Limites établies pour certains solvants résiduels dans les principes actifs de qualité technique

Le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques (version de février 2021) de Santé Canada informe les demandeurs et les titulaires qu’il est primordial de réduire au minimum la présence d’impuretés d’importance toxicologique dans la fabrication des produits antiparasitaires (CODO 2.13.4) afin de protéger la santé humaine et l’environnement au Canada.

Les solvants sont couramment utilisés par diverses industries dans la fabrication de produits, y compris les pesticides. Bien que la plupart soient éliminés par purification au cours du procédé de fabrication, des concentrations résiduelles de solvants peuvent subsister dans les produits et certains sont considérés comme préoccupants par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Pour clarifier les exigences en matière de données auprès des demandeurs et des titulaires, l’ARLA a établi des limites généralement acceptables pour certains solvants résiduels préoccupants dans les principes actifs de qualité technique (PAQT). La liste des solvants et de leurs limites a été conçue en fonction d’une approche fondée sur le poids de la preuve qui s’appuie sur plusieurs sources d’information, y compris d’autres administrations et lignes directrices internationales, mais elle est propre au secteur canadien des pesticides. Si un solvant est présent dans un PAQT en deçà de la limite fixée, il sera considéré comme acceptable sans la nécessité d’obtenir d’autres données. Par contre, si une limite particulière est dépassée, il faudra consulter l’ARLA pour déterminer si d’autres données sont requises. Par exemple, des concentrations plus élevées de solvants pour une nouvelle source de PAQT pourraient être étayées par des données toxicologiques ou un raisonnement scientifique bien élaboré tenant compte de toutes les voies d’exposition pertinentes. 

Comme l’indique le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques, l’utilisation de plusieurs de ces solvants doit être complètement évitée dans la mesure du possible, et réduite au minimum pour les autres solvants.

Limites établies par l’ARLA pour certains solvants résiduels dans les PAQT

Solvant résiduel	Numéros de registre du Chemical Abstracts Service (CAS)	Limite générale maximale de l’ARLA (ppm)	Limite de quantification (LQ) requise (ppm)
tétrachlorure de carbone	56-23-5	--- (à éviter)	1
1,2-dichloroéthane	107-06-2	--- (à éviter)	1
benzène	71-43-2	--- (à éviter)	1
1,4-dioxane	123-91-1	4	1
chloroforme	67-66-3	10	1
tétrahydrofurane	109-99-9	100	10
pyridine	110-86-1	200	100
hexaneNote de bas de page 1	110-54-3	290	100
dichlorométhane	75-09-2	300	100
acétonitrile	75-05-8	410	100
N,N-diméthylformamide	68-12-2	500	100
N-méthyl-2-pyrrolidone	872-50-4	530	100
chlorobenzène	108-90-7	600	100
cyclohexane	110-82-7	710	100
méthylcyclohexane	108-87-2	1 000	500
N,N-diméthylacétamide	127-19-5	1 090	500
xylènesNote de bas de page 2	1330-20-7	2 170	1 000
méthanol	67-56-1	3 000	1 000
toluène	108-88-3	15 000	1 000

Ces limites doivent être appliquées au dosage analytique de ces solvants chaque fois que l’on s’attend à la présence de ces derniers dans une source de PAQT examinée dans le cadre d’une demande ouverte ou d’une réévaluation. Si un solvant non répertorié ici est utilisé dans la fabrication d’un PAQT et peut poser un problème, il est recommandé de consulter l’ARLA afin d’établir les exigences en matière de données correspondantes. Santé Canada prévoit de mettre à jour cette liste au besoin.