invoquer ni introduire comme éléments de preuve dans toute procédure ou à toute autre fin, y compris dans une procédure d'arbitrage en vertu de la présente entente, liée ou non à l'objet des négociations, tout renseignement verbal ou écrit divulgué dans le cadre d'une négociation directe ou par voie de médiation en vertu de la présente entente ou découlant de celle-ci, y compris :
- tout document d'une tierce partie produit dans le cadre de la négociation directe ou de la négociation par voie de médiation qui n'est pas par ailleurs produit ou qui ne peut être produit;
- les opinions exprimées ou les suggestions faites par une partie à l'égard d'un possible règlement de l'affaire;
- un aveu fait par une partie, dans le cadre de la négociation directe ou par voie de médiation, à moins que la partie ayant fait l'aveu y ait expressément consenti;
- le fait qu'une partie a indiqué sa volonté de faire ou d'accepter une proposition de règlement.
4.2
Si les parties procèdent à l'arbitrage, les restrictions à la divulgation prévues à la stipulation 4.1 ne s'appliquent pas à :
- la divulgation de toutes les offres finales présentées par les parties pendant les négociations, car elles sont jugées comme des offres finales aux fins de l'arbitrage conformément à la stipulation 3.2 de l'annexe C;
- toute conduite des parties pendant les négociations qui ne cadre pas avec les engagements prévus à la stipulation 5 de l'annexe B aux fins de la préparation de présentations à l'intention du tribunal arbitral au sujet de la répartition des coûts conformément à la stipulation 11.2 de l'annexe C.
Exception à la non-divulgation
5.
Tout renseignement écrit ou verbal concernant l'existence de la négociation directe, de la médiation ou de l'arbitrage, et tout incident survenu ou fait divulgué dans le cadre de la négociation directe, de la médiation ou de l'arbitrage, ne saurait être divulgué ou utilisé en dehors de ce processus ou à toute autre fin par une partie, à l'exception des cas suivants :
- pour des besoins administratifs dans la conduite d'une négociation, qu'elle soit directe ou par voie de médiation, ou d'un arbitrage;
- pour présenter une demande de redressement provisoire devant un tribunal ou pour annuler, reconnaître ou exécuter une entente ou une décision arbitrale;
- pour faire une divulgation au ministre relativement à l'application de la Loi sur les produits antiparasitaires;
- lorsqu'une partie est tenue de le faire par effet de la loi ou par décision ou ordonnance d'une cour de justice ou d'un organisme de réglementation compétent, ainsi que dans le contexte d'une décision arbitrale;
- pour aider les futurs tribunaux arbitraux, comme il est prévu dans la Loi sur les produits antiparasitaires;
- pour faire une divulgation à un expert indépendant, mais uniquement pour que ce dernier puisse aider un tribunal arbitral à comprendre les questions relevant de sa compétence.
Autre entente de confidentialité
6.
Les parties peuvent conclure une entente de confidentialité spécifique régissant la communication de renseignements (écrits ou verbaux) qui seront utilisés par les parties lors de la négociation ou de l'arbitrage, sous réserve de la règle prévue aux stipulations 4.1 et 4.2.
Décision sur la confidentialité par un tribunal arbitral
7.
Nonobstant ces exigences, un tribunal arbitral peut en tout temps déterminer une procédure afin de statuer sur la validité d'une allégation de l'une ou l'autre partie portant que des renseignements donnés doivent demeurer confidentiels et décider comment ces renseignements seront traités durant et après le processus d'arbitrage.
Annexe E Principes relatifs aux droits à payer
Introduction
Les principes relatifs aux droits à payer doivent être pris en considération pour la détermination de la compensation financière pour les données d'essai aux termes du Règlement sur les produits antiparasitaires. Le tribunal arbitral peut se servir de ces principes comme outils pour prendre une décision dans le cadre du processus d'arbitrage concernant le montant des droits à payer, ainsi que pour aider les parties à parvenir à un règlement négocié. Ces principes n'ont pas une force contraignante sur l'une ou l'autre des parties. Le tribunal arbitral garde son pouvoir discrétionnaire, dans le cadre du processus d'arbitrage exécutoire de l'offre finale, pour choisir l'offre de paiement de droits qu'il accepte.
Les principes relatifs aux droits à payer visent à pondérer les intérêts des intervenants pouvant être touchés, directement ou indirectement, par le fonctionnement du processus de paiement de droits pour l'utilisation de données d'essai. Bien que chaque processus puisse soulever des questions d'espèce, on prévoit que certaines questions relatives au paiement de droits surgiront régulièrement pendant les processus de versement des droits pour l'utilisation de données d'essai, notamment en ce qui concerne le mode de calcul des coûts liés aux données d'essai, le partage des coûts liés aux données d'essai entre les parties ainsi que la façon dont il faudra traiter les autres modifications éventuelles, le cas échéant. Les principes relatifs aux droits à payer exposés ci-après ont pour but de favoriser l'uniformité et la prévisibilité de la manière dont de telles questions sont examinées dans la détermination des droits à payer.
L'absence de mention expresse d'un autre principe ou facteur ne devrait pas être interprétée comme empêchant les parties de le soulever pour qu'il soit pris en compte. On s'attend à ce que ces principes évoluent, au fur et à mesure que le système de paiement de droits pour les données d'essai relatives aux produits antiparasitaires évolue avec le temps.
Principes relatifs aux droits à payer
Coûts admissibles liés aux données d'essai et calcul des coûts
La portée des coûts liés aux données d'essai doit tenir compte du large éventail d'activités que le détenteur de données exerce en vue d'élaborer et de mener des études ainsi que pour analyser les données d'essai prises en compte à l'appui d'une homologation, de sa confirmation ou de sa modification. Il peut s'agir des coûts attribuables aux examens menés par les experts scientifiques aguerris, des coûts indirects, des coûts liés à la présentation d'une demande d'homologation et à l'élaboration des données d'essai, notamment aux études pilotes et aux études répétées, s'il est possible de démontrer le bien-fondé de ces dernières.
Le recours à des méthodes raisonnables d'estimation des coûts est approprié lorsque les renseignements concernant les coûts historiques (par exemple, les dossiers de factures) ne sont ni disponibles ni complets.
Dans certaines situations, le ministre peut examiner les données d'essai à l'appui d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial – ce qui pourrait ouvrir la porte au paiement de droits – bien après que ces données ont été générées pour la première fois. Faire abstraction des coûts en se fondant sur l'âge des données d'essai n'est pas recommandé. Lorsqu'une telle situation se produit, il serait préférable d'établir les droits à payer en se fondant sur une estimation raisonnable des coûts actuels qui seraient engagés si ces données d'essai devaient être générées de nouveau.
Fondement des droits à payer
Le montant des droits à payer doit être déterminé en fonction des coûts liés aux données d'essai plutôt que de la valeur de ces données. Les demandes de paiement de droits « fondées sur la valeur; » — en fonction de facteurs comme les gains ou les pertes éventuels quant à la part de marché que le titulaire ou le détenteur de données prévoit obtenir — devraient être déconseillées.
Ajustements aux coûts des données d'essai
Voici la méthode recommandée pour traiter des ajustements importants :
Inflation : Il serait approprié d'apporter un ajustement des droits à payer en appliquant un indice établi (par exemple, l'Indice des prix à la consommation) à partir du moment où les données d'essai ont été générées.
Intérêts sur les études : Des frais d'intérêt comptabilisés à partir du moment auquel les données d'essai du détenteur de données sont prises en compte par le ministre à l'appui de la décision de réévaluation ou d'examen spécial, à savoir la date de la publication de l'énoncé de décision aux termes du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires, peuvent être indiqués.
Prime au risque financier/sur l'investissement : L'adoption d'une stratégie souple en ce qui a trait à la portée des frais admissibles au paiement de droits (comme le recommande la section Coûts admissibles liés aux données d'essai ci-dessus) constitue une méthode appropriée pour reconnaître les activités et les efforts des détenteurs de données. Les demandes d'ajustement supplémentaire aux coûts des données d'essai, pour que ces coûts reflètent les risques assumés par les détenteurs de données pour obtenir l'homologation d'un produit, modifier une homologation ou confirmer une homologation, devraient être déconseillées.
Annexe F Forme de la dernière offre pour utilisation dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial
Dans l'affaire intéressant la Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les produits antiparasitaires;
Dernière offre
Attendu que le détenteur de données ou le titulaire souhaitent présenter une dernière offre au titre du paragraphe 17.16(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, et conformément à la présente entente;
Et attendu que (identité du « détenteur de données » ou du « titulaire ») présente ainsi sa dernière offre à (identité du « titulaire » ou du « détenteur de données ») en ce qui concerne les droits devant être payés par le titulaire en contrepartie du droit d'utiliser les données d'essai désignées à l'annexe A de l'entente, ou de s'y fier, comme suit :
- Le montant de l'offre est de _____________ $, qui doit être payé en devises canadiennes.
- Le paiement est effectué par somme forfaitaire.
ou
- (a) Le paiement doit être fait en __(nombre)__ de versements annuels égaux, qui sont à la même date que le premier paiement.
facultatif
(b) Des mesures de sécurité, prenant la forme de __(type)__ doivent être offertes relativement aux versements éventuels,
(c) Des intérêts de ____________ % sur les versements éventuels, doivent être payés au moment d'effectuer un versement.
En foi de quoi, cette dernière offre a été
Signée pour le compte du (détenteur de données ou titulaire) par : (Nom et titre du signataire)
En présence de :
(Témoin)
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