Limites établies pour certains solvants résiduels dans les principes actifs de qualité technique

Le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques (version de février 2021) de Santé Canada informe les demandeurs et les titulaires qu’il est primordial de réduire au minimum la présence d’impuretés d’importance toxicologique dans la fabrication des produits antiparasitaires (CODO 2.13.4) afin de protéger la santé humaine et l’environnement au Canada.

Les solvants sont couramment utilisés par diverses industries dans la fabrication de produits, y compris les pesticides. Bien que la plupart soient éliminés par purification au cours du procédé de fabrication, des concentrations résiduelles de solvants peuvent subsister dans les produits et certains sont considérés comme préoccupants par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Pour clarifier les exigences en matière de données auprès des demandeurs et des titulaires, l’ARLA a établi des limites généralement acceptables pour certains solvants résiduels préoccupants dans les principes actifs de qualité technique (PAQT). La liste des solvants et de leurs limites a été conçue en fonction d’une approche fondée sur le poids de la preuve qui s’appuie sur plusieurs sources d’information, y compris d’autres administrations et lignes directrices internationales, mais elle est propre au secteur canadien des pesticides. Si un solvant est présent dans un PAQT en deçà de la limite fixée, il sera considéré comme acceptable sans la nécessité d’obtenir d’autres données. Par contre, si une limite particulière est dépassée, il faudra consulter l’ARLA pour déterminer si d’autres données sont requises. Par exemple, des concentrations plus élevées de solvants pour une nouvelle source de PAQT pourraient être étayées par des données toxicologiques ou un raisonnement scientifique bien élaboré tenant compte de toutes les voies d’exposition pertinentes. 

Comme l’indique le Document d’orientation concernant la création d’ensembles de données en vue de l’homologation de produits antiparasitaires classiques, l’utilisation de plusieurs de ces solvants doit être complètement évitée dans la mesure du possible, et réduite au minimum pour les autres solvants.

Limites établies par l’ARLA pour certains solvants résiduels dans les PAQT
Solvant résiduel Numéros de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) Limite générale maximale de l’ARLA (ppm) Limite de quantification (LQ) requise
(ppm)
tétrachlorure de carbone 56-23-5  --- (à éviter) 
1,2-dichloroéthane 107-06-2  --- (à éviter) 
benzène  71-43-2  --- (à éviter) 
1,4-dioxane  123-91-1 
chloroforme 67-66-3  10 
tétrahydrofurane  109-99-9  100  10 
pyridine  110-86-1  200  100 
hexaneNote de bas de page 1  110-54-3  290  100 
dichlorométhane  75-09-2  300  100 
acétonitrile   75-05-8  410  100 
N,N-diméthylformamide   68-12-2  500  100 
N-méthyl-2-pyrrolidone   872-50-4  530  100 
chlorobenzène  108-90-7  600  100 
cyclohexane  110-82-7  710  100 
méthylcyclohexane  108-87-2  1 000  500 
N,N-diméthylacétamide   127-19-5  1 090  500 
xylènesNote de bas de page 2 1330-20-7  2 170  1 000 
méthanol   67-56-1  3 000  1 000 
toluène   108-88-3  15 000  1 000 

Ces limites doivent être appliquées au dosage analytique de ces solvants chaque fois que l’on s’attend à la présence de ces derniers dans une source de PAQT examinée dans le cadre d’une demande ouverte ou d’une réévaluation. Si un solvant non répertorié ici est utilisé dans la fabrication d’un PAQT et peut poser un problème, il est recommandé de consulter l’ARLA afin d’établir les exigences en matière de données correspondantes. Santé Canada prévoit de mettre à jour cette liste au besoin.

Détails de la page

Date de modification :